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DOMISANITARIOS

• Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorizacion, desodorización, higienización, desinfección o desinfectación, para su utilización en el hogar, y ambientes colectivos públicos o privados.

• Se crea el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS DOMISANITARIOS. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el Decreto 1490/92, que funciona en la órbita de este Ministerio, tiene que organizar y reglamentar el funcionamiento de dicho Registro y dictar las normas aclaratorias y complementarias, necesarias para el mejor cumplimiento.

• La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar sus instalaciones y la documentación presentada, teniendo acceso a toda la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control y la normativa vigente.

• Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir con las buenas prácticas de fabricación y control
• Para registrar establecimientos de productos de uso doméstico, se deberá presentar con carácter de declaración jurada la siguiente información:
01 - Nombre del establecimiento
02 - Habilitación por la autoridad local competente.
03 - Razón social
04 - Nombre y apellido de los propietarios y/o Representante/Responsable legal y/o aporderado/s, y los respectivos números de documentos.
05 - Nombre y apellido del Director Técnico, número de documento y profesión en caso de corresponder.





06 - CUIT
07 - Domicilio de la Planta, Depósitos y oficinas comerciales y sus números de teléfono.
08 - Fotocopia autenticada de:
• Documentos de identidad del propietario/s representante legal y del Director técnico cuando corresponda
• Título del Director Técnico de corresponder.
• Contrato de Constitución de la Empresa.
09 - Listado de familias o tipo de productos según corresponda con su forma física (de elaboración y/o importados) para los cuales se solicita el registro del establecimiento.
10 - Planos del establecimiento (vista y corte).
11 - Declaración expresa del cumplimiento de los Requisitos mínimos de las Buenas prácticas de fabricación y control

• El formulario de solicitud para Registro Nacional de Establecimientos Domisanitarios se retirará en Mesa de Entradas del Instituo Nacional de Alimentos (INAL). En los formularios para solicitar registro de Establecimientos Domisanitarios deberá consignarse expresamente toda la información indicada en las disposiciones pertinenetes, acompañando la documentación que en cada caso se señala.
El interesado deberá completar el formulario

• Se entrega el certificado, en donde el establecimiento esta registrado como elaborador, fraccionador, importador y exportador de productos domisanitarios

• El PAMS es el producto aprobado por el ministerio de salud, solo para productos que se encuentren en la provincia de buenos aires, para poder estar fuera de la provincia de Buenos Aires necesitan ser registrados en el INAL.

• Los productos domisanitarios son regulados por el INAL y dentro de este por el Departamento de productos domisanitarios.





• A los efectos de la registración, los productos serán considerados de Riesgo I y de Riesgo II.


RIESGO I: Comprende todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos que para su manipulación no requieran protección personal especial.

RIESGO II: Comprende los productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfectante (insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc,), los productos cuyo valor de pH sea inferior a dos (2) o mayor que trece (13), productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.

A los fines del Registro de los productos de Riesgo I se deberá presentar una declaración jurada, con los requisitos que se establezcan en la reglamentación de la presente Resolución. Su aprobación será automática.

Para registrar productos de Riesgo II se deberá presentar una declaración jurada con los requisitos que se establezcan en la reglamentación de la presente Resolución. La autoridad de aplicación deberá expedirse sobre la aprobación en un plazo de 45 días.

El registro de productos sólo podrá ser solicitado por empresas previamente habilitadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.


Cualquier modificación que se introduzca en las condiciones del registro de un producto deberá ser comunicado a la Autoridad Sanitaria Nacional.

A su vez dentro de cada grupo de riesgo I Y II se clasifican en:

Productos de Riesgo I: Grupo de productos de menor toxidad aguda y menor riesgo de intoxicación fatal

Grupo A: Muy escasa probabilidad de riesgo en sus diferentes presentaciones. No tienen DT.

Aromatízantes de ambientes: sahumerios, velas, velas aromáticas, seres aromáticos, potpourrí (flores secas aromáticas), soportes inertes con agregado de esencias o aceites esenciales (piedras, celulosa, tela, plástico, etc.); jabones en pan (a base de sales de ácidos grasos como agente tensioactivo); sal regeneradora para máquina lavavajilla: productos absorbedores de humedad; apresto líquido o en polvo (elaborado en base a almidón de maíz): pastas para limpieza y lustrado de zapatos; trampas para Insectos elaboradas en base a sustancias adhesivas y soporte inerte.

Grupo B: Mayor probabilidad de riesgo en sus diferentes presentaciones

Aromatizantes en aerosol, esencias o aceites esenciales concentrados, productos para el lavado y prelavado de ropa (líquidos, polvos, pastillas o panes), productos para acondicionado de ropa (suavisantes, aprestos en aerosol, blanqueadores, etc.), productos para limpieza de pisos, limpiadores y pulidores de sanitarios, limpiadores de hornos, desincrustantes, limpiadores de alfombras y tapizados, ceras para pisos, lustradores de muebles, limpiadores y lustradores de metales, líquidos para limpieza y lustrado de zapatos, limpiavidrios, productos para automóviles (ceras, lustradores de tapizados, desempañadores de vidrios, aditivos para limpiaparabrisas, etc.).

Productos de riesgo II: Grupo de mayor toxicidad aguda y mayor riesgo de intoxicación fatal

Grupo A: De menor riesgo debido a: a) Menor toxicidad de activos; b) Menor concentración de activos: e) Envases más seguros: d) Productos listos para usar sin dilución previa: e) Mayor frecuencia de productos similares.

Insecticidas líquidos en aerosol o vaporizador formulados a base de piretrinas naturales y/o piretroides sintéticos como principios activos, repelentes de insectos formulados en base a paradiclorobenceno, naftaleno, piretrinas y/o piretroides (antipolillas, espirales, líquidos termoevaporables, etc.), desodorizantes y santizantes de ambientes.

Grupo B: Mayor riesgo debido a: a) Mayor toxicidad de activos; b) Mayor concentración de activos; e) Productos con dilución previa de uso profesional; d) Evaluación de eficacia.

Productos cáusticos y corrosivos (pH > 13 y <2). Insecticidas líquidos en aerosol o vaporizador formulados a base de principios activos fosforados, carbamatos y/o biológicos, insecticidas en polvo, cebos, formulados fumígenos, líquidos oleosos, emulsionables o floables (concentrados para dilución previa o listos para usar), insecticidas destinados a campañas de salud.

Productos formulados a base de bacterias para tratamiento de pozos ciegos. Desinfectantes de agua de bebida y de piletas de natación. Filtros de aguas. Floculantes y coagulantes para procesos de potabilización de aguas de bebida. Desinfectantes de superficies. Desinfectantes, floculantes y secuestrantes de aguas de procesos Industriales. Raticidas.

Estas clasificaciones serán objeto de revisiones periódicas a los efectos de la actualización necesaria ante los avances tecnológicos.

Para registrar productos de Riesgo IA el interesado deberá informar mediante declaración jurada:
Nombre del Titular del producto; domicilio y teléfono comercial; RNE que corresponda; nombre o marca del producto; si el producto es importado Certificado de libre Venta en país de origen debidamente legalizado; rótulos en todos los casos.
Para registrar productos de Riesgo IB, el interesado deberá presentar, con carácter de declaración jurada, la siguiente información:
Nombre del Titular del producto; domicilio y teléfono comercial; número de habilitación del establecimiento elaborador; cartas cruzadas de vinculación entre el titular del producto y el establecimiento registrado debidamente autenticadas; en caso de Importador/Exportador fotocopia de inscripción en la Administración Nacional de Aduanas; nombre y Apellido del Representante legal y del Director Técnico y número de documento de ambos; número de CUIT; denominación genérica del producto; nombre/marca; forma física o tipo de presentación; firma del Representante legal y del Director Técnico; nombre químico, nombre común o genérico de las materias primas y número CAS; composición cuali-cuantitativa porcentual del producto; método de elaboración y Método de Control de Calidad del producto terminado; categoría/clase de uso; descripción del envase primario y secundario (cuando exista y fuera necesario); descripción del sistema de identificación del lote o partida; características físico químicas del producto; texto de rótulo y prospecto (de corresponder). En el caso de productos importados presentar rótulo original y proyecto de rótulo en castellano por triplicado; para productos importados presentar fotocopia autenticada del Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad Sanitaria competente o por la empresa elaboradora avalado por la Cámara de Comercio del país de origen, debidamente legalizado, y en su caso traducido por traductor público matriculado.
Para registrar productos de Riesgo IIA y IIB, el interesado deberá presentar, además de todos los requisitos solicitados para los productos de Riesgo IB, con carácter de declaración jurada la siguiente información de acuerdo a los siguientes ítems:
Productos con Acción antimicrobiana; especificaciones físicoquímicas, información técnica y de seguridad y contenido de posibles impurezas y sus concentraciones; métodos analíticos para identificar y valorar los principios activos; estudios de estabilidad; metodología de análisis del producto terminado; ensayos de efectividad; evaluación toxicológica
Productos con acción desinfectante; composición cualitativa y cuantitativa del producto; tipo de formulación, sus características físico-químicas incompatibilidad con otras sustancias; no se permitirán los rodenticidas formulados líquidos o en polvo, ni formulaciones de liberación lenta a base de DICLORVOS; metodología de análisis del(os) principio(s) activo(s) y su determinación en el producto formulado; grado de pureza y procedencia del(os) producto(os) técnico(os). Identidad, concentración y toxicidad cuando sea el caso de las impurezas presentes en este(os) último(s); especificaciones físico-químicas de las materias primas, nombre común o técnico común, nombre comercial, nombre químico, fórmula estructural, datos de peligrosidad y límites de seguridad de exposición en ambientes de trabajo (tlv o índices similares); datos que comprueben la estabilidad del producto por el plazo de validez pretendido; clasificación de acuerdo a las plagas contra las que se lo recomienda y modo de acción; rest de eficacia del producto en la dilución de uso; determinación experimental de la DL50 oral en ratas blancas machos para productos de venta libre al consumidor; datos toxicológicos, para productos insecticidas de venta restringida; evaluación de Riesgo.
Los desinfectantes domisanitarios para venta libre al consumidor se comercializarán preferentemente en la dilución de uso y deben tener el ingrediente activo en la concentración necesaria para asegurar una acción eficaz conforme a sus indicaciones e instrucciones de uso. Los productos de venta libre al consumidor que requieran previa dilución para su aplicación deberán estar formulados en base acuosa, con una muy baja concentración de principios activos de baja toxicidad y presentados al consumidor en envases pequeños de fácil dosificación o de dosis única.
Se otorga un plazo de noventa (90) días para que las empresas que elaboran en forma indirecta productos domisanitarios y que posean certificados de Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD), inicien la tramitación del certificado de habilitación de RNE propio.

Concluida la gestión de habilitación de RNE propio, se otorgará un plazo de treinta (30) días, para iniciar la reinscripción de los certificados de RNPUD, cuya titularidad detentase anteriormente el establecimiento.

Vencidos los plazos sin mediar su cumplimiento, los certificados de RNPUD otorgados a titulares cuyos certificados de RNE, pertenezcan a terceros, serán dados de baja.

En la disposición Nº 7334 / 99 se incorpora el uso de productos destinados a las vinchucas, su tratamiento y su uso.
También se agrega todo lo destinado a el uso de lavandinas aditivadas ( en donde en el rotulo debe decir no debe ser utilizada para la desinfección de alimentos y de agua).

Disposición Nº 3143/ 97
Las empresas titulares de certificados de autorización de productos
que contengan superwarfarinas, otorgados por esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, deberán adecuar los correspondientes rótulos al modelo aprobado por el Artículo 1º de la presente Disposición en un plazo no mayor de NOVENTA (90) días de publicada en el Boletín Oficial.
Se aprueba el modelo de rotulo para los productos que contengan anticoagulantes de segunda generación o superwarfarinas (conteniendo alguno de los siguientes principios activos: brodifacoum,bromadiolone, difenacoum, difetialone, flocoumafen, clorofacinona, pindona, valona y coumatetralil),que forma parte integrante de la misma.

Debe Figurar en el panel Principal
VENENO
(CALAVERA)
Raticida-Rodenticida
SUPERWARFARINICO-MONODOSICO - RATICIDA DE ACTIVIDAD
PROLONGADA
Marca Comercial:
Tipo de Formulario: ej: cebo en bloques, cebo en pellets, etc.)
Composición.
Lea detenidamente las instrucciones de uso y la correcta dosificación, así como las precauciones generales y advertencias de la etiqueta y/o prospecto adjunto antes de utilizar el producto.
Mantener fuera del alcance de los niños y animales.

En el Panel Principal o en el secundario debe figurar:
Precauciones Generales:
a- Durante su manipuleo evitar contacto con piel, boca y ojos; utilizar guantes. No comer, beber ni fumar.
b- Luego de la Aplicación del Producto y en caso de contacto con piel lavarse con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos lavarse abundantemente con agua.
c- Aplicar en sitios inaccesibles para los Niños y las Mascotas.
d- No aplicar en Ambientes cerrados, mal ventilados, tuberías de aire o fuente de ventilación que condicione la persistencia del raticida en el
Ambiente.
e- Las mujeres embarazadas no pueden manejar el raticida ni estar expuestas a los lugares donde el mismo fue aplicado.
f- Dado que existe la posibilidad que las superwarfarinas se encuentren en la materia fecal de los roedores pudiendo ser esta la posible fuente de contaminación se recomienda una permanente limpieza del lugar
desrratizado.

ANTIDOTO
Vitamina K1. La administración y las dosis están determinadas por la
Evolución clínica.
Las superwarfarinas presentan una elevada liposolubilidad, se almacenan en las grasas e hígado, presentan circulación enterohepática y tienen larga vida biológica. La duración del tratamiento puede ser prolongada.

IMPORTANTE
EN CASO DE INTOXICACION ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MEDICO Y
LLAMAR A LOS TELEFONOS DE CONSULTA TOXICOLOGICA.