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1) IQ de un autoclave de esterilización, concepto, 6 requisitos de su Calificación.
IQ: se reúne evidencia documentada de que el diseño del equipo cumple con los requerimientos especificados por el usuario y las GMP.
Debe reunir evidencia de prueba que verifique todos los aspectos clave de diseño, que los procedimientos e instalación se adhieren a la intención del diseño y que se han considerado adecuadamente todas las recomendaciones del fabricante.
El protocolo debe incluir:
1. Descripción básica y completa del equipo y auxiliares
2. Dibujos exactos del sistema
3. Listado de SP detalladas
4. Check list que atestigua que el sistema fue instalado adecuadamente
5. Listado de equipos (modelo, capacidad, etc.): autoclave, bomba recirculante, filtro de venteo, filtro, intercambiador de calor.
6. Listado de instrumentos
7. Referencia a la calibración de instrumentos
8. Listado de documentación del vendedor (manual, software)
9. Listado de conexiones de servicios

2) Un pa para preparar frasco ampolla de reconstitución extemporánea con agua, el muy soluble, muy higroscópico y tiene sabor amargo, la dosis es de 1 mg. Indicar formula y técnica operativa, fundamentar.
3) Film Coating. 5 variables de formulación, Licking dos causas y soluciones, pile de naranja dos causas y soluciones.
1- Recubrimiento con Kollidon y HPMC:
I) Kollidon VA64 53g
PEG 6000 12g
HPMC 6cPs 79g
Agua 732g

II) Talco 54g
TiO2 36g
Pigmentos (FeO2 rojo) 18g
H2O 216g

2- Recubrimiento acuoso gastrorresistente
Eudragit L30 D55 533g
PEG 6000 16g
Talco 16g
Emulsión antiespumante 1g
Agua 434g

3- Suspensión de recubrimiento orgánico cosmético
HPMC 15 cPs 4.5%
TiO2 0.9%
Talco 1.8%
PEG 6000 1%
Isopopanol 34%
Cl2Ch2 57.8%

4- Opadry II serie 85
Alcohol polivinílico 40%
TiO2 24.5%
PEG 20.2%
Talco 14.8%
Laca alumínica azul 0.3%
Laca alumínica roja 0.2%

5- Suspensión de recubrimiento acuoso cosmético
HPMC 5.2%
PEG 6000 0.8%
Talco 3.6%
Antiespumante 0.05%
TiO2 1.8%
Agua 86.54%

Problemas:
Picking: pegado de núcleos
CAUSA SOLUCION
1 Elevada humedad de aire de secado Deshumidificar el aire
2 Temperatura y caudal de secado Aumentar
3 Velocidad de rodamiento de la paila Aumentar
4 Caudal de atomización Disminuir el caudal
Aumentar la presión de atomización
5 Baja Temp. del lecho de los núcleos Aumentar la Temp. o disminuir el caudal de extracción
6 Baja cc de antiadherente Aumentar antiadherente en la formula

Piel de naranja
CAUSA SOLUCION
1 Secado rápido Disminuir caudal de aire de secado
2 Baja presión de atomización Aumentar la presión
3 Alta viscosidad de la suspensión Aumentar la dilución de la susp de cubierta
Disminuir el % de sólidos

4) Validación, concepto, diferencia entre validación y calificación, etapas de la calificación.
La calificación de un equipo o validación de un proceso es establecer evidencia documentada con un alto grado de seguridad que el equipo, sistema o proceso producirá consistentemente un producto que cumplirá con los atributos de calidad y las especificaciones predeterminadas.
Calificación:
o Equipos
o Instrumentos
Validación:
o Procesos
o Sistemas
o Métodos
o Servicios básicos
o Agua
o Vapor
o Aire
o Gases comprimidos
o Vacío y recolección de polvos

Etapas de calificación:
DQ – aporta evidencia de que el mismo es adecuado para la aplicación. Se suele usar para conformar las SP del cliente en la orden de compra.
En el DQ es donde se revisan los componentes, se confeccionan los planos, se identifican y corrigen diferencias, etc.
IQ – verificación documentada que todos los aspectos clave de la instalación se adhieren al diseño aprobado y que las recomendaciones del fabricante fueron consideradas adecuadamente.
OQ – verificación documentada que el equipo servicio o maquina, sistema o subsistema funciona de la manera correspondiente a su diseño y SP a través de todos los rangos anticipados de operación.
PQ – califica todo el sistema y verifica como los subsistemas se comunican entre si. Cuando es aplicable se hace con producto.

5) Sistemas de liberación prolongada, indicar un gemelo de reservorio, fundamentar y dos variables de formulación.
1- Polímero parcialmente soluble: forma poros por disolución parcial del polímero: canales de difusión. Varía el tiempo de liberación según el espesor de la membrana.
2-Polímero insoluble en agua
Ej: etilcelulosa
Eudragit
Gelatina
PVP
Acetoftalato de celulosa