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Legislación Farmacéutica | Resumen sobre Especialidades Medicinales | 1º Cuat. de 2010 | Altillo.com |
ESPECIALIDADES MEDICINALES
LEY 16463
Se denomina especialidades medicinales a todo medicamento designado con un
nombre convencional, preparado con antelación y envasado uniformemente para su
expendio, de composición cauli y cuantitativa definida, declarada y verificable,
de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, que exigiendo
para su elaboración instrumental especializado y una manipulación técnica
imposible de realizar en las oficinas farmacéuticas, constituya una novedad por
contener una droga nueva en su composición o en su aplicación o por ofrecer una
ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración.
Quedan sometidos a la presente ley, la importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las
personas que intervengan en dichas actividades.
Las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo
el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Público.
Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones
establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las
que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor
científico.
Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán
reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la
reglamentación.
La condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta
archivada y bajo receta y decreto.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y
revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la
recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica
y utilidad terapéutica reconocidas.
El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación,
exportación y fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de las
sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder
al retiro de muestras de los productos, a los efectos de verificar si los mismos
se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescritas en
la presente ley.
El INAME hoy en día es el encargado de:
a) Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas,
b) Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los
productos,
c) Determinar para las drogas no incluidas en la farmacopea argentina las normas
y condiciones que deben reunir,
d) Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y
la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos,
e) Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología,
f) Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones
públicas o privadas.
Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales,
habilitados o no.
Los jueces, con habilitación del día y hora, acordarán de inmediato a los
funcionarios designados por la autoridad de aplicación la orden de allanamiento
y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones.
Queda prohibido:
a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y
entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
b) La realización de cualquiera de las actividades en violación de las normas
que reglamentan su ejercicio,
c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la
automedicación;
d) Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo haya
sido autorizado "bajo receta";
e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral
profesional;
f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la
reglamentación.
Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán
sancionadas: a) Con apercibimiento;
b) Con multas de $ 2.000 a $ 5.000.000;
c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva,
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta
un lapso de tres años,
e) El comiso de los efectos o productos en infracción,
f) La cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
El ejercicio del poder de policía sanitaria, se hará efectivo por el Ministerio
de Asistencia Social y Salud Pública:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la
jurisdicción del Gobierno Nacional.
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el
extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción
dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título
gratuito u oneroso de los productos fuera de los establecimientos habilitados a
tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la
autoridad sanitaria. Queda prohibida la elaboración de especialidades
medicinales o medicamentos industriales por laboratorios que no sean titulares
de las correspondientes autorizaciones de elaboración y venta.
Las condiciones en las cuales deberán ser despachados en las farmacias son :
a) Venta bajo receta y decreto (corresponde a todas aquellas especialidades
medicinales y
Medicamentos industriales que por la fabricación, circulación y expendio de las
sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial)
b) Venta bajo receta archivada (todas aquellas especialidades medicinales y
medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción
sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la
peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar)
c) Venta bajo receta (todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos
industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más
de una vez
d) Venta libre (aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no
exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la
forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de
seguridad).
Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan
sido autorizados en la
Condición de venta bajo receta. Para los productos de venta libre, sus titulares
deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá al retiro, por
triplicado, de muestras, de las
Farmacias, droguerías, laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas
las pruebas o determinaciones analíticas para el contralor y verificación de la
calidad, pureza y composición de los mismos.
DECRETO 150/92
Aplicación:
• Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la
prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra.
• Principio activo o droga farmacéuticos. Toda sustancia química o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
• Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o,
cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a
dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la
denominación común internacional de un principio activo recomendada por la
Organización Mundial de la Salud.
• Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un
nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre
genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado
uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa
definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción
terapéutica comprobable.
Registro:
• La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el
mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria
nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su
expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en
el Ministerio de Salud y Acción Social.
• Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o
Farmacéuticas autorizadas, deberán incluir:
a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y
verificable; forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación
farmacológica.
b) Información técnica: método de control; período de vida útil; método de
elaboración.
c) Proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes
inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director
Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce; fórmula
por unidad.
d) Proyecto de prospectos que reproducirán: las inscripciones no variables de
los rótulos y etiquetas;
e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas deberá
acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.
• Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo publico en el
mercado interno podrán inscribirse para su importación en el Registro de la
autoridad sanitaria nacional.
Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos:
• Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de
medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de
medicamentos deberán:
a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios
farmacéuticos o químicos
b) Disponer de locales e instalaciones adecuados.
c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo,
contralor y conservación de los productos.
e) asegurar condiciones higiénicas sanitarias.
f) Respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar
los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida.
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales
habilitadas para su utilización.
Prescripción y expendio de medicamentos:
• Es obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones
relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de
medicamentos;
b) En rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria
farmacéutica
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública
Nacional.
• Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las
especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto.
Comercio exterior:
Se autoriza a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias
Propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas
especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la
autoridad sanitaria nacional. El importador deberá contar con laboratorios de
control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico
universitario.
LEY 25.649
• Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria
expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional
que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del
grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial,
pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor,
tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de
menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma
farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único
responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades
farmacéuticas, como así también para su sustitución.
• Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido se tendrá
por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del
medicamento de que se trate.
• Es deber del farmacéutico brindar al público al que dispensa medicamentos toda
la información que se le requiera sobre tales especialidades y verificar que lo
informado es comprendido, así como efectuar las aclaraciones que correspondan, a
pedido del público, previo a la firma de conformidad en las recetas del
destinatario del servicio y/o adquirente.
DISPOSICION 1128 (ANMAT)
• Para poder inscribir un medicamento al Registro de Especialidades Medicinales
se deberán demostrar los siguientes estudios:
1. Las propiedades farmacológicas del nuevo producto.
2. La eficacia farmacológica y la inocuidad relativa en el hombre de manera que
la relación beneficio/riesgo sea ampliamente favorable para el paciente.
• Los requisitos establecidos serán de carácter obligatorio para solicitar la
inscripción en el Registro de toda Especialidad Medicinal que reúna alguna de
las siguientes condiciones:
1. contener en su composición por lo menos un principio activo no inscripto en
el Registro de Especialidades Medicinales.
2. contener en su composición una combinación de principios activos no inscripta
en el Registro de Especialidades Medicinales.
3. se trate de una nueva aplicación terapéutica de una especialidad medicinal
4. se proponga una nueva forma de administración de una especialidad medicinal o
farmacéutica ya inscripta.
5. se proponga una nueva dosificación de una especialidad medicinal o
farmacéutica ya inscripta.
• Para poder inscribir un medicamento se le realizan estudios preclínicos en
donde si ya han sido aprobados total o parcialmente, en nuestro país o en un
país del anexo I se darán por cumplidos siempre y cuando se acompañen de la
respectiva documentación.
• Información preclínica:
1. Antecedentes bibliográficos.
2. Diseño experimental detallado y fundamentado.
3. Resultados obtenidos en los experimentos.
4. Farmacología preclínica (estudios farmacodinámicos y farmacocinéticas, vías
de administración, cantidad y especies de animales utilizados, sistemas y
órganos estudiado, duración de la acción, efectos secundarios y residuales,
etc.)
5. Toxicología preclínica (toxicología de agudos, prolongados, subaguda,
crónica, toxicología especial y toxicología de excipientes).
DISPOSICION 5904 (ANMAT)
Prospecto:
1. Generalidades:
a) Estar escrito en español.
b) El tamaño de letra será tipo 6 o mayor debiendo ser leído por personas con
visión normal.
c) Deberán evitarse repeticiones.
d) Podrán incluirse varias formas farmacéuticas dentro de un mismo prospecto.
e) No deberán agregarse características que pudieran interpretarse como
propaganda.
f) La información contenida y aprobada para el prospecto podrá ponerse o no en
el envase
g) En productos biotecnológicos deberán indicarse característica.
h) En el caso de antiinfecciosos deberán enumerarse los gérmenes sensibles.
i) No se podrá colocar la frase “no posee” en su lugar podrá utilizarse “no se
ha descrito hasta el momento….
2. Información que debe contener:
a) Nombre comercial o de marca.
b) Forma farmacéutica.
c) Industria.
d) Condición de venta autorizada.
e) Formula cuali y cuantitativa.
f) Principios activos.
g) Excipientes.
h) Formas terapéuticas.
i) Acción terapéutica.
j) Indicaciones.
k) Características farmacológicas/propiedades.
l) Acción farmacológica.
m) Farmacocinética.
n) Posología/dosificación modo de administración.
o) Contraindicaciones.
p) Advertencias.
q) Precauciones.
r) Reacciones adversas.
s) Sobre dosificación.
t) Información para el paciente (optativo)
u) Presentación.
v) Condiciones de conservación y almacenamiento.
w) Mantener fuera del alcance de los niños.
x) Especialidad medicinal autorizada por el ministerio de salud y accion social.
y) Numero de certificado.
z) Nombre del director técnico.
aa) Datos del laboratorio.
PAISES PAR IMPORTACION Y EXPORTACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
ANEXO I
Estados Unidos
Japón
Suecia
Confederación Helvética
Israel
Canadá
Austria
Alemania
Francia
Reino Unido
Países Bajos
Bélgica
Dinamarca
España
Italia
ANEXO II
Commonwealth de Australia
Estados Unidos de México
Republica Federativa de Brasil
Republica de Chile
Republica de Cuba
Republica de Finlandia
Republica de Hungría
Irlanda
Republica Popular de China
Gran Ducado de Luxemburgo
Reino de Noruega
Nueva Zelanda