El subsector de la seguridad social: las obras sociales. Desregulación.

Evolucion

Desde la época colonial donde la expresión "obras de caridad" era la más adecuada para esta actividad (seguridad social), por la motivación religiosa que la misma implicaba, se practicaba en forma desinteresada por quienes se dedicaban a tales actividades a favor de los necesitados, en su mayoría por iniciativa privada con poca o ninguna participación del Estado hasta la finalización del siglo XVIII. En dicho período, las cofradías, gremios y hermandades fueron las primeras formas de previsión y asistencia social organizada. Todos estos términos han servido solo para presentarnos un desarrollo constante de la preocupación humana por paliar el sufrimiento de sus semejantes y ofrecer ésa "protección" para conseguir el bienestar físico y espiritual de quienes lo necesitan en determinados momentos. Cada una de estas instituciones ha surgido como un intento de tratar de mejorar lo existente.

Una segunda etapa se vislumbrará en forma lenta pero ininterrumpida desde los comienzos del siglo XIX, con una tibia iniciativa Estatal en Política Social que irá desplazando a la actividad Privada, se crea así en 1822 la “Sociedad de Beneficencia y nuevos hospitales y asilos”. En esos momentos se otorgaban "graciosamente" beneficios que implicaban un intento fugaz de solucionar algo, sin conseguir armar una verdadera política social estable. No se sospechaba que esa prestación "graciable" se convertiría, en algún momento, en un derecho del ciudadano, amparado por leyes e instituciones públicas.

Así se llega a 1944 donde se transforma la Asistencia Social en Previsión Social. Fue la Justicia Social la cual se constituyó en el pilar fundacional de un nuevo derecho basado en la dignidad de la persona para satisfacer las necesidades básicas indispensables del hombre más desposeído, y hasta ése momento solo "protegido" por la filantropía, la beneficencia y la caridad.

Estas primeras leyes sobre la regulación de las obras sociales se caracterizan porque sus asociados lo hacían por rubros de actividad, lo que generaba falta de equidad, dado que algunas obras sociales contaban con muchos afiliados e ingresos frente a otras donde tenían pocos afiliados y menos ingresos (había actividades más expandidas que otras).

Dada la evolución del proceso, había llego el momento de integrar y coordinar esfuerzos entre las constituidas Obras Sociales Estatales, Sindicales y Asociaciones Mutuales. Se logra entonces lo que constituyó la acción más adecuada para colmar esas grandes expectativas, la creación del Instituto Nacional de Obras Sociales cuya finalidad, objetivos y estructura fue fijada por la ley No 18.610.

Es ésta entonces, la que en su artículo 12 expresa " el INOS tendrá como fin Promover, Coordinar, Integrar las actividades de las Obras Sociales, así como controlarlas en sus aspectos técnicos, administrativos, financieros y contables". Los artículos lº y 2º referentes a las actividades asistenciales, se pueden así identificar con lo expresado anteriormente en su objetivo controlador.

La síntesis apretada de un derecho social de convivencia humanitaria ha sido el objeto de estas líneas, desechando muchos mojones históricos en su constitución actual, pero dejando como bagaje esas luchas llevadas a cabo para favorecer a los desprotegidos.

Se establece la obligatoriedad de afiliación para todos los empleados en relación de dependencia del sector público y privado, sin competitividad entre las OOSS. Los ingresos a la misma provenían de los aportes de los trabajadores y las contribuciones de los empleadores. En este periodo crecieron y se expandieron en tipos de cobertura para el afiliado y su grupo familiar.

A mediados de la década del noventa se produce la desregulación de las OOSS (competencia regulada), en la práctica esto significo el desembarco de las empresas de medicina prepagas, dado que los empleados en relación de dependencia podía elegir entre las casi 260 obras sociales —tanto las gremiales como las de dirección— y las empresas de medicina privada, ya sean prepagas o empresas formadas especialmente para dar servicios médicos, que participen en este proceso de desregulación. Esto profundizo la inequidad.

Ley N° 23.660/23661 (OBRAS SOCIALES)

Beneficiarios

Art. 8° — Quedan obligatoriamente incluidos en calidad de beneficiarios de las obras sociales:

a) Los trabajadores que presten servicios en relación de dependencia, sea en el ámbito privado o en el sector público del Poder Ejecutivo o en sus organismos autárquicos y descentralizados; en empresas y sociedades del Estado, en la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur; (Inciso sustituido por Art. 2° de la Ley N° 23.890 B.O. 30/10/1990).

b) Los jubilados y pensionados nacionales y los de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires;

c) Los beneficiarios de prestaciones no contributivas nacionales.

Grupo familiar

Art. 9° — Quedan también incluidos en calidad de beneficiarios:

• El cónyuge del afiliado titular.
• Los hijos solteros hasta los 21 años.

· Los hijos solteros mayores de 21 años y hasta los 25 años que están a cargo del afiliado titular y estudian.

· Los hijos incapacitados y a cargo del afiliado titular, mayores de 21 años.

• Los hijos del cónyuge.

· Los menores en guarda o tutela del beneficiario titular.

b) Las personas que convivan con el afiliado titular y reciban del mismo ostensible trato familiar, según la acreditación que determine la reglamentación.

La Dirección Nacional de Obras Sociales podrá autorizar, con los requisitos que ella establezca, la inclusión como beneficiarios, de otros ascendientes o descendientes por consanguinidad del beneficiario titular y que se encuentren a su cargo, en cuyo caso se fija un aporte adicional del uno y medio por ciento (1.5%) por cada una de las personas que se incluyan.

Sostenimiento

Art. 16. — Se establecen los siguientes aportes y contribuciones para el sostenimiento de las acciones que deben desarrollar las obras sociales según la presente ley: Aportes de los trabajadores (3% de su remuneración, lo que dará cobertura al titular, a su grupo familiar primario y convivientes con trato familiar. Asimismo, por cada otro beneficiario a cargo del afiliado titular, aportará el 1,5% de su remuneración). Contribuciones de los empleadores (6%). Solo podrá se aumentados por Ley

Extinción del vínculo con la obra social

Art. 10. — El carácter de beneficiario otorgado en el inciso a) del artículo 8 y en los incisos a) y b) del artículo 9 de esta ley subsistirá mientras se mantenga el contrato de trabajo o la relación de empleo público y el trabajador o empleado reciba remuneración del empleador, con las siguientes salvedades:

a) En caso de extinción del contrato de trabajo, los trabajadores que se hubieran desempeñado en forma continuada durante más de tres (3) meses mantendrán su calidad de beneficiarios durante un período de tres (3) meses, contados de su distracto, sin obligación de efectuar aportes;

b) En caso de interrupción del trabajo por causa de accidente o enfermedad inculpable, el trabajador mantendrá su calidad de beneficiario durante el plazo de conservación del empleo sin percepción de remuneración, sin obligación de efectuar aportes;

c) En caso de suspensión del trabajador sin goce de remuneración, éste mantendrá su carácter de beneficiario durante un período de tres (3) meses. Si la suspensión se prolongare más allá de dicho plazo, podrá optar por continuar manteniendo ese carácter, cumpliendo con las obligaciones del aporte a su cargo y de la contribución a cargo del empleador;

d) En caso de licencia sin goce de remuneración por razones particulares del trabajador, éste podrá optar por mantener durante el lapso de la licencia la calidad de beneficiario cumpliendo con las obligaciones de aportes a su cargo y contribución a cargo del empleador;

e) Los trabajadores de temporada podrán optar por mantener el carácter de beneficiarios durante el período de inactividad y mientras subsista el contrato de trabajo cumpliendo durante ese período con las obligaciones del aporte a su cargo y de la contribución a cargo del empleador que establece la presente ley. Este derecho cesará a partir del momento en que, en razón de otro contrato de trabajo, pasen a ser beneficiarios titulares en los términos previstos en el artículo 8 inciso a) de la presente ley;

f) En caso que el trabajador deba prestar servicio militar obligatorio por llamado ordinario, movilización o convocatorias especiales, durante el período que aquél no perciba remuneración por esta causa mantendrá la calidad de beneficiario titular, sin obligación de efectuar aportes;

g) La mujer que quedare en situación de excedencia podrá optar por mantener su calidad de beneficiaria durante el período de la misma, cumpliendo con las obligaciones del aporte a su cargo y de la contribución a cargo del empleador que establece la presente ley;

h) En caso de muerte del trabajador, los integrantes de su grupo familiar primario mantendrán el carácter de beneficiarios, por el plazo y en las condiciones del inciso a) de este artículo. Una vez vencido dicho plazo podrán optar por continuar en ese carácter, cumpliendo con los aportes y contribuciones que hubieren correspondido al beneficiario titular. Este derecho cesará a partir del momento en que por cualquier circunstancia adquieran la calidad de beneficiarios titulares prevista en esta ley.

En los supuestos de los incisos precedentes, el mantenimiento de la calidad de beneficiario del trabajador en relación de dependencia se extiende a su respectivo grupo familiar primario.

La autoridad de aplicación facultada para resolver los casos no contemplados en este artículo, como también los supuestos y condiciones en que subsistirá el derecho al goce de las prestaciones, derivados de los hechos ocurridos en el período durante el cual el trabajador o su grupo familiar primario revestían la calidad de beneficiarios, pudiendo ampliar los plazos de las coberturas cuando así lo considere.

Distribución del los ingresos de las obras sociales.

Art. 5° — Las obras sociales deberán destinar como mínimo el ochenta por ciento (80%) de sus recursos brutos a la prestación de los servicios de atención de la salud establecidos por el seguro, a sus beneficiarios.

Art. 22. —… gastos administrativos hasta un ocho por ciento (8%)…

Art. 3° — Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales (12%).

Las OOSS prestan sus servicios a través de distintas modalidades:

-Con estructura propia

-Terciarizadas (a veces con un co-pago).

-Sistema de capitalización con institutos médicos privados, a veces

· Para internación o

· Para laboratorio o

· Para servicios ambulatorios o

· Combinaciones de los tres anteriores

-Forma mixta

Prepagas. Características del contrato. Sistemas Abiertos, cerrados y mixtos. Programa Médico Obligatorio (PMO) / Sistema Único de Reintegros (SUR)

La afiliación a las Empresas de Medicina Prepagas es voluntaria, con la finalidad de obtener un mejor servicio de salud. Sus afiliados son de sectores medios/altos. Ante los abusos por la falta de reglamentación, en el 2011 se sanciono la Ley 26.682 (MEDICINA PREPAGA)

El contrato de prestación médica prepaga, denominado "contrato marco" se suscribe entre el beneficiario o adherente y por otro lado, el ente o empresa de servicios médico-asistenciales.

Estas empresas organizan los servicios, mediante prestaciones prestados por terceros: médicos de cartilla; sanatorios; análisis, etcétera.

La tercerización se trata de un conjunto de sujetos de personas jurídica de existencia física, por ejemplo, médicos, odontólogos, etc., y de personas jurídicas de existencia ideal, empresas bajo las más diversas formas, sanatorios, laboratorios, droguerías, que mediante una derivación del contrato marco, adhieren o negocian sus servicios, para los beneficiarios del sistema.

En estas últimas relaciones contractuales podemos diferenciar: locación de espacios sanatoriales para hotelería de beneficiarios, locación de quirófano, locación de servicios médicos, contrato de suministro de droguerías o laboratorios, compraventa en farmacias, etcétera.

Como señalamos precedentemente se trata de un "sistema de relaciones en redes contractuales o contratos conexados", que constituyen una sola "parte" frente al usuario de los servicios (art. 40 de la ley 24.240).

El usuario adquiere el servicio simplemente con la suscripción de sus datos en un formulario e incluso en algunos supuestos lo hace mediante sistemas electrónicos a través de internet, pero respecto de las prestaciones, está sujeto a condiciones, así por ejemplo: plazo de espera para acceder gradualmente a las distintas prestaciones de servicios, desde treinta días para el sistema de consultas médicas, hasta trescientos sesenta y cinco días para cirugía cardiovascular, etcétera (las prestaciones del PMO son inmediatas).

En la suscripción de formularios preelaborados es donde se detallan las posibles enfermedades o dolencias que pudieran o pueden aquejar al socio, se prevé que de pre-existir y ocultarse su sanción es la no cobertura de ciertos y determinados beneficios o su restricción.

Hay distintos sistemas por la que el consumidor adherente puede contratar, según la oferta de las Empresas:

ü Sistema Cerrado: Es el conocido como Sistema de Cartilla, que brinda una lista de prestadores. El afiliado puede elegir libremente los profesionales o servicios que se encentren publicados en la cartilla. La Empresa es responsable por mala praxis.

ü Sistema Abierto: Conocido como Sistema de Reintegro. La Empresa solo reintegra los importes gastados por el afiliado en un todo o hasta un tope predeterminado, que es el nomenclador. La Empresa no es responsable por mala praxis, porque solo se limita a pagar los gastos.

ü Sistema Mixto: Presenta características del sistema Cerrado y el Sistema Abierto.

La cartilla de prestaciones de servicios puede ser modificada en cuanto a los prestadores, pero debe guardar la misma calidad y eficiencia que el que se sustituye, salvo prestaciones en curso cuando se pueda afectar la vida del paciente, en tal caso el paciente podrá seguirse atendiendo en el mismo lugar hasta su alta médica...

Los médicos o empresas tercerizadas pueden estar relacionados con la empresa de las más diferentes formas jurídicas (desconocidas para los beneficiarios).

La responsabilidad de la empresa y sus prestadores

En primer lugar debemos situar a la obligación de seguridad, sobre la institución asistencial —sanatorio— pesa una responsabilidad directa con relación al paciente, que descansa en la existencia de una obligación principal de prestar asistencia por medio de los facultativos del cuerpo médico (art. 5º de la ley 24.240).

En cuanto a su prestadores además de ser responsables ellos por el incumplimiento de su prestación o supuestos de mala praxis, también lo será la empresa organizadora (art. 40 de la ley 24.240) con responsabilidad objetiva y solidaria.

La reparación debe ser integral (fallo Aquino).

Clausulas Nulas

Exclusiones como las siguientes: lesiones derivadas de catástrofes naturales; tentativas de suicidio; lesiones provocadas por atentados u otras alteraciones de la paz; quemaduras extendidas en más de un 30% de la superficie corporal devenidas de incendio masivo", etc., son nulas de nulidad absoluta.

Las empresas han encontrado una fuente de recursos importantes —que acrecientan su tasa de ganancia pero no mejoran el servicio— a través de las llamadas cláusulas de subrogación en casos de accidentes.

Ello funciona de la siguiente manera: en los supuestos de accidentes imputables a terceros, la empresa se reserva el derecho de requerir, de quienes resultaren responsables, los gastos ocasionados por el tratamiento realizado, a cuyos efectos se subrogará a la víctima o su derechohabiente, en lo pertinente. El socio quedará obligado a facilitar toda información y colaboración que esté a su alcance para posibilitar el ejercicio de ese derecho.

Estas cláusulas son nulas en razón de los siguientes fundamentos: en primer lugar, son impuestas al socio como cláusulas abusivas; en segundo lugar, el beneficiario paga, por la atención, cuotas que son la contraprestación del servicio; por consiguiente el derecho a reclamar al tercero responsable por los daños es parte de su reembolso del gasto, que al ser cedido a la empresa resulta en una doble contraprestación del mismo beneficiario: la cuota y el reembolso del tercero.

Ley de Medicina Prepaga (26682/2011)

La Autoridad de Aplicación de la ley es el Ministerio de Salud de la Nación.

ARTÍCULO 4º — Autoridad de Aplicación. Es Autoridad de Aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud de la Nación. En lo que respecta a la relación de consumo y a la defensa de la competencia serán autoridades de aplicación las establecidas en las leyes 24.240 y 25.156 y sus modificatorias, según corresponda.

Carencias . Enfermedades preexistentes

ARTICULO 10. — Carencias y Declaración Jurada . Los contratos entre los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley y los usuarios no pueden incluir períodos de carencia o espera para todas aquellas prestaciones que se encuentran incluidas en el Programa Médico Obligatorio. Las otras modalidades prestacionales y los tiempos previstos en el contrato como período de carencia deben estar suficientemente explicitados en el contrato y aprobados por la Autoridad de Aplicación (no pueden superar los 12 meses). Las enfermedades preexistentes solamente pueden establecerse a partir de la declaración jurada del usuario y no pueden ser criterio del rechazo de admisión de los usuarios. La Autoridad de Aplicación autorizará valores diferenciales debidamente justificados para la admisión de usuarios que presenten enfermedades preexistentes, de acuerdo a lo que establezca la reglamentación (prestaciones parciales en localidades con menos de 5000 hb).

Edad

ARTICULO 11. — Admisión Adversa. La edad no puede ser tomada como criterio de rechazo de admisión.

ARTICULO 12. — Personas Mayores de 65 Años. En el caso de las personas mayores de sesenta y cinco (65) años, la Autoridad de Aplicación debe definir los porcentajes de aumento de costos según riesgo para los distintos rangos etarios (el cobro del mismo no puede superar los tres años).

A los usuarios mayores a sesenta y cinco (65) años que tengan una antigüedad mayor a diez (10) años en uno de los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley, no se les puede aplicar el aumento en razón de su edad.

Rescisión Unilateral

ARTÍCULO 9º — Rescisión. Los usuarios pueden rescindir en cualquier momento el contrato celebrado, sin limitación y sin penalidad alguna, debiendo notificar fehacientemente esta decisión a la otra parte con treinta (30) días de anticipación. Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley sólo pueden rescindir el contrato con el usuario cuando incurra, como mínimo, en la falta de pago de tres (3) cuotas consecutivas o cuando el usuario haya falseado la declaración jurada (hay que acreditar mala fe). En caso de falta de pago, transcurrido el término impago establecido y previo a la rescisión, los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley deben comunicar en forma fehaciente al usuario la constitución en mora intimando a la regularización dentro del término de diez (10) días.

Aumento de Cuota

ARTICULO 17. — Cuotas de Planes. La Autoridad de Aplicación fiscalizará y garantizará la razonabilidad de las cuotas de los planes prestacionales.

La Autoridad de Aplicación autorizará el aumento de las cuotas cuando el mismo esté fundado en variaciones de la estructura de costos y razonable cálculo actuarial de riesgos.

Los sujetos comprendidos en el artículo 1º de la presente ley pueden establecer precios diferenciales para los planes prestacionales, al momento de su contratación, según franjas etarias con una variación máxima de tres (3) veces entre el precio de la primera y la última franja etaria.

REGIMEN JURIDICO DE LOS MEDICAMENTOS

Marco legal y regulatorio de los medicamentos. Medicamentos legítimos e ilegítimos. Definición, control, acceso. La ANMAT y su rol como organismo de regulación. Farmacias y responsabilidad del farmacéutico.

Marco normativo: Ley 16.463 y Ley 17.565

Doctrina : Brandolini, Andrés (2014) Categorías jurídico-farmacéuticas de las especialidades medicinales en Argentina: su registro, autorización de comercialización y fiscalización en Estudios acerca del Derecho de la Salud, Marisa Aizenberg, Directora, p. 275-291, Fondo Editorial de Derecho y Economía, Buenos Aires.

Jurisprudencia : CNACiv., Sala L, 31/12/2012, “Bertolini Jeanette c/ Farmacia Varela S.A. s/ daños y perjuicios”

1- Introducción

Los medicamentos constituyen, en la actualidad, una de las principales herramientas preventivas, diagnósticas y terapéuticas comprendidas en los modernos sistemas de salud. La importancia económica y financiera de estos productos en el mercado mundial es de una enorme trascendencia. En efecto, las ventas anuales de medicamentos en el mundo fueron de alrededor de 962.000 millones de dólares durante 2012, con un crecimiento porcentual anual promedio desde el año 2004 de 6,2%. Se prevé, además, que dicho mercado se eleve cerca de 1,2 billones de dólares en 2016 como resultado del aumento en el volumen de ventas de los mercados farmacéuticos emergentes y la recuperación del gasto en los países desarrollados. Los medicamentos representan, además, entre un 20 y un 30% del gasto sanitario mundial. En el ámbito nacional, el impacto económico de los medicamentos no es menos relevante. En Argentina, el gasto total en el sector salud en 2010 fue de 8,3% del PBI, correspondiendo un 64,4% al subsector público y siendo el gasto del gobierno general en salud del 17,7% respecto de las erogaciones generales gubernamentales [1] .

En este marco, y desde la perspectiva de los diferentes saberes científicos involucrados, poner un nuevo medicamento a disposición de los pacientes implica no sólo la intervención interdisciplinaria desde ámbitos tan variados como son la Química, la Farmacología, la Biología molecular, la Fisiopatología, la Farmacia, la Medicina, la Biotecnología, etc., sino también desde la Economía, la Política y, fundamentalmente, desde el Derecho.

Es por ello que los procesos de regulación y fiscalización de medicamentos se deben desarrollar dentro de un marco normativo de ordenamiento y observación de los requerimientos legales y técnicos que conlleven a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, promoviendo la Salud Pública y protegiendo a la población de los potenciales efectos dañinos de una droga. Dicho marco normativo debe cubrir, por lo tanto, todos los productos y actividades asociadas a la producción, importación, distribución, dispensa y promoción de los medicamentos. Se hace necesario, entonces, una correcta caracterización y calificación de estos productos para la salud, tanto desde el punto de vista del derecho positivo nacional como desde la perspectiva técnica farmacéutica vinculada a los procesos productivos y al uso extendido de los mismos en la población. El marco normativo precedentemente aludido conforma el conjunto de normas jurídicas que regulan, directa o indirectamente, la actividad farmacéutica y las cuestiones vinculadas a los medicamentos y que algunos autores denominan Derecho Farmacéutico como una rama del Derecho de la Salud con pretensiones de autonomía.

2- Definiciones y Atributos

Medicamentos

Según lo define el Decreto 150/1992 (Adla, LII-A, 363), referido al registro de especialidades medicinales, un medicamento es “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra” . Esta definición, con sus connotaciones preventivas, diagnósticas y beneficiosas para el paciente, se encuentra en plena concordancia con la concepción actual de una situación saludable para el desarrollo humano. Tal como sugiere la Organización Mundial de la Salud, el concepto actual de salud no se refiere, simplemente, a la ausencia de enfermedad, sino a un estado completo de bienestar físico, mental y social.

El término “fármaco” suele ser ampliamente utilizado como sinónimo de medicamento.

Especialidad medicinal

La norma anteriormente citada define a la especialidad medicinal como “todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable”. Es importante destacar la diferencia, en nuestro ordenamiento normativo, entre un medicamento y una especialidad medicinal. Existiría entre ambas entidades farmacéuticas una relación de género a especie. Es decir, mientras que toda especialidad medicinal es un medicamento, no todo medicamento es necesariamente una especialidad medicinal. Para serlo, debe reunir las características arriba señaladas en cuanto a su nombre convencional, composición cuali-cuantitativa, forma farmacéutica y acción terapéutica.

La ley 25.649 (Adla LX-E, 5085) de promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico agrega además el requisito de “debida aprobación por la autoridad sanitaria”.

Ingrediente farmacéutico activo

Todas las especialidades medicinales contienen uno o varios principios activos (preferentemente denominados en la actualidad ingredientes farmacéuticos activos o IFAs, en concordancia con la terminología internacionalmente aceptada de active pharmaceutical ingredients o APIs). Los mismos son, según la letra del mencionado Decreto 150/1992, “toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.

La Disposición ANMAT 5260/2008 refuerza esta definición al afirmar que un ingrediente farmacéutico activo es “cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un medicamento o especialidad medicinal que de tal manera se constituye en un ingrediente activo de tal producto, aun los calificados como psicotrópicos en virtud de la ley 19.303 y sus listados anexos o como estupefacientes en virtud de la ley 17.818 y sus listados anexos. Estas sustancias poseen actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento o prevención de enfermedades, o influyen sobre la estructura y función del cuerpo humano”.

Dichos principios activos (o “drogas”, en el sentido farmacéutico), son los responsables de la acción farmacológica de los medicamentos. Los excipientes, sustancias que generalmente no poseen efecto farmacológico, vehiculizan los principios activos en una determinada forma farmacéutica (comprimidos, soluciones, cremas, polvos, etc.) diseñada en función de la vía de administración del producto (oral, inyectable, tópica, etc.).

Nombre genérico, nombre químico y nombre comercial

Por otro lado, el modo en que se denominan los ingredientes farmacéuticos activos corresponde a su nombre genérico. Para el Decreto 150/1992 el nombre genérico consiste en la “denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la Denominación Común Internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud” . Actualmente, la ANMAT (autoridad de contralor en materia de medicamentos) ha implementado la Denominación Común Argentina [2] con el objetivo de estandarizar la nomenclatura, a fin de que sea unívoca (es decir, que un nombre invoque a un solo ingrediente farmacéutico activo), conformando un listado unívoco de los IFAs, concordantes en un todo con las Denominaciones Comunes Internacionales en español.

Otra forma de identificar a los ingredientes farmacéuticos activos es a través de un nombre químico. Por ejemplo, a la sustancia diclofenaco (nombre genérico) le corresponde la denominación química “ácido 2-(2-((2,6-diclorofenil)- amino)-fenil)-acético” (nombre químico). A su vez, este principio activo puede formar parte de una especialidad medicinal con un nombre comercial. Dicho nombre comercial puede ser una marca de fantasía (por ejemplo, Nodol®) o puede formarse por el nombre genérico del principio activo seguido del nombre del laboratorio titular de la autorización del registro (Diclofenaco Labora- torio X).

Para ejemplificar el juego armónico y técnico de estos conceptos jurídico- farmacéuticos, podríamos señalar que una especialidad medicinal cuyo ingrediente farmacéutico activo sea el diclofenaco, podría comercializarse en la forma farmacéutica de comprimidos para ser administrados por vía oral bajo el nombre comercial de Diclofenaco Laboratorio X.

Cabe destacar, finalmente, lo normado por la ley 25.649 de promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico, reglamentada por Decreto 987/2003. Dicha norma estableció en su art. 2º que “toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional”.

Distintas denominaciones de Principio Activo:

• Nombre químico
• Nombre genérico
• Nombre comercial

Atributos

Es generalmente aceptado que un medicamento debe reunir ciertos atributos esenciales:

A. Calidad: deben tener un estándar mínimo de calidad.

B. Eficacia: aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos. La eficacia del medicamento se determina por métodos científicos y a partir de la Fase II de los estudios clínicos. Requiere comparar tratamientos que emplean el medicamento problema con un grupo control (grupo que no recibe tratamiento o recibe placebo). Arias, Tomás, “Glosario de Medicamentos: desarrollo, evaluación y uso”, 1ª ed., Washington, Organización Panamericana de la Salud, 1999, p. 91.

C. Seguridad: característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. Arias, Tomás, op. cit. p. 203. El principio del primum non nocere (de mayor especificidad que el supuesto genérico del alterum non laedere) es un principio rector en la determinación del perfil de seguridad de los productos farmacéuticos.

(Se refiere, es interesante resaltar la etimología del término fármaco. Este vocablo, que proviene del griego phármakon, era utilizado en su doble significado de remedio y veneno. En efecto, todos los medicamentos poseen efectos tóxicos (e incluso mortales) si no se utilizan en las dosis adecuadas. Tal como enseñaba Paracelso: dosis sola facit venenum (la sola dosis hace al veneno). El término medicamento proviene del latín medicamentum, y este, a su vez, del griego, medeo, que designa la acción de curar o poner remedio).

D. Acceso : El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales en su art. 12 dice: “Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”.

En la Interpretación 14 menciona el derecho al goce de cuatro elementos:

1. Disponibilidad. Cada Estado Parte deberá contar con un número suficiente de establecimientos, bienes y servicios públicos de salud y centros de atención de la salud, así como de programas para toda la población (como agua limpia potable y condiciones sanitarias adecuadas, hospitales, clínicas y demás establecimientos relacionados con la salud, personal médico y profesional capacitado y bien remunerado habida cuenta de las condiciones que existen en el país, así como los medicamentos esenciales definidos en el Programa de Acción sobre medicamentos esenciales).

2. Accesibilidad. Los establecimientos, bienes y servicios de salud deben ser accesibles a todos, sin discriminación alguna, dentro de la jurisdicción del Estado Parte. La accesibilidad presenta cuatro dimensiones superpuestas:

• No discriminación
• Accesibilidad física

· Accesibilidad económica

· Acceso a la información

3. Aceptabilidad. Ser respetuosos de la cultura de las personas, las minorías (etnias), los pueblos y las comunidades, a la par que sensibles a los requisitos del género y el ciclo de vida, y deberán estar concebidos para respetar la confidencialidad y mejorar el estado de salud de las personas de que se trate.

4. Calidad. Los establecimientos, bienes y servicios deberán ser apropiados desde el punto de vista científico y médico para llegar a ese objeto que es la salud

3- Marco jurídico general

La ley 16.463 y el decreto 150/1992

Analizados ya los conceptos básicos a tener en cuenta para el posterior desarrollo de este trabajo, pasamos ahora a describir el marco jurídico general en el que se desenvuelven las actividades vinculadas con los medicamentos.

Tanto para la jurisdicción federal como en el tránsito interprovincial, la ley 16.463 (Adla, XXI-B, 968) [3] establece los criterios científicos, sanitarios y administrativos para el registro y la comercialización de medicamentos. Entre esas condiciones se encuentran: habilitación previa de establecimientos y presencia de responsable técnico (art. 2º), calidad, pureza y legitimidad de los productos (art. 3º), identidad y condición de expendio (art. 5º), ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económica (art. 7º), validez quinquenal (art. 7º), cancelación de autorizaciones (art. 8º), régimen sancionatorio (arts. 19 a 23) y prescripción (art. 24).

La norma mencionada en el párrafo anterior, en su artículo segundo, pone en cabeza del ex-Ministerio de Salud y Acción Social (actual Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación) el contralor de todas las actividades vinculadas con la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito de drogas, medicamentos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana. Con el dictado del Decreto 1490/1992 (Adla LII-C, 3109) se crea el actual órgano competente fiscalizador en la materia, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La ANMAT es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiente técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaría de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, y con competencia, entre otras facultades, en todo lo referido a el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y en la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de dichos productos.

Complementan el entramado normativo precedentemente citado la ley 25.649 (Adla LX-E, 5085) de promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico y, en lo referido a la práctica profesional, deben considerarse la ley 17.565 (ejercicio profesional farmacéutico, Adla, XXVII-C, 2859) y ley 17.732 (ejercicio profesional médico, Adla, XXVIII-B, 1848), entre muchas otras normas de menor jerarquía.

Desarrollo de medicamentos, investigación y ensayos clínicos

Cuando los laboratorios farmacéuticos, futuros titulares de las autorizaciones de registro y comercialización de las especialidades medicinales, realizan la correspondiente solicitud ante la ANMAT para la inscripción de una nueva especialidad medicinal en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deben presentar evidencia científica que avale que el producto que se pretende comercializar es eficaz (produce el efecto farmacológico tendiente a cumplir una determinada acción terapéutica), seguro (sus efectos adversos y potencial toxicidad se hallan razonablemente descriptos) y de la calidad adecuada. Dicha evidencia científica puede ser recolectada, entre otras fuentes, a través de Estudios de Farmacología Clínica [4] (EFC). Para ello la ANMAT emitió la Disposición 6677/2010 (complementaria de la Resolución MS 1480/2011) que posee las directivas para la solicitud de aprobación de Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro. Dicha norma establece los requisitos de información y documentación, definiciones, formularios, una guía con criterios de Buenas Prácticas Clínicas y consideraciones sobre las respectivas inspecciones.

Existen distintos tipos (o fases) de estudios clínicos. Así, según lo establece la Disposición ANMAT 6677/2010:

1. ESTUDIO DE FASE I: introducción inicial de una nueva medicamento de investigación en humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, de obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre subpoblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Estos estudios deben fundamentar el uso del producto en Fase II. Típicamente, los estudios de Fase I son monitoreados muy cercanamente y pueden ser conducidos en sujetos voluntarios sanos o en alguna ocasión en pacientes.

2. ESTUDIO DE FASE II: En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de los rangos de dosis. De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III).

3. ESTUDIO DE FASE III: estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales de la droga y/o especialidad medicinal como, por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc.

4. ESTUDIOS DE FASE IV: estudios llevados a cabo luego de comercializado el medicamento y/o especialidad medicinal para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.

Bioequivalencia

Debido al riesgo sanitario [5] que presenta el uso de ciertos productos, a veces se hace necesario, ya sea para su registro o para su continuidad en el mercado, la realización de estudios de bioequivalencia. En estos estudios, se compara la biodisponibilidad de un producto test, respecto de un producto de referencia (producto para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas). La biodisponibilidad es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica. Dos productos serán bioequivalentes si sus biodisponibilidades, al ser administrados bajo las mismas condiciones, son similares a tal grado de que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. Es decir, es de esperarse que la performance terapéutica del producto de prueba sea equivalente al producto innovador. En esta materia, la regulación viene dada por la Disposición ANMAT 3185/1999 y sus modificatorias y complementarias. Dicha norma aprueba las recomendaciones técnicas contenidas en un cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo (carbamazepina, fenitoína, litio, warfarina, digoxina, entre otros). Este listado fue posteriormente ampliado por, entre otras, las Disposiciones ANMAT 3311/2001 (antirretrovirales), 2807/2002 (isotretinoína), 2446/2007 (inmunomoduladores), 3113/2010 (lamotrigina, topiramato) y 4788/2012 (antipsicóticos y otros IFAs). Los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben realizarse bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas que para los mismos establece la Disposición ANMAT 5040/2006.

Buenas Prácticas de Manufactura

Con carácter previo a la solicitud de registro y autorización sanitaria para la comercialización de una especialidad medicinal, es necesario asegurar que la elaboración del mismo se realizará en un establecimiento habilitado que cumpla con los estándares requeridos por las Buenas Prácticas de Manufactura. Dichas prácticas se encuentran reguladas a través de la Disposición ANMAT 2819/2004 y consisten en asegurar que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende darles, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Su objeto principal consiste en disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Dichos riesgos son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión), causada, por ejemplo, por rótulos falsos colocados en envases. El cumplimiento de dichas prácticas se fiscaliza a través de inspecciones de periodicidad bianual por parte de los inspectores de la ANMAT.

La norma arriba mencionada es complementada por la Disposición ANMAT 2372/2008, en la que se aprueba la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos’’ y la “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación’’, brindando a la industria farmacéutica regulada parámetros claros e información precisa acerca de los criterios a utilizar durante las inspecciones y el tipo de incumplimientos que se le pueden objetar a su desempeño.

Finalmente, la Disposición ANMAT 1402/2008 establece los procedimientos para los retiros de mercado (recalls) de productos farmacéuticos, es decir, para la remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.

4- Autorización sanitaria

En el instituto administrativo de la autorización existe el reconocimiento de un derecho preexistente (en la cuestión sub examine, el derecho constitucional a ejercer el comercio de medicamentos y toda industria lícita relacionada) pero que no puede ejercerse sin previa conformidad de la Administración. Es decir, se permite el ejercicio de dicho derecho bajo el cumplimiento de ciertas condiciones preventivas impuestas a través del poder de policía sanitario estatal. Dichas condiciones preexistentes, que se describen a continuación, son particularmente exigentes en productos tan críticos como los medicamentos. En ese sentido, la autorización sanitaria en materia de medicamentos consta en nuestro país de dos etapas bien diferenciadas: el registro y la autorización de comercialización propiamente dicha. A ello se suma una fiscalización permanente que se realiza sobre los productos una vez que los mismos fueron autorizados para su uso masivo en la población. A continuación se describen brevemente dichas instancias.

Registro: medicamentos innovadores y similares

La primera de esas etapas, el registro, se encuentra actualmente regulada a través del Decreto 150/1992 (con las modificaciones realizadas por el Decreto 1890/92, Adla LII-D). Dicha norma (junto con su decreto modificatorio: Decreto 177/1993, Adla, LIII-A, 179) trajo aparejado un gran cambio en el registro de medicamentos y el mercado farmacéutico en Argentina. El art. 1º [6] establece el ámbito de aplicación y las principales definiciones. El art. 2º hace lo propio respecto de la obligatoriedad de la inscripción de las especialidades medicinales en un registro especial en el Ministerio de Salud (Registro de Especialidades Medicinales o REM). Los artículos 3º, 4º y 5º establecen las diferentes modalidades bajo las cuales se puede solicitar el registro, basadas en un criterio de clasificación de países por su vigilancia sanitaria. En efecto, el decreto posee un anexo I conteniendo el listado de países de alta vigilancia sanitaria (países de Europa, Estados Unidos y Japón) y un anexo II con otros países (Brasil, México, Cuba, Chile, Australia, China, entre otros), cuya vigilancia sanitaria si bien es aceptable, no alcanza los estándares de los países de la Unión Europea (a través de su Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos de América.

El artículo 3º establece la información [7] que debe aportarse (en carácter de declaración jurada) con régimen comprensivo para:

1) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y

2) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el anexo I del Decreto Nº 150/1992 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.

El art. 3º del Decreto 150/1992 se sustenta en el concepto de “similaridad”. Dicho concepto se encuentra definido por la Disposición ANMAT 5755/1996 [8] . En su art. 5º se lee: “defínese como especialidad medicinal o farmacéutica similar, a aquella que contiene el (los) mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s) forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de administración, la misma indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario”. La norma no aclara a qué tipo de equivalencia se refiere este artículo. En la práctica, dicha equivalencia se interpreta como equivalencia farmacéutica [9] (una equivalencia que puede demostrarse a través de ensayos fisicoquímicos y farmacotécnicos in vitro).

Se debe presentar evidencia de comercialización de la especialidad medicinal que se presente como similar en el país que se invoque (el art. 8º [10] define el tipo de documentación que puede presentarse para este fin cuando se somete una solicitud de registro a través del art. 3º del Decreto 150/1992).

El art. 4º [11] del Decreto 150/1992 regula las inscripciones para las importaciones de especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en alguno los países del anexo I (países de alta vigilancia sanitaria) aportando la evidencia de comercialización correspondiente y dándose por cumplidas las condiciones de eficacia, seguridad y calidad. Bajo esta modalidad de registro se suelen inscribir en el REM aquellos productos que poseen nuevas entidades químicas como ingredientes farmacéuticos activos, es decir, aquellos medicamentos que resultan “innovadores” (también denominados “pioneros”) en el mercado farmacéutico y fueron los que se comercializaron por primera vez con una marca de fábrica.

El art. 5º rige el registro de productos que constituyan novedades terapéuticas o especialidades medicinales importadas de países de anexo II del Decreto 150/1992, sin similar inscripto en nuestro país.

Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para:

a. elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto Nº 150/92;

b. importarse de un País del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;

c. importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92;

Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto. (Artículo sustituido por art. 2º del Decreto Nº 177/93 B.O. 17/02/1993).

Autorización de comercialización de primer lote

La inscripción de una especialidad medicinal en el Registro de Especialidades Medicinales) no autoriza al Laboratorio Titular de dicho registro a comercializarlo inmediatamente. Previamente, debe comunicar a la ANMAT el momento en que se dispone a elaborar el primer lote del producto para que la Administración, a través del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos), verifique técnicamente la información presentada en la solicitud de registro [12] . La verificación realizada por la ANMAT comprende la evaluación de la información relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales y el lote no podrá ser liberado al mercado hasta tanto el laboratorio titular haya tenido dictamen favorable por parte del área competente de esa Administración Nacional.

Lo establecido anteriormente, prosigue la norma, resulta de aplicación para los siguientes supuestos:

a) Productos con certificado de inscripción nuevo.

b) Nuevas concentraciones de productos biológicos registrados y ya comercializados.

c) Nuevas concentraciones de formas farmacéuticas aprobadas, para ingredientes farmacéuticos activos de estrecha ventana terapéutica.

d) Nuevas formas farmacéuticas de productos registrados y ya comercializados.

e) Transferencias de certificados de inscripción de productos comercializados y no comercializados.

Vigilancia post-autorización

Farmacovigilancia

Una vez que las especialidades medicinales son registradas y es autorizada su comercialización, comienza otra etapa de actividad policíaca sanitaria por parte de la Administración: la de la vigilancia de post-autorización o Farmacovigilancia. Dicha actividad consiste en la recolección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Esta vigilancia permite la rápida implementación de medidas preventivas tales como las modificaciones de los prospectos, la emisión de comunicados y advertencias para pacientes y profesionales de la salud, cambios en las condiciones de expendio e inclusive, la suspensión de la comercialización de algún ingrediente farmacéutico activo o el recall (retiro de mercado) de algún lote de productos con problemas de calidad. El Sistema Nacional de Farmacovigilancia, creado por Resolución ex MS y AS 706/1993 centraliza estas actividades. Cabe agregar que, recientemente, con la emisión de la Disposición ANMAT 5358/2012 sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica se incorporan numerosas obligaciones en cabeza de los laboratorios titulares de las autorizaciones de registro y comercialización de los productos.

Publicidad

La ANMAT también controla y fiscaliza, a través del Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria, el contenido de la publicidad de las especialidades medicinales y de otros productos para la salud sujetos a su fiscalización. Cabe recordar que, según lo establecido por la ley 16.463, solamente es posible la realización de publicidad dirigida al público en general para aquellos medicamentos cuya condición de expendio sea la de venta libre [13] . La fiscalización de la publicidad, como un aspecto del derecho a la información en términos adecuados y veraces y como una cuestión que se extiende más allá del Derecho Sanitario, al amparo del artículo 42 CN, la ley 24.240 de Defensa del Consumidor (Adla, LIII-D, 4125) y sus complementarias, abarca todos los medios de comunicación, ya sean los clásicos como la televisión, la radio, gráfica y vía pública, u otros como Internet y la llamada publicidad no tradicional. La publicidad debe fundarse en las características propias del producto, no inducir su uso indiscriminado ni modificar las indicaciones y usos aprobados, entre otros requisitos. Dicha fiscalización, posterior a la difusión de la publicidad según lo determinado por la Resolución del Ministerio de Salud y Ambiente 20/2005, debe seguir las pautas establecidas en la Disposición ANMAT 4980/2005 y sus modificatorias. Cabe agregar que, en lo que se refiere a los medicamentos de venta bajo receta, por Resolución del Ministerio de Salud y Ambiente 627/2007 se aprobaron las “Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta” por parte de los laboratorios productores, aplicables en materia de promoción destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos con esa condición de expendio.

Medicamentos ilegítimos

La ANMAT también realiza la vigilancia del mercado en cuanto a la eventual existencia de medicamentos ilegítimos. A este efecto, ha creado el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, cuyo objetivo principal es contrarrestar el comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población (24). Pueden considerarse medicamentos ilegítimos:

1. Productos falsificados.

2. Productos adulterados.

3. Productos robados en etapa de comercialización.

4. Productos ingresados de contrabando.

5. Productos no registrados ante la autoridad sanitaria.

6. Muestras médicas/obsequios médicos en etapa de comercialización.

7. Productos vencidos.

Clasificación jurídica de los medicamentos en Argentina

Dentro del marco regulatorio general establecido por la ley 16.463 y los lineamientos para el registro de los productos farmacéuticos de acuerdo a las posibilidades consideradas en los artículos 3º, 4º y 5º del Decreto 150/1992, nuestro ordenamiento normativo se fue completando con regulaciones de mayor grado de especificidad en atención a la complejidad inherente a este tipo de productos. En efecto, a partir de las normas que rigen el instituto de la autorización sanitaria de medicamentos y de la utilización de criterios farmacéuticos que tengan en cuenta tanto el origen, los procesos de fabricación, el ámbito de su utilización, la prevalencia o gravedad de las patologías a los que se destinan, entre otros factores, se pueden distinguir ciertas categorías jurídicas de especialidades medicinales, entre las que se destacan las que se enumerarán a continuación. Cabe resaltar que la mencionada clasificación no es exhaustiva ni tampoco excluyente, ya que algunos productos pueden reunir características pertenecientes a más de una de las categorías propuestas.

Productos biológicos

Los productos biológicos (o medicamentos de origen biológico) son productos obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros. Las fuentes y métodos de producción comprenden pero no se limitan al cultivo de células, microorganismos, extracción a partir de tejidos o fluidos biológicos, técnicas del ADN recombinante, transgénesis, técnicas de hibridoma, propagación de microorganismos en embriones o animales, etc. Son productos utilizados para fines de la prevención, del tratamiento, o del diagnóstico in vivo de ciertas enfermedades. Esta categoría de especialidades medicinales ha sido una de las que más auge ha tenido en los últimos años de desarrollo farmacéutico y la que aparentemente mayores perspectivas posee, sobre todo con la aplicación de procesos productivos que involucran técnicas de ADN recombinante y anticuerpos monoclonales. Estos productos, a su vez, disponen de normas y formularios específicos para su registro, como la Disposición 7075/2011, que establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico tales como hemoderivados, productos obtenidos por la vía del ADN recombinante, anticuerpos monoclonales y medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal. Se excluyen las vacunas. Posteriormente la ANMAT emitió la Disposición 7729/2011 estableciendo los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cuali-cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento biológico de referencia o comparador). Estos “productos biológicos con antecedentes” son los que comúnmente se denominan “biosimilares”. Finalmente, con la Disposición 3397/2012 se establecieron requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.

Productos hemoderivados

Los productos hemoderivados son especialidades medicinales de origen biológico, derivados de la sangre o plasma humano, que presentan características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica del material del que proceden. Son producidos a partir de mezclas de plasma, mediante diferentes procedimientos de fabricación incluyendo entre otros la albúmina y soluciones de proteínas plasmáticas, inmunoglobulinas, factores de la coagulación y otras fracciones del plasma aisladas o combinaciones de ellas. Respecto de estos productos y los Bancos de Sangre, la ANMAT ha establecido recientemente normativas para su regulación. Nos referimos a las Disposiciones 1582/2012 y 1682/2012. La primera de ellas regula las actividades realizadas por los Bancos de Sangre en su carácter de proveedores de ingredientes farmacéuticos activos para la fabricación de especialidades medicinales hemoderivadas. Además, establece que el plasma humano utilizado en la producción de estas especialidades medicinales a nivel industrial debe ser provisto por establecimientos autorizados por la ANMAT, previamente habilitados como Bancos de Sangre por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional competente, los que deberán cumplir con la legislación nacional vigente y con los requerimientos establecidos por esta ANMAT sobre Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de Sangre proveedores de plasma para la industria de hemoderivados. Por su parte, la Disposición 1682/2012 establece los requisitos y lineamientos sobre Aseguramiento de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de Sangre en su carácter de Establecimientos Proveedores de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados, ya sea éste obtenido a partir de sangre total o mediante plasmaféresis automatizada, así como a las plantas de fraccionamiento del plasma en cuanto a la calidad del material que reciben.

Vacunas

Son preparaciones que contienen sustancias antigénicas capaces de inducir en el hombre una inmunidad activa y específica contra un agente infeccioso, sus toxinas o los antígenos elaborados por éste. Las vacunas, al igual que el resto de los productos mencionados en los apartados precedentes, son consideradas especialidades medicinales y los requisitos para su inscripción al Registro de Especialidades Medicinales están contenidos en la Disposición ANMAT 705/2005.

Gases medicinales

Los gases medicinales son productos farmacéuticos constituidos por uno o más componentes gaseosos destinados a entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración y tenor de impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos, o metabólicos, presentan propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. La Disposición ANMAT 1130/2000 contiene el Reglamento para la fabricación, importación, comercialización de estos productos.

Medicamentos fitoterápicos

Según la Resolución ex-MS y AS 144/1998, estos productos son medicamentos definidos de acuerdo con el art. 1º, inciso a) del Decreto 150/1992, pero que no reúnen los requisitos establecidos para las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) del artículo 1º de dicha norma, y que contienen como principio activo drogas vegetales puras y/o mezclas definidas de estas y/o preparados de drogas vegetales, tradicionalmente usadas con fines medicinales, y que no contengan sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, salvo los casos que así se justifiquen. Para estos productos, la Disposición ANMAT 2671/1999 establece los requisitos y lineamientos para la habilitación de establecimientos elaboradores, envasadores/fraccionadores e importadores de medicamentos fitoterápicos, mientras que a través de la Disposición ANMAT 2673/1999 se aprueban las normas para la implementación del registro de estas especialidades medicinales.

Medicamentos huérfanos

La Disposición ANMAT 4622/2012 ha introducido recientemente una nueva categoría jurídica al regular el registro de medicamentos destinados a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades poco frecuentes [14] o enfermedades serias con riesgo de muerte y/o invalidez grave (medicamentos comúnmente denominados huérfanos, debido al escaso interés que la industria farmacéutica tiene en su desarrollo). Dichas especialidades medicinales son inscriptas al REM “bajo condiciones especiales”. Entre los requisitos y la documentación necesaria para que se admita la autorización bajo condiciones especiales se encuentra la información completa al menos de las fases tempranas (Fase Preclínica y Fases I y/o II de la Farmacología Clínica) de investigación, un plan de monitoreo de la eficacia, efectividad y seguridad, inclusión en un plan de Farmacovigilancia Intensiva (una modalidad activa de Farmacovigilancia), obligación de comunicar informes periódicos, necesidad de consentimiento informado por parte del paciente y cualquier otro requisito que la autoridad sanitaria considere pertinente según la evaluación caso por caso que se haga de estos productos.

Medicamentos de uso compasivo

Los medicamentos de uso compasivo son aquellos que se utilizan en situaciones clínicas que comprometen la vida (cáncer, S.I.D.A.) o enfermedades que evolucionan hacia la invalidez (demencia) o que incapacitan o deterioran la calidad de vida (dolor, epilepsia, etc.), cuando no es efectiva la terapéutica convencional. También, en situaciones en donde no existe tratamiento específico, hay intolerancia a todo tratamiento existente o incompatibilidad con drogas disponibles, o en pacientes tratados en el exterior, los que podrían perjudicarse con el cambio de una medicación autorizada en nuestro país. Se encuentran regulados por la Disposición ANMAT 840/1995.

Palabras finales

Tal como se mencionó al inicio del presente trabajo, los medicamentos han venido desempeñando un rol fundamental al promover la calidad de vida de las sociedades actuales. La complejidad técnica y jurídica asociada a estos productos tan particulares obliga a todos los actores sociales involucrados en las actividades vinculadas a ellos a un conocimiento y análisis profundo del cada vez más extenso y específico marco normativo, en el que van surgiendo, ante la necesidad de un adecuado registro y fiscalización, nuevas categorías jurídicas de especialidades medicinales. El presente trabajo intentó, de manera introductoria, echar un poco de luz ante tan complejo, vasto e interesante panorama.

CSJN, "Parisi de Frezzini, Francisca c/Laboratorios Huilén y Otros s/Daños y Perjuicios, sent. del 20-10-2009, cita: IJ-XXXVI-592).

Hechos:

La Cámara Federal de Apelaciones de La Plata confirmó, parcialmente, la sentencia de primera instancia y condenó al Estado Nacional, a la Provincia de Buenos Aires y al director de un laboratorio a indemnizar los daños y perjuicios ocasionados a la actora por el fallecimiento de su esposo, como consecuencia de la ingesta de un producto -propóleos con altas concentraciones de dietilengliecol- elaborado en el establecimiento demandado. En lo que atañe a la responsabilidad del Estado Nacional, se le imputa responsabilidad por omisión sobre la base de que las normas que regulan la materia -16.463, de contralor de drogas y productos utilizados en medicina humana, y de ministerios 22.520- le asignan la tarea de fiscalizar la salud de la población en un sentido amplio. Disconforme, el Estado Nacional interpuso recurso extraordinario federal. La Corte Suprema de Justicia de la Nación dejó sin efecto la sentencia apelada.

Sumarios:

1. No cabe atribuir responsabilidad por omisión al Estado Nacional por el fallecimiento de una persona a raíz de la ingesta de un producto —propóleos con altas concentraciones de dietilengliecol— elaborado por un laboratorio —no autorizado para su venta—, sobre la base de que la ley 16.463 —de contralor de drogas y productos utilizados en medicina humana— le asigna la tarea de fiscalizar la salud de la población en sentido amplio, pues no resulta razonable pretender que el ejercicio de policía sanitaria y la facultad del Estado para dictar las disposiciones reglamentarias o complementarias tendientes a cumplir la finalidad del decreto 9763/64, reglamentario de la ley mencionada, puedan llegar a involucrarlo a tal extremo en las consecuencias dañosas que se produzcan con motivo de hechos extraños a su intervención directa (del dictamen de la Procuradora Fiscal que la Corte hace suyo)

2. El poder de policía sanitaria, en el caso de las actividades vinculadas con los productos de uso y aplicación en la medicina humana, está legalmente definido de modo genérico —ley 16.463 y decretos reglamentarios, así como, en el caso, ley de ministerios 22.520 (t.o. 1992)— y no se identifica con una garantía absoluta de privar de todo daño a los ciudadanos derivado de la acción de terceros, pues, consagrar una regla de este tipo es una decisión que el legislador no ha tomado, y que no registra antecedentes en el derecho comparado, siendo irrazonable que el Estado sea obligado a que ningún habitante sufra daños de ningún tipo, porque ello requeriría una previsión extrema que sería insoportablemente costosa para la comunidad y que haría que se lesionaran severamente las libertades de los mismos ciudadanos a proteger (del dictamen de la Procuradora Fiscal que la Corte hace suyo)

3. En el caso de la omisión ilegítima rigen los presupuestos derivados de la responsabilidad extracontractual del Estado, razón por la cual, como en toda pretensión indemnizatoria que involucre una reparación de daños y perjuicios no puede estar ausente el nexo causal entre el daño invocado y la prescindencia estatal, de manera que las consecuencias dañosas puedan serle imputadas, debiendo responder si el perjuicio es consecuencia de la omisión en una relación de causa a efecto sin elementos extraños que pudieran fracturar la vinculación causal y, dentro de ese marco, quien reclame la correspondiente indemnización debe probar, como principio, esa relación de causalidad (del dictamen de la Procuradora Fiscal que la Corte hace suyo)

4. Si, conforme la ley 16.463 —arts. 1°, 2°, 3° y 19—, se impone al laboratorio demandado el cumplimiento de obligaciones expresas en cuanto a la elaboración de los medicamentos y a solicitar la autorización respectiva del Ministerio de Salud de la Nación a tal fin, verificadas ciertas circunstancias fácticas, tal como que los productos que se encontraban a la venta —cuya ingesta provocó fallecimiento del esposo de la actora— no tenían los certificados correspondientes, entre otras irregularidades, la lesión es exclusivamente atribuible a la conducta del laboratorio, razón por la cual, la sentencia apelada, en cuanto atribuyó responsabilidad por omisión al Estado Nacional derivada de falta de servicio, se aparta de los presupuestos exigidos por la Corte Suprema para que se configure su responsabilidad extracontractual, pues, no se acredita la adecuada relación causal entre el daño ocasionado y su imputación al Estado (del dictamen de la Procuradora Fiscal que la Corte hace suyo)

En efecto, es necesario ponderar en lo que atañe al sub lite que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana, están sometidas a la ley 16.463 —y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten— y sólo pueden realizarse previa autorización y bajo control del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, el que ejerce el poder de policía sanitaria referente a dichas actividades y se halla facultado para dictar las disposiciones reglamentarias o complementarias que sean necesarias para el cumplimiento de la finalidad del decreto 9763/64, reglamentario de la ley 16.463 (Fallos: 310:112 y 323:950).

En tal sentido, el poder de policía sanitaria, en este caso, está legalmente definido de modo genérico y no se identifica con una garantía absoluta de privar de todo daño a los ciudadanos derivado de la acción de terceros. Consagrar una regla de este tipo es una decisión que el legislador no ha tomado, y que no registra antecedentes en el derecho comparado. Por lo demás, sería irrazonable que el Estado sea obligado a que ningún habitante sufra daños de ningún tipo, porque ello requeriría una previsión extrema que sería no sólo insoportablemente costosa para la comunidad, sino que haría que se lesionaran severamente las libertades de los mismos ciudadanos a proteger. Como conclusión, no puede afirmarse, como lo pretende la actora, que exista un deber de evitar todo daño, sino en la medida de una protección compatible con la tutela de las libertades y la disposición de medios razonables (argumento de Fallos: 330:563, aplicable mutatis mutanti al sub lite).

MEDICAMENTOS

Ley Nº 16.463

Sancionada: julio 23 de 1964.

Promulgada: agosto 4 de 1964.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de LEY:

ARTICULO 1º — Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

ARTICULO 2º — Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

ARTICULO 4º — No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

ARTICULO 5º — Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

ARTICULO 6º — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5º de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.

ARTICULO 7º — Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5º se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscritos como medicamentos industriales, no podrá exceder del que determine dicho ministerio.

El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento.

ARTICULO 8º — Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) A pedido del titular; b) Por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c) Por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7º; y d) Cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.

ARTICULO 9º — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.

ARTICULO 10. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.

ARTICULO 11. — Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.

ARTICULO 12. — El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud pública; el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando ésta sea necesaria.

ARTICULO 13. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1º, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias.

ARTICULO 14. — Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:

a) Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;

b) Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);

c) Determinar para las drogas no incluidas en la farmacopea argentina las normas y condiciones que deben reunir, y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina modificaciones a las normas en vigencia oficial;

d) Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;

e) Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;

f) Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.

Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado instituto.

ARTICULO 15. — Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n. 100.000.000), que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos, con organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.

ARTICULO 16. — Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

ARTICULO 17. — Los jueces, con habilitación del día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.

También con habilitación del día y hora, y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el Artículo 18º, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.

ARTICULO 18. — Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.

ARTICULO 19. — Queda prohibido:

a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;

b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1º, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;

c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;

d) Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";

e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;

f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

ARTICULO 20. — Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:

a) Con apercibimiento;

b) Con multas de m$n. 2.000 a m$n. 5.000.000—;

c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;

d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;

e) El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;

f) La cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.

El producto de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.

ARTICULO 21. — Si se considera que existe una infracción de las previstas en el Artículo 19º se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez días hábiles, se dictará resolución en el término de tres días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles.

En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se elevará el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente.

Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia.

Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n. 2.000, harán cosa juzgada.

ARTICULO 22. — El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, Artículo 200 y sus correlativos del Código Penal.

ARTICULO 23. — En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá, por vía de apremio, la pertinente acción judicial ante los jueces en lo penal-económico, en jurisdicción nacional y, en otras jurisdicciones, ante los jueces federales de sección.

ARTICULO 24. — Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

ARTICULO 25. — Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

ARTICULO 26. — Las autorizaciones a que se refiere el Artículo 7º, acordadas con anterioridad a la presente ley, deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.

ARTICULO 27. — Comuníquese al Poder Ejecutivo.

FARMACIAS

Actualízase la reglamentación sobre su ejercicio. — Derógase la Ley 4.687.

LEY Nº 17.565

Buenos Aires, 5 de diciembre de 1967.

En uso de las atribuciones conferidas por el Artículo 5º del Estatuto de la Revolución Argentina.

El Presidente de la Nación Argentina

Sanciona y Promulga con fuerza de Ley:

TITULO 1 — De las Farmacias

CAPITULO I - GENERALIDADES

Artículo 1° — La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuado en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley.

Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considerará ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al Artículo 208 del Código Penal.

Artículo 2° — Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control; la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones, así lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar, a título precario, en localidades donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a personas que acrediten idoneidad fijando las condiciones higiénico-sanitarias que estos botiquines deberán reunir.

Artículo 3° — A los efectos de obtener la habilitación a que alude el artículo precedente, el interesado deberá acreditar que la farmacia reúne los requisitos que se establezcan en la reglamentación para los locales destinados, a la atención al público, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas.

Asimismo, la autoridad sanitaria fijará los medicamentos o especialidades medicinales que por su acción terapéutica pueden ser requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del público.

Artículo 4° — Una vez acordada la habilitación a que se refieren los artículos precedentes, en las farmacias no se podrá introducir modificación alguna en su denominación o razón social o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la autoridad sanitaria.

Toda cesión parcial o total de una farmacia, previa autorización de la autoridad sanitaria a los efectos del artículo 14° de la presente, deberá acreditarse mediante la inscripción del instrumento respectivo en el Registro Público de Comercio.

Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o reaperturas, deberán comunicarse previamente a la autoridad sanitaria.

Toda farmacia que haya permanecido cerrada por más de treinta (30) días corridos, será considerada como entidad nueva en el caso de su reapertura.

Artículo 5° — Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley las farmacias que se dediquen también al despacho de recetas de acuerdo a la técnica homeopática, deberán ajustarse a las condiciones que establezca la reglamentación.

Artículo 6° — En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público, cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para días feriados, cuando lo estime conveniente.

Cuando por razones de turno, esté cerrada la farmacia, deberá colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las más próximas que se encuentren de guardia.

Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios debiendo comunicarlos a la autoridad sanitaria.

Artículo 7° — Los envases destinados a la conservación de las sustancias empleadas en las farmacias deberán estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobre rotulaciones ni enmiendas. Los rótulos de las botellas, frascos, paquetes, cajas, etc. con que se despache al público, expresarán si el medicamento es para uso interno o externo, así como su modo de administración, de acuerdo con las prescripciones del facultativo. Para la indicación del uso interno se usarán rótulos de fondo blanco y, para el de uso externo, de fondo cojo.

Artículo 8° — Los estupefacientes (alcaloides), las sustancias venenosas y las demás que específicamente señale la autoridad sanitaria, serán conservadas bajo llave en armarios separados y especiales.

Artículo 9° — En las farmacias se ajustará el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria:

1) expendio legalmente restringido;

2) expendio bajo receta archivada;

3) expendio bajo receta:

4) expendio libre.

El farmacéutico deberá conservar las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, durante un plazo no menor de dos (2) años, después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad sanitaria.

Artículo 10. — En las farmacias deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:

a) libro recetario en el que se anotarán diariamente y por orden numérico, las recetas despachadas copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma;

b) libro contralor de estupefacientes (alcaloides);

c) libro de inspecciones;

d) libro para anotar las ventas de sacarina;

e) libro para anotaciones de venta de sustancias venenosas y corrosivas.

Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por autoridad sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podrá autoriza otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.

Artículo 11. — Toda propaganda de carácter público que se efectúe en las farmacias en relación a drogas, medicamentos, especialidades medicinales o elementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades humanas, deberá ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria en la forma que se reglamente, con el propósito de salvaguardar la salud pública, evitar el engaño, el error o la explotación de la buena del consumidor.

Artículo 12 — Las farmacias podrán organizar en sus locales, servicios de inyecciones subcutáneas e intramusculares en las condiciones que se reglamenta.

Artículo 13. - A partir de la vigencia de la presente, no se autorizará la instalación de casas o talleres de óptica en las farmacias.

CAPITULO II — De la Propiedad

Artículo 14. — Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuando su propiedad sea:

a) de profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia, de conformidad con las normas de esta ley;

b) de Sociedades de Responsabilidad Limitada o Sociedades Colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia;

c) de Sociedades en Comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando estos últimos como comandatarios, no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional. Este tipo de sociedades sólo podrá autorizarse, en cada caso, para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes, a los fines de la salud pública, deberán individualizarse ante la autoridad sanitaria. Queda prohibida, para estas sociedades, toda clase de comandita por acciones;

d) de entidades de bien público sin fines de lucro, de cooperativas de consumo, de mutualidades, de Obras Sociales o de Sindicatos, siempre que sus estatutos lo autoricen expresamente

Artículo 15. — En los casos previstos en el inciso d) del artículo precedente, las farmacias deberán ser internas y administradas directamente por la entidad no pudiendo ser explotadas por concesionarios, ni libradas al público, debiendo limitar el otorgamiento de sus beneficios a las personas comprendidas en sus estatutos o (pie insulten beneficiarias por acuerdos celebrados por la entidad, con cualquier otra de las comprendidas en el inciso d) del artículo 14°.

La autoridad sanitaria está facultada para requerir toda la documentación que acredite la propiedad y asimismo, las facturas relativas a la compra de medicamentos.

Artículo 16. — En caso de fallecimiento de un profesional farmacéutico, único propietario de la farmacia, el cónyuge supérstite o sus hijos menores podrán mantenerla abierta hasta el término de cuatro (4) años, debiendo hacerse cargo de la dirección técnica un profesional farmacéutico.

Artículo 17. — Los farmacéuticos para ejercer su profesión deberán inscribir previamente sus títulos en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizará el ejercicio profesional otorgando la respectiva matrícula y extendiendo la correspondiente credencial. Esta deberá ser devuelta a la autoridad sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matrícula. Los interesados, en su primera presentación deberán constituir domicilio legal y declarar sus domicilios real y profesional.

La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en la presente, y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.

CAPITULO III — De la Dirección Técnica

Artículo 18. — Las farmacias deberán ser dirigidas por un director técnico, el que será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que le fija esta ley.

La responsabilidad del director técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores, ni de las personas físicas o ideales propietarias de la farmacia.

Todo cambio en la dirección técnica de una farmacia, sea definitivo o temporario, deberá ser previamente autorizado por la autoridad sanitaria.

Artículo 19 — La dirección técnica de las farmacias, sólo se autorizará a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioquímica.

Podrán ejercerla:

a) los que tengan título válido otorgado por Universidad Nacional o privada y habilitada por el Estado Nacional;

b) los que tengan título otorgado por Universidad extranjera y lo hayan revalidado en una Universidad Nacional;

e) los que tengan título otorgado por una Universidad extrajera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido habilitados por Universidades Nacionales para el ejercicio de su profesión

Artículo 20. — Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo, título de médico u odontólogo, deberán optar ante la autoridad sanitaria por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultáneamente.

Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo el título de bioquímico no podrán ser a la vez directores técnicos de una Farmacia y Directores Técnicos de un laboratorio de análisis clínicos.

Queda prohibido el establecimiento de consultorios médicos u odontológicos en el local de una farmacia o anexado a la misma.

Artículo 21. — La autoridad sanitaria podrá, a título precario, en aquellas localidades donde no actúen profesionales con título habilitante para la práctica de análisis clínicos, autorizar a realizarlos a los profesionales farmacéuticos en laboratorios anexos a las farmacias, en las condiciones que establezca la reglamentación.

Artículo 22. — La autoridad sanitaria a través de sus organismos competentes inhabilitará para el ejercicio de la profesión farmacéutica, a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren éstas. La incapacidad será determinada por una Junta Médica en las condiciones que se reglamentarán. La persona inhabilitada podrá solicitar su rehabilitación, invocando la desaparición de las causales, debiendo dictaminar previamente una Junta Médica en la forma prevista en el párrafo anterior.

Artículo 23. — Todo aquello que llegare a conocimiento de las personas cuya actividad se reglamenta en la presente ley, con motivo o en razón de su ejercicio, no podrá darse a conocer —salvo los casos que otras leyes así lo determinen o cuando se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en el Código Penal—, sino a instituciones, sociedades, revistas o publicaciones científicas, prohibiéndose facilitarlo o utilizarlo con fines de propaganda, publicidad, lucro o beneficio personal.

Artículo 24. — El profesional farmacéutico que simule ser propietario de una farmacia y permita, al amparo de su nombre, que personas extrañas a su profesión cometan hechos violatorios de esta ley será penado con inhabilitación para ejercer durante un año, clausura por igual término de la farmacia en contravención y comiso de los productos medicinales existentes en la misma.

Artículo 25. — Ningún profesional farmacéutico podrá ser director técnico de más de una farmacia, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la última receta despachada.

Artículo 26. — Toda vez que el director técnico de una farmacia deba ausentarse momentáneamente, dentro del horario establecido para la atención al público, lo que sólo podrá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, deberá dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentáneas, la atención de las farmacias podrá quedar a cargo de

a) farmacéuticos auxiliares, pudiéndose en estos casos despachar recetas médicas:

b) auxiliares de despacho- En estos sólo podrán despacharse productos de venta libre.

La ausencia del director técnico de su farmacia durante tres inspecciones consecutivas en días y horas distintos, lo hará, pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas reincidencias, podrá procederse a la clausura del establecimiento.

Artículo 27. — Cuando las ausencias del director técnico excedan de veinticuatro horas, las mismas se considerarán ausencias temporarias y deberá dejar en su reemplazo a otro profesional farmacéutico, comunicándole previamente a la autoridad sanitaria, con especificación del tiempo que durará la ausencia y nombre del reemplazante. En ningún caso podrá desempeñar durante la ausencia la Dirección Técnica de otra farmacia y no se te extenderán durante la misma certificados de libre regencia.

Artículo 28. — El director técnico de una farmacia debe en la misma:

a) exhibir su título profesional;

b) tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional;

c) tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentación;

d) tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitación del establecimiento;

e) prever que en el frente del local, así corno en los rótulos, prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su título debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio;

f) conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores;

g) cumplimentar lo dispuesto por la legislación vigente en todo caso comprobado de intoxicación habitual por estupefacientes.

Artículo 29. — El farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como asimismo de la sustitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, sólo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.

La autoridad sanitaria está facultada para, proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones proscriptas en la Farmacopea Nacional.

Artículo 30. — El director técnico debe ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a los recetados por el médico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional salvo, en este último caso indicación médica en otro sentido.

Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachará sin antes, pedir al médico las explicaciones pertinentes.

Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescriptos en cantidad superior a la que fija la Farmacopea o la práctica aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva.

No debe despachar recetas que no estén escritas en español (admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden médica.

Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) que establecen las normas vigentes.

El director técnico deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al público cuando el original deba ser conservado.

Artículo 31. — Los profesionales farmacéuticos sólo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta de médico, a despachar o administrar sin receta, el contraveneno correspondiente. Los medicamentos que suministrare y la intervención que le cupiera, se harán constar por el profesional farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad, tanto para una posible intervención de la justicia, como para justificar su propia actuación.

Artículo 32. — Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, queda asimismo prohibido a los profesionales que ejerzan la farmacia:

a) anunciar, tener existencia y expender medicamentos de composición secreta o misteriosa;

b) anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios o que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad;

c) aplicar en su práctica privada, procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país;

d) anunciar por cualquier medio, remedios o especialidades no reconocidos por la autoridad sanitaria:

e) publicar, por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnóstico, profilácticos o dietéticos;

f) realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados;

g) ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades infecto-contagiosas;

h) inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos;

i) participar en honorarios con médicos y odontólogos;

j) recibir participación de honorarios de los laboratorios de análisis clínicos;

k) delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión.

Artículo 33. — Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, será también obligación del farmacéutico:

a) prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias;

b) preparar o despachar las recetas;

c) vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su persona auxiliar y, comprobar que éstos actúen estrictamente dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por éstos ejecutados, resultase un daño para terceras personas.

TITULO II — De las Droguerías

Artículo 34. — Toda, persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que establezca la reglamentación.

Artículo 35. — Las droguerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17° 18°, 19°, 22° y 23° de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

Artículo 36. — En ningún caso las droguerías podrán despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.

Artículo 37. — Las droguerías deberán obligatoriamente tener un laboratorio de control analítico y el director técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no excluirá la del propietario de la droguería.

La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescriptas por la Farmacopea Nacional.

En caso de incumplimiento a las normas del presente Título, la autoridad sanitaria está facultada a suspender la habilitación o proceder a la clausura de la droguería.

Artículo 38. — El titular del permiso para la instalación de una droguería y el farmacéutico director técnico, deben prever a:

a) que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y laboratorios;

b) que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta:

c) practicar en los libros respectivos las anotaciones concernientes u origen y destino de las drogas y productos en depósito;

d) hacer constar en la rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto nombre del director técnico y domicilio de la droguería

Artículo 39. — La venta de sustancias corrosivas e venenosas se hará con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.

Artículo 40. — En las droguerías deberá llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:

a) libro de inspecciones;

b) libro de ventas de sustancias venenosas y corrosivas;

c) libros de contralor de estupefacientes (alcaloides), si se manipularan estas sustancias;

d) libro para anotar las ventas de sacarina y demás edulcorantes.

Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.

TITULO III — De las Herboristerías

Artículo 41. — Toda persona que desee instalar una herboristería o depósito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten.

Artículo 42. — Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en las artículos 17°, 18°, 19°, 20°, 21° y 22° de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

Artículo 43. — Los anuncios o propagandas que realicen las herboristerías, deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria.

Artículo 44. — En las herboristerías deberá llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria.

La autoridad sanitaria está facultada para, proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.

TITULO IV — De las Sanciones

Artículo 45. — Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas:

a) con apercibimiento;

b) con multas de m$n. 2.000 a m$n. 5.000.000;

c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiere cometido;

d) suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años;

e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados.

La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes, está facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.

Artículo 46. — En los casos de reincidencia en las infracciones la autoridad sanitaria podrá además, inhabilitar al infractor por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.

Artículo 17. — La autoridad sanitaria que aplique las multas determinará el destino de los fondos percibidos, en tal concepto y el de los efectos o productos comisados, de acuerdo a la reglamentación de la presente.

TITULO V — De la Prescripción

Artículo 48. — Las acciones derivadas de esta ley prescribirán a los cinco años de cometida la infracción. La prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente a sus reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en consecuencia.

TITULO VI — Del Procedimiento

Artículo 49. — Comprobada la infracción a la presente ley, a su reglamentación o a las disposiciones que en consecuencia dicte la autoridad sanitaria, se citará por telegrama colacionado o por cédula al imputado, a efectos de que comparezca a tomar vista de lo actuado, constituya domicilio y dentro del tercer día formule sus descargos y acompañe la prueba que haga a los mismos, levantándose actas de las exposiciones que efectúe.

En el caso de que las circunstancias así lo hagan aconsejable o necesario, la autoridad sanitaria podrá citar al infractor por edictos.

Examinados los descargos e informes que los organismos técnico-administrativos produzcan, se procederá a dictar resolución definitiva.

Artículo 50. — Si no compareciera el imputado a la segunda citación sin justa causa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia, se hará constar tal circunstancia en el expediente que se informará en cada caso y decretada de oficio la rebeldía se procederá sin más trámite al dictado de la resolución definitiva.

Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del imputado, se podrá requerir el auxilio de la fuerza pública, a tales electos.

Artículo 51. — Cuando la sanción a imponerse fuera la de inhabilitación por más de un año, el asunto será pasado previamente en consulta al señor Procurador del Tesoro de la Nación.

Artículo 52. — Toda resolución definitiva deberá ser notificada al interesado, quedando consentida a los cinco días de la notificación si no presentara dentro de ese plazo, el recurso establecido en el artículo siguiente.

Artículo 53. — Contra las resoluciones que dicten los organismos competentes de la autoridad sanitaria, sólo podrá interponerse recurso de nulidad y apelación que se sustanciará ante la autoridad judicial correspondiente, cuando se trate de penas de clausura, multa superior a cien mil pesos moneda nacional (m$n. 100.000) o inhabilitación. El recurso será deducido dentro del plazo fijado en el artículo 52°, y en el caso de la multa previo pago, además, del total de la misma dentro del mismo plazo.

En los demás casos las resoluciones que se dicten harán cosa juzgada.

En la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, será competente el Juez en lo Contencioso Administrativo que corresponda.

Artículo 54. — En los recursos interpuestos ante la autoridad judicial pertinente, de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, se correrá vista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria.

Artículo 55. — En ningún caso se dejará en suspenso por la aplicación de los principios de la condena condicional, las sanciones impuestas por infracción a las, normas de la presente ley, de sus reglamentaciones o de las disposiciones que se dicten en consecuencia; y aquellas una vez consentidas o confirmadas podrán ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, la infracción cometida y la pena impuesta a los mismos.

Artículo 56. — Cuando la autoridad sanitaria efectúe denuncias por la comisión de los delitos previstos en el Título IV, "Delitos contra la Salud Pública" del Código Penal, deberá remitirlas al órgano jurisdiccional formulando las consideraciones de hecho y de derecho pertinentes.

Los agentes fiscales intervinientes podrán solicitar la colaboración de un funcionario letrado de la autoridad sanitaria para la atención de la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elementó que pueda útil para un mejor desenvolvimiento del trámite judicial.

El funcionarlo de referencia podrá acompañar al asiente fiscal a las audiencias que se celebren durante la tramitación de la causa y asistirlo durante la misma.

Artículo 57. — En el caso de que no fueran satisfechas las multas impuestas, una vez firmes, la autoridad sanitaria, según lo determine la reglamentación, tendrá expedita la vía de apremio para su cobro.

Artículo 58. — Los inspectores o funcionarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria, tendrán la facultad de penetrar en los locales donde se ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a solicitud de aquélla.

La negativa del propietario, director o persona a cargo del local o establecimiento, de permitir la inspección, hará pasible de una multa de cincuenta mil pesos moneda nacional (m$n. 50.000) a quinientos mil pesos moneda nacional (m$n. 500.000), aplicada solidariamente a sus propietarios y directores técnicos para cuya graduación se tendrá en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de falta y proyecciones de ésta, desde el punto de vista sanitario.

Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos.

Los plazos fijados en esta ley son, perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia, en 1a forma que se reglamente.

Artículo 59. — El Poder Ejecutivo Nacional queda facultado para actualizar el monto de las multas fijadas en la presente, cuando las circunstancias así lo hicieran aconsejable.

Artículo 60. — Los artículos 49°, 50° primera parte y 52 de la presente, serán de aplicación en la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.

Artículo 61. — Derógase la Ley 4.687 y toda otra disposición que se oponga a la presente.

Artículo 62. — Comuníquese; publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

Responsabilidad del Farmacéutico.

LEY Nº 17.565 Ejercicio de la actividad farmacéutica; Reglamentado por Decreto 7123/68; Modificado por LEY 26567/2009.

Artículo 1° — La preparación de recetas, la dispensa de drogas, medicamentos, incluidos los denominados de venta libre y de especialidades farmacéuticas, cualquiera sea su condición de expendio, sólo podrán ser efectuadas en todo el territorio de la Nación, en farmacias habilitadas.

Los medicamentos denominados de venta libre deberán ser dispensados personalmente en mostrador por farmacéuticos o personas autorizadas para el expendio.

La autoridad sanitaria competente podrá disponer la incorporación de otro tipo de productos al presente régimen.

Su venta y despacho fuera de estos establecimientos se considera ejercicio ilegal de la farmacia y, sin perjuicio de las sanciones establecidas por la ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al Código Penal.

(Dispensa: es el procedimiento en el cual la persona usuaria adquiere el medicamento que le propone un profesional sanitario.

Venta: es el procedimiento en el cual la persona usuaria solicita directamente un medicamento concreto).

Artículo 2° — Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control; la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones, así lo hicieren pertinente. Las máximas autoridades sanitarias a nivel nacional y provincial se encuentran facultadas para autorizar a título precario, en zonas en donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de medicamentos, debiendo determinar las condiciones administrativas e higiénico sanitarias de los mismos.

Los programas nacionales, provinciales, municipales o comunales destinados a la provisión de medicamentos o productos mencionados en el artículo 1º de la presente ley, deben contar con la supervisión de farmacéuticos conforme lo regule la autoridad jurisdiccional competente. ( Habilitación Previa).

Artículo 6° — En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público, cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para días feriados, cuando lo estime conveniente.

Cuando por razones de turno, esté cerrada la farmacia, deberá colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las más próximas que se encuentren de guardia.

Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios debiendo comunicarlos a la autoridad sanitaria. (Despacho Nocturno).

Artículo 19 — La dirección técnica de las farmacias, sólo se autorizará a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioquímica.

Podrán ejercerla:

a) los que tengan título válido otorgado por Universidad Nacional o privada y habilitada por el Estado Nacional;

b) los que tengan título otorgado por Universidad extranjera y lo hayan revalidado en una Universidad Nacional;

e) los que tengan título otorgado por una Universidad extrajera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido habilitados por Universidades Nacionales para el ejercicio de su profesión. ( Obligatorio)

Artículo 28. — El director técnico de una farmacia debe en la misma:

a) exhibir su título profesional;

b) tener un ejemplar de la Farmacopea Nacional;

c) tener un ejemplar de la presente ley y su reglamentación;

d) tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitación del establecimiento;

e) prever que en el frente del local, así corno en los rótulos, prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su título debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio;

f) conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores;

g) cumplimentar lo dispuesto por la legislación vigente en todo caso comprobado de intoxicación habitual por estupefacientes. ( Obligaciones Generales).

Artículo 29. — El farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como asimismo de la sustitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, sólo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.

La autoridad sanitaria está facultada para, proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones proscriptas en la Farmacopea Nacional.

(Obligación Técnica: -Correcta: Proporcionalidad – Pureza – Origen.

Especialidad : Legitima – Buen Estado).

Artículo 30. — El director técnico debe ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a los recetados por el médico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional salvo, en este último caso indicación médica en otro sentido.

Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachará sin antes, pedir al médico las explicaciones pertinentes.

Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescriptos en cantidad superior a la que fija la Farmacopea o la práctica aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva.

No debe despachar recetas que no estén escritas en español (admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden médica.

Debe ajustarse en el expendio de estupefacientes (alcaloides) que establecen las normas vigentes.

El director técnico deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al público cuando el original deba ser conservado. ( Ajustarse a la prescripción médica).

Artículo 32. — Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, queda asimismo prohibido a los profesionales que ejerzan la farmacia:

a) anunciar, tener existencia y expender medicamentos de composición secreta o misteriosa;

b) anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles o extraordinarios o que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad;

c) aplicar en su práctica privada, procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país;

d) anunciar por cualquier medio, remedios o especialidades no reconocidos por la autoridad sanitaria:

e) publicar, por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnóstico, profilácticos o dietéticos;

f) realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados;

g) ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades infecto-contagiosas;

h) inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos;

i) participar en honorarios con médicos y odontólogos;

j) recibir participación de honorarios de los laboratorios de análisis clínicos;

k) delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión. ( Prohibiciones generales).

Artículo 33. — Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, será también obligación del farmacéutico:

a) prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias;

b) preparar o despachar las recetas;

c) vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su persona auxiliar y, comprobar que éstos actúen estrictamente dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por éstos ejecutados, resultase un daño para terceras personas.

CNACiv., Sala L, 31/12/2012, “Bertolini Jeanette c/ Farmacia Varela S.A. s/ daños y perjuicios”

Sumarios:

1. Al encontrarse reconocida la errónea entrega de una medicación, no exime a la accionante de la prueba del daño que ha sufrido y de su relación causal con el hecho por el cual se reclama; presupuestos que resultan imprescindibles y previos al tratamiento de la responsabilidad contractual que se imputa.

2. Se presume la culpa al admitirse el error en la venta de un medicamento diferente al recetado y pedido, quedando enmarcado con las previsiones de la responsabilidad contractual.

Texto Completo:

2ª INSTANCIA. — Buenos Aires, octubre 31 de 2012.

La Dra. Pérez Pardo dijo:

I.- Contra la sentencia de fs. 133/135, recurre la actora por los agravios que exponen a fs. 156/162, los que fueron contestados a fs. 164/165.

II.- En la instancia de grado anterior se rechazó la demanda por medio de la cual la actora reclamaba la suma de $ 77.000 por el daño emergente, lucro cesante y daño moral que dijo haber padecido como consecuencia del error en la venta de un medicamento.

La anterior sentenciante rechazó la demanda por falta de prueba del daño y del nexo causal entre el hecho y el perjuicio sufrido.

Se agravió la parte actora por la solución a la cual se arribó en la instancia anterior. Sostiene que los presupuestos fácticos y jurídicos se encuentran configurados, que estaba probada la entrega errónea del medicamento, así como el cuadro clínico de la accionante, afirmando que el obrar de la demandada permitió el agravamiento de un cuadro infeccioso preexistente. Manifiesta que la demanda debió prosperar por el sólo hecho de permanecer con un cuadro infeccioso y que dichas circunstancias la llevaron a solicitar la declaración de puro derecho con la finalidad de acortar los tiempos procesales. Encuentra errada la sentencia por cuanto la apelante no sólo considera acreditado el daño reclamado, sino también su relación causal. Por último se queja por la imposición de costas.

III.- En primer lugar debo aclarar que los jueces no están obligados a analizar todas y cada una de las argumentaciones de las partes, ni tampoco cada medida de prueba; sino solamente aquellas que sean conducentes y posean relevancia para decidir el caso, según la forma en que ha quedado trabada la relación procesal (Corte Sup., Fallos 144:611; 258:304, 262:222, 265:301, 272:225, 274:113, 276:132, 280:3201, 303:2088, 304:819, 305:537, 307:1121, entre otros).

El art. 377, Código Procesal, prevé que incumbirá la carga de la prueba a la parte que afirme la existencia de un hecho controvertido o de un precepto jurídico que el juez o tribunal no tenga el deber de conocer. Cada una de las partes deberá probar el presupuesto de hecho de la norma o normas que invocare como fundamento de su pretensión, defensa o excepción. Pero habrá de ser la parte actora quien deberá acreditar los hechos constitutivos de su pretensión procesal, por ser aquélla quien más interés posee en demostrar la pertinencia de su reclamo.

En este sentido, contrariamente a lo sostenido por la recurrente, el hecho de que se encontrara reconocida la errónea entrega de la medicación, no exime a la accionante de la prueba del daño que dijo haber sufrido y de su relación causal con el hecho por el cual se reclama; presupuestos que resultan imprescindibles y previos al tratamiento de la responsabilidad contractual que la demandante imputa a la accionada.

No obstante ello, entiendo que en este caso la actora cumplió con las obligaciones que se encontraban a su cargo. Es que a fs. 56/59 se acompañó una contestación de oficio, que no fue impugnada o desconocida por la demandada, donde el Sr. Alcorta, informó que el 9/4/2010, la accionante —afiliada de OSDE—, concurrió a su consultorio a fin de realizar la exodoncia de la pieza dental n. 48. Señaló que debió realizar una cirugía y finalizada con éxito, procedió a prescribirle por receta la ingesta de un calmante, un antinflamatorio y un antibiótico denominado "Amixen Dúo". Afirmó que pese a haber tomado la paciente la medicación, el cuadro no evolucionaba favorablemente, sino que empeoraba, transitando un post operatorio doloroso y con gran inflamación en la zona de extracción. Señaló que el proceso infeccioso produjo una alveolitis y trismus (entumecimiento que imposibilita la apertura bucal), con el consiguiente deterioro de su salud. En este sentido, detectó que la medicación que estaba tomando no era la indicada y prescripta para el tratamiento de infecciones y a partir de ese momento pudo tratarlo.

Ello coincide con el informe emitido por OSDE a fs. 49, donde se señaló que con fecha 9/4/2010 se registró la venta realizada por la Farmacia Verela de un medicamento Alipas Dúo.

Es cierto que la prueba del daño reclamado y su relación con el defectuoso cumplimiento recae en cabeza de la accionante. En el caso de autos, y no obstante el desistimiento de las pruebas ofrecidas y la declaración de la causa de puro derecho (ver fs. 130), considero que las constancias ya agregadas en autos acreditan tanto el daño padecido como su relación causal con el hecho reconocido por la demandada.

En este sentido, no obstante el encuadre jurídico que menciona la actora en su escrito constitutivo del proceso, el caso queda enmarcado con las previsiones de la responsabilidad contractual, en la cual la culpa se presume al admitirse el error en la venta de un medicamento diferente al recetado y pedido.

El farmacéutico, es el colaborador de la profesión médica-sanitaria, en el sentido de que procede a ejecutar una función relacionada con la expedición de lo recetado he indicado por otro —art. 33, inc. b, ley 17565—.

Debe entregar el medicamento ajustándose a lo prescripto por el médico tratante y en cumplimiento de lo dispuesto por el art. 30, ley mencionada. Entre las obligaciones que se encuentran a su cargo puede hacerse referencia a la de verificar la igualdad entre el medicamento indicado y el expedido (conf. Weingarten, Celia y Ghersi, Carlos A., "Tratado de daños reparables", Ghersi – Director y Weingarten – Coordinadora, t. III – Parte Especial, Ed. La Ley, ps. 123 y ss.). En el caso, la accionada no cumplió con dicha obligación, lo que produjo un agravamiento del estado de salud en el cual se encontraba la actora.

El incumplimiento por parte de la demandada a las obligaciones que se encontraban a su cargo por no proveer el medicamento recetado produjo las consecuencias señaladas en el informe mencionado anteriormente y por las cuales deberá responder.

Además, tratándose de la adquisición de un producto para su consumo final, se configuran en el caso los extremos previstos por los arts. 1, 2 y 5, ley 24240, por lo que la cuestión también debe ser analizada a la luz del art. 42, CN (conf. C. Nac. Civ., sala A, "Rein, Flavio E. v. Bayer SA y otros s/daños y perjuicios", 22/8/2012, Sumario 0022075).

Por estos fundamentos, pese a la prueba básica acompañada en autos, es que propongo revocar la sentencia recurrida haciendo lugar a la demanda entablada por Jeanette Bertolini contra Farmacia Varela SA, con costas de ambas instancias a la vencida (conf. art. 68 y 279, Código Procesal).

IV.- Seguidamente corresponderá tratar los diferentes rubros indemnizatorios reclamados.

a.- Pidió la actora la cantidad de $ 3000 como indemnización por el daño emergente que dijo haber sufrido, y que distribuyó en la cantidad de $ 2000 que debió abonar a la Sra. Roldan como empleada doméstica y $ 1000 a la Sra. Sánchez a fin de recibir de su parte una ayuda en las actividades diarias y de rutina de sus hijos, incluidos los gastos de traslado.

También reclamó la cantidad de $ 54.000 por el lucro cesante y una suma que se corresponda con la expectativa de lucro que dijo haber perdido. Señaló que se desempeñaba como psicóloga y que no sólo debió derivar a muchos pacientes con otros colegas, sino que además perdió la posibilidad de incorporar nuevos.

Entiendo al lucro cesante como la ganancia o utilidad de la cual se ha visto privada una persona a raíz de la ocurrencia de un acto ilícito, lo cual implica una falta de ganancia o de acrecentamiento patrimonial que razonablemente hubiere podido obtener de no haberse producido el evento, de modo que el reclamo debe hacerse sobre una base real y cierta y no sobre una pérdida probable o hipotética. La admisión de su existencia requiere una prueba certera de la cuantía de las ganancias dejadas de percibir, demostración que incumbía a la accionante y que no se configuró en el caso de autos.

En consecuencia, no encontrándose acreditado el desmedro invocado en relación causal directa con el hecho de autos, entiendo que corresponde rechazar estos rubros, especialmente si tampoco se han agregado los recibos de haberes que menciona.

b.- También reclamó la actora la cantidad de $ 20.000 por daño moral.

Se conceptualiza al mismo como el menoscabo o lesión a intereses no patrimoniales provocados por el evento dañoso. El daño moral comprende los padecimientos y angustias que lesionan las afecciones legítimas de la víctima. Es un daño no patrimonial, es decir, todo perjuicio que no puede comprenderse como daño patrimonial por tener por objeto un interés puramente no patrimonial. También se lo ha definido como una modificación disvaliosa del espíritu en el desenvolvimiento de su capacidad de entender, querer o sentir, que se traduce en un modo de estar la persona diferente al que se hallaba antes del hecho, como consecuencia de éste y anímicamente perjudicial. Se trata de todo menoscabo a los atributos o presupuestos de la personalidad jurídica, con independencia de su repercusión en la esfera económica.

En el caso, el hecho de haber ingerido un medicamento erróneamente vendido, que no cumpliera con la finalidad deseada por el odontólogo, sumado a que el dolor fue incrementándose en consecuencia y que debió recetársele otro remedio más fuerte haciéndola transitar por un post operatorio doloroso y con gran inflamación en la zona de extracción permite tener por acreditado este ítem y considerar que se han originado a la actora perturbaciones de índole emocional o espiritual que deben ser resarcidas.

Por otro lado, la determinación del monto indemnizatorio se encuentra librada al prudente arbitrio judicial, con amplias facultades para computar las particularidades de cada caso. En virtud de las consideraciones precedentes y teniendo en cuenta las circunstancias señaladas, en uso de las facultades que confiere el art. 165, Código Procesal, entiendo que corresponde fijar por esta partida, la cantidad de $ 20.000.

V.- En virtud de lo establecido en el fallo plenario de ésta Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil en los autos "Samudio de Martínez, Ladislaa v. Transportes Doscientos Setenta SA s/daños y perjuicios", del 20/4/2009, en el cual se ha dejado sin efecto la doctrina que había sido fijada en los fallos plenarios "Vázquez, Claudia A. v. Bilbao, Walter y otros s/daños y perjuicios" y "Alaniz, Ramona E. y otro v. Transportes 123 SACI interno 200 s/ daños y perjuicios", la suma reconocida devengará intereses desde la fecha de recepción de la carta documento de fs. 4/5 (14/5/2010), donde se puso en conocimiento a la demandada sobre la pretensión de la actora y se constituyó en mora al deudor (art. 509, CCiv.), siendo a partir de esa fecha que se adeudan los intereses, hasta el efectivo pago, según la tasa activa cartera general (préstamos) nominal anual vencida a treinta días, del Banco de la Nación Argentina, especialmente si entiendo que no se configura en autos, la circunstancia aludida en el punto 4 del plenario.

VI.- Sancor Cooperativa de Seguros LTDA al contestar la citación en garantía que le fuera cursada, reconoció la cobertura por responsabilidad civil mediante la póliza de seguro individualizada bajo la Referencia 90023 Póliza 138011 Certificado 1, hasta la suma máxima de $ 150.000 por cada acontecimiento, participando el asegurado en todo y cada reclamo o serie de reclamos que se originen en un mismo acontecimiento con el 5% de la suma asegurada vigente al momento de la ocurrencia del hecho generador para cada acontecimiento.

En este sentido, no habiendo las partes efectuado planteo alguno al respecto, entiendo que la demanda deberá hacerse extensiva a la asegurada en la medida del seguro, art. 118, ley de seguros.

VII.- También cuestionó la accionante la imposición de costas.

Sin embargo, toda vez que la solución que propongo importa la revocación de lo resuelto en la instancia anterior, estimo prudente imponer las costas de ambas instancias a la demandada vencida (art. 68 y 279, Código Procesal), por no advertir mérito que justifique apartarse del principio general allí recogido.

VIII.- En suma, si mi voto fuera compartido, propongo al acuerdo revocar la sentencia recurrida haciendo lugar a la demanda interpuesta por Jeanette Bertolini contra Farmacia Varela SA, haciendo extensiva la condena a Sancor Cooperativa de Seguros LTDA, en la medida del seguro, condenándolos a abonar dentro de los diez días de quedar firme el presente pronunciamiento, la suma de $ 20.000, con más sus intereses que se calcularán conforme fue establecido en el punto V del presente pronunciamiento; e imponer las costas de ambas instancias a la vencida (conf. art. 68 y 279, Código Procesal).

El Dr. Galmarini dijo:

Por razones análogas a las expresadas por la Dra. Pérez Pardo voto en el mismo sentido, incluso en cuanto a los intereses pues en el caso la aplicación de la tasa activa que dispone el fallo plenario "Samudio de Martínez, Ladislaa v. Transportes Doscientos Setenta SA s/ daños y perjuicios", no produce una alteración del significado económico de la condena que configure un enriquecimiento indebido, dado que el monto admitido y la tasa fijada, constituyen una indemnización justa.

Por razones análogas a las expresadas por el Dr. Galmarini, el Dr. Liberman vota en el mismo sentido.

Con lo que terminó el acto.

Y Vistos: lo deliberado y conclusiones establecidas en el Acuerdo precedentemente transcripto el tribunaldecide: revocar la sentencia recurrida haciendo lugar a la demanda interpuesta por Jeanette Bertolini contra Farmacia Varela SA, haciendo extensiva la condena a Sancor Cooperativa de Seguros LTDA, en la medida del seguro, condenándolos a abonar dentro de los diez días de quedar firme el presente pronunciamiento, la suma de $ 20.000, con más sus intereses que se calcularán conforme fue establecido en el punto V del voto de la Dra. Pérez Pardo; e imponer las costas de ambas instancias a la vencida.

Difiérese la regulación por ambas instancias para cuando exista liquidación aprobada en los términos de la ley 24432.

Regístrese, notifíquese y devuélvase.

Marcela Pérez Pardo. — José Luis Galmarini.— Víctor F. Liberman. (Sec.: Jorge A. Cebeiro).

Acceso

-Ley 16463/64.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica : redactara periódicamente Formulario Terapéutico Nacional

Art. 10 El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.

-Disposición 5038/14

CREACIÓN DEL VADEMÉCUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS: donde estarán incluidos todos los medicamentos registrados en el país con toda la información de los mismos y de consulta por web.

Por medio de la Disposición N° 5039/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al "Vademécum Nacional de Medicamentos" (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.

La norma prescribe que, a fin de mantener actualizado dicho vademécum, los titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán, previo a su publicación, corroborar la integridad de la información de sus productos a través de laaplicación informática disponible en el "Portal"ANMAT" desarrollada para ese fin, en carácter de declaración jurada. En tal sentido, se dispone que los titulares de registro de productos comercializados deberán cumplir con dicho requisito -y, de ser necesario, incorporar la información faltante- en un plazo de 30 días corridos.

Los titulares que posean usuarios para ingresar al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos podrán utilizar el mismo para la carga y verificación. Por otro lado, aquellos que deban obtener el correspondiente usuario para operar en el sistema, pueden consultar el manual disponible en el sitio de VNM para la obtención del mismo.

En esta primera etapa de carga y verificación, la disponibilidad de acceso al VNM a través del sitio de ANMAT, se realizará por medio del icono “Sistemas” y dentro de esta área el vínculo “Sistemas ANMAT – Ingreso a los Sistemas de Gestión Electrónica”, o bien ingresando directamente a portal.anmat.gov.ar.

-Resolución 210/02

Apruébese el Programa Médico Obligatorio de Emergencia (PMOE) integrado por el conjunto de prestaciones básicas esenciales garantizadas por los Agentes del Seguro de Salud comprendidos en el artículo 1º de la Ley Nº 23.660.

El Programa Médico Obligatorio (PMO) es una canasta básica de prestaciones a través de la cual los beneficiarios tienen derecho a recibir prestaciones médico asistenciales. La obra social debe brindar las prestaciones del Programa Médico Obligatorio (PMO) y otras coberturas obligatorias, sin carencias, preexistencias o exámenes de admisión.

Todos los beneficiarios tienen garantizadas las prestaciones básicas esenciales brindadas por las obras sociales mediante el Programa Médico Obligatorio (PMO). Se incluyen los medicamentos para que los pacientes puedan exigirlos.

-Resolución 1200/12

Los medicamentos de altos costos se encuentran en un listado especial, Sistema Único de Reintegro . Las Obras Sociales los proveen y luego solicitan el reintegro.

La resolución 1200/12 crea el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R.) para la implementación y administración de los fondos destinados a apoyar financieramente a los Agentes del Seguro.
Para ello se establecen los anexos I y II para el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia y alto impacto económico como las de largo tratamiento.

Se establece también un catalogo de las patologías, con precisiones respecto del tipo de enfermedad, edad, etiología y tratamiento de diversas enfermedades, sobre las cuales el Agente del Seguro de Salud podrá pedir reintegros.

Dichos anexos contienen también precisiones sobre los montos a reintegrar como así también se suprime la posibilidad de solicitar reintegros por vía de excepción.

Se mantiene la obligación de los prestadores de Registrarse en la Superintendencia en el Registro Único de Prestadores y se impone la apertura de la carpeta de reintegros para las obras sociales en forma semestral tanto para discapacidad como para HIV.

- Disposición 10401/16

Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos (RAEM): son medicamentos que no están disponibles a nivel local.

Mediante la Disposición N° 10401/16, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha aprobado un nuevo Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos (RAEM) que entrará en vigencia a partir del 22 de septiembre.

Se trata de un procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no existe en el país una alternativa terapéutica adecuada.

Esta nueva normativa reemplaza a lo que hasta el momento se denominaba “uso compasivo de medicamentos”.

¿En qué situaciones se aplica el Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos?

1. Paciente que requiera de manera imprescindible de un medicamento o forma farmacéutica o concentración que no esté disponible en el país.

2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país.

3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves, en los que el fármaco necesario se halle aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente.

4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente.

¿Qué medicamentos pueden autorizarse para ingresar desde el exterior?

Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior a través del RAEM, deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país donde se esté llevando a cabo.

¿Cómo se solicita la autorización de ingreso de medicamentos desde el exterior?

Trámite : solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM.

Dónde se presenta : Departamento de Comercio Exterior del INAME (Av. Caseros 2161, CABA).

Documentación e información necesaria:

1. Receta médica.

2. Resumen de historia clínica, incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante.

3. Declaración jurada firmada por el médico tratante (Anexos I y II de la Disposición). La validez de la misma será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante.

4. Consentimiento informado (Anexo III de la Disposición) firmado por el paciente y/o su representante legal.

5. Constancia de comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de productos en fase de investigación clínica.

¿Qué cantidad de medicamento se autorizará a importar según el RAEM?

Pacientes particulares : se autorizará a importar la cantidad máxima adecuada para cubrir la necesidad de tratamiento por 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización precedente.

Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro: podrán importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. La cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos (presentando la declaración jurada que se encuentra en el Anexo II de la Disposición). Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por las asociaciones, dos veces al año como máximo.

Responsabilidad de Medico Obstetra

Responsabilidad del Médico Obstetra. Antecedentes. Violencia Obstétrica. Aborto terapéutico

Marco normativo : Ley 17.132 (arts. 49 a 52), Ley 25.673, Decreto 1282/03, Ley 26.485 y Ley 25.929.

Jurisprudencia : CSJN, 13/03/2012, "F., A. L. s/ medida autosatisfactiva".

Introducción

Ya en otras oportunidades hemos tratado el tema de las responsabilidades inherentes y tangenciales al parto, un hecho que parece negarse a ser caratulado como médico. Durante milenios, estuvo terminantemente excluido del terreno de la ciencia de HIPÓCRATES, y reservado a comadronas expertas, a veces vecinas con buena mano, otras, verdaderas especialistas de cuño profesional.

Ya en la centuria pasada la intervención en los partos tendía a ser compartida por las comadronas y los médicos, si bien estos últimos muy tímidamente, y sólo de un modo paulatino. En principio, el galeno era convocado únicamente en caso de extrema necesidad, cuando la partera lo creía conveniente. Aún bien avanzado el siglo XX, y en centros urbanos importantes de la Argentina (al igual que en países más desarrollados), se seguía practicando el alumbramiento en el domicilio de la parturienta, si bien ya con la presencia del médico (a menudo el de cabecera, no un especialista). Sólo en las últimas décadas se instauró la costumbre de la internación, del empleo de la sala de partos, y el nacimiento fue objeto de una verdadera revolución tecnológica, que reemplazó la olla de agua hirviendo con paños limpios por la asepsia del quirófano, y las mangas subidas por el barbijo y la indumentaria quirúrgica.

Pero se dio verdadera paradoja. Mientras la sala de partos y sus adyacencias (pre-parto, neonatología, etc.), se constituían en verdaderos baluartes de la tecnología más avanzada, sofisticada y compleja, remarcando el carácter médico de ese acto, a todo el resto del entorno (sanatorio, habitaciones, etc.) se trató de dotarlo de un aura de hotelería. Uno no puede dejar de preguntarse si, en el fondo, no se ha buscado una especie de retorno al hogar, de vuelta al parto en casa, recreando en la clínica una atmósfera extra-hospitalaria. Paralelamente, corrientes acordes con la cosmovisión ecológica y naturista desarrollada desde los años sesenta, han reaccionado contra el frío rigor de los alumbramientos modernos, planteando alternativas tales como el parto acuático, el parto sin dolor, etc., respaldadas por algunos galenos.

Hoy se tiende a mantener el nivel de tecnología y asepsia del parto moderno, pero aceptando, en la medida de lo posible, elementos que morigeren su frialdad. Por ejemplo, se insiste en la presencia activa del padre, a quien inclusive a veces se le llega a ofrecer, si todo anda bien, que reciba la criatura, o inclusive, corte el cordón umbilical. Algunos profesionales trabajan con música suave, barroca o new age, para matizar el ambiente. Otros reducen drásticamente la magnitud de las lámparas en el momento en que asoma el niño. La costumbre remota (tal vez romana, pero documentada desde la Edad Media), de alzar por las piernas al recién nacido y golpearlo hasta que emitiese su primer gemido, se ha abandonado, por su absoluta inutilidad y su gratuito salvajismo.

Todas estas circunstancias han contribuido a hacer del parto un hecho médico muy particular, que requiere criterios de análisis muy específicos y propios. Agreguemos que en este terreno, más aún que en muchos otros del campo galénico, se hacen evidentes las diferencias económicas. En el Gran Buenos Aires coexisten a escasa distancia clínicas de maternidad con canchas de paddle y restaurantes con chefs de renombre, y hospitales públicos donde varias parturientas deben compartir la misma cama, y en muchos se pide a los padres que se abstengan de ingresar a la sala de partos por razones de higiene y de carencias materiales.

En nuestro país, hay vastas regiones en las cuales todavía las mujeres paren en sus casas, o hasta en pleno trabajo, en los campos, los quebrachales, o los largos caminos. Ayudadas por una vecina, una parienta, o solas. A menudo, llegan al hospital horas después del alumbramiento, para pedir que les corten el cordón umbilical, ya colapsado naturalmente, y que revisen a la criatura. Esa es nuestra realidad, nos guste o no. La colla jujeña que se agacha y da a luz es tan argentina como la descendiente de irlandeses que elige el sanatorio por la comida que sirven y la comodidad de las habitaciones. El parto, patrimonio normal de la mujer, no es igual para todas las mujeres. Ni para los obstetras.

Otra paradoja radica en que, mientras el entorno sanatorial tiende a “des-medicalizarse” todo lo posible, y a tratar de generar el menor “efecto hospital”, en tanto los tribunales, en lo que adelantemos que nos parece un error severo, caratulan al parto de absolutamente seguro, y consideran la obligación del obstetra como “de resultado”, estos especialistas figuran entre los más afectados por las acciones de mala praxis, como surge claramente de cualquier estadística sobre jurisprudencia. Ésta será la fuente que tomaremos como esqueleto del presente capítulo, en el que nos acercaremos a algunas cuestiones que involucran la responsabilidad del médico obstetra, que a menudo acaba siendo la víctima de esta trampa.

¿Por qué? ¿Cuál es la razón de que haya tantas demandas por cuestiones obstétricas? Sin dudas, la respuesta es muy compleja. Es obvio que no se debe a que los especialistas en esta área sean peores médicos que los que se dedican a otras. Tampoco a que sucedan más fatalidades o accidentes (todo lo contrario, se trata de un terreno relativamente tranquilo, lo que llevara a la Cámara de Apelaciones en lo Civil de Buenos Aires a sostener la ya referida calificación de obligación de resultado). ¿Entonces? Por empezar, cae como verdad de Perogrullo que los daños aquí se potencian, porque involucran a bebitos, y porque suelen proyectarse sobre toda la existencia de éstos, cuando sobreviven. Hay una lógica puesta de expectativa y esperanzas en la criatura que llega, que es el vértice en que confluyen sueños, proyectos, amores, y también significantes de fuerte presencia en nuestra cultura (la descendencia biológica, especialmente), y, ¿porqué negarlo?, también frustraciones y tristezas. Un recién nacido trae una carga colosal de equipajes psicológicos ajenos (de padres, abuelos, etc.), que contrasta con su desnuda fragilidad. La destrucción de esas expectativas y significantes es una desgracia difícil de superar. El duelo que se genera es muy severo, y sensibiliza hasta lo más profundo. Nada se perdona, nada se olvida. El sujeto se levanta, como dirían los romanos, vindictam spirante. Alguien debe pagar por lo que ha sucedido.

Todo eso es muy comprensible. El dolor de los padres y abuelos ante la frustración de la vida naciente es absolutamente normal y en extremo respetable. Pero, sin embargo, se nota a menudo una menor tendencia a aceptar el error humano, o las falencias normales, en las situaciones obstétricas que en otras que también involucran daños gravísimos (por ejemplo, el tratamiento de enfermedades pediátricas severas). De hecho, esa actitud llegó a cuajar en la mentalidad jurisprudencial, con el fallo ya referido de la Cámara Civil capitalina. Nos preguntamos si aquella paradoja del sanatorio-hotel no tendrá algo que ver en esto. Si me interno en un hospital que parece un hospital, con un entorno típicamente hospitalario, me hago a la idea de que seré sometido a hechos médicos, y que ello involucra un riesgo. Si el peligro se actualiza, y surge un daño, me duele, lo sufro, pero no me asombra. En cambio, si ingreso a un hotel de cinco estrellas, con restaurante de lujo e instalaciones deportivas, donde pocas cosas me recuerdan la medicina, y más parece que realizaré un sencillo y feliz trámite, seré muy mimado, y luego me iré a casa a descansar, entonces nada me permite prever la posibilidad de un perjuicio, nada me habla de riesgos. Y entonces, si éstos tristemente se verifican, y un daño llega, me golpeará la sorpresa, me sentiré engañado, traicionado. ¿Dónde se vio algo así, un médico que falle en un parto? Demanda en puerta.

Pero todos somos un poco responsables de esta trampa trágica. La Cámara Civil, en ese fallo de la obligación de resultados, soslaya el hecho de que la propia cantidad de fallos publicados (y muchos nunca se publican) sobre este tema, muestra que la problemática existe. Es decir, que desgraciadamente sí hay partos que terminan en desastres, y no pocos, por cierto. ¿Cómo se puede ignorar eso? ¿Quién no sabe, siquiera por experiencia propia, que algunas veces los recién nacidos, aún en las clínicas más sofisticadas, fallecen durante o inmediatamente después del parto, o resultan con graves secuelas por situaciones obstétricas? Los propios sanatorios, luego demandados en el paquete pasivo, pugnan por enmascarar la “medicalidad” del parto. Con la mejor voluntad, por supuesto. Le chemin de l’enfer est pavé de bons intentions.

Pero, como dice el escudo real inglés, “maldito sea el que piense mal”: No estamos en modo alguno sosteniendo que sea mala la “des-hospitalización” de las instalaciones sanatoriales. Todo lo contrario. Al famoso médico estadounidense “Patch” ADAMS se atribuye la idea “hagamos un hospital que no parezca un hospital”, y parece una idea magnífica. ¡Ojalá alguna vez se pudiera eliminar ese olor a povidona y asepsia (la asepsia debería ser inodora, pero paradójicamente huele, y mucho)! A los galenos cabe la tarea de dejar claro en sus pacientes obstétricas, esposos, etc., que el parto es un hecho médico, con riesgos y problemas, y no un sorteo de navidad o unas vacaciones en hotel de lujo. Si van a quebrar el idilio y arruinar las sonrisas de los padres, mala suerte. Por supuesto, no se trata tampoco de que les pinten un cuadro dramático, porque eso sería mentirles para el otro lado, pero mentirles también.

La doctrina “TORRES de CARBALLO”

Hemos mencionado en los párrafos anteriores, reiteradamente, el fallo de la Sala "C" de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil de la Capital Federal, dado en 1987 en el casoTORRES de CARBALLO Azucena del Valle c/ Instituto Antártida S.A. ( JA-1987-IV-364), a partir del voto de uno de los más ilustres civilistas argentinos de la segunda mitad del siglo XX, Santos CIFUENTES. He aquí el tramo que nos parece clave:

"La correspondiente atención de un parto no puede colocarse en el cuadro de las intervenciones de dudoso resultado, pues sería crear riesgos donde no los suele haber, y pretender en esta área la ejercitación de la medicina como si fuera de logros imprevisibles cuando -todo lo contrario- la realidad notoria muestra su previsibilidad habitual y corriente. Por lo tanto, sostener que al profesional de estos tiempos sólo se le pueden exigir buena fe, buena voluntad y correcto ejercicio ético de su atención, resulta prolongar un concepto perimido para apoyar prácticamente la irresponsabilidad, que no atiende al desarrollo y evolución de la ciencia médica, de sus medios técnicos y de sus investigaciones contemporáneas. Flaco servicio se haría a la dignidad profesional y científica de ahora, si se la quiere rebajar al manejo de lo que buenamente se pueda lograr, del azar o de los tratamientos primitivos, como el caso de la partera o matrona de campaña".

CIFUENTES ya había dicho, tres años antes, en VEGA c/ SANATORIO ALBERTI (CNC, C, ED-102-203) que el considerar su obligación como de medios "desdibuja la responsabilidad del cirujano al descargarlo prácticamente de la justificación jurídica de su actuar, desde que no tendría que hacer el pronóstico y actuar según el mal menor que su acto quirúrgico lleva ínsito, bastándole prometer una diligencia intachable. Se le da de ese modo vía libre para operar y aconsejar operar sin razonar un previsible resultado de su acto".

Con razón buscan “refutar las razones” de TORRES de CARBALLO los URRUTIA, explicando las complicaciones que el quehacer obstétrico ofrece, ya sean "las distintas variables que pueden presentar los partos", o "la existencia real (y no infrecuente, por cierto) de los riesgos obstétricos, y con ello la particular heterogeneidad y complejidad que los caracteriza" * . A partir de esas consideraciones fácticas genéricas, concluyen, correctamente, citando a VAZQUEZ FERREYRA * , que "todo parto está sujeto al riesgo o alea propio de toda actividad médica".

Y refirman su rechazo al fallo con un argumento positivista-legalista. Como el art. 20 incs. 1 y 2 de la Ley 17.132, prohíbe "anunciar o prometer la curación fijando plazos", y "anunciar o prometer la conservación de la salud", si se obligase a los médicos a brindar un resultado, ello implicaría "la violación de una prohibición legalmente impuesta a los médicos", y transformaría la obligación en una "de virtual cumplimiento imposible", pues "sería en rigor de causa ilícita". Entonces, "los obstetras asumen obligaciones de medios, lo cual comporta que, aunque no puedan garantizar un resultado, comprometen para su cumplimiento toda su ciencia, prudencia y diligencia a fin de alcanzar la compartida finalidad que se proponen ambas partes, tal como sucede en cualquier relación medical".

Como ya lo hemos dicho en otras oportunidades, creemos que ni la fallo ni esta crítica fueron al meollo del asunto, que no es la peligrosidad potencial del parto, sino la característica de las obligaciones involucradas. El fallo es historicista y evolucionista. Su esquema es el siguiente: las distintas ramas de la Medicina, en la medida en que, "merced al desarrollo y evolución de la ciencia médica, de sus medios técnicos y de sus investigaciones contemporáneas" van logrando "previsibilidad habitual y corriente", van saliendo del "cuadro de las intervenciones de dudoso resultado". Es decir, existe un "área [donde] la ejercitación de la medicina [... es...] de logros imprevisibles". Dentro de ella, "al profesional de estos tiempos sólo se le pueden exigir buena fe, buena voluntad y correcto ejercicio ético de su atención", equiparados al "manejo de lo que buenamente se pueda lograr, del azar o de los tratamientos primitivos, como el caso de la partera o matrona de campaña".

Pero en determinado momento, "la realidad notoria muestra" el cambio. A partir de entonces, las obligaciones médicas de la rama respectiva se transforman en obligaciones de resultado. Sostener lo contrario, "sería crear riesgos donde no los suele haber", y "prolongar un concepto perimido para apoyar prácticamente la irresponsabilidad", rebajando "la dignidad profesional y científica de ahora". Las obligaciones médicas, pues, habrían partido de ser todas de medios, para irse volviendo paulatinamente de resultado, a medida que las respectivas especialidades obtuvieran certeza y ausencia de riesgos imprevisibles. Ello, justamente, sería lo acontecido con la obstetricia. La clave de este desarrollo, teñido por un simpático optimismo decimonónico, y del positivismo científico darwiniano, es la creencia en la perfectibilidad de la Medicina, y su posibilidad de tornarse en una disciplina segura.

Por su parte, los URRUTIA se atrincheran en la posición contraria, que es sin dudas la que lleva todas las posibilidades empíricas de vencer, y que coincide con lo que en muchas oportunidades hemos sostenido: la incertidumbre esencial de toda la Medicina. Como el tema del caso son los partos, recopilan datos acerca de lo imprevisible de éstos, de su peligrosidad, de sus complicaciones inesperadas, etc. Pero, bien lo aclaran, ello es "tal como sucede en cualquier relación medical". Y tienen razón.

Pero el debate es estéril. La Sala "C" quería condenar al demandado que no cumplió con la prestación de un parto satisfactorio. Ese incumplimiento sólo puede deberse a su propia conducta, a la de un tercero por quien no deba responder, a la del paciente, o a un caso fortuito. Y sólo responde en el primer caso, sean sus obligaciones de medio o de resultado. En la práctica, lo importante será la asunción de los riesgos, porque éstos existirán siempre. El médico que promete resultados, o no informa los riesgos, los asume. Si es diligente, requiere el consentimiento informado, explica los peligros, y promete actuar adecuadamente, deriva los riesgos al paciente.

La Sala "C" actuó como un sabio Tribunal en busca de una solución justa. El fin primó sobre los medios. Pero la cura excedió la enfermedad, porque no había tal enfermedad. Su complicada tesis dinámica no era necesaria. También su base es indiscutible: ni los médicos ni los magistrados pueden ignorar "la realidad notoria" del "desarrollo y evolución de la ciencia médica, de sus medios técnicos y de sus investigaciones contemporáneas", ni pretender "que al profesional de estos tiempos sólo se le pueden exigir" las mismas conductas concretas que al de antaño. Hacerlo, importaría "apoyar prácticamente la irresponsabilidad". Pero entonces, de lo que se trata es del deber de actualización científica, que nadie duda en incluir entre los componentes de la buena praxis.

VENINI tercia en el debate con una postura que compartimos: "En lo que hace a la obligación médica en sí, considerar si la obligación es de medios o de resultado, es una cuestión que no puede determinarse en abstracto, sino que dependerá de las circunstancias particulares de cada caso" * . Este criterio tampoco satisface a los URRUTIA, que le responden, tomando otra vez a VAZQUEZ FERREYRA ** , que en esta materia no son válidas "las calificaciones realizadas a posteriori", y propugnan que "debe partirse de una caracterización genérica". Nosotros no lo creemos necesario, porque en definitiva, siempre debe analizarse el caso concreto, y la conducta del médico, antes, durante y después del hecho cuestionado.

Nuestro planteo, en general, no es ¿Cómo calificar?, sino ¿Para qué calificar? No discutimos los criterios de calificación (que es lo que hacen los URRUTIA), sino la necesidad de la calificación en sí. Esa "caracterización genérica" que piden los referidos juristas, que sólo nos parece de utilidad propedéutica. La verdad es que sin perjuicio no hay juicio: si no hay muerte o daño al recién nacido o a la madre, no habrá demanda. Y producido el daño, si el damnificado busca una indemnización deberá probarlo, y para hacerlo, necesariamente, habrá de acreditar el hecho dañoso. Y ante ello, el demandado, inevitablemente, se verá forzado a demostrar que actuó según las pautas actuales de la ciencia.

El fallo “B”

En 1991, la Cámara Nacional Criminal y Correccional (Sala IV da un fallo que nos parece interesante de destacar a pesar de tratarse de un caso penal, porque hace a varios aspectos que trascienden a las demás esferas del quehacer médico-jurídico. Se trata de una señora que ya había tenido un parto anterior por cesárea. En el nuevo embarazo, interviene otro obstetra. A las 14.50 del día fatídico, tras revisarla en su consultorio, "ordenó su internación en el Sanatorio A. para hacer una cesárea, aclarándole que la partera B. iría en seguida, apareciendo ésta a las 18.00, sin atender prácticamente a la paciente, hasta que cerca de las 21.00 la llevó a la sala de partos, donde el querellado [...] le practicó una cesárea, naciendo una criatura deprimida-grave que presentaba anoxia y anemia aguda y que falleció cinco días después pese a la terapia intensiva aplicada" ( ED-143-506).

La defensa planteó que lo ocurrido había sido "un accidente súbito e imposible de prever", concretamente "la ocurrencia de una transfusión feto materna". Como ésta habría acaecido en el momento del parto, "mal pudo el obstetra preverlo". Pero el Tribunal desestimó este argumento fatalista, recurriendo a la idea de la prevención: adujo que el sufrimiento fetal "podría haber sido detectado con una evaluación responsable del trabajo de parto". El criterio, obsérvese, es de chance, es decir, de hipótesis. No sabemos a ciencia cierta si esa evaluación hubiera servido para detectar el sufrimiento fetal y obrar en consecuencia. Pero lo indiscutible es que, al no habérsela practicado, se privó a la criatura de la posibilidad de ser extraída antes. En definitiva, lo condenable sería la desatención de la madre en el pre-parto. El argumento nos parece muy sólido.

El Tribunal agrega otro argumento, que hace a la situación derivada del conocimiento de las circunstancias previas del paciente, y la aceptación (contractual) por parte del médico de tratarlo. Cuando el obstetra "aceptó atenderla y hacerse cargo del parto conociendo los antecedentes clínicos y la cesárea efectuada anteriormente, [...] asumió una obligación de garante, con responsabilidades profesionales y legales", dice el fallo.

Tanto el médico como la partera fueron condenados. La inclusión de ésta última no nos parece muy afortunada, porque se contradice con los propios fundamentos del decisorio, que consideró como una de la evidencias de la mala praxis del facultativo: "confiar la atención a una paramédica por más que sea su ayudante de largos años de experiencia y habilitada [...] cuando el cuadro que se presentaba no era el de un parto común sin ningún riesgo adicional". El criterio condenatorio es indiscutible: el galeno no ha de delegar el cuidado médico en una ayudante obstétrica, apenas el cuadro exceda de lo que ésta está profesionalmente habilitada para manejar. Pero la conclusión sólo puede ser la absolución de la partera, que fue impelida por el obstetra a exceder sus límites.

Otros casos vinculados con partos

Los casos derivados de partos pueden clasificarse en tres grandes conjuntos, según surjan de daños a la salud de la criatura, de la madre o de ambos. Al primer grupo corresponde J c/ M (CNCiv.yCom. Fed, II, 1991, ED-145-339). El uso de fórceps generó a la madre "una o dos fístulas vésicovaginales, originadas en los desgarros". La demandada tuvo éxito en acreditar que la decisión de emplear ese instrumento se presentó como fruto de una alternativa de hierro entre la posibilidad de causarle lesiones menores a la madre, o daños intracraneanos irreversibles a la criatura. Un dictamen académico avaló esta postura. Lo interesante es que aquí el perjuicio ocasionado era perfectamente esperable, y el galeno lo supo al adoptar la técnica. Era un típico supuesto de “estado de necesidad”. El Tribunal, creemos que sabiamente, consideró que no procedía condena alguna, y rechazó la demanda, pero impuso las costas por su orden.

También fue la madre la directamente afectada enFERNANDEZ c/ MUNICIPALIDAD DE MORON (CApCCMorón, I, 1982, ED-106-390), pero la cuestión pasó por la atención del postparto. Existían signos que permitían presumir la subsistencia de restos placentarios en el útero, pero igualmente se le dio el alta, y no se la convocó para efectuar seguimiento ulterior por consultorio externo. Quedó acreditado, a juicio del Tribunal, que dichas circunstancias incidieron directamente en el desenlace, que fue el deceso de la puérpera, por lo cual fueron condenados a responder los médicos y los nosocomios intervinientes.

Más afortunada resultó la actora de R. de S. c/ R. (CNC, E, 1986, ED-119-613). Ella también quedó con restos placentarios en el útero, pero éstos generaron una hemorragia, por lo que fue necesario efectuar un raspaje terapéutico, y sobrevivió. El médico adujo que no podía reprochársele el no haber efectuado el tacto intrauterino que la demandante planteaba debía haberse hecho, porque tal práctica no era normal, y se la desaconsejaba por las molestias que irroga. Con lo que coincidió el Tribunal, pero sin embargo entendió que, cuando "los restos son abundantes y pasaron inadvertidos al médico tratante debe concluirse que ello acaeció en razón de no haber examinado con detenimiento la placenta de la actora o no saber reconocer la integridad placentaria".

Obsérvese que se trata de dos imputaciones muy distintas. Una incumbe a un "no hacer", pero no el defendido por el galeno (el tacto intrauterino) sino otro (el examen detenido de la placenta). Pero la otra es más interesante, desde el punto de vista doctrinario, porque importa un "no saber" (reconocer que la placenta no estaba íntegra). Siempre queda la pregunta: ¿es lícito condenar por no saber? Teóricamente hablando, el saber necesario para ejercer una profesión es acreditado por la Universidad o institución pertinente que otorgó el título que habilita al sujeto. Si en esa casa de estudios no se le enseñó correctamente a reconocer la integridad placentaria, y no obstante se le entregó el diploma, ¿quién es el verdadero responsable, el graduado o la institución? Máxime en un caso como éste, donde no se trata de una actualización de conocimientos, porque el hecho médico de marras se practica desde hace milenios.

Creemos que la respuesta a este intríngulis es doble. Por un lado, que no puede culparse a un médico por "no saber" las cosas básicas de su profesión, y sí en cambio, en todo caso, nacería la responsabilidad de la Universidad habilitante. Por el otro, que el Tribunal en R. de S. se expresó mal, y lo que realmente quiso decir es que el médico es culpable de "no haber examinado con detenimiento la placenta de la actora, con lo que hubiera reconocido la falta de integridad placentaria, pues los restos son abundantes y le pasaron inadvertidos".

F. c/ I.N.O.S. (CNFCyC, I, 1995, ED-169-254-256) pertenece al segundo grupo, es decir que la madre resultó ilesa, pero se lesionó la criatura. El fallo dejó en claro que el parto es actualmente un hecho que debe estar presidido por médicos. En razón de la ausencia de éstos, la paciente "sólo fue asistida por la partera codemandada". Todo permitía prever un desarrollo normal. Pero, "asomada la cabeza del bebé, se produce el atascamiento por la distocia de hombros, sin poder desprender el resto del cuerpo". Se presentó, pues, la alternativa: tracción manual o cleidotomía (fractura de la clavícula). "Es obvio que la elección de una de estas alternativas es propia de la decisión de un médico", dijo el Tribunal. La obstétrica optó por la tracción manual, pues esa maniobra "era la única que -en la mejor de las hipótesis- se hallaba capacitada y habilitada para realizar".

El procedimiento generó lesiones al niño, pero la partera fue liberada de responsabilidad. Esta solución, que nos parece correcta, se contradice con la ya comentada en B., discrepancia que se hace aún más notable si consideramos que B. Era un caso penal, y éste fue civil. Es decir que la responsabilidad debió haberse evaluado con más rigor en este asunto que en el otro, y no a la inversa, aunque, como lo hemos destacado en otras oportunidades, nuestra jurisprudencia exhibe a menudo esa paradoja, de que se juzguen las conductas de modo más generoso en sede civil.

Finalmente, veamos un caso del tercer conjunto, el más trágico de todos. O. de A. c/ MUNICIPALIDAD DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES (CNC, B, 1985, ED-116-283) planteó "un evento dado por la muerte asfíctica de un niño en los instantes de su nacimiento, con consiguientes lesiones a la madre y una sobreviniente esterilización practicada sin consentimiento". La actora ya había tenido una cesárea anterior, y presentaba un cuadro de hipertensión, todo lo cual importaba alto riesgo. No obstante lo cual, fue sometida a trabajos de parto, exigencia que "en tales condiciones es susceptible de provocar el estallido del útero", cosa que efectivamente aconteció.

Aquí se sumaron varias cuestiones. La negligencia del galeno al dejar de lado la historia clínica de la paciente (o no interiorizarse de ella), involucra un supuesto de culpa, causante del hecho dañoso directo (el estallido, generador a su vez de la asfixia). Pero la esterilización sin consentimiento ya entra en otro nivel, el del dolo, porque se trata de un hecho ilícito realizado en forma deliberada, y sólo justificable por un estado de necesidad, el cual, a su vez, se vuelve irrelevante si, como en la especie, había sido a su vez resultado de la mala práctica del demandado.

Cesárea

Vamos a dedicar un acápite separado a la operación cesárea, realizada normalmente por obstetras, y por supuesto, absolutamente excluida a las parteras. Esta técnica se viene practicando desde tiempos muy antiguos, pero con la inevitable secuela de la muerte materna. También se concretaba ya en la antigüedad sobre cadáveres: una vez constatado el deceso de la mujer encinta, se trataba de extraerle el feto para salvarlo. La evolución de la cesárea ha sido notable, porque pasó luego, ya en el siglo XX, a ser una alternativa para casos de riesgo, cuando ya no quedaba más remedio, y finalmente, en los últimos años, a transformarse en una de las formas más corrientes de alumbramiento. Tanto que acabó despertando sospechas, pues podría convenir al equipo obstétrico y al sanatorio, no sólo por ser más costosa que el parto normal, sino además por su previsibilidad, que permite establecer de antemano fechas y horas, con gran beneficio para la agenda del médico y sus colaboradores.

Este argumento fue usado por la jurisprudencia en favor de una obstetra en ROITBARG c/ INSTITUTO DE SERVICIOS SOCIALES BANCARIOS (CNC, D, 1984, LL-1984-C-594): "tal vez hubiera sido más cómodo para la médica programar ab initio la operación cesárea", dijo el Tribunal, valorando la opción de la profesional por el parto normal, a pesar de que en el mismo, por el empleo (necesario) de fórceps, se produjeron daños a la criatura. La demanda fue rechazada. Sin embargo, la doctrina de este fallo no es muy compartida. Rara vez se observa una actitud favorable de los jueces al parto "natural", es decir, una tendencia a apoyar la elección del mismo por parte del médico. Más bien, como se verá, acaece lo contrario.

La cesárea es una operación quirúrgica, y le caben en consecuencia todas las observaciones inherentes a la responsabilidad del cirujano. Como la forma prioritaria del parto es la natural, que involucra menos riesgo y complicaciones, y acarrea menos efectos negativos sobre la capacidad reproductora de la mujer, el obstetra debe estar, como principio, a éste, y sólo recurrir a la cesárea en caso de necesidad. Practicar una cesárea innecesaria es cometer mala praxis, y genera responsabilidad, inclusive sin que del hecho se derive otro perjuicio, porque él solo sometimiento del paciente a una cirugía sin motivo ya es fuente de un inevitable menoscabo. En efecto, la cesárea involucra lesiones, cicatrices, y una disminución de la chance reproductiva, al poner un límite al número de partos que la mujer podrá tener.

El supuesto de la cesárea anterior, funcionando como condición preexistente que influye decisivamente a la hora de juzgar la responsabilidad del obstetra que recomendó la realización de un parto natural ulterior, aparece en dos de los casos ya citados, B. y O. de A. En éste último, la anotación respectiva aparecía en rojo en la ficha clínica de la paciente. En tal sentido, el mensaje de los tribunales argentinos, en general, a estos profesionales parecería ser: si no quiere tener problemas legales, aplique el adagio "una vez cesárea, siempre cesárea".

Esta moraleja no es del todo feliz, porque muchas veces el facultativo prefiere la vía normal en beneficio de la puérpera, y en contra de su propia comodidad (y hasta de su pro económico). Sin dudas, todo ese cúmulo de presunciones y criterios especulativos no serían necesarios si se emplease más (y los jueces exigiesen más) el consentimiento informado, donde el diálogo sustancial médico-paciente queda documentado y se hace indiscutible.

Un problema particular se presenta cuando es la propia parturienta la que solicita, consentimiento informado y clarísima exposición de riesgos mediante, ser sometida a una cesárea. Esta petición puede verificarse perfectamente en una mujer madura que ya ha tenido otros hijos. Por un lado, no desea pasar nuevamente por los dolores del parto. Por el otro, no planea en principio volver a quedar encinta. Además, la cesárea, por su posibilidad de programación, resulta ideal para muchas mujeres profesionales, ejecutivas, etc., que de ese modo pueden ordenar mejor sus agendas.

¿Debe el médico aceptar ese requerimiento? El mismo parece atendible. Fundamentalmente, porque sólo afecta a la madre (que obra, en consecuencia, dentro del marco de su bíoderecho existencial sobre el propio cuerpo). Es decir, en este caso, de optar entre vías (no es correcto hablar de "terapias") alternativas. Para la criatura, la intervención no entraña ningún peligro, y puede hasta ser más segura y menos traumática que el parto normal. Finalmente, no se trata de una operación de alta complejidad, y su porcentaje estadístico de infortunios es muy bajo.

Entonces, pensamos que el médico puede acceder al requerimiento, cuidándose bien de documentarlo. Si acepta, la responsabilidad inherente al mero riesgo quirúrgico (no, por supuesto, a la eventual mala praxis del profesional) la asume la paciente, aun cuando la operación fuera teóricamente innecesaria. Claro que ésta, como muchas otras cuestiones inherentes al embarazo y al parto, puede afectar opciones de conciencia del galeno, que lo muevan a rechazar la práctica de una cirugía no recomendada. De ser ese el caso, entraría a jugar, al igual que en todos los supuestos similares (tan comunes en la ciencia hipocrática), el esquema siguiente: el médico puede negarse a realizar el acto (no importando ello peligro inminente para la vida del enfermo), siempre y cuando no se hubiese comprometido antes a llevarlo adelante, expresa o implícitamente, en cuyo caso responderá por su negativa.

Veamos el tema de la objeción de conciencia del médico en una figura:

A veces, la opción no es sencilla para el galeno. El principio es la preferencia por el parto natural, pero la situación se complica si aparecen circunstancias en el estado de la paciente (sufrimiento fetal, meconio, bradicardia de la criatura, etc.) que pueden aconsejar la realización de la cesárea. Estos cuadros, cuando se dan de improviso en las etapas inmediatamente previas al parto, plantean un dilema al obstetra. ¿Esperar hasta que estén dadas las condiciones para el nacimiento por vía normal, o cesárea de inmediato? La jurisprudencia indicaría, para una mayor tranquilidad del profesional, que en caso de duda, si el feto se encontrase ya en condiciones de sobrevivir fuera del útero, practicase la cesárea. No se registran condenas por haber optado en ese sentido y sí, en cambio, por haber aguardado. Un buen ejemplo es el ya referido fallo B., donde el Tribunal se pregunta retóricamente: "si se hubiera acelerado o practicado de inmediato la cesárea, ¿no habrían mejorado las posibilidades de su recuperación sin necesidad de exponerla al proceso infeccioso que produjo su deceso [el del nacido]?".

Sin embargo, hay excepciones. En LESCANO de GALLO c/ SANATORIO GRAFICO FRANCISCO CALIPO (CNC,D,1981, ED-97-188, JA-1982-I-690), la actora ingresó al nosocomio a las 23.30 horas, con síntomas que hacían "previsible un parto de alto riesgo" ("la desproporción pélvico-fetal, unida a la presentación cefálica móvil, más la presencia de meconio, son indicaciones relativas de cesárea"), pudiéndose prever en consecuencia que "iba, con toda probabilidad, a dar a luz por medio de la intervención quirúrgica". Se la mantuvo "atendida y sometida a cuidados", hasta que, a las 5.30 horas del día siguiente, "va al baño y se produce el desprendimiento de la placenta y la muerte del concebido".

El principio general sentado por la Cámara Civil en ese caso fue que "a la cesárea debe llegarse cuando resulta que no es factible el parto normal". Es decir: la cesárea es una excepción. En consecuencia, aun con un cuadro de la gravedad del descrito, los jueces entendieron procedente la espera, tendiente a intentar la vía natural. Sólo en caso de presentarse "indicadores absolutos de cesárea" sería injustificada la demora. En la especie, además, según la historia clínica, no se había verificado aumento en la frecuencia de los latidos cardíacos. Los controles periódicos se habían efectuado correctamente, y el desprendimiento de la placenta, a criterio del Tribunal, no era predecible. El fallo rechazó la demanda.

Pero LESCANO de GALLO es un fallo de 1981, y desde entonces ha corrido mucha agua bajo el puente en materia de tecnología médica. El fallo reporta una estadística según la cual "la mortandad fetal en la cesárea es doble o triple que en parto vaginal". ¿Seguirá siendo válido (si es que alguna vez lo fue, porque ni siquiera sabemos su fuente) ese dato? Es muy posible que no. Además, ésta es una sentencia oscura, que fundamentalmente absuelve en virtud del in dubio pro debitore, por faltar una acabada demostración de la etiología del deceso. La mejor prueba de esa incertidumbre la da el propio Tribunal, al distribuir las costas en el orden causado "pues los actores bien pudieron considerarse con derecho a actuar como lo hicieron".

Párrafo aparte mereceM. c/ OBRA SOCIAL PERSONAL INDUSTRIA DEL PLÁSTICO (CNC,K,1992, LL-1994-B-298), donde la cesárea no pudo practicarse oportunamente, por no contarse con un anestesista. El obstetra fue considerado incurso en mala praxis médica, porque, dijo el Tribunal, era su deber "exigir la presencia" de aquel especialista.

Aborto

Atento el breve espacio disponible y lo específico de la temática de este capítulo, dejaré de lado las cuestiones axiológicas inherentes al aborto, a las que ya me he referido muchas veces, para limitarme a su problemática desde el ángulo de la responsabilidad civil. Ante todo, debe recordarse algo con relación al aborto impune del art. 86 del Código Penal, que en todo caso (nosotros lo consideramos inconstitucional, pero el tema excede este trabajo) despenaliza las conductas que encuadran dentro del tipo criminoso del aborto. Pero es discutible si esa impunidad penal importa necesariamente una exención de responsabilidad civil, por parte del médico interviniente.

El aborto típico no impune, por su parte, sin dudas genera para el profesional de la salud interviniente la condigna responsabilidad civil. Sin embargo, este punto amerita una serie de consideraciones. Por empezar, está el caso del aborto consentido por la propia madre. En este supuesto, es obvio que ella no podrá reclamar indemnización alguna, pues ello importaría aceptar un alegato de propia torpeza inadmisible. Pero no cabe la misma respuesta respecto de los demás interesados, tales como el padre o los abuelos del concebido. Siempre y cuando no se acreditase que expresa o tácitamente prestaron su conformidad o incitaron al aborto.

El consentimiento brindado para la realización de un aborto por una mujer incapaz es inválido, y los galenos intervinientes no quedan exentos de responsabilidad hacia ella misma, pudiendo ser demandados al efecto por los representantes legales de la interesada. Este principio obrará con rigidez en el caso de menores y de interdictos, pero también lo hará (de un modo más leve y sujeto a las pruebas concretas que se viertan) tratándose de dementes no declarados, pero cuya insania apareciese evidente, y de sujetos afectados por drogas, alcohol, o cualquier otra incapacidad accidental.

El aborto practicado en los términos del art. 86 inc. 2 del Código Penal requiere de un previo consentimiento informado de la mujer interesada, si es capaz, y de sus representantes legales si no lo es. Reiterada jurisprudencia ha rechazado las acciones tendientes a obtener una suerte de autorización u orden judicial previa. Los magistrados, con excelente criterio, han dejado claro que lo que el ordenamiento prevé es una exención de castigo, no un permiso. De modo que la decisión sólo puede tomarla la interesada, y el análisis del acto será siempre a posteriori. Un caso particular lo constituyó el famoso fallo en que el tribunal, en respuesta a uno de esos pedidos, declaró la inconstitucionalidad del inciso de marras, prohibiendo la realización del aborto. Se coincida o no con ese decisorio, cuyos detractores nunca dejan de recordar que su autor años más tarde fue preso por corrupto, sus fundamentos fueron prolijos y su esencia muy valiente.

En cuanto al aborto terapéutico del art. 86 inc. 1 del Código Penal, también se requiere el consentimiento informado previo. Es un típico supuesto de estado de necesidad, que recuerda el ejemplo romano clásico de la tabla con lugar para uno solo que flota después del naufragio. Se debe decidir entre la vida del hijo o de la madre. De lo contrario, es muy posible que ambos mueran. Entonces, el Derecho abre una potencia, permitiendo a la madre optar por sacrificar a su hijo nonato. Claro que es una posibilidad, no un imperativo. Nada impediría a la mujer adoptar la otra alternativa, la suicida, que es, por ejemplo, la tradicionalmente recomendada por la Iglesia Católica. Recuérdese el memorable segmento de la novela EL CARDENAL de MORTON ROBINSON en que el protagonista, sacerdote católico, ordena que se lleve el embarazo avante, a costa de la vida de su propia hermana * .

Lo que más cabe destacar es que la potencia no le es dada al médico, sino a la madre. A nadie más, porque es una alternativa existencial, que involucra la propia muerte. El médico que optase por el aborto sin el previo consentimiento informado de la madre o sus representantes (este último nunca podría expedirse en el sentido suicida), respondería civilmente ante aquélla, aunque le hubiese salvado la vida, y el daño moral podría ser enorme (especialmente en el caso de una madre capaz), al haberle birlado una decisión de enorme trascendencia, que sólo a ella le cabía. Por ejemplo, si acreditase que se trata de una mujer católica devota que deseaba optar por la supervivencia de su vástago.

En sentido inverso, el médico no está obligado a concretar el aborto, ni aún en caso de peligro inminente para la vida de la mujer, porque puede oponer una objeción de conciencia. Es un supuesto muy subjetivo, donde la ciencia no tiene nada que ver. Su deber se limitará a proporcionar a la paciente todos los cuidados tendientes a su mantenimiento en las mejores condiciones posibles, hasta que se haga cargo otro galeno, arbitrando al propio tiempo los medios en orden a tal derivación, con la extrema diligencia que requerirán las circunstancias. Apenas se vislumbre la presencia de la encrucijada vital, el facultativo deberá poner sobre aviso a la paciente o sus representantes legales sobre su negativa. Si no lo hiciere, ésta irrogará luego su responsabilidad, con una importante incidencia en el rubro del daño moral.

Este tipo de negativas fundadas en objeciones de conciencia del facultativo deberán reunir los requisitos mínimos de un consentimiento informado, y ser incorporadas a la historia clínica del paciente, para poder ser acreditadas y opuestas al enfermo con posterioridad. Jamás habrán de bastar elementos tácitos, como, por ejemplo, que se trataba de un sanatorio católico, porque lo obvio suele no ser cierto. Además, los recaudos a adoptarse son muy sencillos, por lo que cualquier facultativo puede cumplirlos. Los valores y los bienes en juego son demasiado importantes, y toda la seguridad jurídica que pueda generarse es poca.

Es discutible si se requiere o no en los supuestos del art. 86 inc. 2 del Código Penal la venia previa del ministerio pupilar. Esta intervención se ha planteado en dos supuestos: cuando la mujer encinta es incapaz (por ella), o en todos los casos (por el nasciturus). Desde un punto de vista axiológico, no dejaría de ser curioso que se exigiese la opinión de ese funcionario para la venta de un 1% indiviso de un autito, pero no a la hora de resolver un aborto. El sesgo patrimonialista de nuestro Código Civil, típico de su época y no mejorado en la reforma de Onganía, debe ser adecuado a la sensibilidad de los tiempos que corren. El Asesor tendrá aquí muchas veces dos pupilos que defender. Pero siempre estará el concebido, que en Argentina es persona, e incapaz, y mal podría decidirse su muerte sin escuchar a su representante promiscuo.

Muy particular es la situación de la clínica en cuyas instalaciones el aborto se concretó. Responderá, en los mismos términos que el médico, en virtud del principio del art. 1113 del Código Civil, salvo que acreditase que el galeno generó un ardid y ocultó al nosocomio la verdadera índole de la intervención, de tal modo que ni siquiera ejerciendo la vigilancia que le correspondía dentro de un estándar promedio de diligencia, pudo haberla el establecimiento previsto o evitado. Esta prueba, de acuerdo con los principios generales en la materia, le corresponde a la clínica, cuya responsabilidad se presume.

Todos los profesionales de la salud intervinientes en un aborto, y no sólo el médico, serán responsables de los perjuicios que de él se desprendan. Muy especialmente las obstetras, y los enfermeros. Estos últimos, atento su situación accesoria, quedarán exentos si demuestran haber desconocido la índole del acto médico en que intervinieron. No obstante, tanto el personal involucrado como la clínica deberán denunciar el hecho a las autoridades policiales o judiciales pertinentes, apenas hayan tomado conocimiento del mismo. La omisión de esa denuncia generará una fuerte presunción de mala fe, que prácticamente destruirá cualquier defensa ulterior basada en el desconocimiento (amén de las responsabilidades de índole penal).

El supuesto más normal y corriente no es el del aborto doloso, provocado con deliberación por el galeno, sino el que surge como consecuencia no deseada de una intervención de otro tipo, característicamente vinculada con la atención obstétrica y con el parto. Este será un caso más de daño producido en la actividad médica, y se regirá por las pautas generales del tema. Es decir, deberá evaluarse la incidencia estadística del riesgo de aborto, la adopción por parte del facultativo de las precauciones indicadas para evitarlo, su elección de terapias y medios adecuados a las circunstancias y al estado de su ciencia, y la previa obtención del consentimiento informado. Acreditadas todas estas variables, el médico no responderá. Como siempre, a él le cabrá la carga de la prueba.

ALBANESE * glosa el caso S. C. de S. y otro c/ H.I. y otro (CSJN,1986, F-308:344). La actora "cursaba un tiempo de embarazo de 42 semanas y cinco días. En dos consultas sucesivas practicadas en la mañana y noche [...], los dos profesionales de la salud intervinientes remitieron a la actora a su lugar de residencia", distante del nosocomio. Al día siguiente, el nasciturus murió por asfixia intrauterina no traumática. El hospital demandado adujo que "por tratarse de un sábado no se efectuaban los estudios [...] para establecer y controlar la vitalidad fetal". La Corte rechazó este curioso (aunque conmovedoramente sincero) argumento y, en base a la pericia médica, entendió que, tratándose de una gestación tan avanzada, debieron haberse adoptado "todos los medios de diagnóstico y tratamiento" necesarios.

Interesantes cuestiones se plantean en materia del quantum indemnizatorio. No cabe la menor duda en lo atinente a la incidencia alta y autónoma del daño moral, que será la variable omnipresente en este punto. Empero, más discutible resulta el perjuicio material. Entendemos que deberán resarcirse todos los gastos realizados en atención a la criatura abortada, así como también los que involucrase su gestación, y el acto mismo en que se concretase el aborto. Igualmente, los que irroguen las terapias (físicas y psicológicas) de recuperación de los actores (en especial la madre). Asimismo, el lucro cesante derivado del incumplimiento de actividades productivas en razón de las circunstancias de marras. Pero en cambio, lanzarse a alambicados e impredecibles cálculos sobre las futuras incidencias patrimoniales del hijo no nacido sobre sus padres o abuelos, parece un exceso, que daría lugar a aventuras judiciales.

Neonatología

Si bien no hace estrictamente a la responsabilidad obstétrica, por su estrecha relación con ésta, merece un acápite está relativamente nueva disciplina médica, que involucra a facultativos y auxiliares con una preparación específica. Se ha desarrollado en los últimos tiempos, ocupada en el cuidado del recién nacido, especialmente cuando presenta problemas que imponen el empleo de terapias o de instrumentos ausentes en circunstancias "normales".

La atención de los bebés en sus primeros días involucra un grado de responsabilidad elevado para los intervinientes, pues pueden verificarse lesiones con secuelas graves, que afecten aspectos importantes de la vida del sujeto (v.g., su inteligencia, sus sentidos, su motilidad), o inclusive le causen la muerte. La actitud de los progenitores, por otra parte, influida en el momento de la desgracia por el lógico y comprensible peso del enorme dolor que conlleva la pérdida o lesión de un hijo, y la frustración de la acariciada paternidad, suele ser proclive a la venganza, y no muy abierta a escuchar razones. De allí que, si bien no se trata de uno de los rubros más fecundos en demandas, las mismas distan de estar ausentes.

Un fantasma que reiteradamente aparece en casos que involucran a bebés prematuros, es la fibroplasia retrolental, con su secuela de ceguera definitiva, derivada del empleo de oxígeno, en dosis altas y por tiempo prolongado. En FIGUEREDO c/ CLINICA LOS ANDES (CNC,G,1985, ED-117-490), el tribunal destacó la necesidad de realizar "controles frecuentes de la existencia de gases en sangre, debiendo determinarse cada seis horas los dosajes de oxígeno". El mensaje de la jurisprudencia es que, apenas sea posible, terapias del tipo de la que nos ocupa deben ser descontinuadas. Y que el médico hará bien de informar con detalle a los padres del niño acerca de los riesgos del sistema empleado, en orden a solicitar su consentimiento informado.

Cuestiones probatorias

En general, en materia obstétrica, como en todas las del Derecho biológico aplicado, la prueba por excelencia es la pericial médica. Sin embargo, en el caso J. c/ M. (CNFCyC,II,1991, ED-145-341) se colocaron por encima de esa probanza a los informes recibidos, en los términos del art. 476 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación. Uno provenía de la Primera Cátedra de Obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, y el otro de la Academia de Medicina ("las dos entidades científicas más prestigiosas a quienes pudo requerirse opinión", dijo el Tribunal). Estos reportes fueron comparados con el dictamen de una perita ginecóloga "con relación a la cual no constan en autos antecedentes o títulos que vayan más allá del mínimamente exigido para expedirse como experta", sostuvo con rudeza el fallo.

Esta sentencia contiene un punto muy discutible. Si bien reconoce que las opiniones de las instituciones consultadas "en la fundamentación de sus respuestas [...] no fueron nada explícitas", desestima esa falencia, sosteniendo que "ellas resultan avaladas, no obstante, por la autoridad científica de quienes las emiten. Nadie tan apropiado como los mejores, con el aval de su capacidad y su experiencia en la medicina de primer nivel". Esta línea de análisis importa un peligroso relevamiento de la obligación de fundar, en una disciplina harto insegura (y el propio decisorio así lo acepta, a renglón seguido, diferenciando a la Medicina de "las ciencias exactas").

El mismo tribunal se expidió en 1995 acerca de la cuestión del valor probatorio de la historia clínica obstétrica en F. c/ INSTITUTO MEDICO DE OBSTETRICIA (LL- 1996-D-716-717), adoptando un criterio mesurado. El principio asentado fue: "Es necesario recordar que la importancia de la historia clínica como elemento de prueba [...] ha sido destacada por la sala en diversas oportunidades [...] y ella también se ha pronunciado en el sentido de que los defectos u omisiones en la confección de aquel documento y la falta de toda prueba por parte del demandado autorizan a extraer presunciones en su contra (arg. art. 388 Cód. Procesal)". Sin embargo, "la mera circunstancia del llenado defectuoso de la historia clínica no constituye en forma autónoma un supuesto de responsabilidad".

En el ya citado R. de S. c/ R., se observa un interesante esquema probatorio por comparación (una suerte de diálogo) entre inscripciones de diferentes profesionales en una misma historia clínica. El obstetra demandado anota tras el parto: "placenta aparentemente íntegra". Seis días más tarde, la puérpera, víctima de una hemorragia vaginal, es internada y sometida un raspado uterino por otro galeno. Este último hace constar, a su vez, la extracción de "abundantes restos placentarios". El tribunal conjugó ambas inscripciones para concluir que el adverbio "aparentemente" de la primera no se refería, como pretendiera su autor, "al valor relativo que tienen las cosas en el ámbito de la ciencia médica", sino que había sido vertido con su semántica literal.

Este caso presenta otra perla en materia de pruebas, pues para zanjar el debate sobre si configura o no negligencia médica la inadvertencia de que parte de la placenta no ha sido expulsada tras el alumbramiento, y dado que existía un cierto grado de discordancia entre testimonios y pericias, el Tribunal recurrió al TRATADO DE OBSTETRICIA de SCHAWARCZ-SALAS-DAVURGES (Bs.As., Ateneo, 1977), que resulta terminante en tal sentido: "la expulsión incompleta de la placenta luego del alumbramiento debe ser advertida por el médico partero". Éste constituye uno de los no muy frecuentes ejemplos del uso directo de bibliografía médica específica por parte de los jueces, modalidad que se presta a severos reparos, porque es obvio que, salvo que poseyesen especial formación al efecto, el título habilitante para la Magistratura no acredita la realización de estudios que preparen para interpretar correctamente textos técnicos de la ciencia hipocrática.

En el ya mencionado caso FIGUEREDO, por su parte, el Tribunal recurrió a las normas de neonatología establecidas por la Secretaría de Estado de Salud Pública desde el año 1978, de donde, además de extraer criterios de conducta a seguir, dedujo valores numéricos (concentración de gases en sangre, etc.). Este tipo de protocolos, cuando existen en el área de que se trata, poseen gran importancia preventiva, como guías de sujeción del comportamiento del galeno, y también probatoria, sobrevenido el problema.

Algunas otras peculiaridades de la responsabilidad obstétrica

Tras esta muy breve reseña jurisprudencial, vamos a entrar en unas pocas facetas más de la relación pacientes-obstetra, que son peculiares, y merecen especial atención. Por empezar, el obstetra traba un vínculo contractual con la mujer (y eventualmente con el padre de la criatura también), que lo obliga a brindar la atención del embarazo hasta su terminación, y a realizar el parto. No nos cabe la menor duda en cuanto a que configura mala práctica la repentina ausencia del galeno en el alumbramiento, máxime si éste se concreta en una fecha previsible, y no existen razones serias que la justifiquen. No son tales, por ejemplo, el haberse tratado de un fin de semana largo, por lo que el obstetra salió de vacaciones con su familia (hemos intervenido en un caso en que un distinguido especialista, simple y sencillamente, adujo la molestia de llegarse un domingo a la noche desde un club de campo a menos de cincuenta kilómetros del sanatorio).

Si el obstetra tiene motivos para prever que no podrá atender parte de la gestación, o que deberá ausentarse en el parto, debe requerir el consentimiento informado inicial a estos respectos, de sus pacientes. Nunca sorprenderlos. La prestación que de él se espera es única, y no se termina sino hasta que la mujer es dada de alta tras el alumbramiento y el posparto. Si la quiebra en cualquier momento sin razón atendible, ya de por sí genera un incumplimiento, y responde del perjuicio consiguiente (y ya es de por sí un daño moral el de verse sometida la paciente a semejantes mudanzas imprevistas). No es razón atendible, a nuestro entender, la decisión del obstetra de cambiar de especialidad (por ejemplo, pasar a revistar en la cartilla de la organización médica como ginecólogo), o de abandonar el ejercicio de la medicina, o de irse a otro sitio a vivir. En todas esas situaciones, debe requerir el consentimiento previo de sus pacientes y, de no obtenerlo, proseguir con la atención pactada, o indemnizar los perjuicios. En otras palabras, el obstetra debe calcular su vida a nueve meses de plazo desde la última paciente que tomó.

El obstetra en el Derecho argentino tiene una situación particular, con relación a sus colegas de muchos otros países, especialmente de los Estados Unidos de América y de Europa. Él tiene dos pacientes, porque contratan sus servicios la madre por derecho propio, y ésta y en su caso el padre en representación tácita de su hijo nonato, pero que de acuerdo con nuestro ordenamiento ya es persona. Eso implica que no sólo debe velar por el bienestar de la encinta, sino también por la vida y la salud del niño en gestación. Ello le irroga el deber de estar siempre al tanto de las terapias que realice la madre (por ejemplo, por instrucción de otros galenos), y de sus conductas dañinas para la criatura (fumar, exponerse a radiación, etc.), a efectos de requerirle a ella, y a los otros profesionales en su caso, que adopten los recaudos pertinentes en orden a resguardar al nasciturus.

¿Qué sucede si una mujer confía a su obstetra, en el marco del secreto profesional, que va a abortar? Entendemos que, en el contexto normativo argentino, toda vez que el nonato es persona, y que el aborto es un delito, el galeno se halla no sólo relevado del secreto, sino además obligado a denunciar ante el ministerio pupilar o el juez de familia este hecho. Sin embargo, no creemos que sea muy compartida esta postura, pues hemos intervenido profesionalmente en un caso en el que, con nuestro asesoramiento, un padre denunció ante un distinguido juez de familia de la Capital Federal, con pruebas, que su esposa preparaba el aborto, y solicitó el apoyo judicial para la vida de su hijo nonato, obteniendo, lejos de la protección pedida, una severa reprimenda del magistrado, que en duros términos rechazó la pretensión. Pocos días después, la mujer viajó a un país limítrofe, del que era oriunda, y allí abortó, tal como lo había anunciado.

Violencia obstétrica: mujeres maltratadas en la soledad de la sala de parto

Aunque se presentan pocas denuncias, las agresiones y abusos de medicamentos al dar a luz son comunes; a muchas les impiden estar acompañadas; alarma por las estadísticas de cesáreas; cuánto cuesta un parto humanizado.

Patricia Córdoba, tuvo a su bebé por parto fisiológico bajo condiciones de maltrato tenía 21 años y estaba desnuda en el pasillo del hospital. De pie, llevaba en brazos a su hija recién nacida, recién arropada. Tenía las piernas ensangrentadas. Le extrañó ver tanta gente a medianoche. Después de unos minutos, una de las enfermeras del parto le entregó un paño de gasa. "Ponételo entre las piernas y anda para allá", le indicó. La mujer caminó. El pasillo le pareció interminable. "Camina con las piernas cerradas que vas a sangrar y te vas a resbalar", escuchó. Se apoyó en la pared. Le costaba respirar. Entonces recibió una nueva indicación: "Respira bien, porque te vas a desmayar y yo no te voy a levantar".

Finalmente Patricia Solano, primeriza, llegó sin ayuda al cuarto que le habían indicado. Su marido estaba en el edificio, pero el personal de salud del Hospital Evita Pueblo de Berazategui le había prohibido acompañarla en el parto. Cuando se encontró con él, horas después, no le contó lo que había pasado. Ni del maltrato antes de parir -por ejemplo, las cargadas- ni durante -las inyecciones de fármacos sin consultarla-, ni después. En ese momento, todo le pareció normal. Nunca había escuchado hablar de violencia obstétrica. En las paredes del hospital, repletas de carteles con recomendaciones, no había rastro de esas dos palabras.

Violencia obstétrica

Patricia conoció la expresión meses después, entre páginas web. La violencia obstétrica es una forma de violencia de género. Se ejerce contra las mujeres en las salas de los hospitales públicos y las clínicas privadas. No discrimina por clases sociales, ni edades, ni áreas geográficas. La sufren las adolescentes sin cobertura médica que dan a luz en hospitales públicos y mujeres de treinta que se atienden por la prepaga en sanatorios en la Capital.

Violencia obstétrica es negar información, practicar cesáreas innecesarias, inyectar fármacos cuando no corresponde, maltratar verbal y físicamente a las embarazadas antes, durante y después del parto. Está tipificada en la ley de Protección Integral a las mujeres (26.485), que a su vez cita la de parto humanizado (25.929), promulgada en 2004 pero reglamentada recién este año.

Según un relevamiento de este medio en hospitales y clínicas de la Capital y el conurbano, no hay carteles en los centros de salud que adviertan al respecto.

Una obstétrica con experiencia en el sector público y privado (eligió preservar su identidad) se mostró de acuerdo con la ley, pero advirtió que es imposible cumplirla. "No tienen en cuenta que no tenemos suficientes camas ni personal ni tiempo para esperar a que cada una tenga a su bebé cuando le salga", dijo a LA NACION.

Aunque existe la opción de contratar "aparte" a una obstétrica o médico obstetra "de confianza" para asegurarse un parto humanizado, cuesta entre 30 y 50 mil pesos.

Cesáreas

Delfina Bosco tenía 38 años cuando quedó embarazada. El profesional de su cobertura médica privada le había dado fecha para el 22 de diciembre. Tres semanas antes, una obstetra del Sanatorio Anchorena le practicó una maniobra para desencadenar el parto. "Como el bebé no bajó, me volvió a citar y me tomó la presión. Me dijo que tenía 14.9, el mínimo indicador de preeclamsia en el embarazo, que necesitaba una cesárea y me dio una orden de internación. Yo sentía que algo no estaba bien. En lugar de internarme, me fui a una farmacia y me tomé la presión. Tenía 10,6. Fui a tres farmacias. Fui a otro sanatorio para que lo certificaran. Todo con una panza enorme. Me iba dando cuenta de que no había ningún motivo para finalizar el embarazo, excepto que se acercaban las fiestas", contó.

Hoy, Delfina prepara una denuncia judicial. Desde el Sanatorio Anchorena, la directora médica de Neonatología dijo a LA NACION no tener registros de este tipo de situaciones: "Nuestra filosofía de trabajo es respetar los derechos de las madres y sus familia", expresó.

La discusión sobre la cantidad de cesáreas que se practican innecesariamente está vigente en el mundo. Aunque en la Argentina no hay cifras actuales sobre este tema, los expertos ubican el porcentaje en el sector privado por encima del 60% y en el público alrededor del 30%. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que la tasa ideal de cesáreas oscile entre el 10% y el 15%. En 2005, ese organismo ubicó en el 35% la tasa en la Argentina.

"Se ha naturalizado la cesárea, es como si fuera 'la otra forma de parir' cuando en realidad es un recurso médico, que tiene una indicación precisa. A nadie le operan el apéndice por las dudas", ejemplifica María Pichot, fundadora de la asociación civil Dando a luz.

Denuncias

Gabriela Satriano vive en San Martín. Tenía 24 años cuando quedó embarazada y no contaba con una obra social cuando se le fisuró la bolsa amniótica. Fue a atenderse al Hospital Materno Infantil Ramón Sardá, en Capital. "Me hicieron muchos tactos dolorosos e innecesarios. Una enfermera incluso se sentó sobre mi panza para ver si el bebé bajaba [maniobra Kristeller]. Al final tuve una cesárea espantosa, me hicieron cualquier cosa. Yo no existía", cuenta en diálogo con LA NACION desde la casa de sus suegros en Villa Urquiza. Hoy, dos años y medio después, con su hijo a upa, está convencida de que tuvo un parto violento.

No se sabe cuántas mujeres son víctimas de violencia obstétrica en el país porque no hay estadísticas oficiales. En la página web del Ministerio de Justicia está disponible un formulario de denuncia específico, pero se reciben escasos reportes. Así lo reveló Perla Prigoshin, titular de la Comisión Nacional Coordinadora de Acciones para la Elaboración de Sanciones de Violencia de Género (Consavig), que forma parte de esa cartera. "Si esto no se dice, no existe", reflexiona desde la oficina con un grupo formado por psicólogas, médicas y representantes de las Defensoría del Pueblo de la Nación y de la Ciudad, del Inadi y de la Superintendencia de Servicios de Salud.

En cambio, en redes sociales las denuncias abundan. Basta con buscar "violencia obstétrica" en Facebook,Tumblr, Blogger y YouTube para encontrar cientos de grupos de diferentes provincias y ciudades de la Argentina y del mundo. LA NACION accedió a dos de ellos. Todos los días aparecen nuevos "posts" seguidos por decenas de comentarios. Allí, las mujeres vierten relatos de partos que consideran violentos. De médicos obstetras que les introdujeron vías para administrarles fármacos sin su consentimiento. De cesáreas que, aseguran, no eran necesarias. De maltratos físicos y verbales. De que las "transformaron en pacientes". De que las ataron y obligaron a estar quietas. De que no las dejaron ir al baño.

El año pasado, Agustina Petrella, recién embarazada de su segundo hijo, decidió que no quería volver a atenderse con el prestigioso obstetra de su primer embarazo. Había tenido una complicada cesárea y sospechaba que su médico se la había inducido con una cápsula de prostaglandina. Entonces buscó y encontró un obstetra que le prometió que esperaría el tiempo que ella necesitara para dilatar y tener un parto fisiológico (natural, vaginal). Iba a parir en la Clínica Bazterrica y para asegurarse le envió una carta a la institución en la que pidió un parto humanizado. Citó la ley 25.929 y especificó que después del nacimiento colocaran a la beba sobre su pecho, que no le dieran leche de fórmula y que no la vacunaran. Poco después recibió un llamado de la coordinadora de Neonatología. "Acá no hacemos parto humanizado, así que te recomiendo que te vayas a parir a otro lado", le informó. Petrella no tenía tiempo de buscar otro instituto y cuando empezaron las contracciones ingresó en la Bazterrica. "Me trataron muy mal, me gritaron y me amenazaron con que iban a judicializar a mi beba. 'Acá no estamos para cumplir los caprichitos de los padres', me dijo una médica a los gritos. Fue porque pedí un parto humanizado. Estaba aterrorizada", cuenta desde un café cerca de su casa en Recoleta.

Obstétricas y obstetras

La carrera de Obstetricia dura cinco años en la Universidad de Buenos Aires. La residencia, cuatro. Las egresadas -en su gran mayoría mujeres, aunque se admiten estudiantes hombres desde 2000- son obstétricas, no obstetras, que son médicos especializados. Las obstétricas atienden embarazos, partos y puerperios normales. Cuando hay una anomalía, se ocupa el médico especialista.

"Nosotros nos formamos para evitar la violencia obstétrica. Tenemos un plus con respecto a los médicos, la parte psicológica y antropológica de nuestra formación, que supera la biológica. No tomamos a la mujer como una panza que viene caminando", dijo a LA NACION Catalina Gerace, del comité científico de la Asociación Obstétrica Argentina.

Hoy Patricia Solano tiene 27 años y una panza enorme. Falta poco para que llegue su tercer hijo y aún no decidió dónde parirlo. Lo que sabe es que no volverá al Hospital Evita Pueblo. "Una busca ayuda, no porque esté enferma, sino porque está por traer a alguien al mundo y no puede sola, necesita un médico al lado. Con este bebé espero que me toque algo mejor".

Ley 26.485 de Protección Integral a las Mujeres: "Violencia obstétrica es aquella que ejerce el personal de salud sobre el cuerpo y los procesos reproductivos de las mujeres, expresada en un trato deshumanizado, un abuso de medicalización y patologización de los procesos naturales, de conformidad con la ley 25.929.

Ley 25.929 de parto humanizado: Promulgada en 2004 pero reglamentada recién este año, protege los derechos de madres, padres y recién nacidos en el proceso de parto y nacimiento.

LEY 17.132. ARTE DE CURAR

CAPITULO II — DE LAS OBSTETRICAS

Artículo 49. — El ejercicio de la obstetricia queda reservado a las personas de sexo femenino que posean el título universitario de obstétrica o partera, en las condiciones establecidas en el artículo 44.

Artículo 50. — Las obstétricas o parteras no podrán prestar asistencia a la mujer en estado de embarazo, parto o puerperio patológico, debiendo limitar su actuación a lo que específicamente se reglamente, y ante la comprobación de cualquier síntoma anormal en el transcurso del embarazo, parto y/o puerperio deberán requerir la presencia de un médico, de preferencia especializado en obstetricia.

Artículo 51. — Las obstétricas o parteras pueden realizar asistencia en instituciones asistenciales oficiales o privadas habilitadas, en el domicilio del paciente o en su consultorio privado, en las condiciones que se reglamenten.

Las obstétricas o parteras no pueden tener en su consultorio instrumental médico que no haga a los fines estrictos de su actividad.

Artículo 52. — Las obstétricas o parteras que deseen recibir embarazadas en su consultorio en carácter de internadas deberán obtener autorización previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública, la que fijará las condiciones higiénico—sanitarias a que deberán ajustarse los locales y los elementos de que deberán estar dotados, no pudiendo utilizar la denominación de "Maternidades o Clínicas Maternales", reservándose dicha calificación para los establecimientos que cuenten con dirección médica y cuerpo profesional especializado en obstetricia.

En los mencionados locales podrán ser admitidas únicamente embarazadas que se encuentren en los tres últimos meses de embarazo o en trabajo de parto.

El derecho de inspección de la Secretaría de Estado de Salud Pública es absoluto y se podrá ordenar la inmediata clausura cuando sus instalaciones técnicas o higiénicas no sean satisfactorias, o cuando existan internadas fuera de las condiciones reglamentarias o estén atacadas de enfermedades infecto—contagiosas, debiendo efectuarse de inmediato la correspondiente denuncia si se presupone la comisión de un delito.

Derechos sexuales y reproductivos de todas las mujeres y varones; adultos y adolescentes:

· Derecho a disfrutar de una vida sexual saludable y placentera, sin coacción o violencia.

· Derecho a ejercer su preferencia sexual, libremente y sin sufrir discriminación, ni violencia.

· Derecho a elegir si tener o no tener hijos y con quien tenerlos, el número de hijos y el espaciamiento entre sus nacimientos.

· Derecho a la atención gratuita e integral de la salud sexual y reproductiva.

· Derecho a obtener información y orientación clara, completa y oportuna sobre su salud sexual y reproductiva, expresada en términos sencillos y comprensibles.

· Derecho a elegir el método anticonceptivo que más se adapta a sus necesidades, criterios y convicciones. Derecho a acceder a los métodos anticonceptivos en forma totalmente gratuita.

· Derecho a la preservación de la intimidad, a la igualdad y a la no discriminación en la atención de la salud sexual y reproductiva.

Estos derechos están protegidos por la Constitución Nacional, por los tratados internacionales de Derechos Humanos que la integran y otros tratados y acuerdos internacionales aprobados por nuestro país, por la ley 25.673, su decreto reglamentario y por la ley 26.130.

SALUD PÚBLICA

Ley 25.673

Créase el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable, en el ámbito del Ministerio de Salud. Objetivos.

Sancionada: Octubre 30 de 2002.

ARTICULO 1° — Créase el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable en el ámbito del Ministerio de Salud.

ARTICULO 2° — Serán objetivos de este programa:

a) Alcanzar para la población el nivel más elevado de salud sexual y procreación responsable con el fin de que pueda adoptar decisiones libres de discriminación, coacciones o violencia;

b) Disminuir la morbimortalidad materno-infantil;

c) Prevenir embarazos no deseados;

d) Promover la salud sexual de los adolescentes;

e) Contribuir a la prevención y detección precoz de enfermedades de transmisión sexual, de vih/sida y patologías genital y mamarias;

f) Garantizar a toda la población el acceso a la información, orientación, métodos y prestaciones de servicios referidos a la salud sexual y procreación responsable;

g) Potenciar la participación femenina en la toma de decisiones relativas a su salud sexual y procreación responsable.

ARTICULO 3° —El programa está destinado a la población en general, sin discriminación alguna.

ARTICULO 4° — La presente ley se inscribe en el marco del ejercicio de los derechos y obligaciones que hacen a la patria potestad. En todos los casos se considerará primordial la satisfacción del interés superior del niño en el pleno goce de sus derechos y garantías consagrados en la Convención Internacional de los Derechos del Niño (Ley 23.849).

ARTICULO 5° — El Ministerio de Salud en coordinación con los Ministerios de Educación y de Desarrollo Social y Medio Ambiente tendrán a su cargo la capacitación de educadores, trabajadores sociales y demás operadores comunitarios a fin de formar agentes aptos para:

a) Mejorar la satisfacción de la demanda por parte de los efectores y agentes de salud;

b) Contribuir a la capacitación, perfeccionamiento y actualización de conocimientos básicos, vinculados a la salud sexual y a la procreación responsable en la comunidad educativa;

c) Promover en la comunidad espacios de reflexión y acción para la aprehensión de conocimientos básicos vinculados a este programa;

d) Detectar adecuadamente las conductas de riesgo y brindar contención a los grupos de riesgo, para lo cual se buscará fortalecer y mejorar los recursos barriales y comunitarios a fin de educar, asesorar y cubrir todos los niveles de prevención de enfermedades de transmisión sexual, vih/sida y cáncer genital y mamario.

ARTICULO 6° — La transformación del modelo de atención se implementará reforzando la calidad y cobertura de los servicios de salud para dar respuestas eficaces sobre salud sexual y procreación responsable. A dichos fines se deberá:

a) Establecer un adecuado sistema de control de salud para la detección temprana de las enfermedades de transmisión sexual, vih/sida y cáncer genital y mamario. Realizar diagnóstico, tratamiento y rehabilitación;

b) A demanda de los beneficiarios y sobre la base de estudios previos, prescribir y suministrar los métodos y elementos anticonceptivos que deberán ser de carácter reversible, no abortivos y transitorios, respetando los criterios o convicciones de los destinatarios, salvo contraindicación médica específica y previa información brindada sobre las ventajas y desventajas de los métodos naturales y aquellos aprobados por la ANMAT;

c) Efectuar controles periódicos posteriores a la utilización del método elegido.

ARTICULO 7° — Las prestaciones mencionadas en el artículo anterior serán incluidas en el Programa Médico Obligatorio (PMO), en el nomenclador nacional de prácticas médicas y en el nomenclador farmacológico.

Los servicios de salud del sistema público, de la seguridad social de salud y de los sistemas privados las incorporarán a sus coberturas, en igualdad de condiciones con sus otras prestaciones.

ARTICULO 8° — Se deberá realizar la difusión periódica del presente programa.

ARTICULO 9° — Las instituciones educativas públicas de gestión privada confesionales o no, darán cumplimiento a la presente norma en el marco de sus convicciones.

ARTICULO 10. — Las instituciones privadas de carácter confesional que brinden por sí o por terceros servicios de salud, podrán con fundamento en sus convicciones, exceptuarse del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 6°, inciso b), de la presente ley.

ARTICULO 11. — La autoridad de aplicación deberá:

a) Realizar la implementación, seguimiento y evaluación del programa;

b) Suscribir convenios con las provincias y con la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para que cada una organice el programa en sus respectivas jurisdicciones para lo cual percibirán las partidas del Tesoro nacional previstas en el presupuesto. El no cumplimiento del mismo cancelará las transferencias acordadas. En el marco del Consejo Federal de Salud, se establecerán las alícuotas que correspondan a cada provincia y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

ARTICULO 12. — El gasto que demande el cumplimiento del programa para el sector público se imputará a la jurisdicción 80 - Ministerio de Salud, Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable, del Presupuesto General de la Administración Nacional.

ARTICULO 13. — Se invita a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a las disposiciones de la presente ley.

ARTICULO 14. — Comuníquese al Poder Ejecutivo. DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS TREINTA DIAS DEL MES DE OCTUBRE DEL AÑO DOS MIL DOS.

DECRETO 1282/2003; Bs. As., 23/5/2003; Reglamentación de Ley 25.673

Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) define el derecho a la planificación familiar como “un modo de pensar y vivir adoptado voluntariamente por individuos y parejas, que se basa en conocimientos, actitudes y decisiones tomadas con sentido de responsabilidad, con el objeto de promover la salud y el bienestar de la familia y contribuir así en forma eficaz al desarrollo del país”.

Que lo expuesto precedentemente implica el derecho de todas las personas a tener fácil acceso a la información, educación y servicios vinculados a su salud y comportamiento reproductivo. Que la salud reproductiva es un estado general de bienestar físico, mental y social, y no de mera ausencia de enfermedades o dolencias, en todos los aspectos relacionados con el sistema reproductivo, sus funciones y procesos.

Que estadísticamente se ha demostrado que, entre otros, en los estratos más vulnerables de la sociedad, ciertos grupos de mujeres y varones, ignoran la forma de utilización de los métodos anticonceptivos más eficaces y adecuados, mientras que otros se encuentran imposibilitados económicamente de acceder a ellos.

Que en consecuencia, es necesario ofrecer a toda la población el acceso a: la información y consejería en materia de sexualidad y el uso de métodos anticonceptivos, la prevención, diagnóstico y tratamiento de las infecciones de transmisión sexual incluyendo el HIV/SIDA y patología genital y mamaria; así como también la prevención del aborto.

Que la ley que por el presente se reglamenta no importa sustituir a los padres en el asesoramiento y en la educación sexual de sus hijos menores de edad sino todo lo contrario, el propósito es el de orientar y sugerir acompañando a los progenitores en el ejercicio de la patria potestad, procurando respetar y crear un ambiente de confianza y empatía en las consultas médicas cuando ello fuera posible.

Que nuestro ordenamiento jurídico, principalmente a partir de la reforma Constitucional del año 1994, incorporó a través del art. 75, inc.) 22 la CONVENCION INTERNACIONAL SOBRE LOS DERECHOS DEL NIÑO, y con esa orientación, ésta ley persigue brindar a la población el nivel más elevado de salud sexual y procreación responsable, siendo aspectos sobre los que, de ninguna manera, nuestros adolescentes pueden desconocer y/o permanecer ajenos.

Que, concretamente, la presente ley reconoce a los padres, justamente, la importantísima misión paterna de orientar, sugerir y acompañar a sus hijos en el conocimiento de aspectos, enfermedades de transmisión sexual, como ser el SIDA y/o patologías genitales y mamarias, entre otros, para que en un marco de responsabilidad y autonomía, valorando al menor como sujeto de derecho, mujeres y hombres estén en condiciones de elegir su Plan de Vida.

Que la Ley No 25.673 y la presente reglamentación se encuentran en un todo de acuerdo con lo prescripto por el artículo 921 del CODIGO CIVIL, que otorga discernimiento a los menores de CATORCE (14) años y esta es la regla utilizada por los médicos pediatras y generalistas en la atención médica.

Que en concordancia con la CONVENCION INTERNACIONAL SOBRE LOS DERECHOS DEL NIÑO, se entiende por interés superior del mismo, el ser beneficiarios, sin excepción ni discriminación alguna, del más alto nivel de salud y dentro de ella de las políticas de prevención y atención en la salud sexual y reproductiva en consonancia con la evaluación de sus facultades.

Que el temperamento propiciado guarda coherencia con el adoptado por prestigiosos profesionales y servicios especializados con amplia experiencia en la materia, que en la práctica asisten a los adolescentes, sin perjuicio de favorecer fomentar la participación de la familia, privilegiando el no desatenderlos. Que en ese orden de ideas, las políticas sanitarias nacionales, están orientadas a fortalecer la estrategia de atención primaria de la salud, y a garantizar a la población el acceso a la información sobre los métodos de anticoncepción autorizados, así como el conocimiento de su uso eficaz, a efectos de su libre elección, sin sufrir discriminación, coacciones ni violencia, de conformidad con lo establecido en los documentos de Derechos Humanos y en ese contexto a facilitar el acceso a dichos métodos e insumos.

Que, en el marco de la formulación participativa de normas, la presente reglamentación ha sido consensuada con amplios sectores de la población de los ámbitos académicos y científicos, así como de las organizaciones de la sociedad civil comprometidas con la temática, las jurisdicciones locales y acordado por el COMITE DE CRISIS DEL SECTOR SALUD y su continuador, el CONSEJO CONSULTIVO DEL SECTOR SALUD. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades emergentes del artículo 99, inciso 2o) de la CONSTITUCION NACIONAL. Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA:

ARTICULO 1- El MINISTERIO DE SALUD será la autoridad de aplicación de la Ley N 25.673 y de la presente reglamentación.

ARTICULO 2.- A los fines de alcanzar los objetivos descriptos en la Ley que se reglamenta el MINISTERIO DE SALUD deberá orientar y asesorar técnicamente a los Programas Provinciales que adhieran al Programa Nacional, quienes serán los principales responsables de las actividades a desarrollar en cada jurisdicción. Dicho acompañamiento y asesoría técnica deberán centrarse en actividades de información, orientación sobre métodos y elementos anticonceptivos y la entrega de éstos, así como el monitoreo y la evaluación. Asimismo, se deberán implementar acciones que tendientes a ampliar y perfeccionar la red asistencial a fin de mejorar la satisfacción de la demanda. La ejecución de las actividades deberá realizarse con un enfoque preventivo y de riesgo, a fin de disminuir las complicaciones que alteren el bienestar de los destinatarios del Programa, en coordinación con otras acciones de salud orientadas a tutelar a sus beneficiarios y familias. Las acciones deberán ser ejecutadas desde una visión tanto individual como comunitaria.

ARTICULO 3.- SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 4.- A los efectos de la satisfacción del interés superior del niño, considéreselo al mismo beneficiario, sin excepción ni discriminación alguna, del más alto nivel de salud y dentro de ella de las políticas de prevención y atención en la salud sexual y reproductiva en consonancia con la evolución de sus facultades. En las consultas se propiciará un clima de confianza y empatía, procurando la asistencia de un adulto de referencia, en particular en los casos de los adolescentes menores de CATORCE (14) años. Las personas menores de edad tendrán derecho a recibir, a su pedido y de acuerdo a su desarrollo, información clara, completa y oportuna; manteniendo confidencialidad sobre la misma y respetando su privacidad. En todos los casos y cuando corresponda, por indicación del profesional interviniente, se prescribirán preferentemente métodos de barrera, en particular el uso de preservativo, a los fines de prevenir infecciones de transmisión sexual y VIH/ SIDA. En casos excepcionales, y cuando el profesional así lo considere, podrá prescribir, además, otros métodos de los autorizados por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) debiendo asistir las personas menores de CATORCE (14) años, con sus padres o un adulto responsable.

ARTICULO 5.- Los organismos involucrados deberán proyectar un plan de acción conjunta para el desarrollo de las actividades previstasen la ley, el que deberá ser aprobado por las máximas autoridades de cada organismo.

ARTICULO 6.- En todos los casos, el método y/o elemento anticonceptivo prescripto, una vez que la persona ha sido suficientemente informada sobre sus características, riesgos y eventuales consecuencias, será el elegido con el consentimiento del interesado, en un todo de acuerdo con sus convicciones y creencias y en ejercicio de su derecho personalísimo vinculado a la disposición del propio cuerpo en las relaciones clínicas, derecho que es innato, vitalicio, privado e intransferible, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 4 del presente, sobre las personas menores de edad. Entiéndase por métodos naturales, los vinculados a la abstinencia periódica, los cuales deberán ser especialmente informados. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA (ANMAT) deberá comunicar al MINISTERIO DE SALUD cada SEIS (6) meses la aprobación y baja de los métodos y productos anticonceptivos que reúnan el carácter de reversibles, no abortivos y transitorios.

ARTICULO 7.- La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, en el plazo de DIEZ (10) días contados a partir de la publicación del presente Decreto, deberá elevar para aprobación por Resolución del MINISTERIO DE SALUD, una propuesta de modificación de la Resolución Ministerial N 201/02 que incorpore las previsiones de la Ley N 25.673 y de esta Reglamentación.

ARTICULO 8.- Los Ministerios de SALUD, de EDUCACION, CIENCIA Y TECNOLOGIA y de DESARROLLO SOCIAL deberán realizar campañas de comunicación masivas al menos UNA (1) vez al año, para la difusión periódica del Programa.

ARTICULO 9.- El MINISTERIO DE EDUCACION, CIENCIA Y TECNOLOGIA adoptará los recaudos necesarios a fin de dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 9 de la Ley N 25.673.

ARTICULO 10.- Se respetará el derecho de los objetores de conciencia a ser exceptuados de su participación en el PROGRAMA NACIONAL DESALUD SEXUAL Y PROCREACION RESPONSABLE previa fundamentación, y lo que se enmarcará en la reglamentación del ejercicio profesional de cada jurisdicción. Los objetores de conciencia lo serán tanto en la actividad pública institucional como en la privada. Los centros de salud privados deberán garantizar la atención y la implementación del Programa, pudiendo derivar a la población a otros Centros asistenciales, cuando por razones confesionales, en base a sus fines institucionales y/o convicciones de sus titulares, optaren por ser exceptuados del cumplimiento del artículo 6, inciso b) de la ley que se reglamenta, a cuyo fin deberán efectuar la presentación pertinente por ante las autoridades sanitarias locales, de conformidad a lo indicado en el primer párrafo de este artículo cuando corresponda.

ARTICULO 11.- SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 12.- SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 13.- SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 14.- SIN REGLAMENTAR.

Ley 26.485. LEY DE PROTECCION INTEGRAL A LAS MUJERES

Ley de protección integral para prevenir, sancionar y erradicar la violencia contra las mujeres en los ámbitos en que desarrollen sus relaciones interpersonales

Ley 25.929. SALUD PÚBLICA

Establécese que las obras sociales regidas por leyes nacionales y las entidades de medicina prepaga deberán brindar obligatoriamente determinadas prestaciones relacionadas con el embarazo, el trabajo de parto, el parto y el postparto, incorporándose las mismas al Programa Médico Obligatorio. Derechos de los padres y de la persona recién nacida.

Sancionada: Agosto 25 de 2004

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1º — La presente ley será de aplicación tanto al ámbito público como privado de la atención de la salud en el territorio de la Nación.

Las obras sociales regidas por leyes nacionales y las entidades de medicina prepaga deberán brindar obligatoriamente las prestaciones establecidas en esta ley, las que quedan incorporadas de pleno derecho al Programa Médico Obligatorio.

ARTICULO 2º — Toda mujer, en relación con el embarazo, el trabajo de parto, el parto y el postparto, tiene los siguientes derechos:

a) A ser informada sobre las distintas intervenciones médicas que pudieren tener lugar durante esos procesos de manera que pueda optar libremente cuando existieren diferentes alternativas.

b) A ser tratada con respeto, y de modo individual y personalizado que le garantice la intimidad durante todo el proceso asistencial y tenga en consideración sus pautas culturales.

c) A ser considerada, en su situación respecto del proceso de nacimiento, como persona sana, de modo que se facilite su participación como protagonista de su propio parto.

d) Al parto natural, respetuoso de los tiempos biológico y psicológico, evitando prácticas invasivas y suministro de medicación que no estén justificados por el estado de salud de la parturienta o de la persona por nacer.

e) A ser informada sobre la evolución de su parto, el estado de su hijo o hija y, en general, a que se le haga partícipe de las diferentes actuaciones de los profesionales.

f) A no ser sometida a ningún examen o intervención cuyo propósito sea de investigación, salvo consentimiento manifestado por escrito bajo protocolo aprobado por el Comité de Bioética.

g) A estar acompañada, por una persona de su confianza y elección durante el trabajo de parto, parto y postparto.

h) A tener a su lado a su hijo o hija durante la permanencia en el establecimiento sanitario, siempre que el recién nacido no requiera de cuidados especiales.

i) A ser informada, desde el embarazo, sobre los beneficios de la lactancia materna y recibir apoyo para amamantar.

j) A recibir asesoramiento e información sobre los cuidados de sí misma y del niño o niña.

k) A ser informada específicamente sobre los efectos adversos del tabaco, el alcohol y las drogas sobre el niño o niña y ella misma.

ARTICULO 3º — Toda persona recién nacida tiene derecho:

a) A ser tratada en forma respetuosa y digna.

b) A su inequívoca identificación.

c) A no ser sometida a ningún examen o intervención cuyo propósito sea de investigación o docencia, salvo consentimiento, manifestado por escrito de sus representantes legales, bajo protocolo aprobado por el Comité de Bioética.

d) A la internación conjunta con su madre en sala, y a que la misma sea lo más breve posible, teniendo en consideración su estado de salud y el de aquélla.

e) A que sus padres reciban adecuado asesoramiento e información sobre los cuidados para su crecimiento y desarrollo, así como de su plan de vacunación.

ARTICULO 4º — El padre y la madre de la persona recién nacida en situación de riesgo tienen los siguientes derechos:

a) A recibir información comprensible, suficiente y continuada, en un ambiente adecuado, sobre el proceso o evolución de la salud de su hijo o hija, incluyendo diagnóstico, pronóstico y tratamiento.

b) A tener acceso continuado a su hijo o hija mientras la situación clínica lo permita, así como a participar en su atención y en la toma de decisiones relacionadas con su asistencia.

c) A prestar su consentimiento manifestado por escrito para cuantos exámenes o intervenciones se quiera someter al niño o niña con fines de investigación, bajo protocolo aprobado por el Comité de Bioética.

d) A que se facilite la lactancia materna de la persona recién nacida siempre que no incida desfavorablemente en su salud.

e) A recibir asesoramiento e información sobre los cuidados especiales del niño o niña.

ARTICULO 5º — Será autoridad de aplicación de la presente ley el Ministerio de Salud de la Nación en el ámbito de su competencia; y en las provincias y la Ciudad de Buenos Aires sus respectivas autoridades sanitarias.

ARTICULO 6º — El incumplimiento de las obligaciones emergentes de la presente ley, por parte de las obras sociales y entidades de medicina prepaga, como así también el incumplimiento por parte de los profesionales de la salud y sus colaboradores y de las instituciones en que éstos presten servicios, será considerado falta grave a los fines sancionatorios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal que pudiere corresponder.

ARTICULO 7º — La presente ley entrará en vigencia a los SESENTA (60) días de su promulgación.

ARTICULO 8º — Comuníquese al Poder Ejecutivo.

CSJN, 13/03/2012, "F., A. L. s/ medida autosatisfactiva"

Resumen:

En el caso la Corte Suprema por unanimidad y por el voto conjunto del Presidente Lorenzetti, de la Vicepresidenta Highton de Nolasco y de los jueces Fayt, Maqueda y Zaffaroni, y por los votos individuales de los jueces Petracchi y Argibay, confirmó la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Chubut que, en marzo de 2010 autorizara la realización de la práctica de aborto respecto de la joven A.G de 15 años de edad, quien quedara embarazada como consecuencia de haber sido violada por su padrastro. De esta manera, rechazó el recurso extraordinario que, en representación del nasciturus, interpusiera el Asesor General Subrogante de la Provincia de Chubut.

La Corte aclaró que, no obstante que el aborto ya se había realizado, se configuraba uno de los supuestos de excepción que, según su jurisprudencia, la autoriza a pronunciarse. Esto teniendo en cuenta:

a) que el tiempo que implica el trámite judicial de cuestiones de esta naturaleza excede el que lleva su decurso natural,

b) que era necesario el dictado de un pronunciamiento que pudiera servir de guía para futuros casos análogos y

c) estaba comprometida la responsabilidad internacional del Estado Argentino.

Los hechos:

La Sra. A.F., en representación de A.G., su hija de 15 años de edad, solicitó el 14 de enero de 2010 a la justicia penal de la Provincia del Chubut –ante cuyos estrados se instruyó una causa contra O.C., esposo de aquélla, por la violación de A.G.- que se dispusiera la interrupción del embarazo de la niña adolescente mencionada, con base en lo previsto en el artículo 86, incisos 1º y 2º, del Resumen Fallo Código Penal. En esa oportunidad, señaló que el 3 de diciembre de 2009 había denunciado la violación ante el Ministerio Fiscal de la Provincia del Chubut y que, el 23 del mismo mes y año, un certificado médico dio cuenta de que A.G. cursaba la octava semana de gestación.

El juez penal sostuvo que carecía de facultades para adoptar medidas como la solicitada durante la etapa de la investigación, por lo que ordenó el pase de las actuaciones a la fiscalía. Esta última declaró que ese fuero no era competente para resolver el pedido. La madre de A.G. inició entonces la medida autosatisfactiva que originó la presente causa y, con fecha 22 de enero de 2010, reeditó ante la justicia de familia sus solicitudes anteriores, vinculadas con la interrupción del embarazo de su hija. Tales peticiones fueron rechazadas tanto en la primera instancia como en la cámara, no obstante los informes que se habían ordenado y que, en lo principal, reflejaban que A.G., “presentaba síntomas depresivos… e ideas suicidas persistentes” y que “el embarazo era vivido como un evento extraño, invasivo… En su mundo interno era imposible, incompatible e intolerable calificar como hijo a quien sería hijo del padre de sus hermanos, hijo del marido de la madre…” por lo que se estimó que “la continuidad de este embarazo contra la voluntad de la niña implicaba grave riesgo para su integridad psicofísica, incluido riesgo de vida” (Informe del Equipo Técnico Interdisciplinario).

El Superior Tribunal de Justicia de la Provincia de Chubut, con fecha 8 de marzo de 2010, revocó la decisión de la instancia anterior admitiendo la solicitud de la Sra. A.F. En la sentencia, dictada por distintos fundamentos de sus miembros, hubo acuerdo en que:

a) el caso encuadraba en el supuesto de “aborto no punible” previsto en el inciso 2º, primera parte del art. 86 del Código Penal;

b) que esta hipótesis de interrupción del embarazo era compatible con el plexo constitucional y convencional y

c) que, pese a la innecesariedad de la autorización judicial de esta práctica, se la otorgaba a fin de concluir la controversia planteada en el caso. La intervención médica abortiva así habilitada se produjo finalmente el 11 de marzo de 2010 en el Centro Materno Infantil del Hospital Zonal de Trelew.

La apelación del Asesor General Subrogante de la Provincia de Chubut en su carácter de Tutor Ad Litem y Asesor de Familia Incapaces

La decisión de la Suprema Corte de Chubut fue recurrida por medio de un recurso extraordinario interpuesto, en representación del nasciturus, por el Asesor General Subrogante de la Provincia del Chubut en su carácter de Tutor Ad Litem y Asesor de Familia e Incapaces. El mismo fue concedido por la Suprema Corte de Justicia de la Nación, no obstante haberse llevado a cabo la ya mencionada práctica médica, con fundamento en la gravedad institucional que presentaba el caso. El principal argumento del apelante fue que al no haberse restringido la procedencia de esta autorización al caso de la víctima violada idiota o demente, se desconoció el plexo constitucional-convencional según el cual el Estado Argentino protege la vida a partir de la concepción.

Una vez radicada la causa ante la CSJN, se le confirió traslado a la señora Defensora General de la Nación, quien asumió en representación de la niña A.G. y expresó que correspondía confirmar la sentencia apelada, al tiempo que entendía que todos los casos de embarazo forzado –víctima de violaciones debían ser considerados como abortos no punibles, más precisamente como casos particulares de la hipótesis general de peligro para la salud de la gestante.

Asimismo se le corrió traslado a la Defensora Pública de Menores e incapaces, quien asumió la representación del nasciturus y se expidió requiriendo que se revocara la sentencia recurrida. Oportunamente se dispuso remitir la causa al señor Procurador Fiscal, quien sostuvo que la cuestión debía declararse abstracta.

Sentencia de la Corte Suprema de la Nación. Fundamentos

La Corte aclaró que, no obstante que el aborto ya se había realizado, se configuraba uno de los supuestos de excepción que, según su jurisprudencia, la autoriza a pronunciarse. Esto teniendo en cuenta:

a) Que el tiempo que implica el trámite judicial de cuestiones de esta naturaleza excede el que lleva su decurso natural.

“Las cuestiones relacionadas con el embarazo –o su eventual interrupción jamás llegan al máximo tribunal en tiempo para dictar útilmente sentencia, debido a que su tránsito por las instancias anteriores insume más tiempo que el que lleva el decurso natural de ese proceso”.

b) Que era necesario el dictado de un pronunciamiento que pudiera servir de guía para casos análogos.

“En consecuencia, se torna necesario decidir las cuestiones propuestas aún sin utilidad para el caso en que recaiga el pronunciamiento, con la finalidad de que el criterio del Tribunal sea expresado y conocido para la solución de casos análogos en el futuro”.

c) Que estaba comprometida la responsabilidad internacional del Estado Argentino.

“Resulta necesario tener en consideración que el Comité de Derechos Humanos de Naciones Unidas ha manifestado su posición general relativa a que deben permitirse el aborto para el caso de embarazos que son la consecuencia de una violación. A su vez, al examinar la situación particular de nuestro país, ha expresado su preocupación por la interpretación restrictiva del artículo 86 del Código Penal”.

El voto mayoritario, firmado por los jueces Lorenzarri, Highton de Nolasco, Fayt, Maqueda y Zaffaroni sentó tres reglas claras:

1. La Constitución y los tratados de Derechos Humanos no sólo no prohíben la realización de esta clase de abortos sino que, por el contrario impiden castigarlos respecto de toda víctima de una violación en atención a los principios de igualdad, dignidad de las personas y legalidad.

De esta forma, se puso fin a la incertidumbre relacionada con el alcance del artículo 86, inciso 2º del Código Penal, en tanto algunas instancias judiciales han entendido que éste sólo aplica respecto de la víctima de una violación que poseyera alguna discapacidad mental, criterio que llevaba a que la cuestión se judicializara a lo largo del país con resultados adversos y, en algunos casos, con riesgo a la realización del aborto o a la salud de la madre. “Que sentado que de las normas constitucionales y convencionales invocadas por el recurrente no se deriva mandato alguno que imponga interpretar en forma restrictiva el artículo 86, inciso 2º del Código Penal, en cuanto regula los supuestos de abortos no punibles practicados respecto de los embarazos que son consecuencia de una violación, se considera necesario remarcar que existen otras cláusulas de igual jerarquía así como principios básicos de hermenéutica establecidos en la jurisprudencia de este Tribunal que obligan a interpretar dicha norma con el alcance amplio que de esta efectuara él a quo.”

2. Los médicos en ningún caso deben requerir autorización judicial para realizar esta clase abortos. Lo deben practicar requiriendo exclusivamente la declaración jurada de la víctima o de su representante legal, en la que manifieste que el embarazo es la consecuencia de una violación.

“La Judicialización de esta cuestión, que por su reiteración constituye una verdadera práctica institucional, además de ser innecesaria e ilegal, es cuestionable porque obliga a la víctima del delito a exponer públicamente su vida privada, y es también contraproducente porque la demora que apareja en su realización pone en riesgo tanto el derecho a la salud de la solicitante como su derecho a la interrupción del embarazo en condiciones seguras.”

“Quien se encuentre en las condiciones descriptas en art. 86 del Código Penal no puede ni debe ser obligada a solicitar una autorización judicial para interrumpir su embarazo, toda vez que la ley no lo manda, como tampoco puede ser privada del derecho que le asiste a la interrupción del mismo ya que ello, lejos de estar prohibido, está permitido y no resulta punible.”

“Este Tribunal se ve en la necesidad de advertir a los profesionales de la salud, la imposibilidad de eludir sus responsabilidades profesionales una vez enfrentados ante la situación fáctica contemplada en la norma referida.”

Con respecto a la necesidad de contar con la aprobación de comités de ética, Directores de la Institución o equipos de trabajo, la Corte aclaró:

“El aborto no punible es aquel practicado por “un médico con el consentimiento de la mujer encinta”, circunstancia ésta que debe aventar todo tipo de intento de exigir más de un profesional de la salud para que intervenga en la situación concreta pues, una exigencia tal, constituiría un impedimento de acceso incompatible con los derechos en juego en este permiso que el legislador ha querido otorgar.”

3. Los jueces deben abstenerse de judicializar el acceso a estas intervenciones.

Los jueces tienen la obligación de garantizar derechos y su intervención no puede convertirse en un obstáculo para ejercerlos, por lo que deben abstenerse de judicializar el acceso a estas intervenciones, las que quedan exclusivamente reservadas a lo que decidan la paciente y su médico.

“Este Tribunal recuerda a los diferentes operadores de los distintos poderes judiciales del país que, según surge del texto del artículo 86 del Código Penal, lo que previó el legislador es que, si concurren las circunstancias que permiten la interrupción del embarazo, es la embarazada que solicita la práctica, junto con el profesional de la salud, quien debe decidir llevarla a cabo y no un magistrado a pedido de un médico”.

Entre otros aspectos, en la decisión, se tuvieron en cuenta la posición de la Organización Mundial de la Salud en la materia y distintos pronunciamientos del Comité de Derechos Humanos y del Comité de los Derechos del Niño, ambos de Naciones Unidas, que marcaron la necesidad de garantizar el acceso seguro a los abortos no punibles en nuestro país y la eliminación de las barreras institucionales y judiciales que han impedido a las víctimas de una violación acceder a un derecho reconocido por la ley.

Posibilidad de “Casos Fabricados”

Por otra parte, el Tribunal advierte sobre la posibilidad de “casos fabricados”, dada la facilidad para acceder a la práctica (sólo declaración jurada ante un médico).

“Tal como lo ha afirmado la OMS, la exigencia de que las víctimas de violación, para calificar el aborto, tengan que elevar cargos contra su agresor, obtener informaciones policiales, requerir autorización de un tribunal o satisfacer cualquier otro requisito que no sea médicamente necesario, puede transformarse en una barrera que desaliente a quienes tienen expectativas legítimas de buscar servicios sin riesgos y en forma temprana. Estos requisitos, diseñados para identificar casos fabricados, retrasan el cuidado necesario y aumentan la probabilidad de abortos no seguros o, incluso pueden llevar a la negativa de la práctica porque el embarazo está muy avanzado”.

“Si bien este Tribunal advierte la posibilidad de configuración de “casos fabricados”, considera que el riesgo derivado del irregular obrar de determinados individuos, -que a estas alturas sólo aparece como hipotético y podría resultar, eventualmente en un ilícito penal-, no puede ser nunca razón suficiente para imponer a las víctimas de delitos sexuales obstáculos que vulneren el goce efectivo de sus legítimos derechos o que se constituyan en riesgos para su salud”.

Con el objeto de hacer efectivo lo decidido y asegurar los derechos de las víctimas de violencia sexual, los jueces Lorenzetti, Highton de Nolasco, Fayt, Maqueda y Zaffaroni exhortaron a las autoridades nacionales, provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a implementar y hacer operativos, mediante normas del más alto nivel, protocolos hospitalarios para la concreta atención de los abortos no punibles a los efectos de remover todas las barreras administrativas o fácticas al acceso a los servicios médicos y a disponer un adecuado sistema que permita al personal sanitario ejercer su derecho de objeción de conciencia sin que ello se traduzca en derivaciones o demoras que comprometan la atención de la requirente del servicio:

“Corresponde exhortar a las autoridades nacionales y provinciales a implementar y hacer operativos, mediante normas del más alto nivel, protocolos hospitalarios para la concreta atención de los abortos no punibles a los efectos de remover todas las barreras administrativas o fácticas al acceso a los servicios médicos. En particular, deberán: contemplar pautas que garanticen la información y la confidencialidad a la solicitante; evitar procedimientos administrativos o períodos de espera que retrasen innecesariamente la atención y disminuyan la seguridad de las prácticas; eliminar requisitos que no estén médicamente indicados; y articular mecanismos que permitan resolver, sin dilaciones y sin consecuencia para la salud de la solicitante, los eventuales desacuerdos que pudieran existir, entre el profesional interviniente y la paciente, respecto de la procedencia de la práctica médica requerida”.

Objeción de Conciencia

“Por otra parte, deberá disponerse un adecuado sistema que permita al personal sanitario ejercer su derecho de objeción de conciencia sin que ello se traduzca en derivaciones o demoras que comprometan la atención de la requirente del servicio. A tales efectos, deberá exigirse que la objeción sea manifestada en el momento de la implementación del protocolo o al inicio de las actividades en el establecimiento de salud correspondiente, de forma tal que toda institución que atienda a las situaciones aquí examinadas cuente con recursos humanos suficientes para garantizar, en forma permanente, el ejercicio de los derechos que la ley le confiere a las víctimas de violencia sexual”.

Asimismo, atendiendo a la gravedad y trascendencia social que reviste la temática abordada en el caso, los mencionados jueces señalaron la necesidad de que tanto en el ámbito nacional como en los provinciales se extremen los recaudos a los efectos de brindar a las víctimas de violencia sexual, en forma inmediata y expeditiva, la asistencia adecuada para resguardar su salud e integridad física, psíquica, sexual y reproductiva y el asesoramiento legal del caso.

También sostuvieron que se consideraba indispensable que los distintos niveles de gobierno de todas las jurisdicciones implementen campañas de información pública, con especial foco en los sectores vulnerables, que hagan conocer los derechos que asisten a las víctimas de violación y que se capacite, en este sentido, a las autoridades sanitarias, policiales, educativas y de cualquier otra índole para que brinden a toda víctima de violencia sexual la orientación del caso.

Por su parte, el juez Petracchi entendió que el recurrente no había justificado debidamente por qué sólo debía permitirse que se practicara esta clase de abortos a las víctimas de una violación que presentaban deficiencias psíquicas ya que, lo fundamental, era que, en este caso, la joven A.G. también había sido víctima de un ataque a su integridad sexual y consideró que éste tampoco había demostrado que fuera inconstitucional la solución adoptada por el legislador frente al conflicto de derechos entre la persona por nacer y quien resultó embarazada como consecuencia de una violación. En consecuencia, resolvió declarar inadmisible el recurso interpuesto por el Asesor.

La jueza Argibay también sostuvo que el recurrente no había demostrado por qué era válido restringir el acceso al aborto no punible sólo a las víctimas de violación que presentaban deficiencias psíquicas ya que, lo fundamental, era que, en este caso, la joven A.G. también había sido víctima de un ataque a su integridad sexual. Además, consideró que no se había demostrado que fuera inconstitucional la solución adoptada por el legislador frente a este conflicto de derechos entre la persona por nacer y quien resultó embarazada como consecuencia de una violación. Por último, estableció que para el ejercicio del permiso jurídico sentado en la norma no debía requerirse autorización judicial sino únicamente que los médicos verifiquen que, respecto de quien peticiona el aborto, el embarazo es la consecuencia de una violación. En consecuencia, resolvió rechazar el recurso interpuesto por el Asesor y confirmó la sentencia apelada.

En síntesis , la Corte Suprema tuvo en cuenta que el artículo 86 inciso 2º del Código Penal establece que: “El aborto practicado por un médico diplomado con el consentimiento de la mujer encinta, no es punible: … si el embarazo proviene de una violación o de un atentado al pudor cometido sobre una mujer idiota o demente. En este caso, el consentimiento de su representante legal deberá ser requerido para el aborto”. Así, atendiendo a esta disposición, y frente a una extendida práctica fomentada por los profesionales de la salud y convalidada por distintos operadores de los poderes judiciales nacionales y provinciales que ha restringido indebidamente el acceso a los abortos no punibles por parte de las víctimas de una violación, la Corte Suprema de Justicia reafirma, con este pronunciamiento, el imperio del principio de legalidad que prescribe que las leyes están para ser cumplidas, por lo que no puede impedirse a estas víctimas ejercer su derecho a interrumpir el embarazo conforme lo autoriza el Código Penal en esta clase de casos.

Responsabilidades especiales.

Enfermería . Régimen legal aplicable. Los niveles de atención. Los errores más frecuentes en la práctica. Asientos en la HC.

Marco normativo : Ley 24.004, Decreto 2497/93 y Res. 199/2011

Jurisprudencia : CNACiv., Sala B, 06/08/2009, “Lescano, María Gabriela c. Aimondi, Néstor Omar”

Históricamente se los considero como meros auxiliares del médico, sin autonomía profesional, hoy día ese paradigma cambio y son considerados profesionales de la Salud (Ley 24004 Ejercicio de la Enfermería). A partir de esta ley todo personal debe responder ante la ley en el caso de que haya provocado un daño a una persona en el ejercicio de su profesión.

Se reconocen dos niveles en la misma:

-profesional de enfermería

-auxiliar de enfermería

Diferencias entre auxiliar y profesional de enfermería

El auxiliar de enfermería es el encargado de brindar al paciente los servicios básicos en su día a día, tales como la higiene, alimentación, ayudarles en los cambios de postura y ante cualquier movimiento que quieran realizar y asegurarnos de sus constantes vitales como la temperatura o la tensión. También se encargarán de la toma oral y rectal de medicamentos. El auxiliar de enfermería siempre tendrá un contacto más directo y personal con el paciente, ya que compartirá con él momentos como la higiene o la alimentación que requieren de cierta intimidad. Por tanto, a nivel psicológico se implicará a un mayor nivel que el personal de enfermería. Estas son las actividades propias y por ella será responsable.

El enfermero se encargará de realizar curas de cierta envergadura y puede participar en el diagnóstico clínico del paciente. También podrá administrar medicación intravenosa, al resultar ésta más invasiva que la oral. Los enfermeros también se encargarán de poner inyecciones y, en general, estar en contacto directo con las heridas o la sangre de los pacientes.

Responsabilidad civil

Ambos acatan órdenes de los médicos, que ejercen un control y guía sobre ellos, por lo que su responsabilidad se ve diluida a excepción de las tareas que son propias y básicas de su actividad. Podrán eximirse de responsabilidad en los casos que las directivas del médico sean insuficientes.

Acatan ordenes del médico pero pueden excusarse de realizar algunas apelando a la objeción de conciencia.

Los errores más comunes de la actividad son:

a) Error en la administración de medicamentos

b) Error de identificación (confundir pacientes)

c) Error por déficit de control post-anestésico (quemaduras)

En los últimos años la creciente judicialización de las prácticas en el ámbito de la salud se ha convertido en un fenómeno que pone en alerta tanto a las instituciones financiadoras y las prestadoras como los propios profesionales.

La mayor disponibilidad de información al alcance del público, la despersonalización de las relaciones humanas, el creciente número de abogados especializados en juicios de mala praxis y una sociedad cada vez más demandante, son algunos de los factores que complejizan la manera en la cual los profesionales se comportan y asumen una posición a la hora de responder por sus acciones en el desempeño profesional.

La enfermería no escapa a esta situación y es por eso que debe no sólo adoptar las precauciones necesarias para evitar errores, sino también conocer bien las leyes que regulan su ejercicio profesional. A partir de la Ley Nacional 24.004 sobre el Ejercicio profesional de Enfermería y las leyes correspondientes a los ámbitos provinciales todo personal debe responder ante la ley en el caso de que haya provocado un daño a una persona en el ejercicio de su profesión.

Todo profesional de Enfermería debe tener en claro cuáles son las leyes -y los alcances de esas leyes- que regulan su accionar para evitar consecuencias desfavorables. Dado que ninguna intervención en el ámbito del cuidado de la salud es inocua, los grados de calidad dependen del interjuego que tienen en cada circunstancia los beneficios y los riesgos.

En el quehacer profesional de Enfermería es común subestimar el valor de los registros escritos. No se tiene en cuenta que, en un proceso judicial, son un valioso instrumento que puede evitar o contribuir a la decisión de imputar legalmente a un profesional. Eximirlo de responsabilidad, en el caso de que los registros detallen el correcto accionar de los profesionales de Enfermería; condenarlo cuando no hay registro alguno, o los registros son deficientes, o están mal confeccionados.

Por ello es necesario que toda acción u observación de Enfermería quede registrada en forma oportuna y fehaciente. Esto es: que existan en la Historia Clínica registros correspondientes a las acciones y observaciones de Enfermería y que estos registros reúnan los requisitos de un instrumento legal (sean claros, legibles, completos, sin abreviaturas personales, con fecha y hora, con firma, aclaración y nº de matrícula) y por lo tanto puedan ser utilizados en un proceso judicial.

Dado el actual nivel de litigiosidad en el campo de la salud, estos registros deben contener detalles incluso de la evaluación inicial de Enfermería al momento de ingresar el paciente. El detalle preciso de las condiciones del paciente al ingreso permite tomar las precauciones que su cuidado requiere y evitar tener que responder por preexistencias no detectadas oportunamente.

El Consejo Internacional de Enfermería ha actualizado la definición del concepto de Enfermería a la luz de las responsabilidades que le competen a todo personal que ejerce esta profesión:

“La Enfermería abarca los cuidados autónomos y en colaboración que se prestan a las personas de todas las edades, familias, grupos y comunidades, enfermos o sanos, en todos los contextos, e incluye la promoción de la salud, la prevención de la enfermedad, y los cuidados de los enfermos, discapacitados, y personas moribundas. Funciones esenciales de la Enfermería son la defensa y el fomento de un entorno seguro, la investigación, la participación en las políticas de salud y en la gestión de los pacientes y los sistemas de salud, y la formación”.

Enfermería (articulo periodístico)

Mientras que en las carreras técnicas hay pocos egresados, lo que dificulta conseguir profesionales, el caso de la enfermería es distinto: es una carrera conocida y con gran cantidad de graduados. Sin embargo, la demanda es tan alta que no llega a satisfacerse. "Como es una profesión de pleno empleo muchos trabajan dos turnos por día o, incluso, si alguien quisiera podría trabajar los siete días de la semana tomando los francos", describe Hernán Sandro, gerente de Personal de Hospital Alemán y director de la carrera de Relaciones del Trabajo en la UBA.

Una de las causas de la falta de profesionales en el rubro se relaciona con que "en el imaginario social es una carrera no jerarquizada", dice Sandro. "Se desconoce el rol del enfermero, que realiza desde tareas de fármaco vigilancia a manejo de equipamiento costoso y requiere de una alta capacitación en aspectos específicos", dice el ejecutivo.

"La profesión está socialmente desvalorizada" , opina, en el mismo sentido, María Victoria Aostri, gerente de RR.HH. del Hospital Italiano de Buenos Aires. "Sin embargo, es un rol que está profesionalizado: hay que dar a conocer más qué es lo que hace un enfermero", agrega y explica que el fenómeno de escasez es internacional.

Para contrarrestar este escenario, las empresas apuestan a la capacitación: "Tenemos especializaciones y una oferta específica para enfermería a través del Departamento de Docencia e Investigación interna de ese área que trabaja en la capacitación de los profesionales", cuenta Paula Márquez, coordinadora corporativa de Empleos de Swiss Medical. Por otra parte, agrega, "estamos constantemente en la búsqueda de profesionales para tener back up y procuramos el crecimiento interno para búsquedas de orden jerárquico, como supervisores y coordinadores".

La capacitación permanente es valorada por los profesionales del sector. En el CEMIC trabajan en la formación de algunas de las profesiones en falta a través de su Instituto Universitario. "Por otra parte, en conjunto con el INET, se está avanzando en acuerdos para incrementar fuertemente la formación de estos perfiles en los próximos años", dice Demarchi.

En el Hospital Alemán existe un sistema de becas para que los enfermeros profesionales puedan hacer la licenciatura. "También a mucamas y camilleros que quieran trabajar en enfermería los becamos y los ayudamos en su crecimiento", cuenta Sandro, que enfatiza que, además de la capacitación, es importante la contención: "Nuestra gente tiene que cuidar a otros, por eso tiene que sentirse cuidada", apunta.

También el Hospital Italiano beca a los enfermeros para que terminen la licenciatura y les da capacitaciones internas. Por otro lado "los pases de un área de internación general a una área crítica, que les permiten estar en contacto con casos que no son comunes de ver o con tecnología de última generación, representan un desafío que a las generaciones más jóvenes les resulta atractivo".

EJERCICIO DE LA ENFERMERIA

Ley Nº 24.004

Concepto y Alcances. Personas comprendidas. Derechos y obligaciones. Registro y matriculación. Autoridad de aplicación. Régimen disciplinario. Disposiciones Transitorias y Varias.

Sancionada: Setiembre 26 de 1991.

Promulgada: Octubre 23 de 1991.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. Sancionan con fuerza de Ley:

Ley de ejercicio de la enfermería

Capítulo I

Concepto y alcances

ARTICULO 1º — En la Capital Federal y en el ámbito sometido a la jurisdicción nacional el ejercicio de la enfermería, libre o en relación de dependencia, queda sujeto a las disposiciones de la presente ley y de la reglamentación que en su consecuencia se dicte.

ARTICULO 2º — El ejercicio de la enfermería comprende las funciones de promoción, recuperación y rehabilitación de la salud, así como la de prevención de enfermedades, realizadas en forma autónoma dentro de los límites de competencia que deriva de las incumbencias de los respectivos títulos habilitantes.

Asimismo será considerado ejercicio de la enfermería la docencia, investigación y asesoramiento sobre temas de su incumbencia y la administración de servicios, cuando sean realizados por las personas autorizadas por la presente a ejercer la enfermería.

ARTICULO 3º — Reconócense dos niveles para el ejercicio de la enfermería:

a) Profesional: consistente en la aplicación de un cuerpo sistemático de conocimientos para la identificación y resolución de las situaciones de salud-enfermedad sometidas al ámbito de su competencia;

b) Auxiliar: consistente en la práctica de técnicas y conocimientos que contribuyen al cuidado de enfermería, planificados y dispuestos por el nivel profesional y ejecutados bajo su supervisión.

Por vía reglamentaria se determinará la competencia específica de cada uno de los dos niveles, sin perjuicio de la que se comparta con otros profesionales del ámbito de la salud. A esos efectos la autoridad de aplicación tendrá en cuenta que corresponde al nivel profesional el ejercicio de funciones jerárquicas y de dirección, asesoramiento, docencia e investigación. Asimismo corresponde al nivel profesional presidir o integrar tribunales que entiendan en concursos para la cobertura de cargos del personal de enfermería.

ARTICULO 4º — Queda prohibido a toda persona que no esté comprendida en la presente ley participar en las actividades o realizar las acciones propias de la enfermería. Los que actuaren fuera de cada uno de los niveles a que se refiere el artículo 3º de la presente ley serán pasibles de las sanciones impuestas por esta ley, sin perjuicio de las que correspondieren por aplicación de las disposiciones del Código Penal.

Asimismo las instituciones y los responsables de la dirección, administración, o conducción de las mismas, que contrataren para realizar las tareas propias de la enfermería a personas que no reúnan los requisitos exigidos por la presente ley, o que directa o indirectamente las obligaren a realizar tareas fuera de los límites de cada uno de los niveles antes mencionados, serán pasibles de las sanciones previstas en la ley 17.132, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o administrativa que pudiere imputarse a las mencionadas instituciones y responsables.

Capítulo II

De las personas comprendidas

ARTICULO 5º — El ejercicio de la enfermería en el nivel profesional está reservado sólo a aquellas personas que posean:

a) Título habilitante otorgado por universidades nacionales, provinciales o privadas reconocidas por autoridad competente;

b) Título de enfermero otorgado por centros de formación de nivel terciario no universitario, dependientes de organismos nacionales, provinciales o municipales, o instituciones privadas reconocidos por autoridad competente;

c) Título, diploma o certificado equivalente expedido por países extranjeros, el que deberá ser revalidado de conformidad con la legislación vigente en la materia o los respectivos convenios de reciprocidad.

ARTICULO 6º — El ejercicio de la enfermería en el nivel auxiliar está reservado a aquellas personas que posean el certificado de Auxiliar de Enfermería otorgado por instituciones nacionales, provinciales, municipales o privadas reconocidas a tal efecto por autoridad competente. Asimismo podrán ejercer como Auxiliares de Enfermería quienes tengan certificado equivalente otorgado por países extranjeros, el que deberá ser reconocido o revalidado de conformidad con la Legislación vigente en la materia.

ARTICULO 7º — Para emplear el título de especialistas o anunciarse como tales, los enfermeros profesionales deberán acreditar capacitación especializada de conformidad con lo que se determine por vía reglamentaria.

ARTICULO 8º — Los enfermeros profesionales de tránsito por el país contratados por instituciones públicas o privadas, con finalidades de investigación, asesoramiento o docencia, durante la vigencia de sus contratos estarán habilitados para el ejercicio de la profesión a tales fines, sin necesidad de realizar la inscripción a que se refiere el ARTICULO 12 de la presente.

Capítulo III

De los derechos y obligaciones

ARTICULO 9º — Son derechos de los profesionales y auxiliares de la enfermería.

a) Ejercer su profesión o actividad de conformidad con lo establecido por la presente ley y su reglamentación;

b) Asumir responsabilidades acordes con la capacitación recibida, en las condiciones que determine la reglamentación;

c) Negarse a realizar o colaborar en la ejecución de prácticas que entren en conflicto con sus convicciones religiosas, morales o éticas, siempre que de ello no resulte un daño inmediato o mediato en el paciente sometido a esa práctica;

d) Contar, cuando ejerzan su profesión bajo relación de dependencia laboral o en la función pública, con adecuadas garantías que aseguren y faciliten el cabal cumplimiento de la obligación de actualización permanente a que se refiere el inc. e) del artículo siguiente.

ARTICULO 10. — Son obligaciones de los profesionales o auxiliares de la enfermería:

a) Respetar en todas sus acciones la dignidad de la persona humana, sin distinción de ninguna naturaleza;

b) Respetar en las personas el derecho a la vida y a su integridad desde la concepción hasta la muerte;

c) Prestar la colaboración que le sea requerida por las autoridades sanitarias en caso de epidemias, desastres u otras emergencias;

d) Ejercer las actividades de la enfermería dentro de los límites de competencia determinados por esta ley y su reglamentación;

e) Mantener la idoneidad profesional mediante la actualización permanente, de conformidad con lo que al respecto determine la reglamentación;

f) Mantener el secreto profesional con sujeción a lo establecido por la Legislación vigente en la materia.

ARTICULO 11. — Les está prohibido a los profesionales y auxiliares de la enfermería:

a) Someter a las personas a procedimientos o técnicas que entrañen peligro para la salud;

b) Realizar, propiciar, inducir o colaborar directa o indirectamente en prácticas que signifiquen menoscabo de la dignidad humana;

c) Delegar en personal no habilitado facultades, funciones o atribuciones privativas de su profesión o actividad;

d) Ejercer su profesión o actividad mientras padezcan enfermedades infectocontagiosas o cualquier otra enfermedad inhabilitante, de conformidad con la legislación vigente, situación que deberá ser fehacientemente comprobada por la autoridad sanitaria;

e) Publicar anuncios que induzcan a engaño del público.

Particularmente les está prohibido a los profesionales enfermeros actuar bajo relación de dependencia técnica o profesional de quienes sólo estén habilitados para ejercer la enfermería en el nivel auxiliar.

Capítulo IV

Del registro y matriculación

ARTICULO 12. — Para el ejercicio de la enfermería, tanto en el nivel profesional como en el auxiliar, se deberán inscribir previamente los títulos, diplomas o certificados habilitantes en la Subsecretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, la que autorizará el ejercicio de la respectiva actividad, otorgando la matrícula y extendiendo la correspondiente credencial.

ARTICULO 13. — La matriculación en la Subsecretaría de Salud implicará para la misma el ejercicio del poder disciplinario sobre el matriculado y el acatamiento de éste al cumplimiento de los deberes y obligaciones fijados por esta ley.

ARTICULO 14. — Son causa de la suspensión de la matrícula:

a) Petición del interesado;

b) Sanción de la Subsecretaría de Salud que implique inhabilitación transitoria.

ARTICULO 15. — Son causa de cancelación de la matrícula:

a) Petición del interesado;

b) Anulación del título, diploma o certificado habilitante;

c) Sanción de la Subsecretaría de Salud que inhabilite definitivamente para el ejercicio de la profesión o actividad;

d) Fallecimiento.

Capítulo V

De la autoridad de aplicación

ARTICULO 16. — La Subsecretaría de Salud, será la autoridad de aplicación de la presente ley, y en tal carácter deberá:

a) Llevar la matrícula de los profesionales y auxiliares de la enfermería comprendidos en la presente ley;

b) Ejercer el poder disciplinario sobre los matriculados;

c) Vigilar y controlar que la enfermería, tanto en su nivel profesional como en el auxiliar, no sea ejercida por personas carentes de títulos, diplomas o certificados habilitantes, o no se encuentren matriculados;

d) Ejercer todas las demás funciones y atribuciones que la presente ley le otorga.

ARTICULO 17. — La Subsecretaría de Salud, en su calidad de autoridad de aplicación de la presente, podrá ser asistida por una comisión permanente de asesoramiento y colaboración sobre el ejercicio de la enfermería, de carácter honorario, la que se integrará con los matriculados que designen los centros de formación y las asociaciones gremiales y profesionales que los representan, de conformidad con lo que se establezca por vía reglamentaria.

Capítulo VI

Régimen disciplinario

ARTICULO 18. — La Subsecretaría de Salud ejercerá el poder disciplinario a que se refiere el inciso b) del artículo 16 con independencia de la responsabilidad civil, penal o administrativa que pueda imputarse a los matriculados.

ARTICULO 19. — Las sanciones serán:

a) Llamado de atención;

b) Apercibimiento;

c) Suspensión de la matrícula;

d) Cancelación de la matrícula.

ARTICULO 20. — Los profesionales y auxiliares de enfermería quedarán sujetos a las sanciones disciplinarias previstas en esta ley por las siguientes causas:

a) Condena judicial que comporte la inhabilitación profesional;

b) Contravención a las disposiciones de esta ley y su reglamentación;

c) Negligencia frecuente, o ineptitud manifiesta, u omisiones graves en el cumplimiento de sus deberes profesionales.

ARTICULO 21. — Las medidas disciplinarias contempladas en la presente ley se aplicarán graduándolas en proporción a la gravedad de la falta o incumplimiento en que hubiere incurrido el matriculado. El procedimiento aplicable será el establecido en el título X —artículos 131 y siguientes— de la ley 17.132.

ARTICULO 22. — En ningún caso será imputable al profesional o auxiliar de enfermería que trabaje en relación de dependencia el daño o perjuicio que pudieren provocar los accidentes o prestaciones insuficientes que reconozcan como causa la falta de elementos indispensables para la atención de pacientes, o la falta de personal adecuado en cantidad y/o calidad o inadecuadas condiciones de los establecimientos.

Capítulo VII

Disposiciones transitorias

ARTICULO 23. — Las personas que, a la fecha de entrada en vigencia de la presente, estuvieren ejerciendo funciones propias de la enfermería, tanto en el nivel profesional como en el auxiliar, contratadas o designadas en instituciones públicas o privadas, sin poseer el título, diploma o certificado habilitante que en cada caso corresponda, de conformidad con lo establecido en los artículos 5º y 6º, podrán continuar con el ejercicio de esas funciones con sujeción a las siguientes disposiciones:

a) Deberán inscribirse dentro de los noventa (90) días de la entrada en vigencia de la presente en un registro especial que, a tal efecto, abrirá la Subsecretaría de Salud.

b) Tendrán un plazo de hasta dos (2) años para obtener el certificado de auxiliar de enfermería, y de hasta seis (6) años para obtener el título profesional habilitante, según sea el caso. Para la realización de los estudios respectivos tendrán derecho al uso de licencias y franquicias horarias con un régimen similar al que, por razones de estudio o para rendir exámenes, prevé el decreto 3413/79, salvo que otras normas estatutarias o convencionales aplicables a cada ámbito fueren más favorables;

c) Estarán sometidas a especial supervisión y control de la Subsecretaría de Salud, la que estará facultada, en cada caso, para limitar y reglamentar sus funciones, si fuere necesario, en resguardo de la salud de los pacientes;

d) Estarán sujetas a las demás obligaciones y régimen disciplinario de la presente;

e) Se les respetarán sus remuneraciones y situación de revista y escalafonaria, aun cuando la autoridad de aplicación les limitare sus funciones de conformidad con lo establecido en el inciso c).

Capítulo VIII

Disposiciones Varias

ARTICULO 24. — A los efectos de la aplicación de normas vigentes que, para resguardo de la salud física o psíquica, establecen especiales regímenes de reducción horaria, licencias, jubilación, condiciones de trabajo y/o provisión de elementos de protección, considéranse insalubres las siguientes tareas de la enfermería:

a) Las que se realizan en unidades de cuidados intensivos;

b) Las que se realizan en unidades neurosiquiátricas;

c) Las que conllevan riesgo de contraer enfermedades infectocontagiosas;

d) Las que se realizan en áreas afectadas por radiaciones, sean éstas ionizantes o no;

e) La atención de pacientes oncológicos;

f) Las que se realizan en servicios de emergencia.

La autoridad de aplicación queda facultada para solicitar, de oficio o a pedido de parte interesada, ante el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, la ampliación de este listado.

ARTICULO 25. — La autoridad de aplicación, al determinar la competencia específica de cada uno de los niveles a que se refiere el artículo 3º, podrá también autorizar para el nivel profesional la ejecución excepcional de determinadas prácticas, cuando especiales condiciones de trabajo o de emergencia así lo hagan aconsejable, estableciendo al mismo tiempo las correspondientes condiciones de habilitación especial.

ARTICULO 26. — El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley en un plazo de ciento ochenta (180) días corridos, contados a partir de su promulgación.

ARTICULO 27. — Derógase el Capítulo IV, del Título VII, —artículos 58 a 61— de la ley 17.132 y su reglamentación, así como toda otra norma legal, reglamentaria o dispositiva que se oponga a la presente.

ARTICULO 28. — Invítase a las provincias que lo estimen adecuado a adherir al régimen establecido por la presente.

ARTICULO 29. — Comuníquese al Poder Ejecutivo. — ALBERTO R. PIERRI. — EDUARDO MENEM. — Esther H. Pereyra Arandía de Pérez Pardo. — Hugo R. Flombaum.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES A LOS VEINTISEIS DIAS DEL MES DE SETIEMBRE DEL AÑO MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y UNO.

EJERCICIO DE LA ENFERMERIA

Decreto 2497/93

Apruébase la reglamentación creada por Ley Nº 24.004. Bs. As., 9/12/93

VISTO la Ley Nº 24.004 que establece las normas del Ejercicio de la Enfermería, y CONSIDERANDO:

Que para el funcionamiento del Ejercicio de la Enfermería, resulta necesario proceder a su reglamentación.

Que el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL ha proyectado la correspondiente reglamentación.

Que en la elaboración del presente se ha contemplado la regulación de aquel artículo que resulta imprescindible para la vigencia del nuevo ordenamiento.

Que el presente decreto se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 86, inciso 2º de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

Artículo 1º – Apruébase la reglamentación del EJERCICIO DE LA ENFERMERIA creado por Ley Nº 24.004, que forma parte integrante del presente decreto como Anexo I.

Art. 2º – Facúltase a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para dictar las normas complementarias que requiera la aplicación del Reglamento que se aprueba por el presente Decreto.

Art. 3º – Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — MENEM. — Alberto J. Mazza. — Jorge A. Rdríguez.

ANEXO I

Reglamento de la Ley Nº 24.004

ARTICULO 1º — El ejercicio libre y autónomo de la enfermería queda reservado al nivel profesional establecido en el artículo 3, inciso a), pudiendo desarrollarse en gabinetes privados, en el domicilio de las personas, en locales, instituciones o establecimientos públicos o privados, y en todos aquellos ámbitos donde se autorice el desempeño de sus competencias, exigiéndose en todos los casos habilitación de los lugares y la pertinente autorización para ejercer.

Los locales o establecimientos dedicados a las actividades de enfermería, deberán contar con un enfermero/a profesional a cargo, debidamente matriculado, cuyo diploma o certificado será exhibido convenientemente.

Son deberes de dicho profesional, los siguientes:

a) Controlar que los que se desempeñen como profesionales o auxiliares, estén matriculados, autorizados para ejercer por la autoridad sanitaria de aplicación y que realicen sus actividades dentro de los límites de su autorización.

b) Velar porque los pacientes reciban el más correcto, adecuado y eficaz tratamiento, garantizando por parte del personal, actitudes de respeto y consideración hacia la personalidad del paciente y sus creencias.

c) Adoptar las medidas necesarias a fin que el establecimiento reúna los requisitos exigidos por las autoridades, controlando las condiciones de higiene y limpieza de cada dependencia.

d) Adoptar los recaudos necesarios para que se confeccionen los registros adecuados para la documentación de las prestaciones.

e) Denunciar hechos que pudiesen tener carácter delictuoso, accidentes de trabajo, enfermedades o cualquier circunstancia que, según las normas vigentes, pudieran comprometer la salud de la población, adoptando las medidas necesarias para evitar su propagación.

La responsabilidad del profesional a cargo de los locales o establecimientos no excluye la de los demás profesionales o auxiliares ni la de las personas físicas o ideales propietarias de los mismos.

La habilitación de locales o establecimientos y la aprobación de su denominación deberá estar sujeta a: condiciones de planta física, higiénico-sanitarias y de seguridad, contar con equipos, materiales y sistemas de registros adecuados a las prestaciones que se realicen y en general se ajustará a las normas mínimas del organismo de aplicación.

ARTICULO 2º — La docencia, la investigación, el asesoramiento y la administración de servicios estarán a cargo de los profesionales incluidos en el nivel establecido en el inciso a) del artículo 3º de la Ley Reglamentada.

ARTICULO 3º — Es de competencia específica del nivel profesional lo establecido en las incumbencias de los títulos habilitantes de licenciado/a en Enfermería y Enfermero/a. A todos ellos les está permitido lo siguiente:

1) Planear, implementar, ejecutar, dirigir, supervisar y evaluar la atención de enfermería en la prevención, recuperación y rehabilitación de la salud.

2) Brindar cuidados de enfermería a las personas con problemas de salud de mayor complejidad asignando al personal a su cargo acciones de enfermería de acuerdo a la situación de las personas y al nivel de preparación y experiencia del personal.

3) Realizar la consulta de enfermería y la prescripción de la atención de enfermería.

4) Administrar servicios de enfermería en los diferentes niveles del sistema de servicios de salud utilizando criterios tendientes a garantizar una atención de enfermería personalizada y libre de riesgos.

5) Organizar y controlar el sistema de informes o registros pertinentes a enfermería.

6) Establecer normas de previsión y control de materiales y equipos para la atención de enfermería.

7) Planificar, implementar y evaluar programas de salud juntamente con el equipo interdisciplinario y en los niveles nacional y local.

8) Participar en la programación de actividades de educación sanitaria tendientes a mantener y mejorar la salud del individuo, familia y comunidad.

9) Participar en los programas de higiene y seguridad en el trabajo en la prevención de accidentes laborales, enfermedades profesionales y del trabajo.

10) Participar en el desarrollo de la tecnología apropiada para la atención de la salud.

11) Planificar, organizar, coordinar, desarrollar y evaluar los programas educacionales de formación de enfermería en sus distintos niveles y modalidades.

12) Participar en la formación y actualización de otros profesionales de la salud en áreas de su competencia.

13) Realizar y/o participar en investigaciones sobre temas de enfermería y de salud.

14) Asesorar sobre aspectos de su competencia en el área de la asistencia, docencia, administración e investigación de enfermería.

15) Participar en comisiones examinadoras en materias específicas de enfermería, en concursos para la cobertura de puestos a nivel profesional y auxiliar.

16) Elaborar las normas de funcionamiento de los servicios de enfermería en sus distintas modalidades de atención y auditar su cumplimiento.

17) Integrar los organismos competentes de los MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y de CULTURA Y EDUCACION relacionados con la formación y utilización del Recurso Humano de enfermería y los organismos técnico-administrativos del sector.

18) Realizar todos los cuidados de enfermería encaminados a satisfacer las necesidades de las personas en las distintas etapas del ciclo vital, según lo siguiente:

A) Valorar el estado de salud del individuo sano o enfermo y diagnosticar sus necesidades o problemas en el área de su competencia e implementar acciones tendientes a satisfacer las mismas.

B) Participar en la supervisión de las condiciones del medio ambiente que requieren los pacientes de acuerdo a su condición.

C) Controlar las condiciones de uso de los recursos materiales y equipos para la prestación de cuidados de enfermería.

D) Supervisar y realizar las acciones que favorezcan el bienestar de los pacientes.

E) Colocar sondas y controlar su funcionamiento.

F) Control de drenajes.

G) Realizar control de signos vitales.

H) Observar, evaluar y registrar signos y síntomas que presentan los pacientes, decidiendo las acciones de enfermería a seguir.

I) Colaborar en los procedimientos especiales de diagnósticos y tratamientos.

J) Planificar, preparar, administrar y registrar la administración de medicamentos por vía enteral, parental, mucosa, cutánea y respiratoria, natural y artificial, de acuerdo con la orden médica escrita, completa, firmada y actualizada.

K) Realizar curaciones simples y complejas, que no demanden tratamiento quirúrgico.

L) Realizar punciones venosas periféricas.

LL) Controlar a los pacientes con respiración y alimentación asistidas y catéteres centrales y otros.

M) Participar en los tratamientos quimioterápicos, en diálisis peritoneal y hemodiálisis.

N) Brindar cuidados de enfermería a pacientes críticos con o sin aislamiento.

Ñ) Realizar y participar en actividades relacionadas con el control de infecciones.

O) Realizar el control y el registro de ingresos y egresos del paciente.

P) Realizar el control de pacientes conectados a equipos mecánicos o electrónicos.

Q) Participar en la planificación, organización y ejecución de acciones de enfermería en situaciones de emergencia y catástrofes.

R) Participar en el traslado de pacientes por vía aérea, terrestre, fluvial y marítima.

S) Realizar el registro de evolución de pacientes y de prestaciones de enfermería del individuo y de la familia, consignando: fecha, firma y número de matrícula.

Es de competencia del nivel de auxiliar de enfermería, de acuerdo a lo dispuesto en el inc. B):

1) Realizar procedimientos básicos en la internación y egresos de los pacientes en las instituciones de salud.

2) Preparar y acondicionar los materiales y equipos de uso habitual para la atención de los pacientes.

3) Ejecutar medidas de higiene y bienestar del paciente.

4) Apoyar las actividades de nutrición de las personas.

5) Aplicar las acciones que favorezcan la eliminación vesical e intestinal espontánea en los pacientes.

6) Administrar enemas evacuantes, según prescripción médica.

7) Realizar los controles y llevar el registro de Pulso, Respiración, Tensión Arterial, Peso, Talla y Temperatura.

8) Informar a la enfermera/o y/o médico acerca de las condiciones de los pacientes.

9) Aplicar inmunizaciones previa capacitación.

10) Preparar al paciente para exámenes de diagnóstico y tratamiento.

11) Colaborar en la rehabilitación del paciente.

12) Participar en programas de salud comunitaria.

13) Realizar curaciones simples.

14) Colaborar con la enfermera en procedimiento especiales.

15) Participar en los procedimientos postmortem de acondicionamiento del cadáver, dentro de la unidad o sala.

16) Informar y registrar las actividades realizadas, consignando Nombre, Apellido, Número de Matrícula o Registro.

17) Aplicar procedimientos indicados para el control de infecciones.

Únicamente las personas contempladas en el Capítulo VII, artículo 23 inciso A) Disposiciones Transitorias podrán continuar en el ejercicio de las funciones de enfermería en el plazo establecido por el inciso B) del mismo artículo, sin poseer título, diploma o certificado habilitante o Auxiliares de Enfermería que estén ejerciendo actividades fuera de su nivel.

ARTICULO 4º — SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 5º —

Inciso a): Los títulos habilitantes son enfermero/a universitario, licenciado/a en enfermería y los que en el futuro se obtengan a partir del título de grado.

Inciso c): La reválida de títulos estará a cargo del Estado.

1) Una Universidad Nacional realizará la reválida para el inciso a).

2) Los Organismos pertinentes establecerán las condiciones de reválida en un plazo no mayor de CIENTO OCHENTA (180) días a partir de la aprobación de la Reglamentación para el inciso c). Dicha reválida deberá ajustarse a las normas, planes y programas vigentes y/o convenios de reciprocidad.

ARTICULO 6º — La reválida de los certificados auxiliares de enfermería será realizada, por el Organismo Estatal competente, de acuerdo a las condiciones que establezcan en un plazo no mayor de CIENTO OCHENTA (180) días a partir de la aprobación de la presente Reglamentación. La reválida deberá ajustarse a las normas, planes y programas vigentes y/o convenios de reciprocidad.

ARTICULO 7º — Podrán emplear el título de especialista o anunciarse como tales aquellos profesionales que acrediten alguna de las siguientes condiciones:

a) Poseer certificación otorgada por Comisiones Especiales de Evaluación designadas por la autoridad de aplicación, conformadas por enfermeros/as profesionales con funciones de conducción en establecimientos públicos o privados reconocidos, las que tendrán en cuenta: antigüedad no menor de CINCO (5) años de graduación y TRES (3) de ejercicio de la especialidad, títulos, trabajos y el resultado de una prueba de evaluación.

b) Ser profesor universitario de la materia, en actividad obtenido por concurso, en el nivel de titular, asociado o adjunto, o denominación similar.

c) Poseer certificado de Residencia en la especialidad, de una duración no menor de TRES (3) años, reconocida por la autoridad sanitaria nacional.

d) Poseer título de especialista universitario otorgado o revalidado por Universidad Nacional o Privada reconocida.

e) Poseer certificado otorgado por Entidad científica, asociaciones profesionales, escuelas o instituciones reconocidas para tal fin por la autoridad sanitaria nacional, acumulando no menos de CINCO (5) años de graduación como profesional y no menos de TRES (3) en ejercicio de la especialidad y un curso de no menos de OCHOCIENTAS (800) horas teórico-prácticas.

Por única vez y dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días de publicada la presente Reglamentación podrán obtener el reconocimiento de la especialidad mediante el sistema del inciso a) aquellas personas que acrediten CINCO (5) o más años como auxiliar de enfermería y DOS (2) o más como enfermero/a profesional, documentando CINCO (5) años de ejercicio de la especialidad.

La autoridad de aplicación, con la colaboración de la Comisión del artículo 17, elaborará una nómina de especialidades, la que se actualizará periódicamente de la misma forma.

Cada CINCO (5) años la autorización para emplear el título de especialista será revalidada en las condiciones que establezca la autoridad de aplicación, con la participación de la Comisión del artículo 17.

ARTICULO 8º — Los profesionales comprendidos en el artículo Reglamentado:

a) Limitarán sus actividades para las que hayan sido especialmente requeridos, no pudiendo ejercer la profesión libre o en relación de dependencia en otras funciones.

b) Los contratos no podrán exceder el término de UN (1) año, no renovable.

c) Las instituciones deberán comunicar a la SECRETARIA DE SALUD PUBLICA y a la ORGANIZACIÓN PROFESIONAL DE ENFERMERIA la identidad del contratado y acreditar su idoneidad.

d) Deberán inscribirse en un registro especialmente habilitado para tal fin en la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION Y CONTROL DE LA SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. La inscripción caducará automáticamente con la finalización del contrato.

ARTICULO 9º — Para gozar del derecho establecido en el inciso C) del artículo 9º de la Ley, el profesional o auxiliar de enfermería deberá justificar su negativa e informar a su superior jerárquico con la adecuada anticipación para que éste adopte las medidas de sustitución para que la asistencia de enfermería no resulte afectada.

ARTICULO 10.— El Personal de enfermería deberá realizar periódicamente actividades o cursos de actualización de acuerdo a los avances científico-técnicos de la medicina en general y de su profesión en particular. Para ello deberán las instituciones garantizar el cumplimiento del artículo 9º, inciso d) de la Ley y su Reglamentación.

ARTICULO 11.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 12. — Matriculación: el personal dependiente de instituciones públicas o privadas tanto en el nivel profesional como auxiliar que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Reglamentación no hubiera cumplido con el requisito de matriculación, tendrá un plazo improrrogable de NOVENTA (90) días para regularizar su situación.

ARTICULO 13.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 14.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 15.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 16.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 17.— La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL procederá a designar la Comisión Permanente de Asesoramiento y Colaboración establecida por el artículo 17º de la Ley en un plazo de TREINTA (30) días a partir de la publicación en el B. O. de la presente Reglamentación, la que tendrá las siguientes funciones:

a) Evaluar periódicamente el cumplimiento de la Ley y su Reglamentación promoviendo las modificaciones que considere pertinentes.

b) Asesorar sobre la interpretación en cuanto a derechos, deberes y obligaciones enunciados y las eventuales transgresiones a los mismos.

c) Promover la actualización de las competencias de los niveles del artículo 3º de la Ley.

d) Elaborar estándares y normas sobre el ejercicio individual e institucional de la actividad.

e) Elaborar sus propias normas de funcionamiento y promover la creación de subcomisiones.

f) Auditar la aplicación de las disposiciones relativas a la protección de la salud y de la seguridad del personal de enfermería.

ARTICULO 18. — SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 19.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 20.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 21.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 22. — A los efectos de establecer las condiciones cuyo déficit o incumplimiento haría aplicable el artículo 22º de la Ley, la autoridad sanitaria nacional, con la participación de la Comisión creada por el artículo 17º de la Ley, elaborará las normas correspondientes, en un plazo no mayor de NOVENTA (90) días de publicada la presente Reglamentación, como así también el procedimiento para que los profesionales y/o auxiliares las denuncien, para la prevención de eventuales daños a la salud de la población.

ARTICULO 23. — Para continuar en el ejercicio de sus funciones por los plazos que fija el artículo 23º de la Ley el interesado deberá:

a) Inscribirse por medio de la declaración jurada, que a ese efecto elaborará la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

b) Adjuntar a la documentación:

UNA (1) fotocopia del título o certificado de auxiliar de enfermería (si es el caso).

Fotocopia del Documento Nacional de Identidad.

A los CUATRO (4) años de entrada en vigencia de la presente Reglamentación el Organismo de aplicación, a través de la Comisión creada por el artículo 17º de la Ley, evaluará el cumplimiento de los plazos a fin de determinar las modificaciones pertinentes.

Los plazos comenzarán a tener vigencia a partir del inicio del ciclo lectivo 1994.

ARTICULO 24. — SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 25. — SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 26.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 27. — SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 28.— SIN REGLAMENTACION.

ARTICULO 29. — SIN REGLAMENTACION.

RESOLUCION 199/2011

MINISTERIO DE SALUD (M.S.)

Apruébase el Listado de Especialidades de Licenciados en Enfermería. Del: 25/02/2011; Boletín Oficial: 03/03/2011

VISTO el expediente Nº 2002-21632/10-6 del registro del MINISTERIO DE SALUD, la Ley 24.004 , el Decreto Nº 2497 del 9 de diciembre de 1993, complementarias y modificatorias, y el Acta 02/2009 del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA), y

CONSIDERANDO:

Que es necesario afirmar el rol de Rectoría del MINISTERIO DE SALUD en el desarrollo y calidad de los Recursos Humanos en Salud en el marco del Plan Federal de Salud, teniendo en cuenta también los procesos de integración regional.

Que el ordenamiento racional, la planificación y distribución de los Recursos Humanos en Salud, son un componente central en las modificaciones y reformas que propone el Plan Federal de Salud.

Que los Licenciados en Enfermería han desarrollado diversas modalidades de formación de post grado y esto ha determinado la existencia de numerosas especializaciones.

Que por artículo 7º del Decreto 2497/1993 , reglamentario de la Ley 24.004 , se establece quiénes podrán emplear el título de especialista o anunciarse como tal.

Que es necesario determinar y validar aquellas especializaciones que constituyen especialidades de los Licenciados en Enfermería.

Que por lo tanto resulta pertinente armonizar con las jurisdicciones provinciales cuáles especialidades deberán ser reconocidas en todo el país, con el objeto de estimular su formación en función de las necesidades de la población.

Que el reconocimiento de especialidades es dinámico y requiere de actualizaciones periódicas por la evolución científica y las necesidades de recursos humanos caracterizados.

Que la nómina de especialidades en enfermería a aprobarse por la presente Resolución surge de un documento redactado por representantes de la Federación Argentina de Enfermería, la Comisión Interministerial del Ministerio de Salud, la Asociación Católica de Enfermería, la Asociación de Enfermería de Capital Federal y organizaciones gremiales, tomando como antecedente la Resolución Nro. 4/2007 de la Asociación de Escuelas de Enfermería de la República Argentina donde figura un listado de especialidades y sus competencias.

Que dicho listado ha sido sometido a consideración de la Comisión Nacional Asesora creada por la misma Resolución Ministerial, donde participaron la ASOCIACION DE ESCUELAS UNIVERSITARIAS DE ENFERMERIA DE LA REPUBLICA ARGENTINA, la FEDERACION ARGENTINA DE ENFERMERIA y la CARRERA DE ENFERMERIA DE LA UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES; y de los representantes técnicos de las distintas jurisdicciones provinciales.

Que dicha Comisión Nacional Asesora en reunión del 6 de octubre de 2008 resolvió proponer al CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA) la aprobación de dicho listado de especialidades en enfermería.

Que los Ministerios de la totalidad de las jurisdicciones del país expresaron su conformidad al listado de especialidades en la Reunión del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA) del 7 de agosto de 2009, refrendando el Acta CO.FE.SA 2/2009.

Que la DIRECCION NACIONAL DE REGULACION SANITARIA Y CALIDAD EN SERVICIOS DE SALUD, la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION y la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS han prestado conformidad a esta propuesta.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa conforme a las disposiciones de la “Ley de Ministerios - T.O. 1992”, modificada por Ley Nº 26.338 . Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

Artículo 1º - Apruébase el Listado de Especialidades de Licenciados en Enfermería que como ANEXO I forma parte de la presente, que fuera aprobado por unanimidad en reunión del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA) del 7 de agosto de 2009.

Art. 2º - El listado aprobado por el artículo anterior podrá ser actualizado periódicamente a través del mecanismo instituido por la Resolución Ministerial Nº 1105 de fecha 27 de julio de 2006 y con acuerdo del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA).

Art. 3º - Invítase a los Señores Ministros del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA) a adecuar las normativas jurisdiccionales que permitan la aplicación de la presente resolución.

Art. 4º - Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Boletín Oficial y archívese.

Juan L. Manzur.

ANEXO I

• ENFERMERIA EN SALUD DEL ADULTO

• ENFERMERIA EN SALUD DEL ANCIANO

• ENFERMERIA EN SALUD MATERNO INFANTIL Y DEL ADOLESCENTE

• ENFERMERIA EN SALUD MENTAL Y PSIQUIATRIA

• ENFERMERIA EN LA ATENCION DEL PACIENTE CRITICO: NEONATAL, PEDIATRICO Y ADULTO

• ENFERMERIA EN CUIDADOS PALIATIVOS

Odontología . Especialidades. Resguardos de la ficha odontológica.

Jurisprudencia :

-CNACiv., Sala H, 12/03/2008, “Palacio Carmen Buenaventura c/ M. Á. A. s/ daños y perjuicios - Resp. Profesional”;

-CNACiv., Sala M, 17/07/2007, “Jaime Roberto Wuilde c/ B. J. A. s/ daños y perjuicios - resp. Prof. méd. y aux.”; y

-CNACiv., Sala G, 13/03/2007, “D. C. L. c/ T. A. s/ daños y perjuicios”

La odontología es la rama de las ciencias de la salud que se encarga del estudio, diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los dientes y, en general, de aquellas que afectan al aparato estomatognático. Su objeto es cuidar la salud buco-dental y general del paciente.

Algunas Especialidades

Anatomía Patológica Bucalmáxilofacial

Cirugía y Traumatología Bucomáxilofacial: es la especialidad médica que incluye el diagnóstico y tratamiento quirúrgico de las enfermedades, traumatismos y malformaciones que involucran los aspectos funcionales y estéticos de los tejidos duros y blandos de la cabeza, boca, dientes, encías, mandíbula, maxilar y cuello.

Diagnóstico por imágenes Bucomáxilofacial

Endodoncia: Atiende la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las patologías relacionadas con la pulpa y los tejidos perirradiculares.

Odontología Integral para Personas con Riesgo Médico y Discapacidad

Odontología Legal: Capacitación interdisciplinaria, metodología operativa y práctica judicial con alto contenido ético, social y epistemológico, con conocimiento de una operativa y práctica particular. Ampliar los conocimientos sobre morfología, materiales dentales, toxicología, diagnóstico por imágenes, tanatología, y fundamentos básicos de diferentes cuestiones legales, vinculados con el ejercicio de la práctica profesional. Capacitar odontólogos en un marco legal- jurídico para la práctica profesional, con pleno conocimiento de la legislación vigente. Reconocer métodos y técnicas de la Administración Sanitaria, mediante conocimientos y aplicaciones de la Ciencias Forenses, para auxiliar a la Justicia.

Odontopediatría: Es la especialidad de la Odontología definida por la edad, que brinda cuidado oral preventivo y terapéutico a infantes, niños y adolescentes, incluyendo aquellos que requieren cuidados especiales.

Ortodoncia y Ortopedia Maxilar (unificadas desde 2011)

• Ortodoncia es la especialidad dentro de la odontología que se ocupa de la alineación de las piezas dentales.
• Ortopedia Maxilar se ocupa específicamente de la corrección de las irregularidades dentales, tratamiento de las discrepancias esqueléticas anormales.

Periodoncia: es la especialidad médico-quirúrgica de la Odontología que estudia la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades y condiciones que afectan los tejidos que dan soporte a los órganos dentarios periodonto y a los substitutos implantados, para el mantenimiento de la salud, función y estética de los dientes y sus tejidos adyacentes.

Protecista: diseño de prótesis e implantes dentales.

Tipos de responsabilidad odontológica

• Responsabilidad derivada del suministro de anestesia.

-no debe basarse en los dichos del paciente

-consentimiento informado

-estudios para saber si es alérgico

• Responsabilidad por los daños que pueden ocasionar por aparatos o prótesis.
• Responsabilidad por los instrumentos de los que se sirve para trabajar en la cavidad bucal
• Responsabilidad por contagio de enfermedades por motivo de las intervenciones que realiza
• Responsabilidad por daños a otras partes de la cavidad bucal que no eran parte del tratamiento
• Responsabilidad por daños ocasionados por mal movimiento del profesional
• Responsabilidad por error en el diagnostico y tratamiento (incluye impericia farmacológica)

LEY 17.132 - ARTE DE CURAR

TITULO III — DE LOS ODONTOLOGOS

Capítulo I — Generalidades

Artículo 24. — El ejercicio de la odontología se autorizará a los dentistas, odontólogos y doctores en odontología, previa obtención de la matrícula profesional correspondiente.

Podrán ejercerla:

1) los que tengan título válido otorgado por Universidad Nacional o Universidad Privada y habilitado por el Estado Nacional;

2) los que hayan obtenido de las Universidades Nacionales reválida de títulos que habiliten para el ejercicio profesional;

3) los que tengan título otorgado por una Universidad extranjera y que en virtud de tratados internacionales en vigor hayan sido habilitados por universidades nacionales

4) los profesionales de prestigio internacional reconocido que estuvieran de tránsito en el país y fueran requeridos en consultas sobre asuntos de su exclusiva especialidad. Esta autorización será concedida a solicitud de los interesados por un plazo de seis meses, que podrá ser prorrogado a un año como máximo, por la Secretaría de Estado de Salud Pública. Esta autorización sólo podrá ser nuevamente concedida a una misma persona cuando haya transcurrido un plazo no menor de cinco (5) años desde su anterior habilitación.

Esta autorización precaria en ningún caso podrá significar una actividad profesional privada y deberá limitarse a la consulta requerida por instituciones sanitarias, científicas o profesionales reconocidas.

5) los profesionales extranjeros contratados por instituciones públicas o privadas con finalidades de investigación, asesoramiento, docencia y/o para evacuar consultas de dichas instituciones durante la vigencia de su contrato y en los límites que se reglamenten, no pudiendo ejercer la profesión privadamente.

6) los profesionales no domiciliados en el país llamados en consulta asistencial deberán serlo por un profesional matriculado, y limitarán su actividad al caso para el cual han sido especialmente requeridos, en las condiciones que se reglamenten.

Artículo 25. — Los títulos anulados o invalidados por autoridad competente determinarán la anulación de la matrícula. En la misma forma se procederá con relación a los títulos revalidados en el país. Las circunstancias aludidas deberán ser acreditadas con documentación debidamente legalizada.

Artículo 26. — Los profesionales odontólogos sólo podrán ejercer en locales o consultorios previamente habilitados o en instituciones o establecimientos asistenciales o de investigación oficiales o privados o en el domicilio del paciente. Toda actividad odontológica en otros lugares no es admisible, salvo casos de fuerza mayor o fortuitos.

Artículo 27. — Los profesionales odontólogos podrán certificar las comprobaciones y/o constataciones que realicen en el ejercicio de su profesión con referencia a estados de salud o enfermedad, a administración, prescripción, indicación, aplicación o control de los procedimientos a que se hace referencia en el artículo 2°, precisando la identidad del titular, en las condiciones que se reglamenten.

Artículo 28. — Los profesionales odontólogos no podrán ejercer su profesión y ser simultáneamente propietarios totales o parciales, desempeñar cargos técnicos o administrativos aunque sean honorarios en establecimientos que elaboren, distribuyan o expendan elementos de mecánica dental, medicamentos, especialidades medicinales y odontológicas, productos dietéticos, agentes terapéuticos, elementos de diagnóstico, aparatos ortopédicos y artículos de uso radiológico.

Se exceptúan de las disposiciones del párrafo anterior los odontólogos que realicen labores de asistencia odontológica al personal de dichos establecimientos.

Artículo 29. — Es obligación de los profesionales odontólogos, sin perjuicio de las demás obligaciones que impongan las leyes vigentes:

1) Ejercer dentro de los límites de su profesión, debiendo solicitar la inmediata colaboración del médico cuando surjan o amenacen surgir complicaciones, cuyo tratamiento exceda aquellos límites;

2) prestar toda colaboración que les sea requerida por parte de las autoridades sanitarias, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias nacionales;

3) facilitar a las autoridades sanitarias los datos que les sean requeridos con fines estadísticos o de conveniencia general;

4) enviar a los mecánicos para dentistas las órdenes de ejecución de las prótesis dentarias en su recetario, consignando las características que permitan la perfecta individualización de las mismas;

5) fiscalizar y controlar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y, asimismo, de que éstos actúen estrictamente dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente responsable si por insuficiente o deficiente control de los actos por éstos ejecutados resultare un daño para terceras personas.

Artículo 30. — Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la odontología:

1) Asociarse para el ejercicio de su profesión o instalarse para el ejercicio individual en el mismo ámbito, con mecánicos para dentistas;

2) asociarse con farmacéuticos, ejercer simultáneamente su profesión con la de farmacéutico o instalar su consultorio en el local de una farmacia o anexado a la misma;

3) a nunciar tratamientos a término fijo;

4) Anunciar o prometer la conservación de la salud;

5) prometer el alivio o la curación por medio de procedimientos secretos o misteriosos;

6) anunciar procedimientos, técnicas o terapéuticas ajenas a la enseñanza que se imparte en las Facultades de Odontología reconocidas del país;

7) anunciar agentes terapéuticos de efectos infalibles;

8) anunciar o aplicar agentes terapéuticos inocuos atribuyéndoles acción efectiva;

9) aplicar en su práctica privada procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o discutidos o aprobados en los centros universitarios o científicos del país;

10) practicar tratamientos personales utilizando productos especiales, de preparación exclusiva y/o secreto y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública.

11) anunciar características técnicas de sus equipos o instrumental que induzcan a error o engaño.

12) anunciar o prometer la confección de aparatos protésicos en los que se exalten sus virtudes y propiedades o el término de su construcción y/o duración, así como sus tipos y/o características o precio;

13) anunciar por cualquier medio especializaciones no reconocidas por la Secretaría de Estado de Salud Pública;

14) anunciarse como especialista no estando registrado como tal en la Secretaría de Estado de Salud Pública;

15) expedir certificados por los que se exalten o elogien virtudes de medicamentos o cualquier producto o agente terapéutico, diagnóstico o profiláctico o dietético;

16) publicar falsos éxitos terapéuticos, estadísticas ficticias, datos inexactos o cualquier otro engaño;

17) realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados en odontología o medicina;

18) publicar cartas de agradecimiento de pacientes;

19) vender cualquier clase de medicamentos o instrumental;

20) usar en sus prescripciones signos, abreviaturas o claves que no sean los enseñados en las Facultades de Odontología reconocidas del país;

21) aplicar anestesia general, pudiendo solamente practicar anestesia por infiltración o troncular en la zona anatómica del ejercicio de su profesión;

22) realizar hipnosis con otra finalidad que la autorizada en el artículo 9°;

23) ejercer la profesión mientras padezcan enfermedades infectocontagiosas;

24) participar honorarios;

25) obtener beneficios de laboratorios de análisis, establecimientos que fabriquen, distribuyan, comercien o expendan medicamentos, cosméticos, productos dietéticos, prótesis o cualquier elemento de uso en el diagnóstico, tratamiento o prevención de las enfermedades;

26) inducir a los pacientes a proveerse en determinadas farmacias o establecimientos de productos odontológicos;

27) delegar en su personal auxiliar facultades, funciones o atribuciones inherentes o privativas de su profesión;

28) actuar bajo relación de dependencia con quienes ejerzan actividades de colaboración de la medicina u odontología.

Capítulo II — De los Especialistas Odontólogos

Artículo 31. — Para emplear el título o certificación de especialista y anunciarse como tales, los profesionales que ejerzan la odontología, deberán acreditar alguna de las condiciones siguientes para obtener la autorización del Ministerio de Salud y Acción Social:

a) Poseer certificación otorgada por comisiones especiales de evaluación designadas al efecto por la autoridad de aplicación, en las condiciones que se reglamenten, las que deberán incluir como mínimo acreditación de (cinco) 5 años de egresado y (tres) 3 de antigüedad de ejercicio de la especialidad; valoración de títulos, antecedentes y trabajos; y examen de competencia;

b) Poseer título de especialista o de capacitación especializada otorgado o revalidado por universidad nacional o privada reconocida por el Estado;

c) Ser profesor universitario por concurso de la materia y en actividad;

d) Poseer certificación otorgada por entidad científica de la especialidad reconocida a tal efecto por la autoridad de aplicación, de acuerdo a las condiciones reglamentarias;

e) Poseer certificado de aprobación de residencia profesional completo, no menor de tres años, extendido por institución pública o privada reconocida a tal efecto por la autoridad de aplicación y en las condiciones que se reglamenten.

La autorización oficial tendrá una duración de (cinco) 5 años y podrá ser revalidada cada (cinco) 5 años mediante acreditación, durante ese lapso, de antecedentes que demuestren continuidad en la especialidad, y una entrevista personal o examen de competencia, de acuerdo a la reglamentación.

La autoridad de aplicación elaborará una nómina de especialidades reconocidas, actualizadas periódicamente con la participación de las universidades e instituciones reconocidas.

El Ministerio de Salud y Acción Social a través del organismo competente, llevará un registro de especialista, actualizado permanentemente.

(Artículo sustituido por art. 2º de la Ley Nº 23.873 B.O. 30/10/1990)

-CNACiv., Sala G, 13/03/2007, “D. C. L. c/ T. A. s/ daños y perjuicios”

Versa sobre: Tratamiento no recomendado para la afección y publicidad engañosa

La Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil condenó a un odontólogo por los daños sufridos por una paciente a quien aplicó un tratamiento no recomendado para su afección. Entre otras cuestiones, el tribunal tuvo en cuenta que el profesional incurrió en publicidad engañosa, promocionando sus tratamientos en un programa televisivo donde fueron presentados como "soluciones mágicas". "Si bien es cierto que en los supuestos de cirugía estética, quien se somete a la misma, lo hace buscando un fin concreto, careciendo de patología, ello no quiere decir que se garantice su resultado, pues también los factores endógenos y exógenos juegan un papel determinante, no perdiendo la medicina por ello su carácter de ciencia axiológica relativa. Sin embargo, en los supuestos de cirugía voluntaria o de satisfacción, si no se informa al cliente de tales eventualidades y se le indica, a través de publicidad engañosa y promocional, que se va a obtener el resultado buscado, la obligación se hace de resultado, por una información inadecuada que ha viciado el consentimiento, pero no porque tal cirugía lleve implícita su obtención...En principio, si bien las profesiones liberales están excluidas del marco protectorio de la ley 24240 en virtud de lo establecido por el art. 2, no ocurre lo mismo con la publicidad que se haga del ofrecimiento de los servicios profesionales. La realización de publicidad importa una suerte de sometimiento voluntario del profesional al régimen protectorio especial de los consumidores, aunque para involucrarlo en el marco de la ley 24240 deben quedar excluidos los mensajes de carácter meramente informativos. Será necesaria una publicidad relativa a características especiales de la prestación, que puedan además ser diferenciadas de las comunes a la actividad. Todo ello deberá ser ponderado en última instancia por la autoridad de aplicación y, en su caso, por el juez. Por otra parte, los profesionales se desempeñan en áreas de conocimiento donde la información a los consumidores es particularmente escasa. De ahí que en función de la particular debilidad en que se encuentran los contratantes de estos servicios (sumado a la "autoridad" que en cada materia le asiste al profesional el hecho de contar con un título y una matrícula), éstos no cuentan con otra alternativa que depositar su confianza en el prestador. Y otro aspecto de gran trascendencia es que la asimetría informativa y la confianza pueden llevar a que los propios profesionales provoquen lo que se denomina "inducción de la demanda", que se traduce en un obrar del profesional tendiente a inducir artificialmente al requerimiento de sus propios servicios, con la única meta de aumentar su volumen de trabajo y, por ende, sus ingresos..."

Responsabilidad del Médico Residente

Marco normativo: Ley 22.127 y Res. 1993/15

Jurisprudencia :

CNACivCom. MinasPazyTrib. Mendoza, 15/03/2012, “Ontivero, Juan de Dios c. Hospital Central de la Provincia de Mendoza s/ daños y perjuicios”;

CNACivyComMardelPlata, Sala II, 18/05/2004, “Ravainera, Atilio R. y otro c. Fontanella, Julio C. y otros”.

La residencia es un sistema remunerado de capacitación de post-grado a tiempo completo y con dedicación exclusiva. El sistema de residencias médicas como lo conocemos en la actualidad se originó a fines del siglo XIX (1889) en el hospital John Hopkins, de la ciudad de Baltimore, asociado a la Facultad de Medicina del mismo nombre.

En nuestro país, la primera institución que contó con médicos residentes fue la sala IV del antiguo Hospital de Clínicas, sede del Instituto de Semiología. Su Profesor titular era el doctor Tiburcio Padilla, quien, por sugerencia de su discípulo, el Dr. Pedro Cossio, introdujo en 1944 los cargos de médicos residentes menor y mayor, a los que podían acceder los ex practicantes internos del hospital, una vez graduados como médicos. En 1957 se implementaron por primera vez las residencias en cirugía en los hospitales municipales de Buenos Aires, extendiéndose posteriormente a las otras especialidades.

Durante más de cinco décadas el sistema de residencias ha formado en nuestro país a médicos, odontólogos, bioquímicos, psicólogos, kinesiólogos y demás profesionales de la salud. La formación en servicio ha sido y sigue siendo el método de capacitación por excelencia. Ninguna otra institución de post-grado ha demostrado tener alguna ventaja sobre la residencia.

Lo que caracteriza a este sistema de formación es la práctica de la capacitación en servicio, que consiste en desarrollar actividades asistenciales programadas y supervisadas en instituciones acreditadas para ejercer esta labor docente. La residencia tiene un componente formativo y otro asistencial. El proceso de formación del médico residente debe considerarse una actividad en terreno, y por lo tanto, aún cuando su esencia es eminentemente educativa, el objetivo no puede ser logrado sino mediante la ejecución directa y personal de las tareas asistenciales, beneficiándose estas últimas mediante la asignación progresiva de responsabilidades crecientes bajo supervisión permanente y adecuada.

El médico ejerce aprendiendo y aprende ejercitándose. El principiante sólo puede aprender a operar operando. Y, hoy por hoy, no puede ser de otro modo, no disponemos de una alternativa formativa mejor.

Este tipo de formación especializada ha sido gráficamente descripta por un reconocido especialista en bioética, H.T. Engelhardt en estos términos:

“Las técnicas tienen que pasar del maestro sabio al aprendiz de curador, quien, mientras continúa en su aprendizaje, quizás saque un forúnculo, reacomode un hueso o trate una fiebre con menos habilidad que el profesor, pero si los pacientes no cayesen en manos de estos jóvenes aprendices, la técnica perecería.”

Habiendo ponderado los beneficios de este sistema formativo, corresponde adentrarnos en sus problemas prácticos, ya que si bien el médico residente no ha completado su formación como especialista, se trata de un médico matriculado, autorizado para ejercer y obligado por las leyes generales que regulan el ejercicio de la profesión y por leyes específicas sobre las residencias médicas. Es importante tener en cuenta que, como veremos luego, la normativa vigente establece que “la ejecución de los actos de progresiva complejidad encomendados al médico residente en cumplimiento de los programas de residencias, se desarrollarán bajo su propia responsabilidad profesional, sin perjuicio de la responsabilidad que eventualmente pueda recaer sobre el instructor que hubiera dispuesto su realización” (art. 16, ley 22.127)

Lamentablemente, en los últimos años asistimos en nuestro país a la desnaturalización del sistema.

La realidad marca una significativa falta de balance entre lo asistencial y lo formativo a favor de lo primero y en desmedro de lo último. Las residencias, concurrencias y otras formas de capacitación como las becas, pasantías y adscripciones a los servicios corren serios riesgos de contribuir a nuevas formas de flexibilización del trabajo, precarización de salarios y fomento del trabajo gratuito en tanto única alternativa de entrada al sistema).

No son pocos los casos en donde se observa una manifiesta explotación de estos médicos jóvenes, quienes son considerados como mano de obra calificada y barata, con horarios abusivos y servicios sobredimensionados y escasamente respetuosos de la integridad psicofísica de estos profesionales.

Desde el punto de vista médico legal, los residentes se encuentran muy expuestos. La actual saturación de los centros de salud, tanto públicos como privados, puede inducir a que los médicos en formación asuman responsabilidades para las que legalmente no están capacitados y que deban hacerlo sin la supervisión adecuada. La sumatoria de estos riesgos ha determinado un aumento en las demandas por presunta mala praxis contra estos profesionales.

Dado el riesgo al que se enfrentan los médicos residentes, resulta útil que los mismos conozcan sus obligaciones y derechos como así también las leyes que regulan el Sistema Nacional de Residencias de la Salud.

Sintetizando hasta aquí:

-Las residencias no son obligatorias

-Los médicos residentes son médicos recibidos y matriculados, por lo cual su responsabilidad es plena.

-La residencia es la formación profesional de medico en determinadas especialidades.

-La residencia es un sistema de aprendizaje en el trabajo, es una suerte de “pos grado”, a medida que aprende va teniendo más responsabilidad.

-Son supervisados por médicos de planta

-Ventaja, en cuatro años se forma en la práctica.

-El resultado. Son médicos muy bien formados por lo variado de los casos en que participan (principalmente aquellos que realizan la residencia en el sector publico –mas de ¼ de las residencias-).

-Para acceder las mismas se necesitan altas calificaciones

-Antes se ingresaba por recomendación (carta de un catedrático), ahora la actividad se encuentra regulada en la LEY Nº 22.127 - SISTEMA NACIONAL DE RESIDENCIAS DE LA SALUD (1979), ahora la residencia da oportunidades a todos.

-Hay residencia para todos los profesionales de la salud.

Marco normativo general de las Residencias Nacionales

Ley 22127/79:

Art. 1.: Establecimiento del Sistema. Objeto.

Art. 2.: Beca anual. Tiempo. Exclusividad.

Art. 4.: CONARESA (Sist. de Acreditación)

(Ley. 23.873/90. Art. 21 Ley 17.132).

Art. 13.: Programa.

Art. 14.: Instructores.

Art. 15.: Plazo.

Art. 16.: Responsabilidad.

Art. 17.: Lineamientos generales.

LEY Nº 22.127 (1979) SISTEMA NACIONAL DE RESIDENCIAS DE LA SALUD

ARTICULO 1º — Establécese el Sistema Nacional de Residencias de la Salud cuyo objeto es complementar la formación integral del profesional ejercitándolo en el desempeño responsable, --eficiente y ético de la disciplinas correspondientes mediante la adjudicación y ejecución personal supervisada de actos de progresiva complejidad y responsabilidad. (Cuando el médico termina se le otorga Certificado de Residencia que presentándolo a la autoridad del Ministerio de Salud expide el Titulo de la Especialidad).

ARTICULO 2º — Las residencias serán cumplidas mediante beca anual con una modalidad y remuneración a establecer por el organismo de conducción del Sistema, bajo un régimen de actividad a tiempo completo y con dedicación exclusiva. (Se debe acreditar la capacitación para la beca, la residencia básica es de tres años).

ARTICULO 4º — Constitúyese el Consejo Nacional de Residencias de la Salud (C. O. N. A. R. E. S. A.) a los fines de la conducción del sistema, organismo que funcionará en el ámbito de la Secretaría de Estado de Salud Pública. — Dicho Consejo estará compuesto por la Asamblea General y por el Consejo Directivo. (Que establecerá los requisitos de acreditación de la especialidad. Con la Ley 23873/90 que modifica el art. 21 –requisitos- de la Ley 17732 – Arte de Curar, estableciendo que para obtener la autorización del Ministerio de Salud para emplear el titulo o certificar la condición de especialista se deberá acreditar entre otra condiciones, la de poseer un certificado de aprobación de residencia profesional completo de una duración no inferior a tres años- extendido por una institución –publica o privada- reconocida a tal efecto por la autoridad de aplicación).

ARTICULO 13. — Cada residencia, en base al plan aprobado por el C. O. N. A. R. E. S. A., deberá contar con un programa cuya confección y cumplimiento será de responsabilidad directa del jefe de la unidad asistencial o sanitaria donde el mismo se desarrolle. A tal efecto estará compuesto por:

a) Objetivos y metas.

b) Metodología docente.

c) Procedimientos de evaluación. (Programas de residencia, se deben proponer y presentar para su aprobación por la C. O. N. A. R. E. S. A)

ARTICULO 14. — Los profesionales de los establecimientos incorporados serán considerados integrantes del plantel de instructores del sistema y participarán en la enseñanza de los residentes, como una extensión de sus servicios específicos, a través de la capacitación, adjudicación y supervisión personal de los actos de progresiva complejidad y responsabilidad que encomiendan. (Instructores: todo el personal del plantel que participa en el establecimiento)

ARTICULO 15. — Podrán incorporarse a las residencias aquellos graduados que cuenten con no más de cinco (5) años de obtenido su título universitario habilitante a la fecha de efectuarse la selección para acceder a los programas de residencias. (Plazo: 5 años para presentarse al examen de la obtención del título de médico)

ARTICULO 16. — A los efectos de lo dispuesto en el Artículo 14 la ejecución de los actos de progresiva complejidad encomendados al residente en cumplimiento de los programas de residencias, se desarrollarán bajo su propia responsabilidad profesional, sin perjuicio de la que eventualmente pueda recaer sobre el instructor que hubiera dispuesto su realización. (Responsabilidad de los actos propios, sin perjuicio de la responsabilidad de los instructores)

ARTICULO 17. — Durante su desempeño como tales, los residentes deberán ajustarse a los siguientes lineamientos generales:

a) Someterse a todas las reglamentaciones, disposiciones y normas de desempeño que dicte el C. O. N. A. R. E. S. A.

b) Percibir de la institución donde cumple la residencia la remuneración correspondiente a la beca que establece el artículo 2º.

c) Gozar de un régimen de licencias, conforme se establezca por vía reglamentaria.

d) Desarrollar las actividades encomendadas con eficiencia, capacidad, diligencia y espíritu de servicio, en el lugar, condiciones de tiempo y forma que determinen las disposiciones reglamentarias, de cada servicio.

e) Acatar las indicaciones que dicten los profesionales contemplados en el Artículo 14 de la presente ley y de todo otro personal jerarquizado con atribuciones y competencia para darlas, que tengan por objeto el cumplimiento del programa y el desarrollo de la residencia.

f) Someterse al régimen disciplinario vigente en las instituciones donde realice su residencia.

FUNCIONES Y OBLIGACIONES DE LOS RESIDENTES

La resolución 308 del año 2008 del Ministerio de Salud de la Nación. A través del Anexo I, Capítulo VI, establece las funciones, obligaciones y derechos del médico residente.

B.O. 16/04/08 - MINISTERIO DE SALUD - Resolución 303/2008 - Apruébese el Reglamento Básico General para el Sistema Nacional de Residencias del Equipo de Salud.

Art. 1.: Definiciones.

Art. 2.: Beca anual.

Art. 3.: Modalidad.

Art. 4.: Requisitos de ingreso.

Art. 5.: Plazos.

Art. 8.: Requisitos de inscripción.

Art. 17.: Obligaciones técnicas.

Art. 18.: Obligaciones administrativas.

Art. 19.: Derechos.

ARTICULO 1º — La Residencia de Salud es un sistema de formación integral de postgrado para el graduado reciente en las disciplinas que integran el equipo de salud, cuyo objeto es completar su formación en forma exhaustiva, ejercitándolo en el desempeño responsable y eficaz de la disciplina correspondiente, bajo la modalidad de formación en el trabajo.

ARTICULO 2º — Se trata de un modelo formativo cuyo desarrollo ha sido previsto a modo de beca anual, la que deberá ser cumplida conforme lo establecido en la presente y de acuerdo a la modalidad prevista para cada ciclo de capacitación.

ARTICULO 3º — Las Residencias de Salud, cualquiera sea su especialidad o profesión, se desarrollarán según un programa de formación predeterminado, con un régimen de actividad a tiempo completo, el que no podrá ser inferior a CUARENTA Y OCHO (48) horas semanales, con dedicación exclusiva y mediante la ejecución personal, bajo supervisión, de actos profesionales de complejidad y responsabilidad crecientes.

II. — CONDICIONES DE INGRESO AL SISTEMA

ARTICULO 4º — El Ingreso al Sistema Nacional de Residencias del Equipo de Salud será realizado anualmente por concurso, conforme las fechas y modalidades que se establezca en cada jurisdicción, donde se asientan los establecimientos en que se forman los residentes, considerando los conocimientos básicos del aspirante, sus antecedentes formativos, el puntaje que obtenga en la evaluación escrita y de así corresponder, de las consideraciones personales y profesionales emergentes de la entrevista personal.

ARTICULO 5º — Podrán ingresar al Sistema Nacional de Residencias del Equipo de Salud los profesionales de grado universitario, para “Residencias Básicas” con no más de CINCO (5) años de obtenido el título habilitante, considerando para dicho cálculo la fecha en que se efectuará la selección para acceder a los programas respectivos. En los casos en que el postulante se presentare para cubrir un cargo de “Residencia Post-Básica, Dependiente u Orientación” deberá contar al momento de la selección con OCHO (8) o menos años desde el momento de la obtención del título de grado.

ARTICULO 8º — Los aspirantes a los respectivos cupos deberán, indefectiblemente, cumplir con los siguientes requisitos al momento de su inscripción al mecanismo de selección:

a) Ser ciudadano argentino nativo, por opción o naturalizado. Los extranjeros deberán poseer Documento Nacional de Identidad emitido por Autoridad Argentina, y cumplir con las condiciones migratorias previstas en la Ley Nº 25.871 y sus normas reglamentarias y complementarias.

b) Ser poseedor de condiciones de conducta e idoneidad para el cargo, los que se acreditarán mediante los regímenes de selección que se establezcan, asegurando el principio de igualdad en el acceso al Sistema Nacional de Residencias del Equipo de Salud.

c) Tener la aptitud psicofísica requerida para el cargo.

d) Ser graduado de cualquier Universidad de la República Argentina, del ámbito Público o Privado, reconocida oficialmente, en las profesiones de las que se trate. Aquellos graduados de Universidad Extranjera, sea ésta del ámbito público o privado, deberán detentar titulación de grado universitaria reconocida por el Ministerio de Educación de la Nación (autoridad competente en la materia), habiendo completado el trámite de re-válida, homologación, o aquel que correspondiere.

e) Podrán inscribirse para acceder a los mecanismos de selección aquellos egresados que cuenten con Diploma extendido por la Universidad respectiva, aceptándose excepcionalmente la inscripción con la posesión del certificado de título en trámite expedido por la misma. Ello siempre que, cumplido el concurso respectivo y de acceder al cargo, posea el Título habilitante.

VI- DE LOS RESIDENTES – FUNCIONES – DERECHOS Y OBLIGACIONES

ARTICULO 17°- Serán funciones y obligaciones técnicas del residente:

a) Desarrollar las tareas que se la asignen bajo la supervisión de los profesionales de planta, del encargado del sector y del Jefe de Sala, laboratorio o unidad correspondiente y con la coordinación del jefe de residentes o residente de año superior en el que se haya delegado esa función.

b) Cumplir las indicaciones del servicio formuladas por los respectivos responsables, en lo referente a los aspectos técnicos de su función.

c) Asistir a las actividades científicas y docentes fijadas por el programa educacional de la residencia.

d) Realizar búsquedas bibliográficas

e) Elaborar las Historias Clínicas de los pacientes que les sean encomendadas y confeccionar los ficheros de las Historias Clínicas según diagnósticos, siguiendo la Clasificación Internacional de las Enfermedades de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD -OMS- vigente, como asimismo de radiografías y otras imágenes, iconográficos y bibliográficos.

f) Realizar, cuando les sea requerido, estudios estadísticos de morbilidad y mortalidad.

g) Incorporar a la actividad, de serle solicitado, herramientas epidemiológicas e informáticas

h) No abandonar el servicio sin antes asegurarse que otro residente cubra adecuadamente sus funciones, comunicando a quien corresponda el lugar al que se dirige y cómo se le puede encontrar, de ser necesario.

i) Cuando esté de guardia, notificar los casos de emergencia al residente del año superior, al Jefe de Residentes o a quien corresponda.

j) Consultar obligatoriamente al responsable de su formación frente a un problema cuando la complejidad del caso lo exija.

k) Rotar por las secciones especiales que corresponda, dentro de los turnos y lapsos que cada programa establezca.

l) Las rotaciones fuera del Establecimiento podrán ser realizadas a partir del tercer año de formación, según lo establecido en el respectivo Programa.

m) Para realizar rotaciones por el extranjero, el residente deberá contar con la aprobación del encargado del Programa y del Comité de Docencia e Investigación, avalando tal situación con una fundamentación por escrito a la DIRECCIÓN NACIONAL DE CAPITAL HUMANO Y SALUD OCUPACIONAL en la que se informe que dicha rotación meritúa realizarse por el aprendizaje de procedimientos o técnicas novedosas. Debiendo contar con un seguro de viaje a nombre del Residente, ateniéndose a las mismas pautas que para las rotaciones fuera del Establecimiento en cuanto al momento de realización, duración y presentación de monografía.

n) Concurrir a reuniones científicas o profesionales, dentro o fuera del servicio u organismo, con autorización del respectivo responsable.

o) Participar en la elaboración y presentación de trabajos científicos.

p) Realizar tareas docentes en el lugar de desempeño de su residencia, siempre que no afecten sus tareas asignadas, con la autorización del responsable del programa.

El artículo 18, trata de las obligaciones administrativas a cargo del residente para acceder y mantener el cargo. Dentro de ellas merece destacarse por sus implicancias en términos de responsabilidad profesional el inciso b): “Todo hecho en el que intervenga el residente que adquiera o pueda adquirir características médico-legales, deberá en forma inmediata ser comunicado al superior correspondiente”.

DERECHOS DE LOS RESIDENTES

ARTICULO 19º — Los residentes gozarán de los siguientes derechos:

a) Los residentes recibirán, como parte de la formación, un emolumento mensual, sujeto a las normas de liquidación y actualización vigentes, de conformidad con el contrato que a ese respecto se suscriba con el MINSITERIO DE SALUD.

b) El residente deberá recibir, en forma previa a su inicio, el Programa de la residencia a cursar actualizado, debidamente acreditado y registrado con el número de Acto Administrativo por el cual ha sido autorizado. Todo ello en copia certificada.

c) Al residente le será aplicable la normativa jurisdiccional en cuanto al régimen disciplinario, de licencias y franquicias, ello en estricta relación al lugar en que éste realiza su beca formativa.

d) El Establecimiento deberá garantizar una habitación para el residente de guardia en ámbito del mismo.

e) La Jurisdicción donde realiza su formación, o en su defecto, el nosocomio o servicio, deberá proveer al residente de equipos completos de ropa de labor en cantidad adecuada.

f) Los residentes tendrán derecho a recibir la información necesaria a fin conocer los obligaciones que rigen su formación.

g) Los residentes quedarán incorporado al régimen previsional establecido por la Ley Nº 24.241, sus complementarias y modificatorias. Del mismo modo queda incorporado a la Obra Social de los trabajadores del Estado Nacional de acuerdo al régimen vigente. Así como percibirá los beneficios correspondientes a las asignaciones familiares, de conformidad a la normativa vigente en la materia.

JEFES DE RESIDENTES

El Jefe de Residentes será un profesional elegido de entre los que hayan cumplido y culminado en forma reciente el mismo programa del ciclo completo de la residencia de que se trate.

Sólo con carácter excepcional, cuando en una Residencia no haya habido egresados o no existan interesados en el cargo, o cuando los interesados carezcan de condiciones para ocupar dicha jefatura, podrá ser reelegido por única vez el Jefe de residentes del año anterior de la misma residencia, Servicio y Establecimiento o se procederá a realizar un Concurso Abierto entre ex - jefes de residentes de otros Establecimientos de la misma especialidad.

De no existir interesados entre estos últimos, se procederá a concursar el cargo entre los residentes recién egresados de la misma especialidad de otros Establecimientos, debiendo en esta instancia, publicar el llamado a Concurso, por única vez, en el periódico de mayor circulación existente en el lugar en que sea requerido.

La selección de los Jefes de Residentes será efectuada por una comisión ad hoc presidida por el responsable del programa e integrada por el Jefe del Servicio, UN (1) profesional de planta del servicio u organismo respectivo y el Jefe de Residentes saliente.

La evaluación deberá ser realizada conforme al leal saber y entender de los responsables, debiendo éstos hacer constar en forma fehaciente la fundamentación del veredicto en un acta labrada a tal efecto. En la selección deberán ser considerados, entre otros, los siguientes atributos personales de los candidatos:

a) Capacidad de conducción de grupos,

b) Aptitud para la organización de actividades propias y grupales,

c) La aplicación y establecimiento de los principios éticos de la profesión,

d) La buena predisposición para la transferencia de conocimientos,

e) Los conocimientos adquiridos durante el período de su residencia,

f) Las evaluaciones que hubiere realizado durante todo su ciclo de formación como Residente,

g) El concepto personal que el candidato hubiere alcanzado entre sus pares y superiores,

h) La opinión del conjunto de los residentes del programa.

El plazo previsto para la duración de la Jefatura de residencia será de UN (1) año calendario, debiendo cumplir con sus funciones bajo un sistema de dedicación exclusiva, con las mismas obligaciones que los demás residentes. Al final de su período, y si su actuación ha sido satisfactoria, recibirá un certificado extendido por la institución en la cual se ha desempeñado.

¿Qué son las concurrencias?

Corresponden a un sistema honorario (no rentado) de capacitación profesional de posgrado, a tiempo parcial. Aquellos profesionales que asistan en calidad de concurrentes a los hospitales o centros de Salud del GCBA, deberán mantener actualizado el Seguro de Responsabilidad Civil por mala praxis. La cobertura respectiva deberá ser endosada a favor del GCBA y la vigencia del seguro debe ser acreditada en cada nosocomio.

¿El examen para la concurrencia es el mismo que el de residencia?

Es el mismo. De acuerdo a tu desempeño en el examen y el promedio general en la carrera, se ocupa una posición en el ranking que determinará las posibilidades de optar o no por una residencia o concurrencia.

¿Cómo se accede a las vacantes de residencias o concurrencias luego de haber rendido el examen?

Para la toma de cargos de residencias y concurrencias, se realiza un acto de adjudicación pública de las diferentes vacantes disponibles. En dicho acto, se llama a los postulantes según el Orden de Mérito (Ranking) de la residencia/concurrencia correspondiente, y en ese momento cada uno toma un cargo (puede ser residencia o concurrencia) de acuerdo a los puestos con que se cuente en el instante de ser nombrados.

¿Cómo se realiza el cálculo que contempla la nota del examen y el promedio de la carrera para confeccionar el orden de méritos (ranking) de las residencias/concurrencias?

Para el ingreso se tendrá en cuenta lo siguiente:

-Examen escrito estructurado tipo respuesta de elección múltiple, al que le corresponderá un puntaje
máximo de cincuenta (50) puntos.

-Dicha prueba presentará las siguientes características: Constará no menos de cien (100) preguntas. La duración del examen no será menor de un minuto y medio por pregunta. Las preguntas versarán sobre contenido de materias de la carrera de grado.

La nota promedio final de la carrera de grado, incluye aplazos que se sumará en forma directa al puntaje obtenido en el examen. Esta nota deberá ser en escala de cero (0) a diez (10) y certificada por la Facultad respectiva. El concursante podrá solicitar a la Dirección de Capacitación la revisión del examen hasta 48 horas luego de la publicación de los resultados del mismo.

¿Se puede rendir el examen siendo extranjero?

Sí, podes rendir siendo extranjero. Sin embargo, tenés que realizar la convalidación o revalidación del título, tramitar el DNI argentino y obtener la matrícula nacional para ejercer como médico en Argentina.

La concurrencia es una chance mas cuando te va mal en el examen para residente (¿?)

LA RESPONSABILIDAD CIVIL DEL MÉDICO RESIDENTE [15]

El primer concepto que debe quedar claro es que el médico residente es un médico matriculado habilitado para ejercer y que actúa bajo su propia responsabilidad profesional, sin perjuicio de la que eventualmente pueda recaer sobre quienes debían supervisarlo. Así lo establece en nuestro país la Ley 22.127 del Sistema Nacional de Residencias.

Otro aspecto a subrayar es que el médico residente posee una autonomía técnico-científica menguada o reducida. Por autonomía debe entenderse al autogobierno del profesional médico que ejecuta la praxis médica conforme su ciencia y su conciencia. En el caso de los residentes, queda clara su ausencia de autonomía completa cuando la reglamentación le impone la obligación de desarrollar las tareas que se le asignen bajo la supervisión de los profesionales de planta, del encargado del sector y del Jefe de la Sala, laboratorio o unidad correspondiente y con la coordinación del jefe de residentes o residente de año superior en el que se haya delegado esa función.

Las complejas relaciones jurídicas entre los residentes, sus supervisores (residentes de año superior, jefes de residentes, médicos de planta y jefes de servicio) y los centros con docencia en donde se desempeñan no siempre son cuestiones fáciles de resolver a la hora de determinar responsabilidades ante un paciente que ha sufrido algún tipo de daño. Más aún cuando el paciente que acude al centro asistencial no conoce su organización interna y desconoce, en ocasiones, quién lo está tratando. Menos aún suele conocer, en principio, su calidad de médico residente. Dado este trabajo en equipo.

Es evidente que este sistema basado en la asistencia tutelada, controlada y supervisada por el superior jerárquico, tiene lógicamente que llevar consigo cierto grado de autonomía para el médico en formación, cuyas actuaciones no siempre pueden ser controladas por sus jefes. Resulta imposible en la práctica que el staff responsable pueda controlar absolutamente todos los actos del médico residente y tampoco puede estar este último pidiéndole al tutor que lo supervise en funciones que puede perfectamente hacer sólo de acuerdo a su plan de residencia.

De allí la importancia de la evaluación periódica y la documentación en los registros de docencia de las habilidades que el médico ha ido adquiriendo de acuerdo al programa (el cual debe ser conocido en detalle por todos), dejando constancia por escrito, al menos al pasar de año, de todo aquello que el alumno supere, brindándole, sólo en ello la autonomía necesaria para actuar como si de un médico especialista se tratase.

En definitiva, todo el concepto de la residencia médica se basa en la asunción progresiva de responsabilidades a lo largo de los años de formación. El médico residente debe conocer sus limitaciones y hacer un uso racional de su propia autonomía formativa, fruto de sus años de residencia al superar las correspondientes evaluaciones. Debe evitar ejercer una práctica extremadamente defensiva con el único fin de no exponerse a reclamos por mala praxis. No debiera paralizarse el funcionamiento del servicio exigiendo que el médico supervisor ratifique acciones individuales de los residentes para las cuales ya se encuentran autorizados luego de la correspondiente evaluación.

La prudencia y la lógica son claves durante el período de la residencia. Muchas veces depende exclusivamente del criterio del residente definir los casos en los que precisa o no supervisión y si bien éste no puede estar consultando todo en todo momento, tampoco debe tomar decisiones si tiene dudas o se siente incapaz. En esos casos, debe acudir a su tutor y, una vez definida la conducta, anotar en la historia clínica el nombre del médico responsable de la decisión. Cuando no tuvo dudas y no consultó al tutor será el principal responsable, más allá de las responsabilidades concurrentes que puedan caberle a los supervisores por falta de vigilancia y al centro asistencial por su obligación tácita de seguridad.

Cuando se busca juzgar la responsabilidad legal de un residente por un daño causado por un acto médico, se debe tener en cuenta la diligencia de su actuación y la preparación alcanzada según su nivel de residencia. Debe diferenciarse entre las siguientes situaciones:

1. La situación generada por el residente que actuó dentro de sus funciones.

En este supuesto, la mayoría de la doctrina sostiene que si el daño se produce por falta de vigilancia, asistencia o dirección del tutor, instructor o jefe, la responsabilidad no recae sobre el residente sino sobre quien debió dirigirlo.

2. La situación generada por el residente que se extralimitó.

Ya sea por llevar a cabo por su cuenta una intervención que según su programa y año de formación no le estaba permitida; ya sea por actuar sin respetar o consultar, o esperar las indicaciones o el apoyo de su tutor, instructor o jefe. Los daños generados en tales condiciones son de su exclusiva responsabilidad.

Algunos autores también contemplan la extralimitación del Hospital o del Sistema de Salud, cuando se le obliga realizar al médico residente tareas no adecuadas a su nivel formativo.

3. Las situaciones de urgencia

Un supuesto excepcional podría configurarse cuando -si bien existe extralimitación por parte del residente- también existe necesidad y urgencia de actuar, encontrándose el paciente en riesgo vital y siendo el residente el único médico disponible Hay coincidencia en que resulta inadmisible que la entidad del servicio quede -en cualquier situación y por cualquier motivo-, a cargo de un médico residente en formación, es decir, sin el respaldo técnico de un instructor, tutor o jefe, salvo el caso de dolo. La responsabilidad se desplazará, según el caso, al hospital y/o al equipo que incumplió con la función de cobertura adecuada.

LA RESPONSABILIDAD CIVIL DE LAS INSTITUCIONES CON RESIDENCIA

Con respecto a los centros adscriptos al Sistema de Residencias Médicas, los mismos tienen la obligación de hacerse cargo frente al damnificado, de las consecuencias dañosas de los hechos cometidos por su dependiente y el deber jurídico de repararlas.

Esta responsabilidad recae sobre el ente prestatario y descansa sobre “la obligación tácita de seguridad” que funciona como accesoria de la obligación principal de brindar asistencia por medio de los facultativos del cuerpo médico.

Resolución 1993/2015

Que ante esta situación y la experiencia acumulada durante la vigencia de la Resolución Ministerial N° 303 del 10 de abril de 2008, se reconoce la necesidad de contar con un nuevo reglamento que consolide la gobernanza del sistema para los próximos años, facilite la gestión integral del proceso administrativo - pedagógico y posicione al Estado Nacional como rector respecto a las condiciones de formación en contextos de calidad.

Que se propone un reglamento que se centralice en el residente como sujeto de derecho y le permita transitar en forma adecuada el proceso de formación, que proteja su salud ocupacional y favorezca la incorporación de profesionales al ofrecer condiciones compatibles con proyectos personales, al tiempo que establece claramente sus obligaciones en la formación y en el servicio

	Residente	Jefe de Residentes	Residente Post Básico	Concurrente
Ingreso
Remuneración
Exclusividad
Horario
Guardias
Duración
Evaluación anual y final

Investigación en seres humanos y principios bióticos Régimen Jurídico de la Investigación en Salud. Código de Ética del equipo de salud. Comités Hospitalarios de Ética Clínica. Cirugía

La Medicina y la Tecnología han avanzado mucho en los últimos años. Todos estos progresos ayudan a construir una sociedad más humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades más plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.

Por investigación clínica entonces se entiende el proceso de validación de distintas prácticas en la atención de la salud que se realizan en “sujetos humanos”. La validación clínica es entonces la fase experimental que se realiza en seres humanos que se desarrolla a través de diferentes etapas. Cuando un tratamiento o medicamento es considerado prometedor se comienzan a suceder distintas fases en la investigación, estas son:

1- Fase pre-clínica . Es donde se analiza:

• “in-vitro” (es decir, en laboratorio, por ejemplo, en cultivos celulares), a continuación
• “in-vivo” en animales de laboratorio. Esta etapa es indispensable para asegurar la seguridad de las primeras fases de ensayos en el hombre, debe desarrollarse son la investigación en tres especien diferentes.

Si el medicamento pasa con éxito la fase de pruebas preclínicas, entra en fase de investigación clínica, es decir, una investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos.

2- Fase clínica es especie humana.

Estas pruebas de medicamentos o tratamientos en el hombre se subdividen en 4 fases:

Fase I: Constituye el primer paso en la investigación de una sustancia o medicamento nuevo en el hombre. Estos estudios proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos voluntarios o en algunos casos en pacientes (sería el caso de los ensayos clínicos en pediatría), y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

Fase II. Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clínica de interés. Tiene como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.

Fase III: Son ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realiza con una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que irá destinado el medicamento (estudios multicentricos). Estos estudios serán preferentemente controlados y autorizados.

Fase IV: Fármaco vigilancia . Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en las fases I, II, III si estudian algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación. Estos estudios serán preferentemente controlados y autorizados.

Una nueva disciplina. La Bioética [16]

En los últimos 30 años se ha desarrollado extensamente una nueva disciplina que se ha ocupado de las cuestiones éticas [17] (distinción entre lo que está bien y lo que está mal) vinculadas a temas emergentes en el campo de la investigación en seres humanos, la Bioética. Esta disciplina ha pretendido reflejar un lugar común para la ética y la vida, la necesidad de armonizar los hechos con los valores y llegar al concepto de “ciencia con conciencia”.

Diferentes causas han determinado el surgimiento de este nuevo capítulo del conocimiento. Brevemente se podrían resumir en tres categorías:

1. El avance científico tecnológico de los últimos 30 años que han enfrentado al hombre y a la sociedad a situaciones novedosas para las cuales no parece siempre haber una respuesta. Nuevas formas de nacer y de morir, el desarrollo del Proyecto Genoma Humano, las terapias génicas, el desarrollo de la biología molecular, son solo algunos ejemplos de esto.

2. El surgimiento de los derechos de los pacientes, resultado de la incorporación de la noción de autonomía del individuo en la medicina. Esta situación ha generado un nuevo modelo de relación médico paciente, en la que el protagonista es este último, dando lugar a su paradigmática representación en la clínica, el Consentimiento Informado.

3. Cambios en los sistemas sanitarios. Una noción de la salud como derecho, en el marco de nuevos modelos para los sistemas de salud, donde ésta ha pasado de ser un bien de producción a un bien de consumo, con recursos escasos que no se distribuyen de una manera equitativa, presentando el imperativo de establecer criterios de equidad para su distribución.

Con este marco puede entonces comprenderse mejor la definición que ha sido propuesta para la Bioética:

“Es el estudio sistemático de las conductas humanas en el área de las Ciencias de la vida y la atención de la salud, en tanto que dichas conductas se examinen a la luz de principios y valores morales”.

En nombre de los avances para mejorar la salud de las personas se cometieron infinidad de abusos, tratando al hombre como un mero objeto. Valga de muestra el “Experimento Tuskegee [18] ”, que al salir a la luz pública, el Dr. John Heller defendió resueltamente la ética médica del estudio, afirmando:

“La situación de esos hombres no justifica el debate ético. Ellos eran sujetos, no pacientes; eran material clínico, no personas enfermas”.

Al igual que la Física perdió su inocencia en Hiroshima, la Medicina lo hizo con casos como el mencionado o

Auschwitz.

En respuesta al conocimiento de estos hechos vergonzantes se impulsaron la redacción de una serie de códigos internacionales que regulan este campo de la investigación.

1931 - Primer Código, que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania

1947 - Código de Nüremberg, se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo

1964 - Declaración de Helsinki, (Asociación Médica Mundial, 1964, última actualización 2008), fija el modelo ético aún vigente para la realización de estudios con seres humanos.

1979- Informe Belmont, (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) estableció los principios éticos para la investigación que involucra sujetos humanos. Estos principios son:

Principio de autonomía

1) Consentimiento informado.

2) Confidencialidad de los datos, (respeto a la intimidad y privacidad del sujeto).

Principio de beneficencia (en el sentido de “prevenir el daño, hacer o fomentar el bien o contrarrestar el daño”).

1) Evaluación de los beneficios del estudio y sus destinatarios, (esto debe estar en relación con los riesgos y quienes los van a soportar o sea No Maleficencia).

2) Protección de grupos vulnerables, (establecer el beneficio directo de los mismos)

3) Decisiones de sustitución, (CI por representante legal de menores de edad o incapaces).

4) Protección del mayor beneficio del incapaz

5) Evaluación de si es una investigación terapéutica y no terapéutica.

Principio de no maleficencia (en el sentido de “omisión o no comisión de actos que puedan producir daño”).

1) Debe considerase en este punto el primer paso de la evaluación, la corrección del protocolo, (evaluación metodológica)

2) Consideración de riesgos para el participante, (evaluar el grado de riesgo).

3) Relación riesgos / beneficios.

4) Utilización ética de placebo

Principio de justicia

1) Selección equitativa de la muestra

2) Evaluar si existe algún método de clasificación de las personas y cuál es el criterio utilizado.

3) En estudios multicéntricos evaluar los criterios para incluir países, regiones o centros determinados.

4) Compensación de daños y seguros contra riesgos

5) Evaluación de la remuneración en Fase 1 del Ensayo Clínico, (en individuos sanos).

6) Establecer la distribución de los beneficios.

1982 / 1993 / 2002 - Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, publicado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS). El objetivo principal de esas pautas es el establecer guías para la aplicación en países en desarrollo de los principios establecidos por el Código de Nüremberg y la Declaración de Helsinki. De este modo se hizo necesario plantear una normativas que se adecuen a las realidades de los países en desarrollo o subdesarrollados para “proteger a poblaciones” y no solo ya a individuos aislados

1997 - Declaración de Oviedo, documento que relaciona la bioética con la defensa y promoción de los derechos humanos, especialmente en ámbitos nuevos como la biomedicina.

2000 - Guías operativas para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS)

2005 - Declaración internacional sobre bioética y derechos humanos (UNESCO), consagra dos principios nucleares como fundamento de la misma, la autonomía de la persona en su Art. 5 y la dignidad de la persona en su art.3 inc. 1, tales principios son el eje sobre el que giran el resto de los principios contenidos en el texto.

En Argentina en 2005, la Organización Panamericana de la Salud editó la guía de BPIC conocida como “Documento de las Américas”, la cual sirvió de base para la “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos” del Ministerio de Salud de la Nación (Resolución 1490/07), destinada a regular los ensayos clínicos en su ámbito de aplicación. Posteriormente, esta Guía se revisó con el objetivo de ampliar su alcance a todas las investigaciones en salud humana.

1996 - Ley 24.742 - Comité Hospitalario de Ética. Funciones. Integración.

Articulo 1°- En todo hospital del sistema público de salud y seguridad social, en la medida en que su complejidad lo permita, deberá existir un Comité Hospitalario de Ética, el que cumplirá funciones de asesoramiento, estudio, docencia y supervisión de la investigación respecto de aquellas cuestiones éticas que surgen de la práctica de la medicina hospitalaria.

Articulo. 2°- Los Comités Hospitalarios de Ética funcionarán como equipos interdisciplinarios integrados por médicas, personal paramédico, abogados, filósofos y profesionales de las ciencias de la conducta humana, que podrán pertenecer o no a la dotación de personal del establecimiento. Desarrollarán su actividad dependiendo de la dirección del hospital, y quedarán fuera de su estructura jerárquica.

Articulo. 3°- Serán temas propios de los Comités Hospitalarios de Ética, aunque no en forma excluyente, los siguientes:

a) Tecnologías reproductivas:

b) Eugenesia;

c) Experimentación en humanos:

d) Prolongación artificial de la vida:

e) Eutanasia:

f) Relación médico-paciente:

g) Calidad y valor de la vida:

h) Atención de la salud:

i) Genética:

j) Trasplante de órganos;

k) Salud mental:

1) Derecho de los pacientes:

m) Secreto profesional

n) Racionalidad en el uso de los recursos disponibles.

EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Requisito de evaluación y excepciones:

1. Un proyecto de investigación en salud humana debe someterse a la evaluación, guía y aprobación de un Comité de Ética en Investigación (CEI) independiente del investigador y del patrocinador, antes de su inicio y durante su desarrollo.

2. No requieren de la evaluación por un CEI las investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, que utilizan datos públicamente disponibles o que se limitan al estudio de los sistemas de salud, programas sanitarios oficiales o vigilancia de la salud pública, siempre que no exista ninguna posibilidad de identificar individuos en los registros del estudio. Ejemplos de vigilancia de la salud pública son los registros de enfermedades o de efectos adversos de medicamentos ya registrados por la autoridad reguladora competente.

Objetivos y alcance de la evaluación del CEI

1. El objetivo primario de la revisión de las investigaciones en salud humana por un CEI es proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.

2. El CEI debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de los aspectos éticos, científicos y operativos de los estudios propuestos, fundamentada en el estado corriente del conocimiento científico y en las normas éticas establecidas en esta guía.

3. Toda investigación en salud humana debe ser evaluada por un CEI antes de su inicio y luego al menos una vez por año hasta su finalización. En los ensayos clínicos o según el grado de riesgo de la investigación, el CEI puede determinar periodos más cortos.

4. El CEI debe solicitar y poner disponible a todos sus miembros todos los documentos de la investigación que requiera para una evaluación comprehensiva, incluyendo: protocolo y sus enmiendas, consentimiento informado y sus enmiendas, otra información para participantes, currículo vital actualizado del investigador, mecanismos de enrolamiento, detalle de los pagos y compensaciones previstos para participantes, y el acuerdo con el patrocinador, si aplica.

5. El CEI debe evaluar si los investigadores son idóneos por formación profesional y capacitación en aspectos éticos y normativos para la conducción del estudio; y si la institución sede es adecuada para la ejecución de la investigación.

6. El CEI debe asegurarse que los candidatos a participar darán su consentimiento libre de coerción e incentivo indebido y luego de recibir toda la información de manera adecuada.

7. El CEI debe verificar que la información que se brindará a los participantes sobre pagos y compensaciones previstos sea precisa y de fácil comprensión, y que no constituya un modo de influencia indebida.

8. Un CEI tiene autoridad para observar la conducción de una investigación, incluyendo el proceso de obtención de consentimiento, mediante un proceso de monitoreo al investigador.

9. En los ensayos clínicos, el CEI debe exigir del investigador la comunicación inmediata de toda información de seguridad relevante o de cambios al protocolo que aumenten el riesgo para los participantes o que se hayan hecho para eliminar peligros inmediatos para ellos.

10. El CEI deberá conservar todos los documentos relevantes de las investigaciones, tales como documentos sometidos a revisión, actas de reuniones, dictámenes y comunicaciones en general, por un período de diez años luego de finalizado el estudio y ponerlos disponibles a las autoridades sanitarias en caso de que estas se los soliciten.

Disposición 6677/10.

Que por la Disposición ANMAT N° 6677/10 se aprobó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, teniendo como objetivo sustantivo garantizar y asegurar el máximo cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales, como internacionales, en materia de normas y valores éticos y jurídicos.

Que esta Administración Nacional persigue como objetivo primordial en el proceso de gestión de sus trámites el cumplimiento de los principios de eficiencia, economía, transparencia y predictibilidad.

Que la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la aludida normativa, torna necesaria la revisión y actualización de aspectos procedimentales a los fines de actualizar y agilizar la evaluación de los trámites de autorización para la realización de estudios clínicos.

CODIGO CIVIL Y COMERCIAL DE LA NACION

El nuevo código de fondo se ocupa del tema en los siguientes artículos

ARTICULO 17.- Derechos sobre el cuerpo humano. Los derechos sobre el cuerpo humano o sus partes no tienen un valor comercial, sino afectivo, terapéutico, científico, humanitario o social y sólo pueden ser disponibles por su titular siempre que se respete alguno de esos valores y según lo dispongan las leyes especiales.

ARTÍCULO 51 .- Inviolabilidad de la persona humana. La persona humana es inviolable y en cualquier circunstancia tiene derecho al reconocimiento y respeto de su dignidad.

ARTÍCULO 57.- Prácticas prohibidas . Está prohibida toda práctica destinada a producir una alteración genética del embrión que se transmita a su descendencia.

ARTÍCULO 58.- Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:

a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación;

b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas;

c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación;

d) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente;

e) estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga;

f) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable;

g) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación;

h) resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal;

i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida;

j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.

ARTICULO 59.- Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud . El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a:

a) su estado de salud;

b) el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;

c) los beneficios esperados del procedimiento;

d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;

e) la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;

f) las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados;

g) en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el derecho a rechazar procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación a las perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable;

h) el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento.

Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite.

Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento libre e informado, excepto disposición legal en contrario.

Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica y no la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el representante legal, el apoyo, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al paciente, siempre que medie situación de emergencia con riesgo cierto e inminente de un mal grave para su vida o su salud. En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente.

Jurisprudencia.

Fallo “Baricalla de Cisilotto, María del Carmen V.Gobierno nacional (Ministerio de Salud y Acción Social)” C.S.J.N 27/1/87

Los pacientes con cáncer terminal reclamaron al Estado Nacional el suministro de crotoxina A – B cuando esta droga estaba en vías de experimentación y aun después cuando ya se había suprimido el programa de su investigación y desarrollo (por carecer de acción antineoplásica)

En el caso:

La actora interpuso la presente acción de amparo, en representación de su hijo menor de edad, contra el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, a fin de que se autorice el suministro del complejo crotoxina A y B en su faz de investigación a dicho menor, internado en el Hospital de Niños de esta Ciudad con diagnóstico de neuroblastoma grado 4.

Fundó su pedido por la vía del amparo “dado que como es público conocimiento, el Ministerio de Salud y Acción Social, no autoriza el tratamiento ni suministra el complejo enzimático” lo cual, añade, configura un peligro inminente contra la vida de su hijo.

Al reducir el Poder Ejecutivo —dice— el número de pacientes autorizados a recibir el tratamiento experimental a ochenta, viene a vulnerar de manera arbitraria el derecho a la vida, la preservación de la misma, y la igualdad de todos los habitantes ante la ley, fundando, en definitiva, el derecho que invoca en las normas pertinentes de la ley 16.986 y de la Constitución Nacional.

Fundamento : derecho a la vida

Argumentos de la CSJN para rechazar las pretensiones :

-Que la limitación de la entrega de sustancias en vías de experimentación, lejos de menoscabar los derechos a la vida y a la salud, garantiza las condiciones más adecuadas para que esos derechos se cumplan.

Fallo "Viceconte, M. C. c/Estado Nacional (Ministerio de Salud y Acción Social) s/amparo ley 16896" Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal Sala IV 2/6/98

En el año 1996, Mariela Viceconte, con el patrocinio letrado del CELS, interpuso acción de amparo en los términos del artículo 43 de la Constitución Nacional y la ley 16.986, contra el Estado Nacional Ministerio de Salud y Acción Social a fin de que se condene al Estado a cesar de tal modo en la omisión relativa a la falta de provisión de vacuna Candid 1 contra la Fiebre Hemorrágica Argentina (F.H.A.) y en la ausencia de políticas públicas destinadas a la conservación del medio ambiente, favorecedoras de la propagación del ratón maicero, agente propagador del virus Junín que causa dicha enfermedad

Tal omisión de la autoridad pública se estima lesiva de los derechos a la salud y al ambiente sano de la actora como a continuación se fundamenta.

1ª Instancia no dio lugar a la demanda y la Cámara ordenó al organismo público a realizar todas las tareas, obras y adquisiciones pertinentes para producir la vacuna “Candid 1” contra la Fiebre Hemorrágica Argentina o “mal de los rastrojos” y asegurar su inmediato suministro a la totalidad de la población potencialmente afectada por el Virus Junín, enfermedad exclusiva de nuestra país, razón por la cual -no estando prevista su elaboración en el extranjero- el Estado Nacional a través del Ministerio demandado había asumido el compromiso de hacerlo.

Se responsabilizó en forma personal a los ministros de Salud y Acción Social y Economía y Obras y Servicios Públicos -en sus respectivas áreas de competencia-, obligando asimismo, a los organismos a su cargo al cumplimiento de los plazos legales y reglamentarios

El tribunal puntualizó entonces que los llamados "derechos sociales" establecidos en el art. 14 bis de la Constitución nacional y los arts. XI de la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, 28 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, tienen un carácter muy diferente al de las libertades tradicionales. Estos derechos sociales -entre los que indudablemente se encuentra el derecho a la salud- no constituyen para los individuos un derecho de actuar, sino "facultades de reclamar de-terminadas prestaciones de parte del Estado, cuando éste hubiera organizado el servicio"

GLAXOSMITHKL INE ARGENTINA S.A. – ABATE HÉCTOR – TREGNAGHI MIGUEL S/ INFRACCIÓN LEY 16.463”,

El ensayo clínico con niños argentinos para probar una vacuna contra la neumonía y la otitis media denominado Compas no respetó los derechos de los pacientes. Sus responsables no dieron a los padres suficiente información sobre los riesgos potenciales del estudio. E hicieron firmar consentimientos a personas pobres que no sabían leer ni escribir.

Investigación. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) investigó estos ensayos y dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados, indicó el diario Página/12, que publica los dictámenes del caso.

La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos, destacó.

Dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo al ensayo clínico.

También detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente regulador.

Otra falla identificada fue la “vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio”.

Multa. GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400 mil pesos, mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300 mil pesos cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la Anmat a supervisar los ensayos clínicos.

El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".

"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", dictaminó al confirmar las multas.

-Cuestiones en torno al funcionamiento de la Ley de Salud Mental.

-Leyes 22.914, 26.657/2010 y su Dto. Reglamentario N° 603/2013 y Ley 448 de la Cuidad Autónoma de Buenos Aires.

-Nuevos paradigmas.

-Régimen de Internación y Sistemas de apoyo en el Código Civil y Comercial de la Nación. Capacidad en el CCCN.

Marco normativo: Código Civil y Comercial de la Nación, Ley 22.914, Ley 26.657, Decreto Reglamentario 603/2013, y Ley 448 de la Cuidad Autónoma de Buenos Aires.

Jurisprudencia:

CSJN, 27/12/2005, “Tufano, Ricardo Alberto s/ internación”;

CNACivyCom, Sala II, "T., P. I. s/ Proceso de restricción de capacidad";

CNACiv., Sala H, 23/05/2016, “B. P. c/ Clínica Comunidad Comeva S. A. y otro s/ daños y perjuicios”;

Juzgado Civil Nro. 82, 30/06/2016, “E.A., J.M. s/ Evaluación art. 42 CCCN”.

Durante largo tiempo organizaciones de derechos humanos, asociaciones de familiares de pacientes y usuarios de servicios de salud mental, lucharon por una legislación que fuese capaz de provocar un cambio de paradigma en el área de salud mental.

La situación del sector según “Dossier sobre la Ley de Salud Mental del Colegio de Trabajadores Sociales de la Provincia de Buenos Aires era aproximadamente de 25000 personas internadas en instituciones psiquiátricas en Argentina. Mas del 80% de esas personas son encerradas durante más de un años y muchas lo son de por vida. Dos tercios de las camas psiquiátricas pertenecen al sector público. A pesar de que en muchas partes del mundo se han clausurado los grandes asilos psiquiátricos, el 75% de las personas en el sistema argentino de salud mental se encuentran detenidas en instalaciones de 1000 camas. La situación se resumía en:

1. Alto nivel de internaciones y asignación de recursos presupuestarios centralizada en los hospitales psiquiátrico.

2. Alta incidencia de pobreza en la institucionalización (la mayoría de los internados son “paciente sociales”).

3. Ausencia de garantías procesales y judiciales en la legislación.

4. Insuficiencia de acciones de promoción de la salud, prevención del padecimiento mental, rehabilitación y atención comunitaria de salud mental.

5. Violación sistemática de derechos humanos en el marco del modelo de atención asilar. Tratamientos inadecuados, No respeto de las personas usuarias.

Estos son algunos de los motivos por lo cual en 2010 se debatió y sanciono la Ley 26.657 - Derecho a la Protección de la Salud Mental, que aborda la problemática con un enfoque relacionado con los DDHH y donde se intenta dejar atrás el concepto de “paciente-objeto” para comenzar a tratarlo como un sujeto con derechos en plena concordancia con los instrumentos de derechos humanos incorporados a nuestro ordenamiento y con el cambio de paradigma a nivel internacional sobre el tema.

Hay cuatro conceptos que son centrales en la nueva Ley:

El primero, en relación a los derechos humanos. Claramente establece la defensa de los derechos de los pacientes. Este es un elemento central para impedir las internaciones de personas por su peligrosidad. Conceptualmente se reemplaza el criterio de internación que obedecía a la noción de peligrosidad para sí o para terceros por la “ constatación de riesgos cierto o inminente. Las internaciones involuntarias quedan restringidas y sujetos a control por un Órgano de Revisión en el que participarán organismos de derechos humanos ”. Se deja de ver al sujeto como un incapaz, la incapacidad debe ser tomada como última instancia. El CCC en su artículo 34 habla de un sistema de apoyo y de acompañamiento [19] .

El segundo elemento a destacar es el tema del equipo interdisciplinario que es un elemento central cuando plantea que “ debe promoverse que la atención en salud mental esté a cargo de un equipo interdisciplinario integrado por profesionales, técnicos y otros trabajadores capacitados con la debida acreditación de la autoridad competente. Se incluyen las áreas de psicología, psiquiatría, trabajo social, enfermería, terapia ocupacional y otras disciplinas o campos pertinentes… ”

En relación a esto dice “ …el proceso de atención debe realizarse preferentemente fuera del ámbito de internación hospitalario y en el marco de un abordaje interdisciplinario e intersectorial, basado en los principios de la atención primaria de la salud. Se orientará al reforzamiento, restitución o promoción de los lazos sociales.. .” “ La internación debe ser lo más breve posible, en función de criterios terapéuticos interdisciplinarios. Tanto la evolución del paciente como cada una de las intervenciones del equipo interdisciplinario deben registrarse a diario en la historia clínica… ”

El tercer elemento es en relación a las estructuras manicomiales. Es otro artículo central que dice “ …Queda prohibida por la presente ley la creación de nuevos manicomios, neuropsiquiátricos o instituciones de internación monovalentes, públicos o privados. En el caso de los ya existentes se deben adaptar a los objetivos y principios expuestos, hasta su sustitución definitiva por los dispositivos alternativos... ” Esta idea no solo refleja una realidad superadora sino que además define el tema de la salud mental como un trabajo interdisciplinario e intersectorial.

Y por último dice que “ …los profesionales con título de grado están en igualdad de condiciones para ocupar los cargos de conducción y gestión de los servicios y las instituciones, debiendo valorarse su idoneidad para el cargo y su capacidad para integrar los diferentes saberes que atraviesan el campo de la salud mental. … ”

Leyes 26.657/2010 Aspectos relevantes

-El propósito del Plan aludido precedentemente consiste en transformar el sistema manicomial y el paulatino cierre de las Instituciones Monovalentes en Funcionamiento a partir del año 2.020, borrar la “estigmatización“ y la “discriminación“, y finalizar con las lógicas manicomiales que “separan” la enfermedad, de la integralidad de las personas y del tejido histórico – social en el que advinieron como tales.-

- Incorpora el tratamiento de las adicciones

-Se reconoce a la salud mental como un proceso determinado por componentes históricos, socio-económicos, culturales, biológicos y psicológicos, cuya preservación y mejoramiento implica una dinámica de construcción social vinculada a la concreción de los derechos humanos y sociales de toda persona.

-Se debe partir de la presunción de capacidad de todas las personas.

-Los diagnostico nunca deben basarse en nivel social-económico, racial, elección o identidad sexual, antecedentes internación o diagnósticos.

-Incorpora en tratamiento de las adicciones.

-El diagnostico no debe presumir riesgo de daño o incapacidad, esto debe surgir de evaluación interdisciplinaria en cada caso y momento.

-El sector público y privado se adecuaran a esta ley.

-El abordaje de salud mental debe ser interdisciplinario, preferentemente ambulatorio.

-Rige el consentimiento informado para todo tipo de intervenciones. Las personas con discapacidad tienen derecho a recibir la información a través de medios y tecnologías adecuadas para su comprensión.

(El tema del consentimiento informado. Si bien es necesario y deseable poder contar con este instrumento, en materia de salud mental y más aún en las adicciones, resulta sumamente difícil, cuando no imposible, obtenerlo con las características que la ley pretende. ¿Puede una persona con problema de adicciones tener la necesaria lucidez, el discernimiento y la voluntad para la toma de decisiones respecto de su salud?

Y en todos los casos, una vez obtenido, este “consentimiento informado” tendrá una validez fluctuante, en la medida en que aquellos elementos se encuentren o no presentes, o se vean afectados por la medicación psiquiátrica (art. 16º [20] )

Esto se relaciona con el derecho de la persona a abandonar el tratamiento y/o la internación voluntaria (art. 18º) “La persona internada bajo su consentimiento podrá en cualquier momento decidir por sí misma el abandono de la internación...”

Volvamos al caso de las adicciones, donde es particularmente contraproducente para el propio enfermo (aunque la ley se niegue a utilizar tal término), decidir si abandona su tratamiento cuando es, precisamente lo que necesita para poder seguir consumiendo droga o alcohol. Por su patología buscará los medios necesarios para obtenerla, ya que internado no será posible. En definitiva, no es libre para tomar una decisión que le será muy difícil mantener durante el tiempo necesario para lograr su recuperación. Y como estos casos, existen patologías que, por sus características propias, resulta imposible aplicar lo exigido por la ley, lo cual termina perjudicando a los propios enfermos.

Sin duda, esto también genera problemas para los integrantes del equipo interdisciplinario, ya que deben estar alertas en cuanto a la forma de documentar la decisión del paciente de abandonar el tratamiento, pese a las indicaciones y ante un eventual reclamo. No son pocos los casos de suicidio de pacientes que decidieron dejar la internación, con el consiguiente reclamo por supuesta “mala praxis” al profesional interviniente).

-La prescripción de medicamento solo debe responder a la necesidad de la persona y no para castigo, conveniencia de terceros.

-Los profesionales de grado están en igualdad de condiciones para ocupar cargos de conducción y gestión. Único requisito “idoneidad”.

-Las internaciones son el último recurso para el tratamiento y su beneficio debe estar fundado.

-Las internaciones serán lo mas breves posibles.

-Debe llevarse una HC diaria en donde conste evolución y cada una de las intervenciones del equipo médico.

-La Ley prohíbe la creación de nuevos manicomios, neuropsiquiátricos o instituciones de internación monovalentes, públicos o privados y los hospitales generales deberán ser adaptados para las internaciones.

Internación voluntaria (la regla)

El equipo tratante deberá seguir los siguientes pasos:

1. Solicitar por escrito y en forma personal el consentimiento libre, voluntario, pleno e informado (debe ser continuo y si se pierde durante la internación, ésta pasa a ser involuntaria).

2. Toda disposición de internación dentro de las 48 hs debe:

a. realizar una evaluación y diagnóstico interdisciplinario e integral (con la firma de al menos dos profesionales de la institución, uno/a de ellos/as psicólogo/a o psiquiatra). Deben constar los motivos que justifican la internación.

b. buscar datos sobre la identidad de la persona y su grupo familiar.

c. efectuar el procedimiento de consentimiento informado en estado de lucidez y comprensión (si se pierden dichas condiciones, el consentimiento desaparece y la internación pasa a ser involuntaria). ARTICULO 19. — El consentimiento obtenido o mantenido con dolo, debidamente comprobado por autoridad judicial, o el incumplimiento de la obligación de informar establecida en los capítulos VII y VIII de la presente ley, harán pasible al profesional responsable y al director de la institución de las acciones civiles y penales que correspondan.

3. Superados los 60 días corridos se debe comunicar al:

a. Órgano de Revisión (que se crea Art. 38) [21] .

b. Juzgado: en un plazo de 5 días, decidirá si se “renueva” la internación voluntaria o pasa a ser involuntaria.

Internación involuntaria (la excepción)

Se da única y estrictamente en los casos de riesgo cierto o inminente para sí o para terceros/as (en caso de cesar dicho riesgo puede pasar a ser voluntaria o externarse).

En estos casos, el equipo tratante deberá seguir el siguiente procedimiento:

1. En las 10 (diez) primeras horas, designación de un abogado/a de la Defensa Pública, en caso de que la persona no cuente con uno/a particular.

2. En 10 horas (incluso en horas y días inhábiles) debe informarse a los siguientes organismos, con un dictamen que determine la situación de riesgo cierto e inminente con la firma de dos profesionales de distintas disciplinas (uno de los cuales deberá ser psicólogo/a o médico/a psiquiatra), que no tengan relación de parentesco, amistad o vínculos económicos con la persona, y también los datos sobre la identidad de la persona y su grupo familiar:

a. Juzgado: en un plazo de 3 días el/la juez/a evaluará si autoriza la internación y en 7 días notificará al Órgano de Revisión.

b. Órgano de Revisión: se debe informar, independientemente de la notificación que haga el Juzgado.

3. Dentro de las 48 horas se debe recabar la siguiente información:

· Evaluación, diagnóstico interdisciplinario e integral y motivos que justifican la internación (con la firma de al menos dos profesionales de la institución, uno/a de ellos/as psicólogo/a o psiquiatra).

· Justificación de la ausencia de otra alternativa eficaz para el tratamiento.

· Informar si hubo instancias previas de intervención.

4. En ese mismo plazo, remitir esa información a:

a. Juzgado.

b. Órgano de Revisión.

5. Cada 30 días (como mínimo) el Juzgado enviará pedidos de informes al equipo que deben ser contestados, a fin de reevaluar si persisten las razones para la continuidad de dicha medida, y podrá en cualquier momento disponer su inmediata externación.

6. Pasados los 90 días, y luego del tercer informe continuase la internación involuntaria, el juez deberá pedir al órgano de revisión que designe un equipo interdisciplinario que no haya intervenido hasta el momento, y en lo posible independiente del servicio asistencial interviniente, a fin de obtener una nueva evaluación. En caso de diferencia de criterio, optará siempre por la que menos restrinja la libertad de la persona internada.

7. Transcurridos los primeros SIETE (7) días en el caso de internaciones involuntarias, el juez, dará parte al órgano de revisión que se crea en el artículo 38 de la presente ley.

CCCN: Código Civil y Comercial, éste se encuentra en concordancia con la ley nacional de salud mental, en muchos aspectos de manera casi literal, compartiendo el mismo espíritu.

ARTÍCULO 41.- Internación. La internación sin consentimiento de una persona, tenga o no restringida su capacidad, procede sólo si se cumplen los recaudos previstos en la legislación especial y las reglas generales de esta Sección. En particular:

a) debe estar fundada en una evaluación de un equipo interdisciplinario de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 37, que señale los motivos que la justifican y la ausencia de una alternativa eficaz menos restrictiva de su libertad;

b) sólo procede ante la existencia de riesgo cierto e inminente de un daño de entidad para la persona protegida o para terceros;

c) es considerada un recurso terapéutico de carácter restrictivo y por el tiempo más breve posible; debe ser supervisada periódicamente;

d) debe garantizarse el debido proceso, el control judicial inmediato y el derecho de defensa mediante asistencia jurídica;

e) la sentencia que aprueba la internación debe especificar su finalidad, duración y periodicidad de la revisión.

Toda persona con padecimientos mentales, se encuentre o no internada, goza de los derechos fundamentales y sus extensiones.

ARTÍCULO 42.- Traslado dispuesto por autoridad pública. Evaluación e internación. La autoridad pública puede disponer el traslado de una persona cuyo estado no admita dilaciones y se encuentre en riesgo cierto e inminente de daño para sí o para terceros, a un centro de salud para su evaluación. En este caso, si fuese admitida la internación, debe cumplirse con los plazos y modalidades establecidos en la legislación especial. Las fuerzas de seguridad y servicios públicos de salud deben prestar auxilio inmediato.

Parágrafo 2°

Sistemas de apoyo al ejercicio de la capacidad

ARTÍCULO 43.- Concepto. Función. Designación. Se entiende por apoyo cualquier medida de carácter judicial o extrajudicial que facilite a la persona que lo necesite la toma de decisiones para dirigir su persona, administrar sus bienes y celebrar actos jurídicos en general.

Las medidas de apoyo tienen como función la de promover la autonomía y facilitar la comunicación, la comprensión y la manifestación de voluntad de la persona para el ejercicio de sus derechos.

El interesado puede proponer al juez la designación de una o más personas de su confianza para que le presten apoyo. El juez debe evaluar los alcances de la designación y procurar la protección de la persona respecto de eventuales conflictos de intereses o influencia indebida. La resolución debe establecer la condición y la calidad de las medidas de apoyo y, de ser necesario, ser inscripta en el Registro de Estado Civil y Capacidad de las Personas.

Decreto Reglamentario 603/2013

Riesgo cierto e inminente

ARTICULO 20.- Entiéndese por riesgo cierto e inminente a aquella contingencia o proximidad de un daño que ya es conocido como verdadero, seguro e indubitable que amenace o cause perjuicio a la vida o integridad física de la persona o de terceros.

Ello deberá ser verificado por medio de una evaluación actual, realizada por el equipo interdisciplinario, cuyo fundamento no deberá reducirse exclusivamente a una clasificación diagnóstica.

No se incluyen los riesgos derivados de actitudes o conductas que no estén condicionadas por un padecimiento mental.

Las Fuerzas de Seguridad que tomasen contacto con una situación de riesgo cierto e inminente para la persona o para terceros por presunto padecimiento mental, deberán intervenir procurando evitar daños, dando parte inmediatamente y colaborando con el sistema de emergencias sanitarias que corresponda. La Autoridad de Aplicación en conjunto con el MINISTERIO DE SEGURIDAD elaborará protocolos de intervención y capacitación en base al criterio de evitar todo tipo de daños para sí o para terceros.

Aún en el marco de una internación involuntaria, deberá procurarse que la persona participe de la decisión que se tome en relación a su tratamiento.

Control más estricto en personas incapaces o menores

ARTÍCULO 26.- En las internaciones de personas declaradas incapaces o menores de edad sé deberá:

a) Ofrecer alternativas terapéuticas de manera comprensible,

b) Recabar su opinión,

c) Dejar constancia de ello en la historia clínica,

d) Poner a su disposición la suscripción del consentimiento informado.

En caso de existir impedimentos para el cumplimiento de estos requisitos deberá dejarse constancia de ello con informe fundado.

Asimismo deberá dejarse constancia de la opinión de los padres o representantes legales según el caso.

Para las internaciones de personas menores de edad el abogado defensor previsto en el artículo 22 de la Ley Nº 26.657 deberá estar preferentemente especializado en los términos del artículo 27 inciso c) de la Ley Nº 26.061.

Responsabilidad civil

En el campo de la salud mental los índices de ligitiosidad son bajos por el tipo de vínculo que se establece entre el profesional y el paciente y por otro lado el eventual daño es de difícil probanza.

Secreto profesional. Confidencialidad

La confidencialidad es la piedra angular de la relación médico paciente en psiquiatría. Adquiere un peso muy alto por la información íntima dotada muchas veces de pudor y de escrúpulos, que los pacientes proporcionan a sus tratantes. En otras ocasiones, cualquier divulgación de determinadas patologías o de algunos aspectos de las mismas erosionan dolorosamente la dignidad de los pacientes, debido a la visión prejuiciada que las sociedades ejercen acerca de muchas patologías psiquiátricas.

El ámbito de la salud mental sería un territorio poblado de datos sensibles donde la documentación recopilada se estructura en base a la vida privada de las personas.

La idea del concepto de la confidencialidad está implícita a priori en los pacientes, incluso sin que necesariamente hayan reflexionado extensamente acerca de su significado. Es muy difícil que una psicoterapia o una intervención médico psiquiátrica tenga algún sentido sin que el paciente se sienta con la mayor de las libertades para ventilar información íntima. En psiquiatría se manejan datos e información sensible de las personas, las cuales consultan en un período de fragilidad y vulnerabilidad. En muchas ocasiones el seguimiento y control de estos pacientes se prolonga por un largo período de tiempo, incluso años. El manejo de toda esta información y su interpretación forma parte del acto médico, ese es su único fin posible y su uso va en beneficio directo del paciente. Las faltas en el resguardo de estos datos exponen a los pacientes a muchos riesgos que incluyen la lamentable difusión de los mismos. Esto mancilla la dignidad de las personas y contribuye a la estigmatización en el caso de los pacientes psiquiátricos.

El pensamiento médico, por razones prácticas, tiene una tendencia natural a aspirar a soluciones de carácter universal. Lamentablemente para la aproximación de los dilemas éticos, incluidos los relativos a la confidencialidad en psiquiatría, no existe una teoría que logre depurar y abarcar todos los conflictos posibles. Análisis caso a caso, donde imperen lógicas dialógicas que intenten incluir a los pacientes en las posibles soluciones a los conflictos, tienden a ser más efectivos. Al sentirse involucrados con su médico en la solución de los problemas de revelación de datos, los pacientes la aprecian como un esfuerzo conjunto para abordar un problema complejo.

A continuación intentaremos exponer algunas de las situaciones donde se producen excepciones a la aplicación de la confidencialidad en la práctica clínica psiquiátrica.

El suicidio continúa siendo el hecho más traumático y grave de la práctica psiquiátrica. Es una de las situaciones donde se relativiza la confidencialidad con la idea directriz de proteger la vida del paciente. En determinados casos el psiquiatra queda sometido a una tensión ética elevada que incluye el debilitamiento de la alianza terapéutica construida. Muchos pacientes con enfermedades del ánimo y episodios depresivos entre otras patologías, verbalizan intenciones suicidas o patrones autodestructivos solicitando expresamente al psiquiatra guardar en reserva estas intenciones. En muchos casos los propios pacientes se alivian al transmitir tales intenciones y son permeables a modelos de intervención psicoterapéuticas en crisis. En otros, el psiquiatra puede considerar de elevado riesgo el caso y opta por informar a los familiares o a redes de apoyo del paciente. Conviene destacar que muchos pacientes escamotean la ideación suicida o esta se encuentra enmascarada en un discurso melancólico. Se disponen hoy en día de distintos instrumentos como predictores de riesgo de suicidalidad. En estos casos, incluso cuando la subjetividad del tratante sea el único factor de predictibilidad, está justificado el rompimiento de la confidencialidad. Lo adecuado es que posteriormente el psiquiatra pueda analizar su decisión con el paciente, pasado el período crítico de riesgo. Habitualmente cuando el paciente recupera autonomía y aumenta su capacidad reflexiva valora constructivamente el esfuerzo del psiquiatra por protegerlo.

Un aspecto frecuente en el contexto del hospital general, es el relativo al consumo de sustancias y a la dependencia a alcohol. Por ejemplo, un paciente de 35 años sufre un infarto del miocardio agudo y el psiquiatra dispone de información acerca de una dependencia a cocaína. La relación del consumo de cocaína con patologías cardiovasculares y accidentes cerebro vasculares en adultos jóvenes está bien documentada, por lo que resguardando las formalidades, cuidando la extensión de la información, limitando el número de personas que la dominen al mínimo necesario; el equipo médico tratante debiera manejar los antecedentes sobre el consumo en función de un tratamiento médico adecuado. Esto permitiría, además, que las intervenciones médicas preconicen persuasivamente el inicio de un tratamiento integral para la dependencia de sustancias en programas ad hoc.

El riesgo de daño a terceros, donde resaltan la conducta homicida y el abuso a menores de edad, es otra de las situaciones donde el psiquiatra deberá tomar decisiones segregando a un segundo plano la confidencialidad, avisando en muchos casos a la víctima potencial o a las autoridades pertinentes. Un punto de partida global en este aspecto fue el desenlace del caso Tarasoff (Tarasoff vs Regents of the University of California, 1974-1976). El tribunal deliberó durante 14 meses y especificó la importancia de la confidencialidad, pero dio más peso al principio ético de beneficencia; por lo tanto, los psiquiatras deben, ante el riesgo de daño a terceros, notificar a la víctima o a allegados a esta, a la policía o realizar las maniobras razonables que se requieran para proteger a las personas amenazadas. No se trata solamente de una obligación legal, antes que nada son obligaciones morales y profesionales las que debieran regirnos.

Tanto en la conducta suicida como homicida, los psiquiatras están sometidos a enormes desafíos clínicos y éticos. Es conveniente precisar que no existe un método absoluto que prediga ambas situaciones. Lo que existe por el momento son aproximaciones clínicas que evalúan el riesgo. Por lo tanto, tras completarse la evaluación del paciente, es pertinente que se explicite el grado de riesgo de suicidio o de homicidio. Si el psiquiatra reúne información clínica valiosa y tiene elevadas sospechas debe romper la confidencialidad.

CSJN, 27/12/2005, “Tufano, Ricardo Alberto s/ internación”;

Ante un conflicto negativo de competencia entre el Juez que ordena la internación (el del domicilio Capital Federal) y el Juez en donde se encuentra internada involuntariamente la persona (City Bell).

Este Tribunal consideró con sustento en normas de tratados de derechos humanos con jerarquía constitucional y en las decisiones de sus órganos de control que el respeto de la regla del debido proceso debe ser observado con mayor razón en el caso de personas sometidas a tratamientos de internación psiquiátrica coactiva debido al estado de vulnerabilidad, fragilidad, impotencia y abandono en el que se encuentran frecuentemente estas personas. Asimismo, estos precedentes jerarquizan el principio constitucional de la tutela judicial efectiva como fundamental y básico para la protección de los derechos de los pacientes con padecimientos mentales. Frente a tales consideraciones, el juez del lugar donde se encuentra el centro de internación es quien debe adoptar las medidas urgentes necesarias para dar legalidad y controlar las condiciones en que el tratamiento de internación se desarrolla. Sin perjuicio de ello, mientras se dirime la cuestión de competencia, el tribunal que esté conociendo en el caso aún si resolviere inhibirse, debe seguir interviniendo en la causa a fin de no dejar a la persona en un estado de desamparo.

CNACivyCom, Sala II, "T., P. I. s/ Proceso de restricción de capacidad"

En los autos “T., P. I. Proceso de Restricción de Capacidad”, la Sala Segunda de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial de Salta hizo lugar a un recurso de apelación y así ordenó modificar una sentencia de primera instancia aplicando los “nuevos paradigmas sobre salud mental”.

El juez de grado declaró la restricción de la capacidad del actor y determinó que no puede “administrar o disponer de sus bienes ni comprender la naturaleza de un valor jurídico, pudiendo efectuar actos de la vida cotidiana siempre y cuando permanezca bajo tratamiento psiquiátrico, requiriendo del control de terceros para la administración de grandes sumas de dinero así como la supervisión de su tratamiento, en los términos de la ley 26.657 y art. 152 ter del Código Civil, quien podrá celebrar por sí solo actos simples”.

En este contexto, la apelante sostuvo que “la resolución en crisis afecta la autonomía y priva a su representado de realizar importantes actos jurídicos, pese a que cuenta con capacidad para efectuarlos”, y que la decisión “ocasiona a su representado un gravamen irreparable al impedirle efectuar actos que efectivamente realiza en la actualidad, con consecuencias graves en su rehabilitación y patrimonio”.

Luego de analizar el caso, los jueces explicaron que “con posterioridad al dictado de la sentencia en grado ha entrado en vigencia el nuevo Código Civil y Comercial, normativa que resulta de aplicación inmediata al presente caso que involucra los derechos de las personas con padecimiento mental”.

“El nuevo paradigma que (…) radica en el reconocimiento de la capacidad de la persona con padecimiento psíquico para ejercer por sí sus derechos en la medida de sus posibilidades, con un sistema de apoyos y salvaguardias adecuados que, a la par de proteger sus intereses, respete su voluntad, preferencias, y procure la mayor autonomía y libertad de la persona en la toma de decisiones sobre su persona y bienes. Se trata de recuperar este poder de decisión a través de un sistema de apoyos que reemplace el modelo de sustitución de la voluntad (…)”, añadió el fallo.

Por su parte, recordaron que “el artículo 32 del Código Civil y Comercial regula el instituto sobre la base del principio general de plenitud de la capacidad de ejercicio o de hecho, estableciendo dos posibilidades para case de que el juez estime que el ejercicio de la capacidad plena en el caso de una persona mayor de trece años que padece una adicción o una alteración mental permanente o prolongada de suficiente gravedad puede derivar en un daño a su persona o bienes”.

A partir de los informes, los magistrados afirmaron que “el hombre conserva un margen amplio de capacidad de ejercicio de sus derechos, que le permite adoptar decisiones sobre su vida personal y laboral, siempre que no impliquen la asunción de obligaciones de gran significación que comprometan su responsabilidad y situación patrimonial; puede celebrar actos jurídicos por montos que no impliquen grandes sumas de dinero o valores de muy alta significación; puede concertar contrato de trabajo, administrar y disponer del dinero que obtenga con su trabajo o actividad comercial”.

Para los jueces, “los nuevos paradigmas exigen extremar el cuidado no sólo al momento de ponderar las limitaciones de la capacidad de la persona procurando no coartar indebidamente su autonomía y autodeterminación, sino también en lo que respecta al lenguaje empleado, en la inteligencia de que se debe evitar la estigmatización”.

Por último, los vocales destacaron el uso de expresiones que, “aun cuando puedan ser correctas desde un punto de vista médico o jurídico, vayan en contra de la finalidad perseguida (…) de lograr neutralizar la minusvalía o situación de desventaja que la discapacidad provoca, mediante la habilitación de franquicias y estímulos en ese sentido”.

“Va de suyo que el empleo del término ‘incapaz absoluto de hecho’ o la mención genérica de no poder ‘comprender la naturaleza de un valor jurídico’, respecto de una persona que goza de un importante grado de capacidad para ejercer por sí sus derechos constituyen expresiones que, sin duda, van en desmedro de tales objetivos”, concluyó el fallo.

CNACiv., Sala H, 23/05/2016, “B. P. c/ Clínica Comunidad Comave S. A. y otro s/ daños y perjuicios”;

Obligación de la clínica y obra social demandadas de resarcir los perjuicios causados al paciente psiquiátrico que al día siguiente de su internación se intoxicó con pastillas, a causa de la negligencia y deficiente cumplimiento de la obligación de seguridad.

Sumario:
1.-Corresponde modificar la sentencia que admitió la demanda de daños y perjuicios sufridos por el paciente luego de un intento de suicidio, dejando sin efecto lo dispuesto sobre el costo del tratamiento psiquiátrico y psicológico y confirmándose el fallo en lo restante, pues el argumento de inexistencia de daño, debe rechazarse ya que no se está condenando a las responsables por la situación preexistente de la actora, sino por las consecuencias derivadas de su intento de suicidio a causa de la falta de cuidado adecuado.

2.-Es responsable la clínica y obra social encartadas por el perjuicio sufrido debido al intento de suicido de un paciente durante la internación psiquiátrica, pues el personal de la clínica advirtió que la actora sufrió una intoxicación medicamentosa producto de la ingesta de gran cantidad de comprimidos, en tanto si el paciente fue internado en la clínica por su afección psíquica con tendencias suicidas, a fin de su custodia y tratamiento y, particularmente, para que no lograra su cometido, el que haya obtenido pastillas para ingerir y que haya contado con la oportunidad de hacerlo se debió a la negligencia del nosocomio en el cumplimiento de sus deberes de custodiar y atender a la seguridad de los pacientes.

3.-Existió una falla en la supervisión continua del paciente psiquiátrico con tendencia suicidas en la clínica demandada, pues pese a haber tenido un comportamiento problemático desde su ingreso, resulta que no fueron debidamente revisadas las pertenencias del paciente o la actora pudo procurarse dichas pastillas dentro de la clínica, lo cual indistintamente hace responsable a la clínica demandada.

4.-Obligacion de medios o de resultado (con cualquiera de las dos llegamos a la misma solución)

Ahora bien, cabe destacar que cualquiera sea la postura doctrinaria que se considere, el resultado de la litis será el mismo. En efecto, si partimos de la premisa de que la obligación de seguridad era de fines, basta con destacar el hecho mismo del intento de suicidio para concluir en la responsabilidad de los demandados; y si en cambio, partimos de que la obligación de seguridad era de medios, entonces habrá que hacer hincapié en la inobservancia de una conducta diligente por parte del ente asistencial y su personal, extremos éstos que también se configuran en el caso de autos, si recordamos lo expuesto al tratar los antecedentes.