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LEGISLACION DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”

·         Se considera Productos para Diagnóstico de uso "in Vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especimenes extraídos del organismos humano.

·         Se establece que los "reactivos de diagnóstico de uso in Vitro" son considerados "productos médicos".

DISPOSICION 3623/97

a) Inspeccion

·         Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y fraccionadoras de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro" deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control incluidas en el

ANEXO I .

·         El inspector deberá verificar el cumplimiento de los puntos de la Guía de Inspecciones que figura como ANEXO II.

·         El Acta de Inspección se confeccionará de acuerdo a los modelos que figuran como Anexo III.

·         En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,  la misma será intervenida y se realizará un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose preventivamente la producción.

·         El inspector podrá tomar por si mismo las siguientes medidas:

inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento

inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente.

·         Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de muestras de materia prima, en número de tres, representativas del Lote. De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis en primera instancia, la segunda, considerada duplicada, se reservará por la autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado, quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el duplicado en la pericia de control o para contra verificación.

·         Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia de productos sin autorización y venta o presuntamente falsificados, adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestras de los productos.

RESOLUCION 145/98

Regula el registro, elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de Productos para Diagnóstico de Uso "in litro" y para Investigación de Uso "in Vitro".

Dicha ley resuelve:

·         El Registro, Elaboración. Fraccionamiento, Distribución,

     Comercialización, Importación y Exportación de los productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" y para Investigación de Uso "in Vitro" se regirá por las Disposiciones de la presente Resolución.

·         Se debe crear el Registro de productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" y para Investigación de Uso "in Vitro".

·         Las actividades mencionadas en el Artículo 1º solo podrán ser realizadas por empresas debidamente inscriptas en la ANMAT.

·         Toda violación a la presente Resolución y a las normas que en su consecuencia se dicten, recibirá una sanción.

DISPOSICION 2084/99

Establece normas que reglamentan la distribución y comercialización de los Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro", y para Investigación de Uso "in Vitro".

Esta ley resuelve:

·                     Se considera Distribuidor a toda persona física o jurídica que efectúa la distribución de Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" o de Investigación para Uso "in Vitro" desde el lugar de elaboración, fraccionamiento y/o importación, hasta el usuario final u otro Distribuidor habilitado para tal fin.

·                     Las actividades sólo podrán ser realizadas por empresas debidamente inscriptas A.N.M.A.T..

·                     El funcionamiento de las empresas habilitadas se regirá por las siguientes pautas:

a) Los productos deberán ser almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante.

b) El sistema de distribución debe operar de forma tal de garantizar la salida en primer lugar de los lotes más antiguos.

c) Deberán mantenerse registros sobre la distribución de cada lote de un producto para facilitar, si fuera necesario, el retiro del mercado del lote, según procedimientos escritos.

d) Los productos retirados del mercado deberán ser identificados y almacenados en áreas separadas y seguras hasta la resolución de su destino.

e) Deberá existir un área que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos.

f) Los establecimientos distribuidores no podrán tener productos en cuarentena, comercializar o distribuir componentes separados de un equipo de reactivos, ni fraccionar en cantidades menores a las unidades de venta y/o promoción autorizadas por la Autoridad Sanitaria para cada producto.

REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA MINIMA Y DOCUMENTACION

Infraestructura Mínima:

 Área de recepción, expedición y depósito.

   Documentación: Planos de la estructura edilicia, un original y dos copias, firmados por el Responsable Técnico; copia autenticada del documento constitutivo de la Sociedad, copia autenticada de o de los documentos que acrediten la propiedad; Certificado de Matriculación del Profesional; copia autenticada de la Habilitación Municipal del establecimiento; habilitación ante los Organismos Provinciales de Salud; habilitación por la Autoridad Regulatoria Nuclear y  certificados de inscripción.

DISPOSICION 2674/99

Normas reglamentarias atinentes al registro de productos para diagnóstico de uso "in Vitro".

Se considera Productos para Diagnóstico de uso "in Vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especimenes extraídos del organismos humano.

Se deberá cumplir con los requisitos técnicos establecidos en el Anexo I de la presente Disposición, con carácter de Declaración Jurada.

La ANMAT, realizará para el registro los análisis previos de todo producto destinado a la determinación de enfermedades infecto-contagiosas, de transmisión sexual o sanguínea, para identificación de grupo sanguíneo o para auto evaluación (Grupos C y D del Anexo II de la presente Disposición), en aquellos organismos previamente reconocidos.

La Autoridad Sanitaria efectuará inspecciones con o sin retiro de muestras en los laboratorios elaboradores, fraccionadores y/o importadores, en los depósitos de los mismos, depósitos aduaneros, distribuidores y bocas de expendio.

ANEXO I

·          REQUISITOS PARA LA PRESENTACION CORRESPONDIENTE A PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO" REQUERIMIENTOS GENERALES

     1)Nota de presentación

2) fotocopia de la Habilitación del Establecimiento

3) fotocopia de la Inscripción del Profesional habilitado como Director Técnico por el MS y AS

4) en el caso de firmas importadoras: Fotocopia del Contrato/ Certificado de Representación y/o Distribución entre la firma importadora que solicita el registro del producto y la empresa elaboradora

5) para el caso de firmas importadoras: Constancia de comercialización del producto o de autorización para su comercialización en uno de los países contemplados en el ANEXO III de la presente Disposición emitida por Autoridad Sanitaria del país que corresponda

6) para el caso de firmas importadoras, habilitación del establecimiento proveedor en el país de origen

7) para el registro de productos para radianálisis: Copia de la habilitación extendida por la Autoridad Regulatoria Nuclear

·    REFERENCIAS DEL PRODUCTO

1)Nombre del Producto

2) Formas de presentación del producto y la composición de cada uno de los componentes     que constituye el conjunto del producto

3) Descripción de la finalidad o uso del producto

4) Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales

     5) Método de evaluación del producto empleado por el establecimiento (sensibilidad,  especificidad, potencia, inexactitud e imprecisión, estabilidad y condiciones de conservación, valores de referencia.

     6) Flujo grama básico del proceso de producción

·          ROTULOS

       Contendrán la siguiente información:

       1) Nombre del producto.

       2) Nombre del establecimiento elaborador y/o importador.

       3) Leyenda "Autorizado por el M.S. y A.S."

       4) Número de lote o partida.

       5) Fecha de vencimiento.

6) Constitución del equipo (Relación de los componentes).

7) Indicación de las unidades métricas, tales como volumen, peso, actividad.

8) Leyenda "Uso In-Vitro".

9) Descripción de la finalidad de uso del producto.

10) Descripción de las precauciones.

11) Indicación de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del producto.

·         PROYECTO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES

Deberá presentarse por triplicado, en idioma español.

·          CLASIFICACION DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN-VITRO

GRUPO A: Todos los productos destinados al diagnóstico de enfermedades no infecciosas o no transmisibles.

GRUPO B: Todos los productos para diagnóstico de enfermedades infectocontagiosas excepto aquellos pertenecientes al GRUPO C.

GRUPO C: Todos los productos para diagnóstico destinados a la detección de enfermedades infectocontagiosas sexualmente transmisibles, o transmitidas por la sangre o sus derivados, como también para identificación de grupos sanguíneos.

GRUPO D: Productos para Auto evaluación.

·          LISTADO DE PAISES

ALEMANIA, AUSTRIA, BELGICA, CANADA, CONFEDERACION HELVETICA (SUIZA), DINAMARCA, ESPAÑA, ESTADOS UNIDOS, FINLANDIA, FRANCIA, ISRAEL, ITALIA, JAPON, PAISES BAJOS (HOLANDA), REINO UNIDO, SUECIA, AUSTRALIA, PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR.

DISPOSICION 2675/99

DISPOSICION 2676/99

Habilitación de los establecimientos dedicados a la elaboración,

fraccionamiento o importación de Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro".

Los requisitos de infraestructura mínima son:

·   los previstos en la Guía de Verificación del Cumplimento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de Productos para Diagnóstico Uso "in Vitro"

Las personas físicas o jurídicas que soliciten la habilitación deberán presentar la siguiente documentación:

a - Carátula para planos, planos de la estructura edilicia, un original y dos copias heliográficas 1:100, firmados por el Director Técnico.

b- Copia autenticada del documento constitutivo de la sociedad (para personas jurídicas).

c - Copia autenticada del Título de Propiedad.

d - Copia autenticada de la inscripción en carácter de importador y exportador.

e - Certificado de Matriculación del Profesional.

f - Copia autenticada de la Habilitación Municipal del establecimiento.

g - Habilitación ante los Organismos Provinciales de Salud.

h - Habilitación por la Autoridad Regulatoria Nuclear (cuando corresponda).

i - Certificados de inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales (CUIT, IVA, Ingresos brutos, etc.).

j - Contrato con el Establecimiento que realizará el Control de Calidad.

k - Contrato con el Establecimiento elaborador habilitado por la ANMAT

l - Características de los productos a ser elaborados y/o importados.

II - Listado de equipamiento para los ensayos de control de calidad.

m - Listado de equipamiento productivo.

 Los establecimientos que elaboren reactivos de diagnóstico de uso "in Vitro" o de investigación uso "in Vitro" deberán poseer laboratorio de control de calidad propio debidamente equipado a esos fines. (pregunta examen)

Los importadores podrán tener laboratorio de control de calidad propio o contratado debidamente equipado para realizar los controles de los productos importados.

DISPOSICION 2333/2002

"REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO"

 Aprobar el documento "Régimen de Inspección para la Industria intrazona de productos para Diagnóstico de Uso In Vitro", en sus versiones en español y portugués.

Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,

reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente resolución a través:

Argentina: ANMAT

Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVS)

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

DISPOSICION 4043/2005

·   Acepta el uso de los 24 (veinticuatro) símbolos descriptos y definidos en el Anexo de la presente disposición, en reemplazo del texto en los rótulos de los productos para diagnóstico de uso in Vitro.

·   La utilización de símbolos en reemplazo de texto sólo será de aplicación en el rótulo de productos para diagnóstico de uso in Vitro de uso profesional exclusivo, quedando totalmente excluidos los clasificados como de "Auto evaluación".

·   Cuando sean utilizados símbolos en el rotulado de productos para diagnóstico de uso in Vitro en reemplazo de texto, los establecimientos elaboradores y/o importadores deberán acompañar en el manual de instrucciones o en inserto anexo el glosario de términos que definan los símbolos.

DISPOSICION 2275/2006

Los requisitos de información previstos para el registro de los productos médicos para diagnóstico de Uso In-Vitro de los Grupos A y B, se tendrán por satisfechos mediante el procedimiento abreviado de declaración de conformidad.

Los fabricantes o importadores, para solicitar el registro deberán presentar los siguientes documentos,

a) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

b) El formulario de solicitud de registro.

c) La Declaración de Conformidad, en tres ejemplares originales.

d) Para importadores: Copia de autorización del fabricante o del exportador, para que el

importador comercialice su producto médico.

e) Para importadores: comprobante de registro o certificado de libre comercialización o documento equivalente otorgado, por la autoridad competente.

f) Para fabricantes de sistemas de diagnóstico de uso in-Vitro que incorporen equipamiento eléctrico: copia autenticada de los Certificados de ensayo completos.

g) Copia de las informaciones previstas en la declaración de

Conformidad.

La empresa solicitante asignará a cada producto o familia de productos un número de registro.

Cualquier modificación realizada por el fabricante o importador, en las informaciones previstas en este reglamento, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente dentro de los 30 (treinta) días hábiles de operada.

La firma titular del registro deberá mantener a disposición de esta

Administración Nacional, un legajo completo con la documentación e información exigida por la

Disposición ANMAT Nº 2674/99.

En los rótulos, envases y anuncios, constará la leyenda "USO PROFESIONAL EXCLUSIVO AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T.