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Legislación Farmacéutica | Legislación sobre SIDA y Preservativos | 1º Cuat. de 2010 | Altillo.com |
LEGISLACION SOBRE S.I.D.A Y PRESERVATIVOS
S.I.D.A.
Las disposiciones de la presente ley serán de aplicación en todo el territorio de la República. La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, a través de la Subsecretaría de Salud.
Las autoridades sanitarias deberán:
a) Promover la capacitación de recursos humanos y propender al desarrollo de actividades de investigación, coordinando sus actividades.
b) Aplicar métodos que aseguren la efectividad de los requisitos de máxima calidad y seguridad;
c) Cumplir con el sistema de información.
d) El Poder Ejecutivo arbitrará medidas para llevar a conocimiento de la población las características del SIDA, las posibles causas o medios de transmisión y contagio, las medidas aconsejables de prevención y los tratamientos adecuados para su curación.
Los profesionales que asistan a personas integrantes de grupos en riesgo de adquirir el síndrome de inmunodeficiencia están obligados a realizarse las pruebas diagnósticas detección directa o indirecta de la infección.
Es de carácter obligatorio la detección del virus y de sus anticuerpos en la sangre humana destinada a transfusión, elaboración de plasma u otros de los derivados sanguíneos de origen humano para cualquier uso terapéutico. También se incorporará el diagnostico obligatorio del virus para inmigrantes que soliciten su radicación definitiva en el país. También es de obligatoriedad del ofrecimiento del test diagnóstico del virus de inmunodeficiencia humana, a toda mujer embarazada como parte del cuidado prenatal normal.
Los profesionales que detecten el virus, deberán informarle sobre el carácter infectocontagioso del mismo, los medios y formas de transmitirlo y su derecho a recibir asistencia adecuada.
Se debe incorporar la prevención del SIDA como tema en los programas de enseñanza de los niveles primario, secundario y terciario de educación. En donde también actuará el Ministerio de Cultura y Educación.
Los profesionales médicos, así como toda persona que por su ocupación tome conocimiento de que una persona se encuentra infectada por el virus HIV, tienen prohibido revelar dicha información y no pueden ser obligados a suministrarla.
Todas las obras sociales y asociaciones de obras sociales del sistema nacional deberán cubrir obligatoriamente los tratamientos médicos, psicológicos y farmacológicos de las personas infectadas con el virus.
Las personas que pertenecen a la fuerzas armadas y de seguridad adoptaran las medidas mas convenientes para la realización de las pruebas diagnosticas obligatorias y necesarias para la detección del virus del HIV.
Existen normas de bioseguridad para todos los establecimientos de salud, teniendo en cuenta que la lucha contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida fue declarado de interés nacional y en donde dichas normas no dan ciertas precauciones para evitar el contagio del virus.
PRESERVATIVOS
· NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS O CONDONES
A) Materiales y aditivos:
· Material de fabricación de látex (este presenta menos orificios pero igual tiene porosidad) de caucho natural.
· Aditivos: lubricantes, germicidas y/o espermicidas.
· Nocividad: tanto el caucho como los aditivos no contendrán ni liberaran sustancias toxicas, irritantes o sensibilizan tes.
· Autorización: los aditivos incorporados deberán estar previamente aprobados por la autoridad sanitaria.
B) Características generales:
· Medidas según Normas IRAM
· Diseño: maniobrabilidad; tracción y reventamiento; detección de orificios; solidez del color y olor : según Normas IRAM
· Vencimiento
· Contaminación: no detectar la presencia de entero bacterias, pseudos monas eruginosas niastaphylococus aereus y tendrán un máximo de 100 gérmenes aeróbico por gramo.
· Embalaje: envase individual cerrado. Los envases colectivos serán de hasta 12 unidades envasadas individualmente; dichos envases serán opacos a la luz; no formaran hongos ni atraerán insectos; fáciles de abrir y con materiales que no dañen mecánicamente al dispositivo.
· Rotulado de envases individuales: describir como mínimo la marca registrada, el número de lote de fabricación o control, la fecha de vencimiento, el número de registro del establecimiento y el producto.
· Rotulado de envases colectivos: la información en castellano contendrá la marca, nombre y dirección del fabricante, envasador o importador, numero de registro correspondientes; aditivos que contiene, instrucciones para el almacenamiento; instrucciones para el uso.
· Mensaje sanitario: los preservativos en sus envases contendrán una leyenda que especifique su función de ayudar a prevenir enfermedades de trasmisión sexual y además que no es el 100 % seguro.
c) Indicación de ensayos a que deben ser sometidos los preservativos
· Ensayos de medida: Tipo de ensayo: largo del preservativo, ancho nominal del preservativo, ancho real y espesor.
· Ensayos para propiedades físicas: Tipo de ensayo: alargamiento de rotura, resistencia a la tracción, presión de reventamiento, volumen de reventamiento, detección de orificios, solidez del color y olor.
· Ensayos microbiológicos Ausencia de enterobacterias. Pseudomonas aeruginosas, Sthaphylococcus aureus (hasta 100 gérmenes aeróbico por gramo)