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1.Plan Maestro. Concepto. Enumere principales puntos que debería incluir el protocolo de calificación de un mezclador.
PMV: Plan de trabajo con calendario a cumplir. Debe ser sencillo, conciso y concreto.
Da:
o Estructura organizativo
o Sumario de sistemas / procesos y equipos que se van a validar.
o Formato de protocolos e informes
o Planificación y calendario
o Control de cambios.
Prioridades:
1 – Nuevos productos a salir al mercado
2 - Productos o sistemas que no han sido validados
o Complejidad en la fabricación
o Posible toxicidad en caso de incidencias
3- Sistema de aguas
4- Productos que presentan a menudo incidencias
Capacidad del personal:
o Horas del personal para cada validación
o Calificación del personal
Protocolo de calificación de un mezclador:
Puntos críticos a tener en cuenta en el mezclador:
o Diseño
o Tiempo de mezclado
o Velocidad de mezclado
o Sistema de carga y descarga
o No deben existir zonas muertas
Protocolo, puntos principales:
o Introducción definiendo los objetivos
o ID y descripción del equipo y controles de proceso
o Normas y referencias
o Ref. del SOP del proceso para el equipo
o Descripción o ref. al SOP de calibración del instrumento
o Criterio de aceptación para los parámetros del proceso
o Descripción de los estudios a realizar
o Personal y responsabilidades
o Análisis estadístico de los resultados
o Resultado e informes
o Fecha de realización y fecha de aprobación
o Archivo y retención de datos
o Anexos y apéndices

2. Sistema AP
 A) Explique 3 mecanismos de liberación en sistemas de tipo matricial.
Difusión: EL p.a. difunde a través de la matriz. La liberación es en función de la raíz cuadrada del tiempo. En principio seria imposible obtener cinéticas de orden 0 con geometría simple

Disolución – erosión: la velocidad de difusión debe ser menor que la de erosión del polímero, la droga se libera a medida que se erosiona el polímero.

Por activación por solvente: en sistemas hidrofilicos se produce swelling (hinchamiento del polímero) que puede o no ser influenciado por el entorno. El Tg disminuye en contacto con el medio acuoso, permitiendo la relajación de las cadenas macromoleculares. Tienen 2 frentes en movimiento que separan la fase gel y la fase vítrea del polímero.

B) Cual o cuales mecanismos predominan en matrices inertes y por qué.
Difusión del p.a. a través de espacios interparticulares de la estructura, la cual se mantiene íntegra y se excreta como tal por las heces.

3. Calificación de Autoclave para esterilización inyectable. Explicar en que consisten los estudios y si se realizan en el OQ o PQ:
A) Estudio de distribución de calor.
Se hace en el OQ
Demuestra la uniformidad de temperatura y su estabilidad en el medio esterilizante a través del esterilizador (perfil térmico): cámara vacía (x triplicado); cámara llena (termocuplas)
Las termocuplas se distribuyen geométricamente en planos verticales y horizontales del autoclave.
Se agrega una termocupla en la descarga de vapor condensado.
Los censores de ºT deberían estar suspendidos. Medir ºT a intervalos regulares.
B) Mapeo de contenedores (viales con producto)
Se hace en el PQ
Determinar los puntos más fríos en contenedores llenos de líquido (en este caso viales)
Cuanto mas pequeño es el envase menos probabilidad de que existan puntos fríos.
Termocupla en el centro del vial y a distintas distancias del fondo.

4. Formule 1 comprimido de 1 mg de activo. Peso final 150 mg. Activo termolabil. Cristales aciculares. Poco soluble en agua. Baja capacidad de compactacion. Debe liberar el 90% en 5 minutos.
Daigrama de flujo. Equipos. Justificar formula y técnicas.
Formula:
P.A. : 1mg
o Diluyente ligante, para mejorar la fluidez, compactabilidad y compresibilidad:
o Lactosa DT o Cel microcristalina
o Lubricante:
o Estearato de magnesio 1%
o Talco 1%
o SiO2 coloidal 1%
o Superdesintegrante: para que libere alta cantidad de p.a. en poco tiempo:
o Almidón glicolato de sodio, PVP reticulada. Se usa un 2 al 5%

Debido a los cristales aciculares, el p.a. tiene mala fluidez y por su mala compactación, podría hacerse una GVH. La mala compactación impide hacer GVS
Pero por ser termolábil, y dado que se encuentra en baja dosis se puede hacer CD. Se puede hacer dilución seriada.
Además con una CD la desintegración del comprimido da directamente las partículas primarias del p.a., estando rápidamente disponibles para su disolución y absorción.

Diagrama de flujo:
1. Tamizado del p.a. y excipientes
2. Mezclado de droga y diluyente - Molino oscilante
3. Mezcla de lubricantes y desintegrantes previamente tamizados - Mezclador doble cono
4. Compresión – Tableteadora Killian

5. Administración transdermal. Estructura de dos tipos de parches. Ventajas sobre parenterales.
Difusión regida por membrana microporosa (Ej. Nitrato / Acetato de celulosa) y por la piel.
Ej: parches de nicotina, NTG, espocolamina.
Cinética de liberación de orden 0: se libera siempre la misma cantidad de droga. La liberación puede estar controlada por el dispositivo o por el Stratum corneum.

Tipos de parches
Monolítico: Tiene 3 capas:
o Adhesivo
o Matriz polimérica con activo
o Soporte impermeable
Transfieren la droga a la piel hasta saturación. Por lo tanto la absorción a circulación sistémica es controlada por la piel. Con la disminución de la CC de activo en el parche, la velocidad disminuye.

Reservorio: Tiene 4 capas:
o Adhesivo
o Membrana (controla la difusión del activo)
o Reservorio con moléculas de activo
o Soporte impermeable
Transferencia controlada por la membrana. La velocidad de liberación debe ser menor que el limite de saturación de distintos tipos de piel.

Ventajas:
o Evita el trauma
o Liberación prolongada
o Fácil de aplicar
o Estético
Limitaciones
o Candidatos debe poder penetrar a través de la piel (penetración enhancers: acido oleico, esteres de Ac. Oleico, PEG).
o Lleva varias horas para que la droga alcance el equilibrio.