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FITOTERAPICOS

Las normas vigentes actualmente en materia sanitaria no hacen referencia expresa y directa a los medicamentos fitoterápicos, las drogas vegetales y sus preparaciones.

Dicha circunstancia ocasiona la existencia en el mercado nacional de productos

herbarios no registrados o registrados bajo distintas categorías.

El empleo de este tipo de productos se ve incrementado en la actualidad debido a la

incorporación de medicinas alternativas y el empleo exclusivamente popular o

folklórico de especies generalmente autóctonas.

En virtud de lo expuesto se hace necesario dictar normas reglamentarias que

contemplen los productos y actividades mencionadas precedentemente y que permitan garantizar la calidad, eficacia e inocuidad de los medicamentos herbarios, por ello, se efectuaron reuniones con diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y con profesionales de la Cátedra de Farmacognosia de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, a fin de efectuar un estudio de los criterios existentes en relación a la materia y elaborar un proyecto de norma al respecto.

·   Quedan comprendidos en los términos de la presente Resolución la  importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones dedrogas vegetales, los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.

·   MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: los medicamentos definidos de acuerdo con el Artículo 1º, inciso a) del Decreto 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidos para las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) delArtículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas vegetales puras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas vegetales, tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, salvo los casos que así se justifiquen.

·   DROGAS VEGETALES: plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas(flores,

frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos,   resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.

·   Las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la presente Resolución sólo

podrán ser realizadas previa autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

·   Los medicamentos fitoterápicos podrán ser elaborados en laboratorios debidamente habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, bajo la Dirección Técnica de un Profesional Farmacéutico.

·   La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica será la encargada de dictar las normas aclaratorias y complementarias para el mejor cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución.

HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS:

La presente Disposición se aplicará a aquellas empresas que soliciten la

habilitación como: Establecimiento Elaborador; Fraccionador y/o Importador de

Medicamentos Fitoterápicos.

Se entenderá por:

Establecimiento elaborador: Es el establecimiento que posee el equipamiento necesario y está autorizado para Elaborar y Controlar Medicamentos Fitoterápicos

Establecimiento fraccionador: Al establecimiento que posee el equipamiento necesario y está autorizado para, Fraccionar y/o Acondicionar en unidades de uso y controlar Medicamentos Fitoterápicos.

Establecimiento Importador: Al establecimiento autorizado para Importar y Controlar Productos Medicamentos Fitoterápicos. El importador deberá contar con depósito y laboratorio de control de calidad propios debidamente equipados.

Los interesados deberán contar con establecimientos habilitados por esta Administración Nacional. Los requisitos de infraestructura mínima a cumplimentar para la habilitación de los establecimientos definidos en el Artículo precedente serán los indicados en las normas de: "Buenas Prácticas de Fabricación y Control" y guía de "‘Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control" para medicamentos fitoterápicos. La solicitud de habilitación deberá confeccionarse de acuerdo con el formulario aprobado como Anexo I de esta disposición, y presentarse acompañada de la documentación detallada en ese formulario.

Los laboratorios habilitados como elaboradores, fraccionadores y/o importadores de especialidades medicinales no requerirán una nueva habilitación siempre que cumplimenten las BPFyC correspondientes a medicamentos fitoterápicos.

Las modificaciones que se produzcan respecto de la información declarada al

obtenerse la habilitación, deberán ser inmediatamente puestas en conocimiento de esta

Administración Nacional mediante declaración confeccionada de acuerdo con el

formulario aprobado como Anexo II de esta disposición

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL:

Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control no son un elemento estático, todo lo

contrario, son metodologías de trabajo susceptibles de una actualización continua.

La presente norma enmarca las prácticas y procedimientos de fabricación y

comercialización que se deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de productos fitoterápicos sean adecuados para asegurar la calidad y estabilidad de los mismos.

Esta norma debe considerarse orientativa y puede adaptarse a las necesidades de cada establecimiento, siempre que ello no implique un detrimento de la calidad de losproductos comercializados.

Las normas aprobadas por la presente serán de cumplimiento obligatorio en los establecimientos que realicen las actividades previstas en la Resolución.

Las definiciones siguientes se aplican a los términos utilizados en esta Guía:

CALIBRACION

CONTAMINACION CRUZADA

CONTROL DURANTE EL PROCESO

CUARENTENA

DROGA VEGETAL

ESPECIFICACIONES

FABRICACION

FECHA DE REANALISIS: Fecha más allá de la cual, un lote de un producto,

intermedio o materia prima, no puede ser usado sin un adecuado re-análisis previo.

FECHA DE VENCIMIENTO

FRACCIONAMIENTO

FORMULA MAESTRA: Un documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de envase y que incluye una

descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado, como también las instrucciones para y durante el proceso.

INGREDIENTE ACTIVO

LOTE

MATERIA PRIMA

MARCADOR

MATERIAL DE ENVASE

MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS

NOMBRE CIENTIFICO

NUMERO DE LOTE

PERSONA AUTORIZADA

PREPARADOS DE DROGAS VEGETALES

PROCEDIMIENTO

PRODUCTO A GRANEL

PRODUCTO INTERMEDIO O SEMIELABORAD

PRODUCTO DEVUELTO

PRODUCTO TERMINADO

REGISTROS

REPROCESADO

ROTULOS

VALIDACION: Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados previstos.

·   El fabricante y el Director Técnico deben elaborar los productos de forma tal que

pueda garantizar que los mismos son seguros y adecuados para la finalidad pretendida, y que estén de acuerdo con los requisitos de calidad, identidad, seguridad, y pureza establecidos.

·   Las "Buenas Prácticas de Fabricación" delineadas y a seguir están destinadas a ser aplicadas en los procesos de fabricación (incluidos embalaje y rotulado) utilizados para la obtención de los productos, de manera tal de mantener las normas de calidad establecida para los mismos.

·   Deben estar disponibles programas escritos de higienización. Los mismos deben

incluir procedimientos escritos y validados para limpieza de locales y equipos, una

norma de calidad para el agua, instrucciones de higiene para la fabricación y el manejo de bienes e instrucciones relativas a la Salud, práctica higiénicas y vestimentas del personal, así como procedimientos para deshacerse de materiales usados y residuos irrecuperables.

·   Para mantener una estricta conformidad con las "Buenas Prácticas de Fabricación"

y con todos los procedimientos de fabricación y controles prescriptos, es recomendable que la empresa designe a un experto o equipo de expertos para que realicen inspecciones periódicas de sus procedimientos generales de producción y/o

fraccionamiento y control. Tales expertos deberán ser totalmente independientes de los procedimientos de producción y control que inspeccionen.

·   El objeto de las auto-inspecciones es evaluar el cumplimiento por el fabricante o

fraccionador de las "Buenas Prácticas de Fabricación" en todos los aspectos de la

producción y del "Control y/o Garantía de Calidad". El programa de autoinspección

debe estar diseñado para detectar cualquier defecto en la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación" y para recomendar las acciones correctivas adecuadas.

REGISTRO

·   Sólo se aceptará el registro de medicamentos fitoterápicos en formas farmacéuticas de administración oral o tópica.

·   La elaboración de medicamentos fitoterápicos deberá ser realizada en plantas aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados por el Decreto nº 150/92 que cumplan las Normas de Fabricación y Control de Calidad exigidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

·   La Autoridad Sanitaria podrá efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los Laboratorios elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de productos o en empresas distribuidoras.

·   Para el registro de medicamentos fitoterápicos elaborados en el país que resulten similares a otros ya inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos o autorizados para su consumo público en al menos uno de los Países mencionados en el Anexo I del Decreto nº 150/92 se deberá presentar la evidencia del similar y la información solicitada en el Anexo I. Quedan comprendidos, además, aquellos productos importados de países incluidos en el Anexo II del Decreto nº 150/92  que posean similares inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos o al menos en uno de los Países del Anexo I del Decreto nº 150/92 siempre que se acompañe la información requerida con el certificado "Sistema de la Calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional OMS", o las siguientes evidencias de comercialización: a) Certificado de libre venta del producto expedido por la autoridad sanitaria del país invocado; y b) Envase y/o estuche del producto, indicativo del consumo en el país invocado con datos de su formulación, o Número de Certificado de Inscripción en el Registro Nacional de Medicamentos cuando se invoque el consumo en el País y Envase y/o estuche del producto. Los documentos antes mencionados deberán presentarse en original o fotocopia autenticada, contar con la legalización correspondiente y si estuvieran en idioma distinto al oficial deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductorpúblico matriculado.

·   Para el registro de medicamentos fitoterápicos importados de al menos uno de los países del Anexo I del Decreto nº 150/92 deberá presentar la información solicitada, además de la certificación de venta en el país de origen; debidamente firmadas y legalizadas según los acuerdos internacionales.

Para el registro de medicamentos fitoterápicos elaborados en el país o importados de países incluidos en el Anexo II del Decreto nº 150/92  siempre que el producto a registrar no tuviera similar inscripto en el Registro Nacional de Medicamentos o en países del Anexo I del Decreto nº 150/92, deberá presentar la información completa detallada en el Anexo I de la presente Disposición.

·   Defínase como medicamento fitoterápico similar aquel que contiene la misma cantidad de droga vegetal y/o preparados de drogas, similar forma farmacéutica, la misma vía de administración, idéntico uso propuesto, la misma posología; pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil y envase primario. A efectos de cumplimentar la definición de producto similar se define como formafarmacéutica similar a aquella que se encuentra en el mismo estado físico (sólido o líquido) y se administra por la misma vía.

·   Se aceptarán como productos similares aquellos que en el país de origen sean

comercializados como medicamentos, medicamentos fitoterápicos o especialidades

medicinales y que se ajusten a la definición de medicamentos fitoterápicos establecida por la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98 y que cumplimenten las exigencias de la presente Disposición.

·   A los fines de justificar la registración de productos que contengan en su formulación como ingredientes sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas, aun cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, se establece que:

1) Si el fundamento del uso propuesto justifica la incorporación de una sustancia activa químicamente definida, la misma no deberá modificar o alterar el uso tradicional de las/ droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s vegetal/es constituyentes del producto a registrar. En este caso el registro del medicamento fitoterápico deberá cumplimentar el artículo 5 de la presente Disposición.

2) Si la incorporación de una sustancia activa por sí misma o por su concentración

modifica o altera el uso tradicional de la/s droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s vegetal/es constituyentes del producto a registrar, el mismo no podrá registrarse como medicamento fitoterápico.

·   A partir de la presentación de la solicitud de inscripción del medicamento fitoterápico, esta Administración Nacional tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120)días corridos para expedirse. Este plazo quedará interrumpido durante el período que elinteresado demore la entrega de la información solicitada para el registro. Cumplido el plazo, el solicitante podrá requerir a la autoridad sanitaria que en el plazo de VEINTICUATRO (24) horas otorgue el acto administrativo por el que se autorice o deniegue la registración del producto. Las solicitudes de registro de productos que encuadren en el caso previsto por el artículo 5º de la presente, no estarán sujetas a plazo de evaluación alguno.

·   Lo relativo a la vigencia, así como a la reinscripción del certificado deregistro y autorización de venta de los medicamentos fitoterápicos, se regirá de acuerdo con lo establecido en las partes pertinentes del artículo 7º de la Ley 16.463.

·   La cancelación de los certificados de registro y autorización de venta de medicamentos fitoterápicos se regirán por lo dispuesto en el artículo 8º de la Ley 16.463.

·   El rotulado de los medicamentos fitoterápicos no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes a los consignados en su solicitud de registro.