Altillo.com > Exámenes > UBA - Farmacia y Bioquímica > Legislación Farmacéutica

SUPLEMENTOS DIETARIOS

CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO:( LEY 18.284)

·  Declarase vigente en todo el territorio de la República, con la denominación de Código Alimentario Argentino, las disposiciones higiénico sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto  N°141 /53, con sus normas modificatorias y complementarias.

·  El Código Alimentario Argentino, esta Ley y sus disposiciones reglamentarias se

aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacionales, provinciales o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires en sus respectivas jurisdicciones.

·  Los productos cuya producción, elaboración y/o fraccionamiento se autorice y verifique de acuerdo al Código Alimentario Argentino, a esta Ley y a sus disposiciones reglamentarias, por la autoridad sanitaria que resulte competente de acuerdo al lugar donde se produzcan, elaboren o fraccionen, podrán comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio de la Nación, sin perjuicio de la verificación de sus condiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial en la jurisdicción de destino.

·  Los alimentos que se importen o exporten deberán satisfacer las normas del Código Alimentario Argentino. Podrán, no obstante, exportarse productos que no alcancen a satisfacer dichas normas cuando:

a) Su producción, elaboración y/o fraccionamiento haya sido autorizada a tal efecto  por la autoridad sanitaria nacional.

  b) Satisfaga las normas del país de destino.

  c) Expresen claramente en sus rótulos, envases y envolturas, el cumplimiento de  los  requisitos indicados en los incisos a) y b) de este artículo e indiquen el país de destino.

·  Las funciones que la Ley N° 18284 atribuye a la autoridad sanitaria nacional serán ejercidas por la Secretaría de Estado de Salud Pública. El Poder Ejecutivo de cada provincia y la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires determinarán el organismo que haya de ejercer la autoridad sanitaria en su respectiva jurisdicción.

·  A los efectos de la autorización, deberá presentarse ante la Autoridad Sanitaria competente la correspondiente solicitud, en la que se consignará las siguientes informaciones:

a) Datos de identificación y domicilio del solicitante, titular del producto.

b) Datos de identificación, domicilio y título habilitante del director técnico,

c) Marca o nombre propuesto para el producto y denominación del Código Alimentario Argentino. Se acompañará modelo de rótulos o etiquetas por triplicado.

d) Composición del producto de acuerdo a las disposiciones del Código Alimentario Argentino,

e) Condiciones ambientales en que el producto debe conservarse; período durante el cual se mantiene inalterable,

f) Técnica de elaboración del producto

g) Descripción detallada de las características y especificaciones de los materiales del envase.

h) Indicación del establecimiento(s) propio(s) o de terceros, donde se ha de elaborar o fraccionar el producto.

·  La solicitud de autorización a que se refiere este artículo deberá ser presentada en formulario uniforme para todo el país de acuerdo al modelo que establezca la Autoridad Sanitaria Nacional, ante la Autoridad Sanitaria Provincial o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires, según corresponda de acuerdo al lugar en que se encuentre la planta de elaboración o fraccionamiento.

·  En todos los casos la Autoridad Sanitaria competente deberá expedirse dentro del plazo de 30 días.  Vencido el mismo, si la solicitud presentada reune los requisitos formales establecidos, el solicitante podrá utilizar el número de trámite o registro y comercializar el producto sin limitaciones hasta su aprobación.

·  Respecto de la verificación de las condiciones higiénico-sanitarias y bromatológicas de los productos que entren o salgan del país, deberá ajustarse a lo siguiente:

a) Operaciones de importación: A los efectos de los trámites para el registro de productos importados, se deberá presentar la documentación que se detalla a continuación:

I) Datos de identificación y domicilio del importador, titular del producto, y los de inscripción cuando se trate de una persona jurídica.

II) Marca o nombre propuesto para el producto y denominación que le corresponda en idioma nacional. Se acompañará modelo de rótulos o etiquetas por triplicado, en idioma nacional donde deberá figurar el nombre y domicilio del importador.

III) Declaración jurada de la composición del producto, materiales de envase, volumen o peso neto de la unidad de venta.

IV) Copia del certificado de habilitación del establecimiento o depósito del importador.

b) Operaciones de exportación: El exportador certificará bajo declaración jurada que los productos que exporta satisfacen las normas a las que hace referencia el Art 2° del Anexo I del presente Decreto.

SISTEMA DE CONTROL DE ALIMENTOS

·  El SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE ALIMENTOS estará integrado por la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) y la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT). Las Autoridades Sanitarias Provinciales y del Gobierno Autónomo de la CIUDAD DE BUENOS AIRES serán invitadas a integrarse al SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE ALIMENTOS.

·  Se crea  la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS, que actuará en la órbita del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y estará encargada de las tareas de asesoramiento, apoyo y seguimiento del SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE ALIMENTOS.

·  El SENASA tendrá las siguientes facultades y obligaciones en materia alimentaria:

a) Concurrir en el ámbito de su competencia para hacer cumplir el CAA,

b) Velar en el ámbito de su competencia por la inocuidad, salubridad y sanidad de los productos alimenticios,

c) Registrar productos y establecimientos, y ejercer la fiscalización higiénico - sanitaria en la elaboración, industrialización, procesamiento, almacenamiento en los establecimientos y depósitos de los productos

d) Ejercer la fiscalización higiénico-sanitaria de los establecimientos que procesen productos primarios de origen vegetal cuando ese procesamiento no sobrepase la etapa de transformación

e) Ejercer la fiscalización de las normas higiénico-sanitarias en las importaciones de toda clase de ganados, carnes, pescados y aves, sus productos y subproductos, acondicionados o no para su venta directa al público

f) Elaborar y ejecutar los planes y programas referentes a la prevención, control y erradicación de las plagas y enfermedades en los vegetales y animales,

g) Otorgar los certificados sanitarios que requieran las exportaciones de productos alimentarios de origen vegetal y/o

h) Establecer la suspensión de importar materias primas y productos alimenticios de origen animal y/o vegetal cuando el ingreso de estos al país comporte un riesgo comprobado para la sanidad animal o un riesgo fitosanitario.

i) Formular y recibir denuncias sobre infracciones a las normas establecidas en el CAA

j) Coordinar con las autoridades provinciales, el Gobierno Autónomo de la CIUDAD DE BUENOS AIRES y las municipalidades, cuando corresponda, la fiscalización de los establecimientos que elaboren alimentos de origen animal y/o vegetal para el consumo humano

k) Celebrar convenios con organismos públicos nacionales, provinciales y municipales y Gobierno Autónomo de la CIUDAD DE BUENOS AIRES o sus reparticiones dependientes,

·  La ANMAT, es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, en el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD, dependiente del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL con autarquía económica y financiera, y será por intermedio del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) la encargada de ejecutar la política que dicte el Gobierno Nacional en materia de sanidad y calidad de aquellos productos que estén bajo su exclusiva competencia y de asegurar el cumplimiento del CAA.

Son sus responsabilidades primarias:

a) Entender en el control y fiscalización de la inocuidad, salubridad y sanidad de aquellos productos que se hallan bajo su competencia, asegurando el fiel cumplimiento de la Ley Nº 18.284, y sus normas modificatorias y complementarias, en especial de los alimentos acondicionados para la venta al público, incluyendo sus insumos que sean de su competencia, y los materiales en contacto con alimentos, actividades, procesos y tecnologías, controlando y detectando todos aquellos efectos adversos a la salud humana que de su consumo pudiera derivar, así como también la presencia en los mismos de residuos o sustancias nocivas.

b) Adoptar los mecanismos necesarios que permitan impulsar la puesta en funcionamiento de la Base Unica de Datos de Establecimientos y Productos Alimenticios, manteniendo su actualización permanente.

IMPORTACION:

·  "Los controles previos y posteriores al ingreso a plaza, en el caso de importaciones de productos alimenticios de origen animal o vegetal, se regirán por las normas establecidas en los Artículos 22 a 26 del Decreto N° 2284/91 de Desregulación

  Económica y por el presente Decreto.

·  Los controles higiénico-sanitarios y bromatológicos, de calidad, estabilidad,

embalaje y transporte que correspondiere sobre las importaciones de Productos,

Subproductos y Derivados de Origen Animal No acondicionados para su venta directa al público, estarán a cargo del Servicio Nacional de Sanidad Animal (Senasa) y serán realizados con carácter previo al ingreso a plaza de la mercadería.

·  Los controles Fitosanitarios, de calidad y transporte de las Materias Primas y

Productos Alimentarios de origen vegetal No acondicionados para su venta directa al público, estarán a cargo del Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal (IASCAV) y serán realizados con carácter previo al ingreso a plaza de la mercadería.

·  La importación de productos alimentarios acondicionados para su venta directa al público cuya estabilidad esté asegurada y que hayan sido registrados en el Código

Alimentario Argentino, estarán sujetas a los controles higiénico-sanitarios Y bromatológicos con posterioridad a su ingreso a plaza, los que serán efectuados por el Ministerio de Salud y Acción Social. Tal control no podrá impedir la disposición de la mercadería por parte del importador.

·  El Ministerio de Salud y Acción Social y los Organismos Provinciales y Municipales competentes, de acuerdo con la legislación vigente, estarán a cargo del Registro

de los productos Alimentarios previstos en el Código Alimentario Argentino, con  excepción de aquellos de origen animal importados o producidos en el país, en establecimientos sujetos al contralor de Senasa, los que se registrarán ante ese Organismo. El Ministerio de Salud y Acción Social, y el Senasa deberán establecer en el término de 30 días de la publicación del presente Decreto, el listado de productos considerados de origen animal a los fines del registro.

·  Se considerarán satisfechas las exigencias del Código Alimentario Argentino, en el caso de importaciones de productos alimentarios acondicionados para su venta directa al público, provenientes de los siguientes países:

- Australia;

- Austria;

- Canadá;

- Confederación Suiza;

- Estado de Israel;

- Estados Unidos de América;

- Japón;

- Noruega;

- Nueva Zelanda;

- Países con Tratados de Integración Económica o Acuerdos de Reciprocidad en materia

higiénico-sanitarias.

- Países de la Comunidad Económica Europea;

- Reino de Suecia;

En todos estos casos, los productos alimentarios deberán haber sido elaborados bajo los

controles aplicables a los alimentos destinados al consumo humano en el mercado interno del país de origen, Las autoridades sanitarias competentes podrán modificar el listado anterior de países.

ROTULOS:

·  El presente Reglamento Técnico se aplicará a la rotulación de todo alimento que

se comercialice en los Estados Partes del MERCOSUR, cualquiera sea su origen, envasado en ausencia del cliente, listo para ofrecerlo a los consumidores.

·  Rotulación- Es toda inscripción, leyenda, imagen o toda materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o huecograbado o adherido al envase del alimento.

·  Envase- Es el recipiente, el empaque o el embalaje destinado a asegurar la conservación y facilitar el transporte y manejo de alimentos.

·  Envase primario o envoltura primaria o recipiente- Es el envase que se encuentra en contacto directo con los alimentos.

·  Envase secundario o empaque- Es el envase destinado a contener el o los envases primarios.

·  Envase terciario o embalaje- Es el envase destinado a contener uno o varios envases secundarios.

·  Alimento envasado- Es todo alimento que está contenido en un envase listo para ofrecerlo al consumidor.

·  Consumidor- Es toda persona física o jurídica que adquiere o utiliza alimentos.

·  Ingrediente- Es toda sustancia, incluidos los aditivos alimentarios, que se emplee en la fabricación o preparación de alimentos y que esté presente en el producto final en su forma original o modificada.

·  Materia prima- Es toda sustancia que para ser utilizada como alimento necesita sufrir tratamiento y/o transformación e naturaleza física, química o biológica.

·  Aditivo alimentario- Es cualquier ingrediente agregado a los alimentos intencionalmente, sin el propósito de nutrir, con el objeto de modificar las características físicas, químicas, biológicas o sensoriales, durante la manufactura, procesado, preparación, tratamiento, envasado, acondicionado, almacenado, transporte o manipulación de un alimento.

·  Alimento- Es toda sustancia que se ingiere en estado natural, semielaborada o elaborada y se destina al consumo humano, incluidas las bebidas y cualquier otra sustancia que se utilice en su elaboración, preparación o tratamiento, pero no incluye los cosméticos, el tabaco, ni las sustancias que se utilizan únicamente como medicamento.

·  Denominación de venta del alimento- Es el nombre específico y no genérico que indica la verdadera naturaleza y las características del alimento. Será fijado en el Reglamento Técnico MERCOSUR en el que se indiquen los patrones de identidad y calidad inherentes al producto.

·  Cara principal- Es la parte de la rotulación donde se consigna en sus formas más relevantes la denominación de venta y la marca o el logo, si los hubiere.

·  Los alimentos envasados no deberán describirse ni presentarse con rótulo que:

a) utilice vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente, o que pueda inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, calidad, cantidad, duración, rendimiento o forma de uso del alimento

b) atribuya efectos o propiedades que no posea o que no puedan demostrarse;

c) destaque la presencia o ausencia de componentes que sean intrínsecos o propios de alimentos de igual naturaleza.

d) resalte en ciertos tipos de alimentos elaborados, la presencia de componentes que son agregados como ingredientes en todos los alimentos de similar tecnología de elaboración;

e) resalte cualidades que puedan inducir a equívoco con respecto a reales o supuestas

propiedades terapéuticas que algunos componentes o ingredientes tienen o pueden tener cuando son consumidos en cantidades diferentes

f) indique que el alimento posee propiedades medicinales o terapéuticas;

g) aconseje su consumo por razones de acción estimulante, de mejoramiento de la salud, de orden preventivo de enfermedades o de acción curativa.

·  La información obligatoria deberá estar redactada en el idioma oficial del país de consumo(español o portugués), con caracteres de buen tamaño, realce y visibilidad, sin perjuicio de la existencia de textos en otros idiomas.

·  La rotulación de alimentos envasados deberá presentar obligatoriamente la siguiente información:

- Denominación de venta del alimento

- Lista de ingredientes

- Contenidos netos

- Identificación del origen

- Nombre o razón social y dirección del importador, para alimentos importados.

- Identificación del lote

- Fecha de duración

- Preparación e instrucciones de uso del alimento, cuando corresponda.

·  El presente Reglamento Técnico no se aplicará a:

1- Bebidas alcohólicas

2- Aditivos alimentarios y coadyuvantes de tecnología

3- Especias

4- Aguas minerales naturales, y a las demás aguas destinadas al consumo

humano.

5- Vinagres

6- Sal (Cloruro de Sodio)

7- Café, yerba mate, té y otras hierbas, sin agregados de otros ingredientes

8- Alimentos preparados y envasados en restaurantes o comercios

gastronómicos, listos para consumir.

9- Productos fraccionados en los puntos de venta al por menor que se

comercialicen como premedidos .

10- Frutas, vegetales y carnes que se presenten en su estado natural,

refrigerados o congelados.

11- Alimentos en envases cuya superficie visible para el rotulado sea menor o

igual a 100 cm2, esta excepción no se aplica a los alimentos para fines

especiales o que presenten declaración de propiedades nutricionales.

·  A los fines de este Reglamento Técnico MERCOSUR se define como:

Rotulado nutricional: Es toda descripción destinada a informar al

consumidor sobre las propiedades nutricionales de un alimento.

El rotulado nutricional comprende:

a) la declaración del valor energético y de nutrientes;

b) la declaración de propiedades nutricionales (información nutricional

complementaria).

·  Declaración de Valor Energético y Nutrientes

Será obligatorio declarar la siguiente información:

El contenido cuantitativo del valor energético y de los siguientes

nutrientes:

a)Carbohidratos

b)Proteínas

c)Grasas totales

d) Grasas saturadas

e) Grasas trans

f) Fibra alimentaria

g) Sodio

·  La información nutricional debe ser expresada por porción,

incluyendo la medida casera correspondiente a la misma según lo

establezca el Reglamento Técnico MERCOSUR específico y en

porcentaje de Valor Diario (%VD).

·  A los fines de este Reglamento Técnico y a los efectos de declarar en el rotulado nutricional la medida casera y su relación con la porción correspondiente en gramos o mililitros se detallan los utensilios generalmente utilizados, sus capacidades y dimensiones aproximadas son las especificadas en la tabla de abajo:

·   

ALIMENTOS DE REGIMEN O DIETETICOS:

·  Se entiende por "Alimentos dietéticos" o "Alimentos para regímenes especiales" a

los alimentos envasados preparados especialmente que se diferencian de los alimentos ya definidos por el presente Código por su composición y/o por sus modificaciones físicas, químicas, biológicas o de otra índole resultantes de su proceso de fabricación o de la adición, sustracción o sustitución de determinadas substancias componentes.

Están destinados a satisfacer necesidades particulares de nutrición y alimentación de determinados grupos poblacionales.

Se clasifican en:

a) Alimentos para satisfacer necesidades alimentarias específicas de determinados grupos de personas sanas:

— Alimentos para lactantes y niños de corta edad.

— Alimentos fortificados.

— Alimentos que proporcionan por adición, nutrientes esenciales.

— Alimentos en los que se han restaurado nutrientes perdidos en el proceso de elaboración.

— Alimentos adicionados con fibra.

b) Alimentos para satisfacer necesidades alimentarias de personas que presentan estados fisiológicos particulares:

— Alimentos modificados en su valor energético.

— Alimentos modificados en su composición glucídica.

— Alimentos modificados en su composición proteica.

— Alimentos modificados en su composición lipídica.

— Alimentos modificados en su composición mineral.

— Alimentos de bajo contenido de sodio.

— Alimentos libres de gluten.

c) "Alimentos enriquecidos".

d) "Suplementos dietarios".

·  Se definen como Suplementos Dietarios a los productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales. Siendo su administración por vía oral, deben presentarse en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas (gotas, solución, u otras), u otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad de los productos. Podrán contener en forma simple o combinada: péptidos, proteínas, lípidos, lípidos de origen marino, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas

·  Las hierbas, que no se encuentren descriptas en este Código, y se soliciten como ingredientes de suplementos dietarios deberán ser previamente aprobadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

·  Defínese como Ingesta Diaria de Referencia (IDR) al nivel de ingesta diaria que es suficiente para satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi todos los individuos de un grupo. Los nutrientes propuestos para suplementar la dieta deberán proveer no menos del 20% de la IDR de acuerdo a los valores que figuran en las Tablas I, II y III

TABLA I- INGESTA DIARIA REFERENCIA (IDR) DE VITAMINAS Y MINERALES PARA ADULTOS (pueden superar el 100% en el caso de los adultos)

 TABLA II-INGESTA DIARIA REFERENCIA PARA NIÑOS MAYORES DE 4 AÑOS

TABLA III-INGESTA DIARIA REFERENCIA PARA NIÑOS MENORES DE 4 AÑOSY EMBARAZADAS 2° Y 3° TRIMESTRE Y LACTANCIA HASTA EL 6° MES (no se puede superar el 100% recomendado)

TABLA IV-NIVELES DE NO OBSERVACION DE EFECTOS ADVERSOS (NOEA) (no se puede superar el 100 %)

·  En el rótulo de todos los suplementos dietarios se consignarán asimismo las leyendas:

- "Consulte a su médico antes de consumir este producto"

- "No utilizar en caso de embarazo, lactancia ni en niños", salvo en aquellos productos que sean específicos para estos casos.

- "Mantener fuera del alcance de los niños".

- En el caso que superen los valores de IDR en el rótulo deberá consignarse la  siguiente advertencia: "Supera la ingesta diaria de referencia" en los nutrientes que correspondan:

a) En caso de suplementos dietarios que contengan en su composición Vitaminas Liposolubles (A,D,E, y/o K) en cantidad superior a la IDR en el rótulo deberá consignarse la siguiente advertencia:

"Este producto puede provocar efectos tóxicos por acumulación de vitaminas liposolubles (A, D, E, y/o K); no vuelva a consumirlo sin consultar a su médico".

b) En caso de contener en su composición Hierro en cantidad superior a la IDR deberá consignar la siguiente advertencia:

"Este producto contiene Hierro y debe ser consumido únicamente por individuos sanos, antes de consumirlo consulte a su médico".

c) En caso de contener en su composición Glúcidos deberá consignar la siguiente advertencia:

"Este producto no debe ser utilizado por diabéticos"

d) En caso de contener en su composición Cromo deberá consignar la siguiente advertencia:

"Diabéticos: este producto contiene cromo. Consulte a su médico".

e) En el caso de contener en su composición Ingredientes de Alto Valor Calórico deberá consignar la siguiente advertencia:

"Este producto esta indicado para personas que realizan una actividad física que requiere un aporte de calorías diarias superior al promedio de la población (2.000 cal./día). Su consumo debe realizarse bajo estricto control médico".

f) En el caso de contener en su composición Fenilalanina o Aspartamo deberá consignarse la siguiente advertencia:

"Contiene fenilalanina: contraindicado para fenilceturónicos" u otra similar.

·  El rótulo de los suplementos dietarios deberá cumplir los requisitos establecidos en este Código detallando la información nutricional, consignando el nombre de los nutrientes, sus contenidos por unidad o porción y el porcentaje de la IDR para cada uno.

·  Las hierbas deberán declararse en el listado de ingredientes mediante su denominación común, denominación botánica y mencionando la parte somática de la planta utilizada. Asimismo deberá figurar la fecha de vencimiento del producto, las condiciones de almacenamiento del mismo y de corresponder, la forma de conservación una vez abierto el envase.

SISTEMA IMPOSITIVO PREVISIONAL Y SOCIAL

*IMPUESTO: Un impuesto es una cuota involuntaria pagada por individuos o instituciones a un gobierno (central o local). Los impuestos pueden ser pagados en efectivo de cualquier tipo. Las formas de impuestos y los usos que les deben ser dados a los fondos recaudados mediante impuestos son tema de acalorado debate entre partidos políticos y economistas, por lo que las discusiones al respecto suelen ser tendenciosas.

*REQUISITOS

·  Legalidad: Debe existir una ley que sea dictada por el poder legislativo y que defina el fin de este impuesto. Dicha ley es transitoria, pudiéndose modificar.

·  Equidad: Todo impuesto debe ser equitativo, de acuerdo a la actividad que realicen

·  Igualdad: debe de responder a dicho principio.

·  No confiscatoriedad: ningún impuesto debe dañar la fuente que genera los recursos.

*El estado da 4 servicios de forma obligatoria:

• Salud
• Justicia
• Seguridad
• Administración

*CLASIFICACION DE IMPUESTOS:

·  Según su origen:

1.  nacional

2.  provincial

3.  municipal

·  según su objeto:

1.  sobre capitales y patrimonios

2.  sobre actividad o profesión

*Organismos que administran los impuestos:

·  Impuestos nacionales: por AFIP ( DGI y aduana)

·  Impuestos provinciales: Dirección de Rentas. Convenio multilateral (en dicho convenio se le asigna un % a cada Prov.)

·  Impuestos municipales: Dirección de recursos tributarios.

*IMPUESTOS NACIONALES:

·  Ganancias (a toda persona que desarrolle activ, se puede fomentar una zona o activ eximiéndola de dicho impuesto).

·  IVA: abarca toda activ comercial.

·  Bienes personales o impuestos a la riqueza: cuando el valor de s bienes supera el límite de $102.300 debo pagar impuesto.

*IMPUESTOS PROVINCIALES:

·  Ingresos brutos  y comercio e industria ( para municipales)

·  Inmuebles

·  Automotor

*EVASION / ELUSION:

·  Evasión: artilugio legal o no q usa el contribuyente para engañar el fisco.

·  Elusión: no se paga pero sin violar ley.

* Identificación tributaria: CUIT (clave única de identificación tributaria) el contribuyente esta identificado con igual Nº de CUIT tanto en Prov., nación y municipio.

* Identificación laboral: empleados con relación de dependencia.

* Entrecruzamiento de información: los tres org. (Nacional, Prov., mun) intercambian información de un contribuyente.

* Inspecciones: principal arma para poder controlar la recaudación, trata de negociar para q el contribuyente entre en el organismo.

* Punto fijo: el inspector calcula la venta.

* Análisis del gasto: calcula la ganancia y controla los depósitos.

 PARTES SISTEMA TRIBUTARIO:

1. sujeto activo (encargado de cobrar el impuesto, AFIP, DGI).
2. sujeto pasivo (quien contribuye).
3. base imponible ( porq se va a tributar).
4. tasa o alícuota (% del que se obtiene el impuesto).
5. deducciones (todo impuesto tiene gasto que se pueden deducir).
6. base sujeto al impuesto  (=es la base imponible – deducciones).
7. impuesto.

IMPUESTO A LA GANANCIAS

Existen 4 categorías de generar ganancias:

* Primera categoría: renta del suelo. (Alquiler – venta)

* Segunda categoría: renta del capital.

* Tercera categoría: renta de empresa. ( se genera por desarrollar actividad , dueño de farmacia)

* Cuarta categoría: renta general por la labor personal (independientes – dependientes- jubilados, farmacéutico DT).

CALCULO DEL IMPUESTO

* RETENCION: fijado por el AFIP. Obliga a los clientes a retener una parte  para entregar al AFIP si superan un monto determinado.

* IVA: (impuesto al valor agregado)

Funcionamiento:

1.  debito fiscal: monto por venta q yo realice automáticamente le doy  al AFIP.

2.   crédito fiscal: monto de IVA q le paga a su proveedor.

3.   posición fiscal: =  crédito fiscal – debito fiscal ( puede ser +, - o 0).

* IVA en:

Medicamentos: no tienen.

En perfumerías u otros rubros: si contribuye.

Farmacéutico por sus honorarios: si contribuye.

* MONOTRIBUTO (blanquea contribuyentes que antes no estaban declarados)

-Abarca 3 obligaciones:

1.  IVA

2.  ganancias

3.  autónomo ( aporte para la jubilación propio de cada profesión)

-Escalas: a) servicios (farmacéutico sin farmacia) A,B,C,D,E.

  b) comercio (farmacéutico con farmacia) F,G,H,I,J

- Variables para encuadrarse

a) sup. de metros cuadrados cubiertos donde se desarrolla la actividad.

b) ingresos del año anterior (no puede ser mayor a $144.000 en monotributista)

c) el precio del unitario que se comercializa.

d) consumo de energía eléctrica.

- Recategorizacion: obliga al contribuyente de monotributo a evaluar las 4 variables para encuadrarse cada 4 meses. Si alguna variable cambia puedo cambiar la categoría a una  mayor o menor.

- Condiciones y pérdidas del beneficio: si estas mal recategorizado no podes volver al monotributo hasta dentro de 3 años.

*CALCULO DE INGRESOS BRUTOS

*SISTEMA PREVISIONAL

-Surge de solidaridad y aportes individuales..

- De 2 puntos de vista: como empleado autónomo y como profesional autónomo.

- Tipos de sistemas para independientes:

a)  caja de profesionales autónomos.

b) sistema de autónomos nacional.

c) AFJP

* SISTEMA PREVISIONAL PARA DEPENDIENTES

Sobre salario hay un aporte y hay contribuciones de diferentes partes.

APORTE: aquel dinero que de su sueldo el empleado da.

CONTRIBUCIONES: aquel dinero que el contratante da del empleado.

* Sistema de reparto: administrado por el estado. Bajo costo de administración para jubilados, se retiene el 11 %.

* Sistema de capitalización:(AFJP) administrado por privado, se retiene el 7% pero para el 2008 se le retendría tmb el 11%. Mas difícil pasar del sistema AFJP o el de reparto.

* OBLIGACIONES SOCIALES COMO EMPLEADOS

- Contribuciones patronales (costo laboral):

Sistema de jubilaciones y pensiones. (10.17%)

Instituto de jubilados y pensionados. (1.58%)

Obras social de empleados. (6%)

Obligaciones sindicales.(2%)

Aseguradora de riesgo de trabajo.

Asignaciones familiares. (5.58%)

Fondo nacional de empleo ( para despidos que el estado se hace cargo durante tiempo determinado y depende del sueldo y antigüedad). (1.08%)

*SISTEMA DE SEGURIDAD SOCIAL

Fundamento:

a) obligación del estado: - salud – educación- justicia - seguridad

b) recursos del estado.

- OBRAS SOCIALES:

Antecedentes: hasta 1930 hospitales públicos y privado, hasta 1945 surge afiliación sindical optativa y desde 1970 con la ley 18.610 surge la afiliación sindical obligatoria ( no solo para el empleado sino también para grupo familiar). En la actualidad con la ley 23.660 se crea la ley de obras sociales.

* CLASIFICACION:

a) publicas

b) privadas

c) sindicales ( a una actividad especifica ejemplo bancarios)

*SISTEMA DE PRESTACION

1.  Sistema de prestación directa: bajo control y sobre prestación. Dispenso de medicamentos de una obra social determinada.

2.  Sistema capitado: mucho control y sub prestación.

3.  Sistema de cartera fija: plata fija independientemente del numero de afiliados.

* MANDATARIAS / GERENCIADORAS

PRESTACIONES  OBRA SOCIAL

  MANDATARIA

Lo que se quiere llegar es a un contacto directo entre colegio profesional y las obras sociales.

COLEGIO (su red)  OBRA SOCIAL

  MANDATARIA

 * PRESTADORES/ OBRAS SOCIALES

Tipos:

a)  colegiados.

b)  Individuales.

c)  En redes privadas.

Obra social mas importante en este momento ( ej pami) piden prestaciones a los colegiados y su red.

-Bonificaciones.

- Medicamentos de atención ambulatoria.

- Medicamentos de uso crónico (entrega la obra social el medicamento al paciente).

-Medicamentos de internacion.

RESIDUOS PELIGROSOS

Disposiciones generales:

·  Es considerado residuo peligroso todo aquel  que pueda causar daño, directa o indirectamente, a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general. Quedan excluidos  los residuos domiciliarios, los radiactivos y los derivados de las operaciones normales de los buques.

·  Se prohíbe la importación, introducción y transporte de todo tipo de residuos provenientes de otros países al territorio nacional y sus espacios aéreo y marítimo. La presente prohibición se hace extensiva a los residuos de origen nuclear.

Generadores:

·  Será considerado generador, a  toda persona física o jurídica que, como resultado de sus actos o de cualquier proceso, operación o actividad, produzca residuos calificados como peligrosos.

·  Todo generador de residuos peligrosos, al solicitar su inscripción en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos deberá presentar una declaración jurada en la que manifieste lo siguiente:

a) Datos identificatorios.
b) Domicilio real y nomenclatura catastral de las plantas generadoras de residuos peligrosos.
c) Características físicas, químicas y/o biológicas de cada uno de los residuos que se generen.
d) Método y lugar de tratamiento y/o disposición final y forma de transporte.
e) Cantidad anual estimada de cada uno de los residuos que se generen.
f) Listado de sustancias peligrosas utilizadas.
g) Método de evaluación de características de residuos peligrosos;
h) Listado del personal expuesto a efectos producidos por las actividades.

·  Los generadores de residuos peligrosos deberán:
a) Adoptar medidas para disminuir la cantidad de residuos peligrosos que generen;
b) Separar adecuadamente y no mezclar residuos peligrosos
c) Envasar los residuos, identificar los recipientes y su contenido, numerarlos y fecharlos, conforme lo disponga la autoridad de aplicación;
d) Entregar los residuos peligrosos que no trataren en sus propias plantas a los transportistas autorizados.

Registro de generadores y operadores:

·  Los generadores y operadores de residuos peligrosos deberán cumplimentar con ciertos requisitos para su inscripción en el Registro. Cumplidos los requisitos exigibles, la autoridad de aplicación otorgará el Certificado Ambiental, instrumento que acredita, en forma exclusiva, la aprobación del sistema de manipulación, transporte, tratamiento o disposición final que los inscriptos aplicarán a los residuos peligrosos. Este Certificado Ambiental será renovado en forma anual.

·  El Certificado Ambiental será requisito necesario para que la autoridad que en cada caso corresponda, pueda proceder a la habilitación de las respectivas industrias, transportes, plantas de tratamiento o disposición.

·  Todo generador de residuos peligrosos es responsable, en calidad de dueño de los mismos, de todo daño producido por éstos

 Manifiesto:

·  La naturaleza y cantidad de los residuos generados, su origen, transferencia del generador al transportista, y de éste a la planta de tratamiento o disposición final, así como los procesos de tratamiento y eliminación a los que fueren sometidos, y cualquier otra operación que respecto de los mismos se realizare, quedará documentada en un instrumento que llevará la denominación de "manifiesto".

·  El manifiesto deberá contener:
a) Número serial del documento;
b) Datos Identificatorios del generador, del transportista y de la planta destinataria de los residuos peligrosos
c) Descripción y composición de los residuos peligrosos a ser transportados;
d) Cantidad total  de cada uno de los residuos peligrosos a ser transportados
e) Instrucciones especiales para el transportista y el operador
f) Firmas del generador, del transportista y del responsable de la planta de tratamiento o disposición final.

Transportistas de residuos peligrosos:

·  Las personas físicas o jurídicas responsables del transporte de residuos peligrosos  se deberán acreditar, para su inscripción en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos en la Secretaria de medio ambiente.

·  Si por situación especial o emergencia los residuos no pudieren ser entregados en la planta de tratamiento o disposición final indicada en el manifiesto, el transportista deberá devolverlos al generador o transferirlos a las áreas designadas.

·  En las provincias podrán trazarse rutas de circulación y áreas de transferencia dentro de sus respectivas jurisdicciones, las que serán habilitadas al transporte de residuos peligrosos. Para las vías fluviales o marítimas la autoridad competente tendrá a su cargo el control sobre las embarcaciones que transporten residuos peligrosos.

·  Queda prohibido el transporte de residuos peligrosos en el espacio aéreo sujeto a la jurisdicción argentina.

Plantas de tratamiento y disposición final:

·  Plantas de tratamiento son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas, o se recupere energía y/o recursos materiales, o se obtenga un residuo menos peligroso, o se lo haga susceptible de recuperación, o más seguro para su transporte o disposición final. Son plantas de disposición final los lugares especialmente acondicionados para el depósito permanente de residuos peligrosos.

·  Es requisito  la inscripción de plantas de tratamiento y/o disposición final en el Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos.

·  Toda planta de tratamiento y/o disposición final de residuos peligrosos deberá llevar un registro de operaciones permanente, en la forma que determine la autoridad de aplicación.

·  Para proceder al cierre de una planta de tratamiento y/o disposición final el titular deberá presentar ante la autoridad de aplicación, un plan de cierre de la misma. 

Responsabilidades:

·  Se presume que todo residuo peligroso es cosa riesgosa ( se invierte la carga probatoria).

·  El dueño o guardián de un residuo peligroso no se exime de responsabilidad por demostrar la culpa de un tercero de quien no debe responder, cuya acción pudo ser evitada con el empleo del debido cuidado y atendiendo a las circunstancias del caso.

·  La responsabilidad del generador por los daños ocasionados por los residuos peligrosos no desaparece por la transformación, especificación, desarrollo, evolución o tratamiento de éstos, a excepción de aquellos daños causados por la mayor peligrosidad que un determinado residuo adquiere como consecuencia de un tratamiento defectuoso realizado en la planta de tratamiento o disposición final.

RESIDUOS PATOLOGICOS

·  Se consideran residuos patológicos los siguientes:
a) Residuos provenientes de cultivos de laboratorio;
b) Restos de sangre y de sus derivados;
c) Residuos orgánicos provenientes del quirófano;
d) Restos de animales producto de la investigación médica;
e) Algodones, gasas, vendas usadas, ampollas, jeringas, objetos cortantes o punzantes, materiales descartables, etc.
f) Agentes quimioterápicos.

·  Los residuos patogénicos se clasifican de la siguiente manera:

RESIDUOS PATOGENICOS TIPO A: Son aquellos residuos generados en un establecimiento asistencial, provenientes de tareas de administración o limpieza general de los mismos, depósitos, talleres, de la preparación de alimentos, embalajes y cenizas.

RESIDUOS PATOGENICOS TIPO B: Son aquellos desechos o elementos materiales en estado sólido, semisólido, líquido o gaseoso, que presentan características de toxicidad y/o actividad biológica, que puedan afectar biológicamente en forma directa o indirecta a los seres vivos y/o causar contaminación del suelo, agua o atmósfera. Serán considerados en particular: vendas usadas, residuos orgánicos de parto y quirófano, necropsicias, morgue, cuerpos y restos de animales de experimentación y sus excrementos, restos alimenticios de enfermos infectocontagiosos, piezas anatómicas, residuos farmacéuticos, materiales descartables con y sin contaminación sanguínea, anatomía patológica, material de vidrio y descartable de laboratorio de análisis, hemoterapia, farmacia, etc.

RESIDUOS PATOGENICOS TIPO C: Son los Residuos Radioactivos de métodos diagnósticos, terapéuticos o de investigación, que puedan generarse en servicios de radioterapia, medicina por imágenes, ensayos biológicos, u otros.

Generadores:

·  Todo generador de residuos patogénicos deberá asegurar el adecuado tratamiento, transporte y disposición final de tales residuos, ya sea que lo haga por sí o por terceros.

·  Los establecimientos públicos y privados; y las personas físicas y jurídicas generadoras de residuos patogénicos deberán inscribirse en el Registro Provincial de Generadores de la Dirección Provincial de Coordinación y Fiscalización Sanitaria.

·  El Generador será responsable de la  implementación de programas que incluyan:

a) la capacitación de todo el personal que manipule residuos patogénicos, desde los operarios hasta los técnicos y/o profesionales de la medicina.

b) tareas de mantenimiento, limpieza y desinfección para asegurar las condiciones de higiene.

Manipulación de residuo y tratamientos:

·  La disposición transitoria de los residuos patogénicos dentro del establecimiento generador, se efectuará en bolsas de polietileno, las que deberán tener las siguientes características:

a) para los residuos patogénicos tipo A

- espesor mínimo 60 micrones, de color verde, llevarán inscripto  el número de Registro del generador.

b) Para los residuos patogénicos tipo B

- espesor mínimo 120 micrones, tamaño que posibilite el ingreso a hornos incineradores, impermeables, opacas y resistentes ,de color rojo, llevarán inscripto el número de Registro del generador.

El cierre de ambos tipos de bolsas se efectuará en el mismo lugar de generación del residuo, mediante la utilización de un precinto resistente.

·  Los recipientes destinados a contener las distintas bolsas de residuos patogénicos de diversos tipos, serán retirados diariamente de sus lugares de generación.

·  Las bolsas de polietileno que contengan residuos patogénicos tipo B se colocarán en recipientes tronco crónicos (tipo balde), livianos, de superficies lisas en su interior, lavables, resistentes a la abrasión y a golpes, con tapa de cierre hermético y asas para facilitar su traslado.

·  No se permitirá la acumulación de residuos por lapsos superiores a las 24 hs., salvo que exista cámara fría de conservación, de características adecuadas.

·  Los residuos patogénicos podrán ser tratados por:

a) Incineración, en hornos especiales

b) Por irradiación con microondas.

c) Cualquier otro dispositivo. 

LEGISLACION DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”

·  Se considera Productos para Diagnóstico de uso "in Vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especimenes extraídos del organismos humano.

·  Se establece que los "reactivos de diagnóstico de uso in Vitro" son considerados "productos médicos".

DISPOSICION 3623/97

a) Inspeccion

·  Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y fraccionadoras de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro" deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control incluidas en el

ANEXO I .

·  El inspector deberá verificar el cumplimiento de los puntos de la Guía de Inspecciones que figura como ANEXO II.

·  El Acta de Inspección se confeccionará de acuerdo a los modelos que figuran como Anexo III.

·  En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,  la misma será intervenida y se realizará un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose preventivamente la producción.

·  El inspector podrá tomar por si mismo las siguientes medidas:

inhibir la producción, intervenir partidas, intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento

inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente.

·  Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de muestras de materia prima, en número de tres, representativas del Lote. De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis en primera instancia, la segunda, considerada duplicada, se reservará por la autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera, triplicado, quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente con el duplicado en la pericia de control o para contra verificación.

·  Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia de productos sin autorización y venta o presuntamente falsificados, adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestras de los productos.

RESOLUCION 145/98

Regula el registro, elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de Productos para Diagnóstico de Uso "in litro" y para Investigación de Uso "in Vitro".

Dicha ley resuelve:

·  El Registro, Elaboración. Fraccionamiento, Distribución,

  Comercialización, Importación y Exportación de los productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" y para Investigación de Uso "in Vitro" se regirá por las Disposiciones de la presente Resolución.

·  Se debe crear el Registro de productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" y para Investigación de Uso "in Vitro".

·  Las actividades mencionadas en el Artículo 1º solo podrán ser realizadas por empresas debidamente inscriptas en la ANMAT.

·  Toda violación a la presente Resolución y a las normas que en su consecuencia se dicten, recibirá una sanción.

DISPOSICION 2084/99

Establece normas que reglamentan la distribución y comercialización de los Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro", y para Investigación de Uso "in Vitro".

Esta ley resuelve:

·  Se considera Distribuidor a toda persona física o jurídica que efectúa la distribución de Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" o de Investigación para Uso "in Vitro" desde el lugar de elaboración, fraccionamiento y/o importación, hasta el usuario final u otro Distribuidor habilitado para tal fin.

·  Las actividades sólo podrán ser realizadas por empresas debidamente inscriptas A.N.M.A.T..

·  El funcionamiento de las empresas habilitadas se regirá por las siguientes pautas:

a) Los productos deberán ser almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante.

b) El sistema de distribución debe operar de forma tal de garantizar la salida en primer lugar de los lotes más antiguos.

c) Deberán mantenerse registros sobre la distribución de cada lote de un producto para facilitar, si fuera necesario, el retiro del mercado del lote, según procedimientos escritos.

d) Los productos retirados del mercado deberán ser identificados y almacenados en áreas separadas y seguras hasta la resolución de su destino.

e) Deberá existir un área que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos.

f) Los establecimientos distribuidores no podrán tener productos en cuarentena, comercializar o distribuir componentes separados de un equipo de reactivos, ni fraccionar en cantidades menores a las unidades de venta y/o promoción autorizadas por la Autoridad Sanitaria para cada producto.

REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA MINIMA Y DOCUMENTACION

Infraestructura Mínima:

 Área de recepción, expedición y depósito.

  Documentación: Planos de la estructura edilicia, un original y dos copias, firmados por el Responsable Técnico; copia autenticada del documento constitutivo de la Sociedad, copia autenticada de o de los documentos que acrediten la propiedad; Certificado de Matriculación del Profesional; copia autenticada de la Habilitación Municipal del establecimiento; habilitación ante los Organismos Provinciales de Salud; habilitación por la Autoridad Regulatoria Nuclear y  certificados de inscripción.

DISPOSICION 2674/99

Normas reglamentarias atinentes al registro de productos para diagnóstico de uso "in Vitro".

Se considera Productos para Diagnóstico de uso "in Vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especimenes extraídos del organismos humano.

Se deberá cumplir con los requisitos técnicos establecidos en el Anexo I de la presente Disposición, con carácter de Declaración Jurada.

La ANMAT, realizará para el registro los análisis previos de todo producto destinado a la determinación de enfermedades infecto-contagiosas, de transmisión sexual o sanguínea, para identificación de grupo sanguíneo o para auto evaluación (Grupos C y D del Anexo II de la presente Disposición), en aquellos organismos previamente reconocidos.

La Autoridad Sanitaria efectuará inspecciones con o sin retiro de muestras en los laboratorios elaboradores, fraccionadores y/o importadores, en los depósitos de los mismos, depósitos aduaneros, distribuidores y bocas de expendio.

ANEXO I

·  REQUISITOS PARA LA PRESENTACION CORRESPONDIENTE A PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO" REQUERIMIENTOS GENERALES

  1)Nota de presentación

2) fotocopia de la Habilitación del Establecimiento

3) fotocopia de la Inscripción del Profesional habilitado como Director Técnico por el MS y AS

4) en el caso de firmas importadoras: Fotocopia del Contrato/ Certificado de Representación y/o Distribución entre la firma importadora que solicita el registro del producto y la empresa elaboradora

5) para el caso de firmas importadoras: Constancia de comercialización del producto o de autorización para su comercialización en uno de los países contemplados en el ANEXO III de la presente Disposición emitida por Autoridad Sanitaria del país que corresponda

6) para el caso de firmas importadoras, habilitación del establecimiento proveedor en el país de origen

7) para el registro de productos para radianálisis: Copia de la habilitación extendida por la Autoridad Regulatoria Nuclear

·  REFERENCIAS DEL PRODUCTO

1)Nombre del Producto

2) Formas de presentación del producto y la composición de cada uno de los componentes  que constituye el conjunto del producto

3) Descripción de la finalidad o uso del producto

4) Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales

  5) Método de evaluación del producto empleado por el establecimiento (sensibilidad,  especificidad, potencia, inexactitud e imprecisión, estabilidad y condiciones de conservación, valores de referencia.

  6) Flujo grama básico del proceso de producción

·  ROTULOS

  Contendrán la siguiente información:

  1) Nombre del producto.

  2) Nombre del establecimiento elaborador y/o importador.

  3) Leyenda "Autorizado por el M.S. y A.S."

  4) Número de lote o partida.

  5) Fecha de vencimiento.

6) Constitución del equipo (Relación de los componentes).

7) Indicación de las unidades métricas, tales como volumen, peso, actividad.

8) Leyenda "Uso In-Vitro".

9) Descripción de la finalidad de uso del producto.

10) Descripción de las precauciones.

11) Indicación de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del producto.

·  PROYECTO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES

Deberá presentarse por triplicado, en idioma español.

·  CLASIFICACION DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN-VITRO

GRUPO A: Todos los productos destinados al diagnóstico de enfermedades no infecciosas o no transmisibles.

GRUPO B: Todos los productos para diagnóstico de enfermedades infectocontagiosas excepto aquellos pertenecientes al GRUPO C.

GRUPO C: Todos los productos para diagnóstico destinados a la detección de enfermedades infectocontagiosas sexualmente transmisibles, o transmitidas por la sangre o sus derivados, como también para identificación de grupos sanguíneos.

GRUPO D: Productos para Auto evaluación.

·  LISTADO DE PAISES

ALEMANIA, AUSTRIA, BELGICA, CANADA, CONFEDERACION HELVETICA (SUIZA), DINAMARCA, ESPAÑA, ESTADOS UNIDOS, FINLANDIA, FRANCIA, ISRAEL, ITALIA, JAPON, PAISES BAJOS (HOLANDA), REINO UNIDO, SUECIA, AUSTRALIA, PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR.

DISPOSICION 2675/99

DISPOSICION 2676/99

Habilitación de los establecimientos dedicados a la elaboración,

fraccionamiento o importación de Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro".

Los requisitos de infraestructura mínima son:

·  los previstos en la Guía de Verificación del Cumplimento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de Productos para Diagnóstico Uso "in Vitro"

Las personas físicas o jurídicas que soliciten la habilitación deberán presentar la siguiente documentación:

a - Carátula para planos, planos de la estructura edilicia, un original y dos copias heliográficas 1:100, firmados por el Director Técnico.

b- Copia autenticada del documento constitutivo de la sociedad (para personas jurídicas).

c - Copia autenticada del Título de Propiedad.

d - Copia autenticada de la inscripción en carácter de importador y exportador.

e - Certificado de Matriculación del Profesional.

f - Copia autenticada de la Habilitación Municipal del establecimiento.

g - Habilitación ante los Organismos Provinciales de Salud.

h - Habilitación por la Autoridad Regulatoria Nuclear (cuando corresponda).

i - Certificados de inscripción ante los Entes Impositivos Nacionales (CUIT, IVA, Ingresos brutos, etc.).

j - Contrato con el Establecimiento que realizará el Control de Calidad.

k - Contrato con el Establecimiento elaborador habilitado por la ANMAT

l - Características de los productos a ser elaborados y/o importados.

II - Listado de equipamiento para los ensayos de control de calidad.

m - Listado de equipamiento productivo.

 Los establecimientos que elaboren reactivos de diagnóstico de uso "in Vitro" o de investigación uso "in Vitro" deberán poseer laboratorio de control de calidad propio debidamente equipado a esos fines. (pregunta examen)

Los importadores podrán tener laboratorio de control de calidad propio o contratado debidamente equipado para realizar los controles de los productos importados.

DISPOSICION 2333/2002

"REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO"

 Aprobar el documento "Régimen de Inspección para la Industria intrazona de productos para Diagnóstico de Uso In Vitro", en sus versiones en español y portugués.

Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,

reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente resolución a través:

Argentina: ANMAT

Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVS)

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

DISPOSICION 4043/2005

·  Acepta el uso de los 24 (veinticuatro) símbolos descriptos y definidos en el Anexo de la presente disposición, en reemplazo del texto en los rótulos de los productos para diagnóstico de uso in Vitro.

·  La utilización de símbolos en reemplazo de texto sólo será de aplicación en el rótulo de productos para diagnóstico de uso in Vitro de uso profesional exclusivo, quedando totalmente excluidos los clasificados como de "Auto evaluación".

·  Cuando sean utilizados símbolos en el rotulado de productos para diagnóstico de uso in Vitro en reemplazo de texto, los establecimientos elaboradores y/o importadores deberán acompañar en el manual de instrucciones o en inserto anexo el glosario de términos que definan los símbolos.

DISPOSICION 2275/2006

Los requisitos de información previstos para el registro de los productos médicos para diagnóstico de Uso In-Vitro de los Grupos A y B, se tendrán por satisfechos mediante el procedimiento abreviado de declaración de conformidad.

Los fabricantes o importadores, para solicitar el registro deberán presentar los siguientes documentos,

a) Comprobante de pago del arancel correspondiente.

b) El formulario de solicitud de registro.

c) La Declaración de Conformidad, en tres ejemplares originales.

d) Para importadores: Copia de autorización del fabricante o del exportador, para que el

importador comercialice su producto médico.

e) Para importadores: comprobante de registro o certificado de libre comercialización o documento equivalente otorgado, por la autoridad competente.

f) Para fabricantes de sistemas de diagnóstico de uso in-Vitro que incorporen equipamiento eléctrico: copia autenticada de los Certificados de ensayo completos.

g) Copia de las informaciones previstas en la declaración de

Conformidad.

La empresa solicitante asignará a cada producto o familia de productos un número de registro.

Cualquier modificación realizada por el fabricante o importador, en las informaciones previstas en este reglamento, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente dentro de los 30 (treinta) días hábiles de operada.

La firma titular del registro deberá mantener a disposición de esta

Administración Nacional, un legajo completo con la documentación e información exigida por la

Disposición ANMAT Nº 2674/99.

En los rótulos, envases y anuncios, constará la leyenda "USO PROFESIONAL EXCLUSIVO AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T.

 LEGISLACION SOBRE S.I.D.A Y PRESERVATIVOS

S.I.D.A.

Las disposiciones de la presente ley serán de aplicación en todo el territorio de la República. La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, a través de la Subsecretaría de Salud.

Las autoridades sanitarias deberán:

a)  Promover la capacitación de recursos humanos y propender al desarrollo de actividades de investigación, coordinando sus actividades.

b) Aplicar métodos que aseguren la efectividad de los requisitos de máxima calidad y seguridad;

c) Cumplir con el sistema de información.

d) El Poder Ejecutivo arbitrará medidas para llevar a conocimiento de la población las características del SIDA, las posibles causas o medios de transmisión y contagio, las medidas aconsejables de prevención y los tratamientos adecuados para su curación.

Los profesionales que asistan a personas integrantes de grupos en riesgo de adquirir el síndrome de inmunodeficiencia están obligados a realizarse las pruebas diagnósticas detección directa o indirecta de la infección.

Es de carácter obligatorio la detección del virus y de sus anticuerpos en la sangre humana destinada a transfusión, elaboración de plasma u otros de los derivados sanguíneos de origen humano para cualquier uso terapéutico. También se incorporará el diagnostico obligatorio del virus para inmigrantes que soliciten su radicación definitiva en el país. También es de  obligatoriedad del ofrecimiento del test diagnóstico del virus de inmunodeficiencia humana, a toda mujer embarazada como parte del cuidado prenatal normal.

Los profesionales que detecten el virus, deberán informarle sobre el carácter infectocontagioso del mismo, los medios y formas de transmitirlo y su derecho a recibir asistencia adecuada.Se debe incorporar  la prevención del SIDA como tema en los programas de enseñanza de los niveles primario, secundario y terciario de educación. En donde también actuará el Ministerio de Cultura y Educación.Los profesionales médicos, así como toda persona que por su ocupación tome conocimiento de que una persona se encuentra infectada por el virus HIV, tienen prohibido revelar dicha información y no pueden ser obligados a suministrarla.Todas las obras sociales y asociaciones de obras sociales del sistema nacional deberán cubrir obligatoriamente  los tratamientos médicos, psicológicos y farmacológicos de las personas infectadas con el virus.Las personas que pertenecen a la fuerzas armadas y de seguridad adoptaran las medidas mas convenientes para la realización de las pruebas diagnosticas obligatorias y necesarias para la detección del virus del HIV.Existen normas de bioseguridad para todos los establecimientos de salud, teniendo en cuenta que la lucha contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida fue declarado de interés nacional y en donde dichas normas no dan ciertas precauciones para evitar el contagio del virus.

PRESERVATIVOS 

·  NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS O CONDONES

A)  Materiales y aditivos:

·  Material de fabricación de látex (este presenta menos orificios pero igual tiene porosidad) de caucho natural.

·  Aditivos: lubricantes, germicidas y/o espermicidas.

·  Nocividad: tanto el caucho como los aditivos  no contendrán ni liberaran sustancias toxicas, irritantes o sensibilizan tes.

·  Autorización: los aditivos incorporados deberán estar previamente aprobados por la autoridad sanitaria.

B)  Características generales:

·  Medidas según Normas IRAM

·  Diseño: maniobrabilidad; tracción y reventamiento; detección de orificios; solidez del color y olor : según Normas IRAM

·  Vencimiento

·  Contaminación: no detectar la presencia de entero bacterias, pseudos monas eruginosas niastaphylococus aereus y tendrán un máximo de 100 gérmenes aeróbico por gramo.

·  Embalaje: envase individual cerrado. Los envases colectivos serán de hasta 12 unidades envasadas individualmente; dichos envases serán opacos a la luz; no formaran hongos ni atraerán insectos; fáciles de abrir y con materiales que no dañen mecánicamente al dispositivo.

·  Rotulado de envases individuales: describir como mínimo la marca registrada, el número de lote de fabricación o control, la fecha de vencimiento, el número de registro del establecimiento y el producto.

·  Rotulado de envases colectivos: la información en castellano contendrá la marca, nombre y dirección del fabricante, envasador o importador, numero de registro correspondientes; aditivos que contiene, instrucciones para el almacenamiento; instrucciones para el uso.

·  Mensaje sanitario: los preservativos en sus envases contendrán una leyenda que especifique su función de ayudar a prevenir enfermedades de trasmisión sexual y además que no es el 100 % seguro.

c) Indicación de ensayos a que deben ser sometidos los  preservativos

·  Ensayos de medida: Tipo de ensayo: largo del preservativo, ancho nominal del preservativo, ancho real y espesor.

·  Ensayos para propiedades físicas: Tipo de ensayo: alargamiento de rotura, resistencia a la tracción, presión de reventamiento, volumen de reventamiento, detección de orificios, solidez del color y olor.

·  Ensayos microbiológicos Ausencia de enterobacterias. Pseudomonas aeruginosas, Sthaphylococcus aureus (hasta 100 gérmenes aeróbico por gramo)