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1. Ciclodextrinas, definición, ejemplo de uso o aplicación.
Familia de oligosacáridos cíclicos. Se producen a partir de almidón mediante conversión enzimática.
Tienen aplicaciones en alimentos, prod. Farmacéuticos, etc.
Las ciclodextrinas pueden aumentar la biodisponibilidad por aumento de la SB de la droga, disolución y o permeabilidad.
Principales:
o α – ciclodestrina: se combina con complejos de bajo PM o con cadenas alifáticas laterales
o β – ciclodextrinas: se combina con complejos aromáticos y heterocíclicos
o γ – ciclodestrinas: se combinan con moléculas más grandes, macrólidos y esteroides

Interior hidrofóbico: donde se alojan moléculas hidrofóbicas, formando complejos de inclusión.
Exterior hidrofílico: determina la SB en agua.

La habilidad de formar un complejo de inclusión depende de 3 factores clave:
o Estérico
o Interacción termodinámica entre ciclodextrina + huésped + sv.
o Aditivos presentes
Técnicas:
1. Método de amasado: CD + droga + agua: amasado y secado
2. Método de solvente común: CD + droga + sv: evaporación y secado
3. Co precipitación: CD en agua + droga en alcohol: evaporación y precipitación
4. Método de Liofilización: CD en agua + droga en sv orgánico: liofilización.

Aplicaciones:
o Aumentar la biodisponibilidad
o Estabilización activa (agua, O2, radiaciones, calor, luz)
o Enmascaramiento de olor y sabor
o Compatibilidad
o Manipuleo
o Efectos colaterales: disminuye la irritación en mucosa gástrica, térmica, ocular
Ejemplos:
Nicorete: tabletas sublinguales de Nicotina. Pfizer Europa. (Beta ciclodextrina)
Transilium: tableta de clordiasepoxido. Gador (Beta ciclodextrina)

2. Film coating, paila Acella Cota, Causas y soluciones para el defecto de quebradura de cubierta.
Film coating: disposición de una película o membrana fina y uniforme sobre un núcleo. (comp. gránulos, partículas, etc.)
Aplicación de una sc/susp de cubierta a un lecho de núcleos en movimiento en cascada dentro de una paila simultáneamente con insuflación de aire caliente y extracción de aire húmedo.
La sc o susp de recubrimiento se deposita en el núcleo y el sv luego se evapora y el polímero de recubrimiento queda sobre la superficie del núcleo.

Acella cota: paila de alta performance. Permite procesar lotes grandes (100 – 600 kg de núcleos). Disminuye el tiempo de proceso.
- El aire desecado atraviesa el lecho de los núcleos
- Tiene una sola abertura anterior del cilindro para el ingreso de las pistolas de recubrimiento
- Superficie del cilindro totalmente perforada. Insuflación y extracción de aire a través de las perforaciones. Caudal de aire de insuflación entre 1500 – 4000 m3 /hora
- Aumenta la eficiencia de secado. No se limita a la superficie de la cascada sino que atraviesa todo el lecho. Flujo de aire unidireccional
- Insuflación en el tercio o medio superior del perímetro del cilindro rotatorio.
- En el extremo opuesto del cilindro la zona de extracción ocupa ¼ del perímetro. Es importante que el caudal de aire de extracción sea 2 o 3 veces mayor que el de insuflación porque tiene la resistencia de todos los comprimidos que se oponen.
- Numero de pistolas neumáticas a utilizar es según tamaño de lote, a mayor nro de pistolas menor tiempo operativo.

Cracking de la película: x contracción de la película en los puntos débiles del film

Causa Solución
1 Expansión elástica post compresión. Mayor tiempo de reposo antes del recubrimiento.
2 Mala elección o falta del plastificante. Cambiar cc o tipo de plastificante
3 Higroscopicidad del núcleo, tiende a absorber agua. Bajar la cc de superdesintegrante o usar capa de aislamiento.
Mejorar el secado de los núcleos.

3. Liofilizado, Utilidad de la maltosa como excipiente, fase 2 de secado, por qué se trabaja con alto vacío?
Liofilizaron: método de secado que consiste en eliminar el agua de soluciones o materiales que la contengan por Sublimación. Las sustancias no sufren alteraciones y se mantienen intactas por mucho tiempo. Menor perdida de componentes volátiles, no hay reacciones de degradación ni daño térmico.
Etapas:
1- Congelación del producto por refrigeración. Es importante realizar la congelación por debajo de una temperatura crítica para asegurar la congelación completa de todo el producto
- refrigerando las bandejas sobre las que se apoya el producto.
- refrigerando en frascos por rotación
- refrigerando una corriente de aire que difunde a través del producto.
- refrigerando por inmersión en fluidos criogénicos (N2)
2- Secado primario
Una vez congelado el producto se hace vacío (10.7Pa) y se entrega calor para favorecer la sublimación a baja temperatura (-30ºC)
3- Secado secundario
Producto con % muy pequeños de humedad (0.5%) bombas difusoras

Maltosa: estabilizante e inhibidor de colapso. Protege Al API de la solución de efectos por sobre secado y crioconcentracion. Aumenta la temperatura de colapso

4. Mezcladores, defina mecanismos de mezclado, convectivo y difusivo ejemplos de mezcladores para el mecanismo propuesto.
1- Mezcla convectiva: el material se lleva de una posición a otra en porciones apreciables. Se logra por paleta, es rápida, esta en todos los mezcladores
Ej: todos
2- Mezcla difusiva: el materiales redistribuido como partículas individuales a través de superficies renovadas continuamente. Mezclado por volteo. Segregación cíclica: pretamizado para eliminar aglomeración. Para tamaño de partículas similares. Existe una verdadera randomizacion.
Ej: mezclador doble cono, mezclador en V
3- Mezcla por deslizamiento: De corte. Mediante la cual y a lo largo de planos de corte, grupos de partículas son transferidos de una zona a otra
Ej: mezclador de cintas, sigma, planetaria
4- Pje de burbujas a través del lecho fluido: mezcla previa a GVH.

Se adquiere un equilibrio estable máximo, si sigo mezclando hay desmezcla.
Segregación: Es el proceso inverso al mezclado x diferencia de tamaño de partículas y densidad del material

5. Planta farmacéutica. Cómo evitar contaminación cruzada en la fabricación de medicamentos?
Se evita adecuando el diseño de locales y sistema de aire acondicionado, no elaborando dos productos en la misma área.
Instalaciones dedicadas y separadas. Debe haber separación física de productos, equipos / unidad de operación, separación de instalación.
Instalaciones separadas es obligatorio en cierto tipo de productos, donde se produce un solo producto o familia de productos todo el tiempo:
ATB, citotóxicos, radioisótopos, hormonas y productos provenientes de microorganismos vivos.
Venenos, herbicidas y pesticidas no se pueden elaborar en plantas farmacéuticas.
Para cualquier tipo de contaminación. Deben:
o Estar suficientemente aislados
o Poseer adecuada estanqueidad
o Medios de extracción, filtración y suministro de aire en condiciones controladas
o Superficies que no sedan partículas y permitan buena y fácil limpieza
o Salidas con exclusa
o Restricción de entrada al personal exclusivamente autorizado.
o Validación de limpieza de los equipos, adecuada limpieza de los locales.
o Procedimientos documentados.