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Materia:      Teoría de las Decisiones

Profesor:     Lic. Miguel Virginio Iglesias

EL CONTROL

BASADO EN LA IMPLEMENTACION DE LAS NORMAS IRAM – ISO 9001:2000

INTRODUCCION

EL CONTROL:

Control: Comprobación, inspección, fiscalización, registro.

·      En la actualidad, las organizaciones emplean un Sistema de Control de Gestión o Sistema de Gestión de la Calidad basado en el empleo de las Normas ISO 9001:2000 y 9004:2000.

·      La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión  estratégica de la organización. El diseño y la implementación del mismo están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.

ü      La Norma IRAM – ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por  las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

·       Esta norma pueden utilizarla partes internas y externas incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización.

·      Esta norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

·      Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a)     La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

b)     La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor.

c)     La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso.

d)     La mejora continua de los procesos con base a en mediciones objetivas.

·      Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a)     Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

b)     Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

ü      La Norma IRAM – ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la norma IRAM – ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia.

·      Esta norma se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la norma IRAM – ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación. 

DESARROLLO

MODELO DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS

NOTA: de manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA).

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:

Requisitos generales:

La organización debe:

a)     Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.

b)     Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

c)     Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces.

d)     Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos.

e)     Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos.

f)       Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos.

Requisitos de la documentación:

Generalidades

La documentación del sistema de Gestión de la Calidad debe incluir:

a)     Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.

b)     Un Manual de la calidad.

c)     Los procedimientos documentados requeridos en la Norma ISO9001:2000.

d)     Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e)     Los registros requeridos por la Norma ISO9001:2000.

Manual de la calidad:

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a)     El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

b)     Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos.

c)     Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.      

Control de los documentos:

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a)     Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b)     Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

c)     Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.

d)     Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

e)     Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Control de los registros:

a)     Deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como  de  la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

b)     Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

c)     Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y la disposición de los registros.

RESPONSABILIDAD DE  LA DIRECCION:

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de su eficacia.

a)     Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b)     Estableciendo la política de la calidad.

c)     Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.

d)     Llevando a cabo las revisiones por la dirección.

e)     Asegurando la disponibilidad de los recursos.

Enfoque al cliente:

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

Política de la calidad:

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

a)     Es adecuada al propósito de la organización.

b)     Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de  mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

c)     Proporciona un marco de referencias para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

d)     Es comunicada y entendida dentro de la organización.

e)     Es revisada para su continua adecuación.

Planificación:

Objetivos de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que:

a)   La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos generales así como los objetivos de la calidad.

b)   Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Responsabilidad, Autoridad y Comunicación:

Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

Representantes de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a)     Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

b)     Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

c)     Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

Comunicación Interna:

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúan considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Revisión por la Dirección:

Generalidades

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejoras y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y de los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.

Información para la Revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

a)     Resultados de auditorías.

b)     Retroalimentación del cliente.

c)     Desempeño de los procesos y conformidad del producto.

d)     Estados de las acciones correctivas y preventivas.

e)     Acciones de seguimientos de revisiones por la dirección previas.

f)       Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.

g)     Recomendaciones para la mejora.

Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a)     La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

b)     La mejora del producto en relación con los requisitos del clientes.

c)     Las necesidades de recursos.

GESTION DE LOS RECURSOS:

Provisión de los recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a)     Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

b)     Aumentar la satisfacción de clientes mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Recursos Humanos:

Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas.

Competencia, Toma de conciencia y Formación

La organización debe:

a)     Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto.

b)     Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

c)     Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

d)     Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

e)     Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencias.

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a)     Edificios, espacios de trabajos y servicios asociados.

b)     Equipos para los procesos.

c)     Servicios de apoyo como transporten y comunicación.

Ambiente de Trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de  trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

REALIZACION DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos de sistema de gestión de la calidad.

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar cuando sea apropiado, lo siguiente:

a)     Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

b)     La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto.

c)     Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/ prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.

d)     Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencias de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de ésta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

Procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

a)     Los requisitos especificados por el cliente incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b)     Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto.

c)     Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

d)     Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse de que:

a)     Están definidos los requisitos del producto.

b)     Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

c)     La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

§        Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

§        Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

§        Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a:

a)     La información sobre el producto.

b)     Las consultas, contratos o atenciones de pedidos, incluyendo las modificaciones.

c)     La retroalimentación del cliente incluyendo sus quejas.

Diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo, la organización debe determinar:

a)     Las etapas del diseño y desarrollo.

b)     La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo.

c)     Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

§        La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

§        Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sean apropiados, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Elementos de entradas para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:

a)     Los requisitos funcionales y de desempeño.

b)     Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

c)     La información proveniente de diseños previos similares.

d)     Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a)     Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

b)     Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio.

c)     Contener y hacer referencias a los criterios de aceptación del producto.

d)     Especificar las características del producto, que son esenciales para el uso seguro y correcto. 

Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, se debe:

a)     Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.

b)     Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la etapa de diseño y desarrollo que se está revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación de acuerdo con lo planeado para asegurarse de que los resultados cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de  los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer  los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado y aprobarse antes de su implementación.

La revisión de los cambios, deben incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

PROCESO DE COMPRAS

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance de control aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del impacto el producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

Debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones.

Información de las compras

Debe describir el producto a comprar, incluyendo:

a)     Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.

b)     Requisitos para la calificación del personal.

c)     Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

Verificación de los productos comprados 

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Producción y prestación del servicio

Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.  Las condiciones controladas deben incluir:

a)     La disponibilidad de información que describa las características del producto .

b)     La disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario.

c)     El uso del equipo apropiado.

d)     La disponibilidad y  uso de dispositivos de seguimiento y de la medición.

e)     La implementación del seguimiento y de la medición.

f)       La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo:

a)     Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

b)     La aprobación de equipos y calificación del personal.

c)     El uso de métodos y procedimientos específicos.

d)     Los requisitos de los registros.

e)     La revalidación.

Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto.

Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del  cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.

Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación,  manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

Control de los dispositivos de seguimiento y medición

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a)     Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o verificación.

b)     Ajustarse o reajustarse según sea necesario.

c)     Identificarse para poder determinar el estado de calibración.

d)     Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.

e)     Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a)     Demostrar la conformidad del producto.

b)     Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.

c)     Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.

Seguimiento y medición

Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión e la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a)     Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la Norma IRAM – ISO 9001:2000 y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización.

b)     Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de  los resultados de la verificación.

Seguimiento y medición de los procesos

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse la conformidad del producto.

Seguimiento y medición del producto

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la persona que autoriza la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a)     Tomando o conformidad detectada.

b)     Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

c)     Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros de la naturaleza de  las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando se ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a)     La satisfacción del cliente.

b)     La conformidad con los requisitos del producto.

c)     Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar acciones preventivas.

d)     Los proveedores.

Mejora

Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de  la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a)     Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

b)     Determinar las causas de las no conformidades.

c)     Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.      

d)     Determinar e implementar las acciones necesarias.

e)     Registrar los resultados de las acciones tomadas.

f)       Revisar las acciones correctivas tomadas.

Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a)     Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

b)     Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.

c)     Determinar e implementar las acciones necesarias.

d)     Registrar los resultados de las acciones tomadas.

e)     Revisar las acciones preventivas tomadas.

CONCLUSION

ü      Aplicando los principios de gestión de la calidad; 

Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto, deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de  los clientes.

Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

Participación del personal: El personal a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para beneficio de la organización.

Enfoque basado en procesos: un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

ü      La organización obtiene beneficios tales como:

·        Aumento de las ventas obtenido a través de una respuesta rápida y flexible a las oportunidades de mercado.

·        Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización para aumentar la satisfacción del cliente.

·        Mejora de la lealtad del cliente.

·        El personal comprenderá los objetivos de la organización y se sentirá motivado por ellos.

·        La faltad de comunicación entre los niveles de la organización se minimiza.

·        Dentro de la organización se contará con personal motivado, comprometido e involucrado.

·        Innovación y creatividad en la búsqueda de los objetivos de la organización.

·        El personal es responsable por su propio desempeño.

·        El personal tiene mayor deseo de participar y contribuir a la mejora continua.

·        Menores costos a través de un efectivo uso de los recursos.

·        Resultados mejores, previsibles y consistentes.

·        Oportunidades de mejora priorizadas y localizadas.

·                    Integración y alineación de los procesos para alcanzar así mejores resultados.

·        Habilidad para enfocarse en los procesos claves.

·        Capacidad de dar confianza a las partes interesadas en la eficacia, eficiencia y consistencia de la organización.

·                  Ventaja competitiva a través de una mejora de las capacidades organizacionales de la empresa.

·      Alineación de las actividades de mejora de todos los niveles de la organización respecto a la estrategia de la misma.

·      Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.

·      Flexibilidad y velocidad para efectuar respuestas conjuntas  a las necesidades cambiantes del mercado o las necesidades y expectativas del cliente.

·      Optimización de costos y recursos.

GLOSARIO

CALIDAD: grado en el cual un conjunto de características inherentes satisfacen requisitos.

CONTROL DE LA CALIDAD: parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: actividades coordinadas para dirigir una organización, orientadas a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

GESTION DE LA CALIDAD: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

PROCESO: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

PRODUCTO: resultado de un proceso.

CLIENTE: organización o persona que recibe el producto.

REQUISITO: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.