Altillo.com > Exámenes > UBA - Farmacia y Bioquímica > Farmacotecnia II

1- Controles en proceso: definición, características, frecuencia. De 5 ejemplos de controles en procesos para núcleos.
Control que se hace durante el proceso de elaboración / acondicionado:
o Sobre el producto
o Monitoreo de parámetros de proceso
o Monitoreo continuo de T y HR en el área de compresión (Lim alerta: HRA 25%. Lim acción: HRA 30%
Requisitos: determinación rápida y sencilla que permita actuar rápidamente para corregir el proceso si el resultado supera el limite de alerta o, separar la menor cantidad de PT si se supera el lim de acción.
Realizados x:
o Supervisores de producción
o Operadores de producción
o Checkers de un Dpto. independiente de producción (QC o QA) para hacer controles cruzados
Fn del control de proceso: poner a punto y liberar procesos, y entre distintos estadios para avanzar a la siguiente etapa.
Frecuencia; suficiente para que sea representativa de todo el lote y del día de trabajo.
No excesiva para que sea factible, balance racional.
Productos delicados tienen una frecuencia superior a la std
Ideal que exista una guía std que aplique para la mayoría de los procesos de la planta.

CP para núcleos:
Peso promedio, Peso individual, dureza, desintegración, friabilidad, espesor.

2- Recubrimiento por compactación: fundamento, ventajas y desventajas respecto al film coating, aplicaciones. Componentes de un film coating no funcional, explique brevemente. Polímeros: clasificación según solubilidad, ejemplos. Formule una cubierta gastrorresistente.
Aplicación de una cubierta a un núcleo utilizando 1 etapa de compresión. Se realiza en comprimidos de doble compresión.
Se busca una alternativa al grageado por altos tiempos de proceso.
Desventajas:
o Alto costo de producción
o Operación compleja
o Problemas de producción: centrado inadecuado, capping
o Menor costo de equipamiento que FC

Film coating tiene más ventajas:
o Baja ganancia de peso
o El núcleo no pierde identidad
o Versatilidad de núcleos (pellets, gránulos, cristales, etc.)

Film coating No funcional:
Polímero: (Ej. Derivados de celulosa, derivados de metacrilato, otros): No toxico, compatible con el p.a., SB en fluidos biológicos, capacidad de formar película. (5 - 10 %)
Plastificante: Cambia las propiedades físicas del polímero para hacerlo mas blando. Aumenta la flexibilidad porque aumenta el Tg. El plastificante compite con uniones interpoliméricas impidiendo el acomodamiento. (Ej. PEG, Polioles, glicerina)
Pigmento – opacificante: Pigmentos SB o inSB (lacas, oxido de Fe) da color, micronizado. Opacificante protege al núcleo de la luz. (TiO2) (2-3% del polímero)
Vehiculo: solventes (agua, isopropanol) debe ser lo menos toxico e inalterable posible, coef. de dilución que permita lograr baja viscosidad para una aplicación más veloz, debe permitir una deposición controlada del polímero sobre el sustrato para el correcto secado.
Otros: talco (antiadherente), estearato de Mg, aromatizantes, surfactantes

Polímeros: solubilidad
Sistemas acuosos (dependiente o no del pH)
Sistemas orgánicos
Ejemplos:
o HPMC: sb en agua y sv orgánicos
o CMC: sb en agua y fluidos intestinales
o CAP acetoftalado de celulosa: sb a partir de pH 6
o Etilcelulosa: insb en agua y fluidos intestinales, sb en alcoholes
o Metacrilatos: sb en sv orgánicos y medio alcalino o acido según el polímero, poco sb en agua.

Cubierta gastrorresistente:
o Eudragit L30 D
o PEG 6000
o Talco
o Emulsión antiespumante
o TiO2 (2-3% del polímero)
o Agua

3- IQ de un autoclave, indique 6 puntos que no deberían faltar en el protocolo.
IQ: se reúne evidencia documentada de que el diseño del equipo cumple con los requerimientos especificados por el usuario y las GMP.
Debe reunir evidencia de prueba que verifique todos los aspectos clave de diseño, que los procedimientos e instalación se adhieren a la intención del diseño y que se han considerado adecuadamente todas las recomendaciones del fabricante.
El protocolo debe incluir:
1. Descripción básica y completa del equipo y auxiliares
2. Dibujos exactos del sistema
3. Listado de SP detalladas
4. Check list que atestigua que el sistema fue instalado adecuadamente
5. Listado de equipos (modelo, capacidad, etc.): autoclave, bomba recirculante, filtro de venteo, filtro, intercambiador de calor.
6. Listado de instrumentos
7. Referencia a la calibración de instrumentos
8. Listado de documentación del vendedor (manual, software)
9. Listado de conexiones de servicios

4- Acción prolongada. Defina hidrogeles. Defina hidrogeles mucoadhesivos, ejemplos y aplicaciones.
Hidrogeles: sistemas tridimensionales que, en contacto con el agua, aumentan su volumen, compuestos por mono polímeros o copolímeros.
Características más importantes para la AP:
o Permeabilidad de la red.
o Comportamiento en la expansión (swelling)
Geles mucoadhesivos:
Carbomeros que se mantienen adheridos a la mucosa durante un periodo de tiempo extendido mediante fuerzas interfaciales. Interactúan con glicoproteínas del mucus y se adhieren a un sitio específico. No se absorben, son fisiológicamente inertes
Aplicaciones: bucal, peroral, nasal, vaginal, conjuntival, rectal, cervical

5- Desea formular un implante veterinario, de acuerdo a su estabilidad biológica, qué material utilizaría? Mecanismos de degradación de los implantes, aplicación.
La invención se dirige en un sistema mejorado para la liberación controlada para materiales biológicamente activos y a una composición liquida para su formación.
La composición liquida se compone de un polímero termoplástico, un agente modificador de la proporción, un material bioactivo y un solvente orgánico. La composición liquida es capaz de formar una matriz de polímero sólida, microporosa, biodegradable y/o bioerosionable. La matriz es útil como implante en pacientes (humanos y animales) para la liberación de substancias biológicamente activas a tejidos u órganos.
Las composiciones poliméricas líquidas para uso como sistemas de administración controlada
de medicamentos se describen en la Patente U.S. 4.938.763, publicada por Dunn et al. Estas composiciones se administran en el cuerpo en estado liquido o, alternativamente, como una solución, normalmente con una jeringa. Ya dentro del cuerpo la composición se coagula o se solidifica. Un tipo de composición polimérica consiste en un polímero o copolímero termoplástico no reactivo disuelto en un disolvente acuoso. Esta solución polimérica se introduce en el cuerpo donde el polímero se coagula o se solidifica como precipitado cuando al disiparse o difundirse el disolvente en los tejidos circundantes.