Declaración de Helsinki de la asociación médica mundial
Principios éticos para la investigaciones médicos en seres humanos

Introducción:
1. La Asociación Medica Mundial (AMM), ha promulgado la Declaración de Helsinki, donde se propone los principios éticos para la investigación en seres humanos, tanto la material y de información. La Declaración debe ser considerada como un todo.

2. La Declaración, está destinada tanto a los médicos, como a todos los participantes de la investigación.

3. El deber del médico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que participan en la investigación médica.

4. La Declaración de Ginebra de la AMM, toma como importante velar por la salud del paciente ante todo. Y el Código Internacional de Ética Medica, sostiene que el médico debe considerar lo mejor para el paciente.

5. Las poblaciones que estén su representadas en la investigación médica deben tener un acceso apropiada en la investigación.

6. Debe tener primacía sobre todo, el bienestar de la persona que participa en la investigación.

7. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos, es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas. Las investigaciones actuales deben ser evaluadas, porque sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

8. En la práctica, las investigaciones, tienen riesgos y costos.

9. La investigación médica, está sujeta a normas eticas para promover el respeto a los seres humanos, proteger la salud y sus derechos. Algunas poblaciones tienen que tener más protección especial por su estado de vulnerabilidad.

10. Los médicos, deben considerar tanto las normas y estándares éticos, legales y jurídicos nacionales como internacionales.

Principios para toda investigación médica:

11. La investigación médica, debe proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a autodeterminación, intimidad e información de la persona

12. La investigación médica, debe conformarse a los principios científicos aceptados y debe apoyarse en un conocimiento bibliográfico. Se debe cuidar también el bienestar de los animales utilizados

13. También hay que tener atención adecuada a los factos que pueden dañar el medio ambiente.

14. El proyecto y método de todo estudio, debe estar describió claramente en un protocolo de investigación. Este debe indicar como se han considerado los principios anunciados en esta Declaración, debe incluir sobre el financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales etc.

15. El protocolo debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de empezar. Este debe considerar las normas naciones, internaciones. Tiene que ser independiente totalmente de la investigación. Tiene derecho a controlar los ensayos, a investigación médica tiene la obligación de proporcionar información al comité y no se debe hacer ningún cambio en el protocolo si la aprobación del comité.

16. La investigación en seres humanos, debe llevarse a cabo solo por personas con formación y calificaciones científicas. Bajo la supervisión de un médico o profesional de la salud. La responsabilidad siempre recaer sobre el médico o profesional y nunca en los participantes de la investigación.

17. La investigación en una población con desventajas o más vulnerable, solo se justifica si esta la necesidad y prioridades para esa población para que puedan beneficiarse.

18. La investigación debe ser comparada con los riegos y los costos para las personas y comunidades, en comparación con los beneficios para ellos.

19. La investigación debe tener una base de datos disponibles al público antes de empezar

20. Solo cuando se estén seguros los riesgos evaluados y que es posible hacerles frente de manera positiva se debe empezar en la investigación

21. La investigación debe realizarse cuando la importancia de su objetivo y los beneficios son mayores a los riesgos y costos para la persona.

22. La participación de la persona tiene que ser voluntaria.

23. Debe tomarse precauciones para resguardar la intimidad, la confidencialidad de datos, información y reducir al mínimo las consecuencias sobre su integridad física, mental y social.

24. Cada individuo debe recibir la información correcta sobre los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos, beneficios calculados, riesgos etc., sobre la investigación. Debe ser informada sobre el derecho a participar o no y se su derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento. Después de darle toda la información, se le tiene que pedir un consentimiento por escrito. Sin este no se puede empezar.

25. Para la investigación médica en la que utilice material o datos indentifiblables, el médico debe pedir el consentimiento para su recolección, análisis etc. Cuando no se pueda, el investigador solo podría, después de ser aprobada por un comité de ética de investigación

26. El médico debe poner mucho cuidado, sobre si el individuo está o no bajo presión o amenaza.

27. Cuando el individuo sea incapaz de decir, quedara en manos de su representante legal el consentimiento. Esas personas no deben estar incluida en la investigación.

28. Si un individuo que es considerado inconsciente, puede dar su aprobación o no sobre algo, se necesita además la de su representante legal. Y se respeta el desacuerdo del individuo.

29. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de dar su consentimiento, solo puede realizarse si la condición es una característica necesaria de la investigación. En esos casos, se tiene que pedir el consentimiento al restante legal. Si esto no se puede por x motivo, se tiene que informar al comité para poder empezar.

30. Los autores, directores y editores tienen la obligación de publicar los resultados, tanto los negativos como los positivos.

Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención medica

31. El medico puede combinar la investigación con la atención médica, solo cuando la investigación justifique el valor preventivo, diagnostico o terapéutico y si el medico tiene buenas razones sobre que no afectara su participación en la investigación.

32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficiencia de toda intervención, deben ser evaluados, excepto:
a. El uso de un placebo o nada, es aceptable cuando no hay una intervención probada existente.
b. Cuando por razones, el uso de un placebo es necesario para determinar la eficiencia de una intervención. Se debe tener cuidado en no abusar de esto.

33. Al final de la investigación, todos los pacientes deben tener derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio.

34. El médico debe informar al paciente los aspectos de el con la investigación.

35. Cuando la atención de un enfermo, no se soluciona con las intervenciones aprobadas. Se puede con el consentimiento del paciente o de un representante legal, usar intervenciones no compradas. Si estas a su juicio, le dan una esperanza de vida o alivian su salid. En esos casos la información debe ser registrada y pueda a disposición del público.